Instrumentų rinkinys, skirtas PFN / Rekonstrukciniams kaulų sutvirtinimams – PS079M Proksimalinės šlaunikaulio vinies ir rekonstrukcinės vinies instrumentai

Peak Surgicals PFN / Recon Nails instrumentų rinkinys (SKU: PS-OP-3851, rinkinio kodas PS079M) yra išsamus proksimalinio šlaunikaulio ir rekonstrukcinių intramedulinių vinių instrumentų rinkinys, pagamintas iš nerūdijančio plieno. Jis skirtas visam intraoperaciniam PFN ir šlaunikaulio rekonstrukcinio intramedulinio vinių fiksavimo procesui – apima šlaunikaulio kaulų čiulpų kanalo paruošimą deimantiniu kaulų adomu, audinių apsaugą, lanksčią gręžimo ašį su fiksuotu grąžtu Ø8.0mm, dvi lanksčias gręžimo ašis iki 13 mm gręžimo galvutėms, trečią ašį 13.5–15 mm gręžimo galvutėms ir visą 13 dalių gręžimo galvučių rinkinį nuo Ø9mm iki Ø15mm; kreipiamųjų vielų valdymą su 2.5 mm gręžimo strypu, 2.5 mm kreipiamuoju strypu, 2.0x7.0mm kreipiamosios vielos mova, 2.0x9.0mm kreipiamosios vielos mova, kreipiamojo strypo / gręžimo strypo įvedikliu ir šešiomis sriegiuotomis 2.0 mm kreipiamosiomis vielomis; distalinį fiksavimą su kanuliuotais pakopiniais grąžtais 6 mm ir 8 mm fiksavimo varžtams, apsauginėmis movomis 4.5 mm, 6 mm ir 8 mm varžtams, gręžimo mova 4.5 mm varžtui, sriegiuotomis kreipiamosiomis vielomis (x6), šešiakampiu dangteliu, kanuliuotais šešiakampiais atsuktuvais (3.5 mm antgalis + 4.5 mm varžtas), gylio matuokliu, veržliarakčiais (10 mm x2) ir universaliu 10 mm raktu; vinies įdėjimą su keturiomis stovo / įdėjimo rankenos konfigūracijomis (ilgas kairys, ilgas dešinys, trumpas ir rankena PFN ir rekonstrukcinėms vinims), vinies laikymo varžtu, 4 mm trokaru, trumpais ir ilgais minkštųjų audinių separatoriais, ekstraktoriumi-impaktoriumi ir kaulų čiulpų vamzdeliu; visa tai tuščioje talpykloje. Jį naudoja ortopedijos ir traumatologijos chirurgai, atliekantys PFN arba cefalomedulinę rekonstrukcinę vinies fiksaciją esant intertrochanteriniams, peritrochanteriniams ir subtrochanteriniams šlaunikaulio lūžiams, taip pat sudėtingiems šlaunikaulio lūžiams su vienalaike šlaunikaulio kaklo fiksacija.

PFN ir rekonstrukcinė intramedulinio vinių fiksacija: klinikinės indikacijos ir vinies konstrukcija

