Grooved Director su liežuvio kaklaraiščiu – 304 tipo nerūdijančio plieno drugelio formos jungties frenotomijos instrumentas

Grooved Director with Tongue Tie (PS-OT-0646) yra daugkartinio naudojimo chirurginis instrumentas iš nerūdijančio plieno, kurio bendras ilgis yra keturi — 4½" (11,4 cm, PS-2208), 5" (12,7 cm, PS-2209), 5½" (14 cm, PS-2210) ir 6" (15,2 cm, PS-2211) — skirtas kontroliuojamam audinių tyrimui, izoliavimui ir kreipiamajam pjūviui bendrose ir vaikų chirurginėse procedūrose, dažniausiai frenotomijai ir frenektomijai, siekiant pašalinti ankiloglosiją (liežuvio raištelį). Išskirtinė drugelio formos distalinė flanšas slysta po liežuviu, kad pakeltų ir izoliuotų liežuvio raištytę, tuo pačiu apsaugodama poliežuvio ir paausio kraujagyslių struktūras, esančias tiesiai po ja, o griovelis, einantis per visą instrumento ilgį, suteikia U formos kanalą, kuris nukreipia skalpelį ar zondą kontroliuojama, tiesia linija, neleidžiant ašmenims paslysti į gilesnius audinių sluoksnius pjūvio metu. Proksimalinis galas siaurėja į lygų, apvalų zondo galiuką, naudojamą sinusinių traktų tyrimui ir audinių raištelio ilgio įvertinimui prieš pjūvį. Pagamintas iš 304 tipo chirurginio nerūdijančio plieno su satino apdaila, kuri sumažina šviesos atspindį nuo chirurginių lempų procedūrų metu, atliekamų burnos ertmėje, labai atspindinčioje ir kraujagyslių srityje, kur instrumento atspindys ir audinių trauma yra kliniškai reikšmingi aspektai. Naudoja bendrosios chirurgijos, vaikų chirurgijos, burnos chirurgijos, LOR chirurgijos gydytojai ir pediatrai, atliekantys frenotomiją ir susijusias procedūras ligoninėse, dienos chirurgijos skyriuose ir vaikų klinikose. Pardavimas po 1 vienetą, priklausomai nuo pasirinkto ilgio.

Drugelio formos flanšas ir griovelio formos velenas: instrumento anatomija ir funkcija

Griovelio formos direkcija su liežuvio kaklaraiščiu išsiskiria dviem funkciškai skirtingomis savybėmis distalinėje ir veleno srityse, kurios abi prisideda prie procedūrų, kurioms ji naudojama, tikslumo ir saugumo. Distalinis instrumento galas yra plokščios, plačios „drugelio“ arba širdies formos flanšo, su įstrižu įpjova centre. Šis flanšas skirtas įkišti po liežuviu, kur jo plokščias profilis slysta palei burnos dugną, o platus paviršius pakelia liežuvio raištytę – membraną, jungiančią liežuvio apačią su burnos dugnu – į pakeltą, prieinamą padėtį. Kai flanšas pakelia raištytę, jis tuo pačiu metu sukuria apsauginį barjerą tarp raištytės ir labai kraujagyslių struktūrų burnos dugne, esančių tiesiai po ja, įskaitant poliežuvio ir paausio kraujagysles, apsaugodamas šias struktūras nuo sekančio pjūvio. Centrinė flanšo įpjova suteikia chirurgui aiškų vaizdą, kur tiksliai prisitvirtina raištytė, leidžianti planuoti ir atlikti pjūvį tinkamoje vietoje, kad būtų visiškai išlaisvinta. Instrumento velenas, einantis nuo drugelio flanšo iki proksimalinio zondo galiuko, apima ilgą U formos griovelį – „griovelių“ savybę, kuri suteikia instrumentui pavadinimą. Šis griovelis veikia kaip skalpelio ašmenų ar zondo takelis: kai flanšas pakėlė ir izoliavo raištytę, ašmenys paleidžiami palei griovelį, kuris apriboja ašmenis tiesia linija ir neleidžia jam nukrypti šonais ar paslysti į gilesnius audinių sluoksnius po raištytės pjovimo metu.

