Neperforuotas atspaudo šaukštas – Vokiško nerūdijančiojo plieno, lygiadugnis, dantų atspaudų šaukštas viršutiniam/apatiniam žandikauliui, S/M/L (PS-DT-019)

Žastikaulio blokuojamųjų strypų instrumentų rinkinys (PS-HINIS-00125) yra 29 dalių nerūdijančio plieno pagalbinės instrumentacijos rinkinys, tiekiamas aliuminio dėkle, skirtas žastikaulio blokuojamųjų intramedulinių strypų įvedimui, distalinei ir proksimalinei fiksacijai bei intraoperaciniam nukreipimui atliekant žastikaulio lūžių chirurginę fiksaciją. Rinkinį sudaro visi instrumentai, reikalingi visai antegradinės arba retrogradinės žastikaulio fiksacijos procedūrai – nuo kanalo paruošimo, strypo įvedimo iki proksimalinių ir distalinių fiksavimo sraigtų įdėjimo – įskaitant distalinį pozicionavimo rėmelį ir taikiklio įtaisą tiksliam distalinių fiksavimo sraigtų nukreipimui, pilną gręžimo sistemą su trimis grąžtų dydžiais (7,5 mm, 8,0 mm ir 8,5 mm, 340 mm darbinio ilgio), gręžimo antgalius 2,9 mm ir 5,2 mm skersmens, chirurginio darbinio ilgio, 3,5 mm sriegiklį kortikaliniams sraigtams paruošti, proksimalinius ir distalinius kreipiklius, universalų šarnyrą ir greitai prijungiamą T formos rankeną gręžimo instrumentams, gylio matuoklį, kalibruotą 0–60 mm sraigtų ilgio nustatymui, strypo jungtį ir fiksuotą jungtį strypo ir instrumento sujungimui įvedimo metu, ir ylą, kreipiamąją vielą, kreipiamąjį strypą, plaktuką, šešiakampį raktą, atsuktuvą ir rankoves, reikalingas visai procedūrai. Pagamintas iš chirurginio lygio nerūdijančio plieno, skirtas pakartotinei garų autoklavo sterilizacijai viso komplekto eksploatavimo metu. Naudoja ortopedijos chirurgai ir ortopedinės traumos komandos ligoninių operacinėse, traumatologijos centruose ir ortopedijos chirurgijos skyriuose, atliekančiuose žastikaulio lūžių fiksavimą. Tiekiamas komplektas, susidedantis iš 29 dalių, įskaitant aliuminio laikymo ir sterilizavimo dėklą.

Žastikaulio blokuojančių intramedulinių vinų fiksavimas: procedūros apžvalga ir instrumentų vaidmuo

Žastikaulio blokuojančių intramedulinių vinų fiksavimas yra uždara arba minimaliai atvira chirurginė technika žastikaulio lūžių fiksavimui, kurios metu iš anksto suformuota intramedulinė vina įvedama į žastikaulio čiulpų kanalą – antegradiniu būdu per proksimalinį žastikaulį šalia didžiojo gumburo arba retrogradiniu būdu per distalinis žastikaulis olekrano duobėje – ir pritvirtinamas blokuojančiais sraigtais, įsukamais per viną tiek proksimaliniame, tiek distaliame jos galuose, kontroliuojant lūžio rotaciją, ilgį ir ašinį suderinimą. Procedūros seka, kurią palaiko šis 29 dalių instrumentų rinkinys, prasideda nuo kanalo paruošimo: kreipiamoji viela įvedama į čiulpų kanalą, vadovaujantis vaizdų gamyba, siekiant nustatyti vinų fiksavimo trajektoriją, po to nuosekliai gręžiama 7,5 mm, 8,0 mm ir 8,5 mm grąžtais 340 mm darbiniu ilgiu, kad kanalas būtų paruoštas pasirinkto vinų dydžio skersmeniui – grąžtų dydžio parinkimas žastikaulyje turi atsižvelgti į siauresnį čiulpų kanalo skersmenį, palyginti su šlaunikaulio ir blauzdikaulio, o radialinio nervo artumas palei užpakalinį žastikaulio veleną daro kruopštų grąžto kontrolę šiame etape ypač svarbią. Tada vina montuojama ant vinų jungties ir įvedama išilgai kreipiamosios vielos arba kreipiamojo strypo, naudojant greitai prijungiamą T formos rankeną ir universalų šarnyrą velenui valdyti, o plaktukas naudojamas kontroliuojamam smūgiui įvedimo metu. Kai vina įstatoma tinkamu gyliu – patikrinta gylio matuokliu – pirmiausia atliekamas proksimalinis fiksavimas, paprastai naudojant nukreipimo šabloną, integruotą su įvedimo rankena, po to atliekamas distalinis fiksavimas, naudojant distalinį pozicionavimo rėmą ir taikiklio įtaiso rankeną, kurie suteikia suderinimo atskaitos tašką, reikalingą tiksliam distalinių blokuojančių sraigtų įdėjimui per vinų distalines fiksavimo angas be tiesioginio vizualizavimo, o tai yra kritinis žingsnis, atsižvelgiant į radialinio nervo artumą ir siaurą distalinių fiksavimo angų taikinio langą žastikaulio vinoje.