Proksimalinė šlaunikaulio vinis (PFN) ir rekonstrukcinė vinis yra cefalomedulinės vinys, kurios patenka į šlaunikaulio kaulų čiulpų kanalą didžiojo gūbrio viršūnėje arba kriaušinio raumens duobėje ir tęsiasi distaliai išilgai šlaunikaulio kūno, tuo pat metu priimdamos vieną ar du varžtus ar kaiščius, nukreiptus proksimaliai į šlaunikaulio galvą ir kaklą. PFN konstrukcija naudojama nestabiliems intertrochanteriniams ir peritrochanteriniams šlaunikaulio lūžiams bei subtrochanteriniams šlaunikaulio lūžiams, užtikrinant vienalaikį intramedulinį šlaunikaulio kūno stabilizavimą ir šlaunikaulio galvos-kaklo varžto fiksavimą vienoje implanto konstrukcijoje. Rekonstrukcinės vinies konstrukcija papildomai sprendžia šlaunikaulio kūno lūžių problemas, kai yra kartu esantis šlaunikaulio kaklo lūžis arba patologinis proksimalinis šlaunikaulio kaulas, reikalaujantis rekonstrukcinės vinies galvos-kaklo fiksacijos – rekonstrukcinė vinis išplečia varžto trajektorijos galimybes, kad pasiektų šlaunikaulio kaklą ir galvą kontroliuojama dvipuse arba dvigubos varžto geometrija. PS079M rinkinyje pateikiamas visas abiejų vinių konstrukcijų instrumentų inventorius viename rinkinyje, įskaitant keturias įdėjimo rankenos konfigūracijas (ilgas kairys, ilgas dešinys, trumpas ir standartinė įdėjimo rankena PFN ir rekonstrukcinėms vinims), kurios tinka abiem vinių konstrukcijoms ir abiem kairėms bei dešinėms šlaunikaulio pusėms.

Lanksti gręžimo sistema: trys strypai ir 13 gręžimo galvučių nuo Ø9mm iki Ø15mm

Kaulų čiulpų kanalo gręžimo seka prasideda nuo deimantinio smailiuoto kaulo grąžto (507.01) ir audinių apsaugos (507.02), sukuriančių proksimalinį šlaunikaulio įėjimo portalą. Lanksti gręžimo ašis su fiksuotu gręžtuvu Ø8.0mm (507.038) atlieka pirminį diafizinį gręžimą minimaliu skersmeniu, reikalingu PFN arba rekonstrukcinei viniai patekti į kanalą, užtikrindama pirmąjį gręžimą be atskiro gręžimo galvutės tvirtinimo. Dvi lanksčios gręžimo ašys galvutėms iki Ø13mm (507.03 ×2) ir viena lanksti gręžimo ašis galvutėms Ø13.5–15mm (507.23 ×1) priima individualias gręžimo galvutes progresyviam kaulų čiulpų kanalo skersmens didinimui iki galutinio gręžimo skersmens. Devynios kaulų čiulpų gręžimo galvutės Ø9/9.5/10/10.5/11/11.5/12/12.5/13mm (510.9 iki 510.13, 1 rinkinys iš 9) ir keturios gręžimo galvutės Ø13.5/14/14.5/15mm (510.135 iki 510.15, 1 rinkinys iš 4) užtikrina visą gręžimo progresiją nuo Ø9mm iki Ø15mm su 0.5mm žingsniais, atsižvelgiant į visą suaugusiųjų šlaunikaulio kanalo skersmenų diapazoną, aptinkamą PFN ir rekonstrukcinės vinies chirurgijoje. Lankstūs gręžimo strypai prisitaiko prie išlenktos šlaunikaulio kanalo trajektorijos nuo proksimalinio trochanterinio įėjimo per šlaunikaulio išlinkimą be kortikalinio sąlyčio. 2.5mm gręžimo strypas (507.05M) ir 2.5mm kreipiamasis strypas (507.08M) užtikrina kreipiamosios vielos infrastruktūrą kanuliuotų grąžtų judėjimui per kreipiamąją vielą.

Kreipiamosios vielos sistema: įvediklis, movos ir šešios sriegiuotos kreipiamosios vielos