Frenotomija ir frenektomija: klinikinė procedūra ir instrumento vaidmuo

Frenotomija – tai ribojančio frenulumo chirurginis pašalinimas – dažniausiai liežuvio frenulumo gydant ankiloglosiją, kai nenormaliai trumpas, storas ar tvirtai prisitvirtinęs liežuvio frenulumas apriboja liežuvio judrumą ir gali trukdyti kūdikio žindymui, o vyresniems vaikams ir suaugusiems gali prisidėti prie kalbos artikuliacijos sunkumų ir dantų ar ortodontinių problemų, susijusių su liežuvio padėtimi. Kūdikiams ši procedūra dažnai atliekama trumpai, ambulatoriškai arba prie lovos, atsižvelgiant į santykinai neapytakę ir ploną naujagimio liežuvio frenulumo prigimtį, o frenektomija – išsamesnis frenulumo audinio pašalinimas, kartais atliekamas su sedacija arba bendra anestezija vyresniems vaikams – gali būti nurodoma, kai paprasto pašalinimo nepakanka. Bet kuriuo atveju, griovelio direktyvas su liežuvio kaklaraiščiu atlieka tą pačią esminę funkciją: drugelio flanšas padėtas po liežuviu, kad pakeltų ir stabilizuotų frenulumą, suteikiant chirurgui stabilų, gerai matomą chirurginį lauką pacientų populiacijoje – kūdikiams ir mažiems vaikams – kurie negali būti patikimi, kad išliktų ramūs ar bendradarbiaujantys procedūros metu. Flanšo apsauginė padėtis po frenulumu ir virš burnos dugno kraujagyslių, kartu su griovelio formos veleno pjovimo instrumento nukreipimu, paverčia tai, kas kitu atveju būtų akla arba laisva ranka pjūvis mažame, judriame ir kraujagyslių lauke, į kontroliuojamą procedūrą su apibrėžta audinių plokštuma ir vizualizuotu atpalaidavimo tašku. Visiškas frenulumo pašalinimas – įvertintas dėl to padidėjusio liežuvio judrumo ir judesio diapazono – yra procedūros tikslas, o centrinė įpjova drugelio flanše padeda chirurgui patvirtinti, kad pjūvis apėmė visą ribojančio audinio mastą.

Keturios ilgio parinktys: pasirinkimas pagal paciento dydį ir procedūrą

Keturios galimos bendrosios ilgiai — 4½" (11.4cm, PS-2208), 5" (12.7cm, PS-2209), 5½" (14cm, PS-2210) ir 6" (15.2cm, PS-2211) — suteikia instrumentų dydžius, tinkančius įvairaus amžiaus pacientams, kuriems atliekamos frenotomijos ir susijusios procedūros, nuo naujagimių ir mažų kūdikių iki vyresnių vaikų ir suaugusiųjų. Trumpesni ilgiai (PS-2208 ir PS-2209) yra proporcingi mažesnėms naujagimių ir mažų kūdikių burnos ertmėms, kur procedūros laukas atitinkamai kompaktiškas, o trumpesnis bendras instrumento ilgis užtikrina geresnį valdymą ir mažiau trukdantį buvimą mažoje darbo zonoje. Ilgesni ilgiai (PS-2210 ir PS-2211) suteikia papildomą pasiekiamumą ir rankenos ilgį, tinkantį vyresniems pediatriniams pacientams ir suaugusiems, kur didesnė burnos ertmė ir frenulumo matmenys gali būti naudingi ilgesniu instrumentu, o papildomas rankenos ilgis gali užtikrinti saugesnį chirurgo rankos suėmimą. Be frenotomijos, griovelio direktyvos bendrosios paskirties funkcija kaip zondo ir pjūvio vadovo — naudojamo fistulės traktų tyrimui bendroje chirurgijoje ir kaip audinių atskyrimo priemonė, apsauganti nervus ar kraujagysles nuo aplinkinės fascijų prieš pjūvį kituose chirurginiuose kontekstuose — taip pat gali turėti įtakos ilgio pasirinkimui, atsižvelgiant į tiriamo ar saugomo audinio gylį ir vietą, o ilgesni instrumentai suteikia galimybę pasiekti gilesnius ar labiau užpakalinius chirurginius laukus.

304 tipo chirurginis nerūdijantis plienas ir satino apdaila

Grooved Director with Tongue Tie yra pagamintas iš 304 tipo chirurginio nerūdijančio plieno, austenitinio nerūdijančio plieno rūšies, plačiai naudojamos daugkartinio naudojimo chirurginiuose instrumentuose dėl atsparumo korozijai, stiprumo ir suderinamumo su pakartotine sterilizacija garų autoklave. Satino paviršiaus apdaila, taikoma šiam instrumentui, turi specifinį funkcinį tikslą, ne tik estetiką: burnos chirurginėse procedūrose chirurginis laukas apšviestas viršutiniu chirurginiu apšvietimu artimu atstumu, o labai poliruotas veidrodinis instrumento paviršius gali sukelti atspindžius arba „blykstelėjimą“, kuris blaško chirurgą, kai reikia tiksliai vizualizuoti mažą anatominę struktūrą. Satino apdaila išsklaido šią atspindėtą šviesą, sumažindama atspindžius, tuo pačiu išlaikydama nerūdijančio plieno paviršiaus atsparumą korozijai ir valomumą. Instrumentas gaminamas be atplaišų ir poliruojamas iki lygaus paviršiaus, užtikrinant, kad drugelio flanšas ir griovelio formos velenas – kurie abu tiesiogiai liečiasi su burnos gleivine naudojimo metu – neužstrigtų, nesuspaustų ar nesubraižytų gležnų burnos dugno ir frenulumo audinių, kai instrumentas padedamas ir manipuliuojamas.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas chirurginių instrumentų pirkimui