Distalinė fiksacija: taikymo įtaisas, distalinis pozicionavimo rėmas ir chirurginis tikslumas

Distalinių fiksavimo sraigtų įdėjimas plačiai laikomas techniškai sudėtingiausiu žingsniu fiksavimo intramedulinėje fiksacijoje, ir tai ypač tinka žastikaulyje, kur siauro medulės kanalo, radialinio nervo artumo distalinei žastikaulio daliai ir šablonu pagrįstų proksimalinių taikymo sistemų deformacijos žastikaulio vinies ilgiu (kuri yra trumpesnė nei šlaunikaulio ar blauzdikaulio vinis, bet vis dar paveikta kaupiamosios taikymo klaidos) derinys daro laisvai ranka atliekamą ar šablonu padedamą distalinę fiksaciją techniškai sudėtinga. Šis instrumentų rinkinys sprendžia distalinių fiksacijų problemą specialiu distaliniu pozicionavimo rėmu ir taikymo įtaiso rankena – instrumentais, skirtais suteikti išorinę atskaitos geometriją, atitinkančią distalinių fiksavimo angų padėtį vinies viduje, leidžiančią chirurgui suderinti distalinės fiksacijos sraigtų gręžimo trajektoriją su vinies fiksavimo angomis, nepaisant to, kad angos yra medulės kanale ir nėra tiesiogiai matomos. Distalinis kreipiklis veikia kartu su gręžimo mova ir matuoklio kaniule, kad išlaikytų fiksuotą, stabilią gręžimo trajektoriją, kai tik patvirtinamas suderinimas – paprastai naudojant fluoroskopinį vaizdavimą – užkertant kelią grąžto dreifavimui ruošiant distalinės fiksacijos sraigtų angas. Proksimalinis kreipiklis atlieka analogišką funkciją proksimalinei fiksacijai, kur taikymo geometrija paprastai yra patikimesnė, nes proksimalinės fiksacijos angos yra arčiau įvedimo taško, o šablono tvirtinimas prie vinies suteikia tiesioginę mechaninę atskaitą. Gylio matuoklis, kalibruotas 0–60 mm, naudojamas tiek proksimalinės, tiek distalinės fiksacijos etapuose, siekiant išmatuoti reikiamą sraigto ilgį, kai gręžimo anga yra paruošta, užtikrinant, kad pasirinkti fiksavimo sraigtai užtikrintų dvikortikalinį užkabį be pernelyg didelio išsikišimo už tolimojo kaulo – ypač svarbu distalinėje žastikaulio dalyje, atsižvelgiant į ploną minkštųjų audinių dangą ir radialinio nervo eigą.

Gręžimo sistema ir kanalo paruošimas žastikaulio čiulpų kanalui

Trys šiame rinkinyje esantys grąžtai – 7,5 mm, 8,0 mm ir 8,5 mm skersmens grąžtai, kiekvienas po 340 mm darbinio ilgio – suteikia nuoseklų kanalo paruošimą, reikalingą pritaikyti žastikaulio fiksavimo vinis, atsižvelgiant į tipišką suaugusiųjų žastikaulio čiulpų kanalo skersmenų diapazoną. Žastikaulio čiulpų kanalas yra siauresnis nei šlaunikaulio ar blauzdikaulio kanalas didžiojoje jo ilgio dalyje, o kanalo skersmuo žymiai skiriasi išilgai žastikaulio kūno, siaurėdamas link sąsiaurio viduriniame kaulo trečdalyje. Nuoseklus gręžimas palaipsniui didėjančiais grąžtų skersmenimis – pradedant nuo mažiausio grąžto, tinkamo paciento kanalo skersmeniui, įvertintam pagal priešoperacinę vaizdinę diagnostiką, ir didinant 0,5 mm žingsniais iki 8,5 mm grąžto – palaipsniui praplečia kanalą, kad tilptų pasirinktas vinies skersmuo, kontroliuojant kaulo pašalinimo greitį kiekvienu perėjimu, mažinant kortikalės perforacijos, kaulo terminės nekrozės dėl gręžimo trinties ir riebalų embolijos dėl greito čiulpų turinio išstūmimo riziką. Šio rinkinio grąžtų 340 mm darbinis ilgis atspindi bendrus gręžimo reikalavimus, reikalingus visam žastikaulio kūnui nuo proksimalinio ar distalio įėjimo taško iki priešingos metafizės srities, apimant tiek antegradinius, tiek retrogradinius fiksavimo metodus. Grąžtai naudojami virš kreipiamosios vielos, kuri nustato ir palaiko intramedulinę trajektoriją visos gręžimo sekos metu, o kreipiamasis strypas yra prieinamas kaip standesnė alternatyva, kai reikia papildomos kanalo kontrolės. Universalus sujungimas ir greito sujungimo T formos rankena suteikia grąžto ir varomojo ar rankinio gręžimo mechanizmo sujungimą, o universalus sujungimas leidžia kompensuoti kampinį poslinkį, kuris gali būti reikalingas, kai įėjimo angos kampas tiesiogiai nesutampa su čiulpų kanalo ašimi – tai dažnas scenarijus antegradinio žastikaulio fiksavimo metu, kai proksimalinis įėjimo taškas ties didžiuoju gumburu yra pasislinkęs nuo kanalo išilginės ašies.

