Mažų fragmentų apsauginės plokštelės ir sraigtų rinkinys – 3,5 mm fiksavimo plokštelių ir sraigtų sistema

„Peak Surgicals“ mažų fragmentų saugos užrakto plokštelių ir varžtų rinkinys yra išsami nerūdijančio plieno mažų fragmentų fiksavimo plokštelių ir varžtų implantų sistema, apimanti keturis plokštelių dizainus – LC-DCP, įstrižo kampo T formos plokštelę (kairę ir dešinę), tiesią rekonstrukcinę ir trilapę – kartu su 57 saugos užrakto varžtais Ø3,5 mm, kurių ilgis yra nuo 10 mm iki 60 mm, ir specializuotas instrumentų rinkinys, apimantis greito sujungimo T formos rankenėlę, kalibruotus grąžtus, gręžimo įvores, sukimo momento ribotuvą, ištraukimo varžtą pažeistiems ar sulūžusiems varžtams ir centravimo įvorę Kirschnerio vielai. Jį naudoja ortopedijos ir traumatologijos chirurgai ligoninių operacinėse, atlikdami atvirą mažų fragmentų lūžių, atsiradusių dilbyje, raktikaulyje, šeivikaulyje, plaštakoje ir pėdoje, taip pat riešo, čiurnos ir alkūnės periartikulinių lūžių, kuriems reikalingas fiksavimas plokštele, sumažinimą ir vidinę fiksaciją (ORIF).

Saugos užrakto varžtų sistema: Ø3,5 mm savaime gręžiantys varžtai, 24 ilgiai nuo 10 mm iki 60 mm

Varžtų inventorius apima visą ilgį, reikalingą mažų fragmentų fiksavimui visose anatominėse vietose, kuriose naudojamos 3,5 mm fiksavimo plokštelės. 10–24 mm ilgio varžtai (PS-102.210 iki .224, po 2 vnt. × 8 ilgių = 16 varžtų) skirti plonam tolimojo stipinkaulio, tolimojo alkūnkaulio, šeivikaulio ir delnakaulių / padikaulių diafizių kaului. 26–42 mm ilgio varžtai (PS-102.226 iki .242, po 3 vnt. × 9 ilgių = 27 varžtai) apima tarpinį diapazoną, naudojamą dilbio, raktikaulio ir periartikulinių varžtų trajektorijose, kai reikalingas ilgesnis įsitvirtinimas per kaulų čiulpus arba priešingą žievę. 44–60 mm ilgio varžtai (PS-102.244 iki .260, po 2 vnt. × 7 ilgių = 14 varžtų) užtikrina didesnį pasiekiamumą storiems žievinės kaulų segmentams arba tiltinėms plokštelių konfigūracijoms, kai varžtas turi peržengti tarpą arba sutrupėjusią zoną, kad pasiektų nepažeistą kaulą. Visi varžtai pagaminti iš nerūdijančio plieno, yra savaime gręžiantys ir srieginiai, atitinkantys saugos užrakto plokštelės fiksavimo angos geometriją – varžtų sriegiai užfiksuojami plokštelės angos sriegiuose, kai yra visiškai priveržti, sukuriant fiksuoto kampo konstrukciją, kuri atlaiko ašinį išsitraukimą ir varžto atsilaisvinimą nepriklausomai nuo kaulų kokybės plokštelės ir kaulo sąveikos vietoje.

Plokštelių tipai: LC-DCP, T-Plate, rekonstrukcinės ir trilapės, 3,5 mm saugos užrakto dizaino