„Grooved Director with Tongue Tie“ (PS-2208, PS-2209, PS-2210, PS-2211) gaminamas pagal kokybės valdymo sistemą, sertifikuotą pagal ISO 13485, apimančią 304 tipo chirurginio nerūdijančio plieno medžiagų tiekimą, tikslų drugelio flanšo ir griovelio veleno formavimą visais keturiais ilgiais, satino paviršiaus apdailą, be atplaišų kraštų patikrinimą ir pakavimą. CE ženklo sertifikavimas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, keliamiems I klasės daugkartinio naudojimo chirurginiams instrumentams, platinamiems ES ir susijusiose reguliavimo teritorijose. FDA atitikties dokumentacija palaikoma platinimui Jungtinėse Amerikos Valstijose, atitinkanti reguliavimo reikalavimus, keliamus daugkartinio naudojimo chirurginiams instrumentams, įsigyjamiems JAV ligoninių, dienos chirurgijos skyrių, vaikų klinikų ir chirurginių instrumentų platintojų. Šie sertifikatai atitinka institucinių pirkėjų JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir visose tarptautinėse chirurginių instrumentų tiekimo sistemose pirkimo ir pasiūlymų dokumentacijos reikalavimus. Atitikties sertifikatai ir kokybės valdymo sistemos dokumentacija pateikiami paprašius. OEM gamyba ir individualizuoti dydžiai galimi toje pačioje sertifikuotoje gamybos sistemoje.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kas yra griovelinė direkcija su liežuvio kaklaraiščiu ir kaip ji veikia frenotomijos metu?
Griovelinė direkcija su liežuvio kaklaraiščiu yra chirurginis instrumentas, jungiantis dvi funkcines savybes, skirtas kontroliuojamam ribojančio liežuvio frenulumo (liežuvio kaklaraiščio) atpalaidavimui. Distalinis "drugelio" flanšas – plokščias, įpjautas, širdies formos galas – įkišamas po liežuviu, kur jis pakelia liežuvio frenulumą į pakeltą, prieinamą padėtį, o jo platus plokščias paviršius sudaro apsauginį barjerą tarp frenulumo ir kraujagyslių struktūrų burnos dugne, esančių tiesiai po juo. Kai frenulumas yra pakeltas ir izoliuotas flanšo, chirurgas skalpelio ašmenis ar zondą leidžia palei U formos griovelį, kuris tęsiasi per instrumento kotą – šis griovelis apriboja ašmenis tiesia linija, neleidžiant jiems paslysti į šoną ar giliau, nei numatyta, pjūvio metu. Flanšo apsauginis pakėlimas ir griovelio ašmenų nukreipimas paverčia frenotomijos pjūvį iš laisvo rankos pjūvio mažame, judriame, kraujagyslių lauke į kontroliuojamą procedūrą su apibrėžtu keliu ir apsaugota audinių plokštuma po juo.

Kas yra ankiloglosija (liežuvio kaklaraištis) ir kodėl jai reikalingas šis specialus instrumentas?
Ankiloglosija, dažnai vadinama liežuvio kaklaraiščiu, yra įgimta būklė, kai liežuvio frenulumas – membrana, jungianti liežuvio apatinę dalį su burnos dugnu – yra nenormaliai trumpas, storas arba tvirtai prisitvirtinęs, ribojantis liežuvio judėjimo diapazoną. Kūdikiams šis apribojimas gali trukdyti liežuvio judesiams, reikalingiems efektyviam žindymui, o vyresniems vaikams jis gali prisidėti prie kalbos artikuliacijos sunkumų ir dantų ar ortodontinių problemų, susijusių su liežuvio padėtimi ir burnos funkcija. Griovelio direkcija su liežuvio kaklaraiščiu yra specialiai pritaikyta šiai procedūrai dėl pacientų populiacijos, kurią ji dažniausiai aptarnauja: kūdikių ir mažų vaikų, kuriais negalima pasikliauti, kad jie išliktų ramūs ar bendradarbiaujantys procedūros metu, atliekamos mažoje, judrioje, kraujagyslių erdvėje po liežuviu. Drugelio formos flanšo stabilizuojanti ir apsauginė funkcija bei griovelio formos veleno ašmenų nukreipimas sprendžia specifinius iššūkius, susijusius su saugiu ir tiksliu veikimu šioje anatominėje vietoje, kai pacientas gali judėti procedūros metu.