Nerūdijančio plieno konstrukcija, aliuminio dėklas ir sterilizavimo procesas

Visi PS-HINIS-00125 rinkinio instrumentai pagaminti iš chirurginio nerūdijančio plieno, užtikrinančio atsparumą korozijai, matmenų stabilumą ir krašto ar sriegio išlaikymą, reikalingą instrumentams, kurie pakartotinai sterilizuojami garų autoklavu tarp ortopedinių traumų procedūrų. Į komplektą įeinantis aliuminio dėklas tarnauja tiek kaip apsauginė laikymo talpa transportavimui ir atsargų valdymui tarp procedūrų, tiek kaip sterilizavimo padėklas, kuris gali būti apdorojamas standartiniais garų autoklavo ciklais su instrumentais, išdėstytais nurodytose vietose – palengvinant tiek priešprocedūrinį instrumentų patikrinimą (patvirtinant, kad visos 29 dalys yra ir yra apskaitomos prieš atidarant dėklą operacinėje), tiek ir po procedūros perdirbimo sekimą. Kiekvienai rinkinio instrumentų kategorijai – gręžimo antgaliams, grąžtams, nukreipimo instrumentams, varomiesiems ir smūginiams instrumentams bei matavimo instrumentams – reikalingas specialus perdirbimo dėmesys: gręžimo antgaliai ir grąžtai su pjovimo grioveliais reikalauja kruopštaus griovelių valymo, siekiant pašalinti kaulų ir čiulpų likučius prieš sterilizavimą, nes likusios organinės medžiagos grioveliuose tiek pakenkia sterilizavimo efektyvumui, tiek pagreitina koroziją šiose didelės įtampos pjovimo paviršiuose; taikiklis, distalinis pozicionavimo rėmas ir kreipikliai, turintys tiksliai apdirbtus išlyginimo paviršius, reikalauja kruopštaus elgesio valant, kad būtų išvengta smūgių pažeidimų, galinčių pakenkti jų tikslumui vėlesnėse procedūrose. Visas rinkinys turėtų būti inventorizuojamas pagal 29 dalių sąrašą po kiekvieno naudojimo ir prieš kiekvieną procedūrą, siekiant užtikrinti, kad nebūtų pamestas joks instrumentas, nes trūkstamas grąžto dydis ar nukreipimo instrumentas gali pakenkti chirurgo gebėjimui atlikti procedūrą taip, kaip planuota.

CE ženklinimas, ISO 13485 ir FDA sertifikavimas ortopedinių instrumentų rinkinių pirkimui

Žastikaulio blokuojamųjų intramedulinių vinų instrumentų rinkinys PS-HINIS-00125 gaminamas pagal kokybės vadybos sistemą, sertifikuotą pagal ISO 13485, reglamentuojančią chirurginio lygio nerūdijančio plieno medžiagų tiekimo, visų gręžimo, gręžimo, nukreipimo ir matavimo instrumentų tikslų apdirbimą, visų 29 komponentų matmenų patikrinimą, aliuminio dėklo gamybą, galutinį rinkinio surinkimą ir pakavimą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, taikomiems daugkartinio naudojimo ortopediniams chirurginiams instrumentų rinkiniams, platinamiems ES ir susijusiose reguliavimo teritorijose. FDA atitikties dokumentacija tvarkoma Jungtinių Valstijų platinimui, atitinkanti reguliavimo reikalavimus, taikomus daugkartinio naudojimo ortopediniams instrumentams, įsigyjamiems JAV ligoninėse, traumų centruose ir ortopedinių chirurginių instrumentų platintojų. Šie sertifikatai atitinka pirkimų ir konkurso dokumentacijos reikalavimus instituciniams pirkėjams JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir tarptautiniuose ortopedinių chirurginių prekių tiekimo sistemose. Atitikties sertifikatai ir kokybės vadybos sistemos dokumentacija pateikiami pagal užklausą. OEM gamyba ir individualizuotos rinkinių konfigūracijos galimos pagal tą pačią sertifikuotą gamybos sistemą.