Keturios plokštelių konstrukcijos atitinka skirtingus anatominius ir biomechaninius reikalavimus, keliamus smulkių fragmentų fiksavimui įvairiose lūžių vietose. LC-DCP 3.5 saugos užrakto plokštelės (PS-147.104 iki .110, nuo 4 iki 10 skylių, po 1 vnt. = 7 plokštelės) yra tiesios dinaminės kompresinės plokštelės su riboto kontakto geometrija kaulo paviršiuje, tinkamos diafiziniams dilbio, šeivikaulio ir raktikaulio lūžiams, kur pageidaujama ašinės kompresijos kartu su fiksavimu. Saugos užrakto T-plokštelės 3.5 įstrižu kampu kairėje (PS-142.103L iki .105L, 3/4/5 skylės, po 1 vnt. = 3 plokštelės) ir dešinėje (PS-142.103R iki .105R, 3/4/5 skylės, po 1 vnt. = 3 plokštelės) konfigūracijos užtikrina kampinę galvos geometriją, reikalingą periartikuliarinei fiksacijai tolimojo stipinkaulio, tolimojo blauzdikaulio ar delnakaulio galvos srityje, kur skersinė plokštelės galva turi būti išdėstyta kampu ašies atžvilgiu. Rekonstrukcinės saugos užrakto plokštelės 3.5 tiesios (PS-144.106 iki .110, 6/8/10 skylių, po 1 vnt. = 3 plokštelės) yra kontūruojamos tiesios plokštelės, tinkamos sudėtingiems periartikuliniams lūžiams ir tiltiniam plokštelių fiksavimui, kai reikalingas plokštelės lenkimas ir kontūravimas prie kaulo paviršiaus. Trilapės saugos užrakto plokštelės 3.5 (PS-146.104 iki .106, 4/5/6 skylių, po 1 vnt. = 3 plokštelės) turi trijų šakų distalinę trilapę galvą, kuri užtikrina daugiakryptes varžtų trajektorijas į distalinę metafizę, klasifikuojamos naudojamos ties tolimuoju stipinkauliu arba tolimuoju šeivikauliu.

Prietaisai: greito sujungimo sistema, grąžtai, įvorės ir sukimo momento ribojantis atsuktuvas

Greito sujungimo T formos rankena (306.010) užtikrina rankinį grąžtų ir atsuktuvo antgalio variklio pavarą, naudojant greito atjungimo sujungimo mechanizmą, leidžiantį greitai keisti gręžimą ir varžtų įsukimą be įrankių keitimo. Atsuktuvo antgalis su QC galu 2,5 mm antgalis (301.060) įsitvirtina 2,5 mm šešiabriaunėje saugos užrakto varžtų įduboje įsukimui ir priveržimui. Grąžtai Ø2,8 mm kalibruoti 2 sriegių greitam sujungimui (PS-432.001, ×2) paruošia kreipiamąją angą Ø3,5 mm saugos užrakto varžtams – 2,8 mm gręžimo skersmuo palieka pakankamai kaulo sienelės, kad varžtų sriegiai pasiektų kortikalinį įsitvirtinimą, kai įsukamas savaime gręžiantis varžtas. 2,8 mm grąžto įvorės 3,5 mm saugos užrakto varžtams (PS-432.005, ×2) apsaugo minkštuosius audinius gręžiant ir užtikrina, kad grąžtas išliktų teisingoje plokštelės angos ašyje. Sukimo momento ribojantis atsuktuvas su 2,5 mm antgaliu (PS-432.009) kontroliuoja galutinį fiksavimo varžto įsukimo momentą – per dideliu sukimo momentu priveržti fiksavimo varžtai gali pažeisti plokštelės fiksavimo angos sriegius arba nulaužti varžto galvą, o sukimo momento ribojimo mechanizmas to neleidžia, atjungdamas pavarą pasiekus iš anksto nustatytą maksimalų sukimo momentą. HSS grąžtai Ø2,5 mm (PS-432.017, ×2) užtikrina mažesnį kreipiamosios angos skersmenį kortikalinio varžto naudojimui. Ištraukimo varžtas su kairiuoju sriegiu kūgio formos varžtams Ø3,5 mm (PS-432.021) skirtas situacijai, kai fiksavimo varžtas užstrigo arba negali būti atsuktas naudojant standartinį atsuktuvą – kairysis sriegis įsiskverbia į pažeistą varžto įdubą ir leidžia išsukti prieš laikrodžio rodyklę. Centravimo įvorė Kirschnerio vielai Ø1,2 mm (PS-432.025) leidžia laikinai Kirschnerio viela fiksuoti per plokštelės angą, kad plokštelė būtų laikoma padėtyje prieš galutinį varžtų fiksavimą.