Kaip reikėtų pasirinkti tinkamą ilgį (nuo 4½" iki 6")?
Keturi galimi ilgiai – PS-2208 (4½" (11,4 cm)), PS-2209 (5" (12,7 cm)), PS-2210 (5½" (14 cm)) ir PS-2211 (6" (15,2 cm)) – užtikrina tinkamą instrumentų dydį visam pacientų amžiaus diapazonui, kuriems paprastai atliekamos frenotomijos ir susijusios procedūros. Trumpesni ilgiai paprastai yra proporcingi naujagimiams ir mažiems kūdikiams, kur burnos ertmė ir procedūrinis laukas yra mažesni, o kompaktiškesnis instrumentas užtikrina geresnį valdymą ribotoje erdvėje. Ilgesni ilgiai tinka vyresniems pediatrijos pacientams ir suaugusiems, kur didesnė anatomija ir procedūrinis laukas gali būti naudingi ilgesniu instrumentu, o ilgesnė rankena gali užtikrinti saugesnį chirurgo rankos suėmimą. Be frenotomijos, kai šis instrumentas naudojamas jo bendrosios paskirties zondo ir kreipiamosios funkcijai – tiriant fistulių traktus arba atskiriant nervus ir kraujagysles nuo aplinkinės fascijų prieš pjūvį kituose chirurginiuose kontekstuose – ilgio pasirinkimas taip pat turėtų atsižvelgti į audinio sluoksnio, kuris yra tiriamas, gylį ir prieinamumą, o ilgesni instrumentai leidžia pasiekti gilesnius chirurginius laukus.

Koks sterilizavimo protokolas rekomenduojamas šiam instrumentui?
„Grooved Director with Tongue Tie“, pagamintas iš 304 tipo chirurginio nerūdijančio plieno, yra visiškai suderinamas su sterilizavimu garų autoklave 134°C temperatūroje prieš vakuuminio režimo sąlygomis, o tai yra standartinis daugkartinio naudojimo chirurginių instrumentų sterilizavimo metodas. Ypatingas dėmesys valymo metu turėtų būti skiriamas U formos grioveliui, einančiam per visą veleną, nes jo kanalo geometrija gali sulaikyti organinių liekanų po ankstesnio naudojimo; prieš galutinę sterilizaciją rekomenduojama kruopščiai nušveisti arba praplauti griovelį, kad kanalas būtų visiškai švarus, nes bet kokios likusios griovelyje medžiagos gali paveikti, kaip sklandžiai skalpelio ašmenys ar zondas slysta juo tolesnio naudojimo metu. Drugelio formos flanšo įpjovos centre taip pat turėtų būti patikrintos dėl liekanų sulaikymo. Prieš kiekvieną naudojimą instrumentas turėtų būti patikrintas dėl bet kokių atplaišų ar nelygumų ant flanšo ar griovelio kraštų, nes šie paviršiai tiesiogiai liečiasi su gležna burnos gleivine, o bet kokie nelygumai padidina audinių traumos riziką.

Kokius sertifikatus turi šis instrumentas, ir ar galima įsigyti didelių kiekių ar OEM užsakymų?
„Grooved Director with Tongue Tie“ (PS-2208 iki PS-2211) gaminamas pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią 304 tipo chirurginio nerūdijančio plieno medžiagų įsigijimą, tikslų drugelio flanšo ir griovelio formos veleno formavimą visais keturiais ilgiais, satino paviršiaus apdailą ir pakavimą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, keliamiems I klasės daugkartinio naudojimo chirurginiams instrumentams. FDA atitikties dokumentacija palaiko platinimą Jungtinėse Valstijose. Atitikties sertifikatai pateikiami paprašius ligoninėms ir konkursų dokumentacijai. Priimami dideli užsakymai, mažiausiai 1 vnt. kiekvieno ilgio, su didmeninės kainos pasiūlymais ligoninėms, vaikų klinikoms, dienos chirurgijos skyriams ir chirurginių instrumentų platintojams – įstaigos, aptarnaujančios įvairaus amžiaus pacientus nuo naujagimių iki suaugusiųjų, gali gauti naudos, sandėliuodamos visus keturis ilgius. OEM gamyba pagal individualius dydžius ar privačios etiketės prekės ženklo kūrimas galimas pagal tą pačią ISO 13485 sertifikuotą sistemą. Nemokamas pristatymas taikomas užsakymams nuo 99 USD ar daugiau.