Produkto specifikacijos

SKU	PS-HINIS-00125
Produkto pavadinimas	Žastikaulio blokuojamųjų intramedulinių vinų instrumentų rinkinys
Kaina	1 320,00 USD
Rinkinio konfigūracija	29 dalys, įskaitant aliuminio laikymo/sterilizavimo dėklą
Grąžtai	7,5 mm, 8,0 mm, 8,5 mm (kiekvienas 340 mm darbinio ilgio)
Gręžimo antgaliai	2,9 mm × 250 mm, 5,2 mm × 300 mm, 5,2 mm
Sriegiklis	3,5 mm
Gylio matuoklis	0–60 mm kalibruotas diapazonas
Kreipikliai	Distalinis pozicionavimo rėmas, taikymo įtaiso rankena, distalinis kreipiklis, proksimalinis kreipiklis
Jungtys	Vinos jungtis, fiksuota jungtis
Variklio instrumentai	Greito sujungimo T formos rankena, universalus sujungimas, šešiakampis raktas, atsuktuvas SW2.5, atviras raktas, plaktukas
Vielos ir strypai	Kreipiamoji viela, kreipiamasis strypas, padėties nustatymo strypas
Kiti komponentai	Yla, įvorė (×2), gręžimo įvorė, matuoklio kaniulė, aliuminio dėžutė
Medžiaga	Chirurginio lygio nerūdijantis plienas
Dėklo medžiaga	Aliuminis
Sertifikatai	CE ženklas, ISO 13485, FDA
Daugkartinio naudojimo	Daugkartinio naudojimo
Kiekis	1 rinkinys (29 dalys)
Atsparumas rūdims	Taip
Garantija	1 metai
Mažiausias užsakymo kiekis	1 rinkinys
OEM / individualūs užsakymai	Galima
Pakuotė	Aliuminio dėklas
Kilmės šalis	Pakistanas
Prekės ženklas	Peak Surgicals
Pagrindinis naudojimas	Pilnas pagalbinis instrumentarijus žastikaulio intramedulinių vinų įvedimui ir proksimalinei/distalinei fiksacijai atliekant žastikaulio lūžių chirurginę fiksaciją
Aptarnavimas po pardavimo	Grąžinimas ir keitimas

Dažnai užduodami klausimai

Kokiai procedūrai skirtas šis instrumentų rinkinys ir ką jis leidžia chirurginei komandai daryti?
Šis 29 dalių rinkinys suteikia visą pagalbinę instrumentaciją, reikalingą žastikaulio blokuojančiai intramedulinei fiksacijai – chirurginei žastikaulio lūžių fiksacijai naudojant intramedulinę vinį, pritvirtintą proksimaliniais ir distaliniais blokuojančiais sraigtais. Rinkinys palaiko visą procedūros eigą nuo kanalo paruošimo iki galutinės fiksacijos. Kanalas paruošiamas naudojant kreipiamąją vielą, kad būtų nustatyta intramedulinė trajektorija, ir trijų dydžių gręžimo sistemą (7,5 mm, 8,0 mm, 8,5 mm, 340 mm darbinio ilgio), kad palaipsniui būtų praplatintas čiulpų kanalas iki pasirinkto vinies dydžio skersmens. Vinies įvedimas atliekamas naudojant vinies jungtį, kad vinis būtų sujungta su įvedimo instrumentais, o greito sujungimo T formos rankena, universalus šarnyrinis jungiklis ir plaktukas suteikia varomąją ir smūginę jėgą, reikalingą viniai stumti išilgai paruošto kanalo. Blokuojančių sraigtų įvedimas – tiek proksimalinis, tiek distalinis – palaikomas proksimaliniais ir distaliniais kreiptuvais, distaliniu pozicionavimo rėmu ir taikymo įtaiso rankena, kurie suteikia nukreipimo atskaitas, reikalingas tiksliam gręžimui per vinies fiksavimo angas; 3,5 mm sriegiklis paruošia kortikalinį kaulą blokuojantiems sraigtams, o gylio matuoklis (0–60 mm) nustato teisingą sraigto ilgį kiekvienoje fiksacijos vietoje. Visas rinkinys, tiekiamas aliuminio dėkle, leidžia ortopedinės traumos komandai atlikti visą procedūrą neieškant papildomų instrumentų.