Nerūdijančio plieno konstrukcija ir fiksavimo plokštelės biomechanika

Visos rinkinio plokštelės ir varžtai pagaminti iš chirurginio nerūdijančio plieno, užtikrinant mechaninį stiprumą, atsparumą korozijai ir matmenų tikslumą, reikalingą implantuojamiems ortopediniams fiksavimo prietaisams. Saugos užrakto konstrukcija sukuria fiksuoto kampo konstrukciją tarp kiekvieno varžto ir jo plokštelės angos – varžto galvutės sriegiai įsitvirtina atitinkamuose sriegiuose plokštelės fiksavimo angoje, kai priveržiami, fiksuodami varžtą nustatytu kampu plokštelės atžvilgiu. Šis fiksuoto kampo mechanizmas reiškia, kad plokštelė veikia kaip vidinis fiksatorius, o ne kaip suspaudimo prietaisas: konstrukcija palaiko lūžio redukciją per plokštelės ir varžto vienetą, o ne pasikliaudama trintimi tarp plokštelės ir kaulo, todėl ji ypač efektyvi osteoporozės atveju, sudėtingiems lūžiams ir periartikuliniams lūžiams arti sąnario paviršiaus, kur standartiniai neužfiksuojami varžtai neturi pakankamo įsitvirtinimo.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas mažiems fragmentiniams implantų pirkimams

Mažų fragmentų saugos užrakto plokštelių ir varžtų rinkinys gaminamas laikantis CE ženklo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančių kokybės standartų. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ valdo dokumentuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą ortopediniams implantams ir chirurginiams instrumentams. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimus JAV ligoninėms, chirurgijos centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija implantų ir instrumentų rinkinių pirkimams.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kokius lūžius ir anatomines vietas galima gydyti šiuo smulkių fragmentų fiksavimo plokštelių rinkiniu?
3,5 mm saugos užrakto plokštelių ir varžtų rinkinys naudojamas mažų fragmentų lūžių ORIF gydymui įvairiose anatominėse vietose. Dažniausi viršutinių galūnių indikacijos apima stipinkaulio ir alkūnkaulio diafizinius ir metafizinius lūžius (dilbio lūžiai), distalinio stipinkaulio lūžius, kuriems reikalinga tiesi arba T-formos plokštelės fiksacija, raktikaulio lūžius ir delnakaulių bei pirštikaulių lūžius, kai reikalingas stabilumas su fiksavimo plokštele. Apatinių galūnių indikacijos apima šeivikaulio lūžius po čiurnos traumų, padikaulių lūžius ir pasirinktinius kulnakaulio lūžius. Rinkinyje esantis plokštelių tipų pasirinkimas – LC-DCP diafiziniams, T-formos periartikuliniams, rekonstrukciniai sudėtingiems ir tiltiniams plokštelių fiksavimui, trilapiai distaliniai metafiziniai – suteikia ortopedijos chirurgui visą reikalingų plokštelių geometrijų asortimentą smulkių fragmentų fiksavimui visose šiose vietose, naudojant vieną implanto rinkinį.

Kuo skiriasi saugos užrakto (fiksavimo) varžtai ir standartiniai kortikaliniai varžtai smulkių fragmentų fiksavimui?
Standartiniai kortikaliniai varžtai fiksuojami generuodami trintį tarp plokštelės ir kaulo paviršiaus, varžtui priveržiant – varžtas suspaudžia plokštelę prie kaulo, o konstrukcija priklauso nuo tos trinties stabilumui. Jei kaulo kokybė prasta arba lūžis yra arti sąnario, kur kaulas plonas ir spongiozinis, standartiniai varžtai gali nesukurti pakankamo įsitvirtinimo, kad išlaikytų redukciją. Saugos užrakto varžtai įsitvirtina srieginėse plokštelės galvutės angose ir užsifiksuoja fiksuotu kampu, sukurdami varžto ir plokštelės sąsają, kuri mechaniniu būdu perduoda apkrovą per konstrukciją, o ne per kaulo ir plokštelės trintį. Šis fiksuoto kampo fiksavimo mechanizmas palaiko fiksaciją net esant osteoporoziniam kaului, leidžia plokštelei būti naudojamai kaip tiltinei konstrukcijai sudėtingiems lūžiams be tiesioginio kaulo kontakto ir sumažina varžto atsilaisvinimo riziką gijimo metu periartikulinėse vietose.