Kreipiamojo strypo / gręžimo strypo įvediklis (507.103) stumia kreipiamąjį strypą nuo įėjimo portalo iki distalinės šlaunikaulio kanalo, prieš pradedant gręžimą, patvirtindamas kreipiamosios vielos padėtį per lūžio vietą fluoroskopu, kol dar neįvestas joks gręžimo instrumentas. Dvi kreipiamosios vielos movos – 2.0x7.0mm (507.36) ir 2.0x9.0mm (507.37) – apsaugo minkštus audinius ir nukreipia kreipiamosios vielos įvedimo trajektoriją proksimaliniams šlaunikaulio galvos-kaklo varžtams, esantiems PFN arba rekonstrukcinėje vinėje, užtikrinant tikslų kreipiamosios vielos padėtį šlaunikaulio galvoje nuo šoninės žievės per vinies proksimalinę varžto skylę. Šešios sriegiuotos 2.0 mm skersmens kreipiamosios vielos (507.34) užtikrina reikiamą tiekimą dvišalėms procedūroms, peržiūros atvejams, kai reikia pakeisti kreipiamąją vielą, ir daugialypėms kreipiamosios vielos konfigūracijoms, naudojamoms dvigubų proksimalinių varžtų PFN konstrukcijose. Kaulų čiulpų vamzdelis (507.04) suteikia papildomą movą ir kreipiklį gręžimui ir vinies įvedimui. Ekstraktorius-impaktorius (507.84) pašalina kreipiamąjį strypą po vinies įvedimo ir suteikia smūgio sąsają galutiniam vinies įtvirtinimui kaulų čiulpų kanale.

Distalinis fiksavimas: grąžtai, movos, atsuktuvai ir gylio matuoklis

Distalinis PFN arba rekonstrukcinės vinies fiksavimas užtikrina konstrukcijos stabilumą nuo sukimosi ir trumpėjimo lūžio vietoje. Kanuliuotas pakopinis grąžtas 6 mm fiksavimo varžtui (507.39) ir kanuliuotas pakopinis grąžtas 8 mm fiksavimo varžtui (507.40) gręžia distalinę korteksą per kreipiamąją vielą, skirtą dviem fiksavimo varžtų skersmenims, naudojamiems su PFN ir rekonstrukcinėmis vinimis — pakopinis grąžtas išpjauna išorinę korteksą iki varžto skersmens kaulo paviršiuje, o vidinė pakopa seka kreipiamąją vielą per kaulų čiulpų kanalą. Apsauginė mova 6 mm fiksavimo varžtams (507.31) ir apsauginė mova 8 mm fiksavimo varžtams (507.32) apsaugo šlaunies minkštuosius audinius distalinio gręžimo metu distaliai pasiekiamu būdu. Apsauginė mova 4.5 mm fiksavimo varžtui (507.61) ir gręžimo mova 4.5 mm fiksavimo varžtui (507.64) naudojami mažesnio fiksavimo varžto skersmens atveju, naudojamo specifinėse vinies konstrukcijose ir lygiuose. Kanuliuotas šešiakampis atsuktuvas ypač dideliu 3.5 mm antgaliu (507.48) ir ypač ilgas šešiakampis atsuktuvas 4.5 mm fiksavimo varžtui (208.10) užveržia atitinkamus fiksavimo varžtus. Gylio matuoklis (507.16) matuoja gręžimo gylį, kad būtų galima pasirinkti fiksavimo varžto ilgį. Universalus 10 mm veržliaraktis (507.24) ir 10 mm veržliarakčiai (507.110) užveržia galutinį fiksavimo varžto veržlės sukimo momentą. Šešiakampis dangtelis (507.106) uždengia proksimalinį vinies galą po galutinio įdėjimo.

Įdėjimo rankenos sistema: keturios tvirtinimo konfigūracijos PFN ir rekonstrukcinėms vinims