Kodėl šiame rinkinyje yra keturių skirtingų tipų plokštelės?
Kiekviena plokštelės konstrukcija atitinka skirtingus anatominius arba biomechaninius reikalavimus. LC-DCP yra tiesi plokštelė, tinkama diafiziniams lūžiams, kai pageidaujama ašinė kompresija tarp fragmentų. T-plokštelė su įstrižu kampu kairės ir dešinės orientacijos yra skirta periartikuliniams metafiziniams lūžiams, kai plokštelės skersinė galva turi būti išdėstyta kampu ašies atžvilgiu – kairės/dešinės versijos pritaikytos skirtingoms orientacijoms, su kuriomis susiduriama priešingose pusėse arba skirtinguose galūnės segmentuose. Rekonstrukcinė tiesi plokštelė turi įpjovas, leidžiančias ją lenkti ir kontūruoti operacijos metu prie sudėtingų kaulo paviršių, tinkančių netaisyklingiems periartikuliniams lūžiams ir tiltiniam plokštelių fiksavimui. Trilapė plokštelė turi trijų šakų galvutę, užtikrinančią daugiakrypes varžtų trajektorijas į distalinę metafizę, klasifikuojamai naudojama ties distalinio stipinkaulio ar distalinio šeivikaulio lūžiais, kai reikalinga daugiakryptė subchondralinė fiksacija.

Kam šiame rinkinyje skirtas ištraukimo varžtas?
Ištraukimo varžtas (PS-432.021) turi kairiosios pusės (atvirkštinį) sriegį ir kūgio formos antgalį. Jis naudojamas, kai 3,5 mm fiksavimo varžtas yra nuimtas – 2,5 mm šešiakampė varžto galvutės įduba buvo pažeista ir standartinis atsuktuvas nebegali jo suimti, kad būtų galima išimti. Ištraukimo varžtas įkišamas į nuimtą šešiakampę įdubą; jo kūgio formos antgalis įsiskverbia į likusį metalą, kai taikomas sukimasis prieš laikrodžio rodyklę. Kadangi ištraukimo varžto kairiosios pusės sriegis juda prieš laikrodžio rodyklę, tas pats sukimasis, kuris išima standartinį dešiniosios pusės varžtą, tuo pačiu metu įstumia ekstraktorių giliau į nuimtą įdubą, padidindamas suėmimą ir leisdamas nuimtą fiksavimo varžtą išimti, nereikalaujant destruktyvesnių ištraukimo metodų.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?
Mažų fragmentų saugos užrakto plokštelių ir varžtų rinkinys gaminamas laikantis CE ženklo, ISO 13485 ir FDA atitinkančių kokybės standartų. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą ortopediniams implantams ir instrumentams. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimus JAV ligoninėms, chirurgijos centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija.

Ar galima užsisakyti atskiras plokšteles ar varžtus kaip pakeitimus?
Atskirų plokštelių pagal nuorodos numerį (PS-147, PS-142L, PS-142R, PS-144, PS-146 serijos) ir atskirų varžtų ilgių (PS-102 serijos, 10–60 mm) galima įsigyti iš „Peak Surgicals“ kaip pakeitimo dalių. Yra galimi OEM gamybos ir individualūs rinkinių konfigūracijos ligoninių pirkimo skyriams ir ortopedijos platintojams, kuriems reikia specifinių plokštelių dizainų, išplėstų varžtų ilgių diapazonų, titano medžiagų alternatyvų arba individualios pakuotės. Norėdami sužinoti pakaitinių implantų kainas, OEM specifikacijas ar institucinių pirkimų susitarimus, susisiekite tiesiogiai su „Peak Surgicals“.