Keturios įdėjimo rankenų konfigūracijos tinka tiek PFN, tiek rekonstrukcinių vinių konstrukcijoms abiejose šlaunikaulio pusėse. Stovas / įdėjimo rankenos strypas PFN ir rekonstrukcinėms vinims Ilgas kairysis (505.101) ir Ilgas dešinysis (505.105) suteikia šoninę nukreipimo svirties geometriją proksimalinėms varžtų padėtims ilgesnėje įdėjimo rankenoje, naudojamoje, kai viniai reikalinga ilgesnė rankena distalinio fiksavimo nukreipimo prieigai. Stovas / įdėjimo rankenos strypas PFN vinims Trumpas (505.109) suteikia trumpesnę rankeną trumpų vinių konfigūracijoms. Stovas / įdėjimo rankena PFN vinims ir rekonstrukcinėms vinims (505.113) suteikia pagrindinį rankenos korpusą. Vinies laikymo varžtas (505.117) ir veržliaraktis PFN ir rekonstrukcinėms vinims (505.121) pritvirtina vinį prie įdėjimo rankenos, kai ji įstumiama į šlaunikaulio kanalą. Trokaras 4mm (505.149) sukuria minkštųjų audinių portalą įdėjimo rankenai ir nukreipimo svirčiai. Minkštųjų audinių separatorius Trumpas (505.153) ir Minkštųjų audinių separatorius Ilgas (505.157) sukuria minkštųjų audinių koridorių vinies įstūmimui ir nukreipimo svirties išdėstymui per didžiojo gūbrio įdėjimo portalą.

CE ženklinimas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas PFN ir rekonstrukcinio intramedulinio vinių instrumentų įsigijimui

PFN / Recon Nails instrumentų rinkinys gaminamas pagal CE ženklo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti ortopedinių chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimus JAV ligoninėms, traumų centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija cefalomedulinių vinių instrumentų pirkimams.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kokiems lūžiams naudojamas PFN / Recon Nail instrumentų rinkinys?
PS079M PFN / Recon Nails instrumentų rinkinys naudojamas cefalomedulinei intramedulinio vinių fiksacijai proksimalinių šlaunikaulio lūžių atveju, kai vinis apima tiek šlaunikaulio kūną, tiek šlaunikaulio galvą-kaklą per vieną ar du proksimalinius varžtus. Pagrindinės PFN fiksacijos indikacijos apima nestabilius intertrochanterinius šlaunikaulio lūžius (AO/OTA 31A2 ir 31A3), atvirkštinius įstrižus trochanterinius lūžius ir subtrochanterinius šlaunikaulio lūžius, kai lūžis plinta į subtrochanterinę zoną. Rekonstrukcinės vinies fiksacija išplečia šias indikacijas, apimdama sudėtingus šlaunikaulio kūno lūžius su to paties šono šlaunikaulio kaklo lūžiais, patologinį proksimalinį šlaunikaulio kaulą, reikalaujantį rekonstrukcinės vinies proksimalinio varžto fiksacijos per naviką ar cistą, ir atvejus, kai anatomija reikalauja ilgos vinies, besitęsiančios iki distalinės šlaunikaulio dalies, kartu užtikrinant proksimalinę šlaunikaulio galvos-kaklo fiksaciją. Šio rinkinio Ø9–15 mm gręžimo galvučių diapazonas apima visą suaugusiųjų šlaunikaulio kanalo skersmenų diapazoną nuo siaurų šlaunikaulių mažesniems pacientams iki platesnių kanalų didesniems pacientams ir revizijos atvejams.

Kuo šis rinkinys skiriasi nuo Peak Surgicals siūlomo klubo lūžio vinies instrumentų rinkinio (PS-091) ir PFNA-II instrumentų rinkinio (PS-078)?
Visi trys yra cefalomedulinio vinies instrumentų rinkiniai proksimalinių šlaunikaulio lūžių atveju, tačiau kiekvienas yra sukonfigūruotas skirtingai vinies konstrukcijai. PS-091 klubo lūžio vinies rinkinyje (1 648.90 USD) naudojamas sraigtas – cilindrinis sriegiuotas varžtas, įsukamas į šlaunikaulio galvą – ir apima specialų sraigto grąžtą, proksimalinio fiksavimo sraigto sriegiklį ir sukimąsi stabdančią juostą. PS-078 PFNA-II rinkinyje (1 628.62 USD) naudojamas sraigtinis peilis, įtvirtinamas į šlaunikaulio galvą be sukimosi, ir apima kanuliuotą 17 mm skersmens grąžtą ir 11 mm peilio grąžtą, specialiai skirtą peilio kanalui. PS079M PFN / Recon Nail rinkinys (1 485.22 USD) yra pats išsamiausias gręžimo sistema iš visų trijų – su 13 dalių gręžimo galvučių rinkiniu nuo Ø9–15 mm, apimančiu platesnį skersmenų diapazoną, reikalingą ilgoms rekonstrukcinėms vinims, kurios praeina visą šlaunikaulio diafyzę, plius keturios įdėjimo rankenos konfigūracijos tiek PFN, tiek rekonstrukcinėms vinims abiejose šlaunikaulio pusėse. Tai tinkamas rinkinys, kai implantas yra ilga PFN arba rekonstrukcinė vinis, kuriai reikalingas platesnis gręžimo pajėgumas ir dvišalės įdėjimo rankenos parinktys.

Kuo skiriasi lanksti gręžimo ašis 507.03 ir 507.23?
Dvi lanksčių gręžimo ašių konstrukcijos apima skirtingus gręžimo galvutės skersmenų diapazonus. Ašis 507.03 (2 vnt. rinkinyje) priima gręžimo galvutes iki Ø13mm – standartinį skersmenų diapazoną daugumai suaugusiųjų šlaunikaulio kanalų PFN chirurgijoje. Ašis 507.23 priima didesnes gręžimo galvutes Ø13.5mm, 14mm, 14.5mm ir 15mm – reikalingas rekonstrukcinės vinies chirurgijoje pacientams su plačiais kaulų čiulpų kanalais, revizijos atvejais, kai ankstesnė vinis turi būti pakeista ir kanalas gali būti išplatintas, ir patologiniais atvejais, kai reikalingas kanalo išplėtimas. Du ašies 507.03 vienetai yra įtraukti, nes trumpesnio skersmens gręžimo ašys patiria didesnį ciklinį lenkimo įtempimą ir gali reikalauti pakeitimo ilgos gręžimo sekos metu plačiame ar išlenktame kanale. Didesnė ašis 507.23 pateikiama kaip vienas vienetas, nes plataus skersmens galutinis gręžimo žingsnis paprastai atliekamas tik vieną kartą progresinės gręžimo sekos pabaigoje.

Kodėl yra trys skirtingo skersmens apsauginės movos (4.5mm, 6mm, 8mm)?
Trys apsauginės movos atitinka tris fiksavimo varžtų skersmenis, naudojamus su PFN ir rekonstrukcinėmis vinimis skirtingose vinies padėtyse ir skirtingais vinių dydžiais. PFN ir rekonstrukcinėse vinys paprastai naudojami didesni fiksavimo varžtai (6 mm ir 8 mm) proksimalinėse šlaunikaulio varžtų padėtyse, kur tikimasi didesnių mechaninių apkrovų, ir distalinėse statinio fiksavimo padėtyse didesniems pacientams. 4.5 mm varžtas naudojamas dinaminei fiksavimo padėčiai ir mažesniems pacientams, kai šlaunikaulio kortekso storis riboja varžto skersmenį. Kiekviena apsauginė mova pritaikyta atitinkamo fiksavimo varžto ir kanuliuoto pakopinio grąžto, skirto tam varžto dydžiui, išoriniam skersmeniui — mova apsaugo šlaunies minkštuosius audinius kortikalinio gręžimo etape ir nukreipia gręžimo movą bei fiksavimo varžtą teisinga trajektorija nuo odos paviršiaus iki vinies fiksavimo skylės.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?
PFN / Recon Nails instrumentų rinkinys gaminamas pagal CE ženklo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti ortopedinių chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimus JAV ligoninėms, traumų centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija cefalomedulinių vinių instrumentų pirkimams.