Kodėl distalinė fiksacija ypač sudėtinga žastikaulio fiksacijoje ir kokie šio rinkinio instrumentai tai sprendžia?
Distalinių blokuojančių sraigtų įvedimas yra techniškai sudėtingas bet kurios intramedulinės fiksacijos procedūros metu, nes vinies distalinėje dalyje esančios fiksavimo angos yra giliai čiulpų kanale ir jų negalima tiesiogiai vizualizuoti – chirurgas turi suderinti gręžimo trajektoriją su angomis, kurios yra tik kelių milimetrų skersmens, esančiomis kaulo viduje. Žastikaulyje šį iššūkį apsunkina trys anatominiai veiksniai: čiulpų kanalas yra siauresnis nei šlaunikaulio ar blauzdikaulio, todėl lieka mažesnė paklaida trajektorijos klaidoms; radialinis nervas eina arti užpakalinės žastikaulio dalies tame lygyje, kur paprastai įvedami distaliniai blokuojantys sraigtai, todėl netikslus gręžimas kelia pavojų nervui, o ne tiesiog nesėkmingai sraigto fiksacijai; ir santykinai trumpas žastikaulio vinies ilgis, palyginti su šlaunikaulio ar blauzdikaulio vinimi, reiškia, kad bet koks kampinis nuokrypis proksimalinės ir distalinių taikymo geometrijos metu sukelia proporcingai didesnį šoninį poslinkį distalinių fiksavimo angų atžvilgiu. Šis instrumentų rinkinys sprendžia distalinių fiksacijų problemą naudodamas distalinį pozicionavimo rėmą ir taikymo įtaiso rankeną, kurie kartu suteikia išorinę išlyginimo atskaitą, atitinkančią vidinę distalinių fiksavimo angų padėtį, naudojamą kartu su fluoroskopiniu vaizdavimu, siekiant patvirtinti išlyginimą prieš gręžimą. Distalinis kreipiklis ir gręžimo įvorė išlaiko trajektorijos stabilumą, kai pasiektas išlyginimas, o matuoklio kaniulė ir gylio matuoklis palaiko tikslų sraigto ilgio nustatymą distalinių fiksavimo vietų atžvilgiu.

Kaip veikia gręžimo seka ir kodėl įtraukti trys grąžtų dydžiai?
Trys šio rinkinio grąžtai – 7,5 mm, 8,0 mm ir 8,5 mm, kiekvienas 340 mm darbinio ilgio – naudojami didėjančia seka, siekiant palaipsniui praplatinti žastikaulio čiulpų kanalą iki pasirinktos vinies dydžio skersmens. Nuoseklus gręžimas 0,5 mm žingsniais, o ne tiesioginis gręžimas iki galutinio skersmens vienu dideliu grąžtu, yra standartinė kanalo paruošimo technika, nes ji kontroliuoja pašalinto kaulo tūrį ir kiekvienu perėjimu generuojamą šilumą, mažinant kortikalės perforacijos (ypač svarbu žastikaulyje, kur kortikalės storis skiriasi, o kanalas siaurėja link sąsiaurio), terminės osteonekrozės ant gręžiamo paviršiaus ir riebalų embolijos sindromo riziką dėl greito čiulpų turinio slėgio padidėjimo. Chirurgas pradeda gręžti mažiausiu grąžtu, kuris įsitvirtina kanale – paprastai nustatoma pagal paciento kanalo skersmens priešoperacinį šabloną, atliekamą vaizdinių tyrimų metu – ir tęsia kiekvienu sekančiu grąžto dydžiu, kol kanalo skersmuo atitinka planuojamą vinies skersmenį, paprastai gręžiant 0,5–1,0 mm didesniu skersmeniu nei vinies skersmuo, kad būtų galima įvesti vinį be per didelės jėgos. Kiekvieno grąžto 340 mm darbinis ilgis atitinka visą gręžimo ilgį, reikalingą nuo proksimalinio (antegradinio) ar distalio (retrogradinio) įėjimo angos iki priešingo čiulpų kanalo galo.

Kokį sterilizavimo ir instrumentų valdymo protokolą rekomenduojama taikyti šiam rinkiniui?
Visi 29 šio rinkinio instrumentai pagaminti iš chirurginės kokybės nerūdijančio plieno ir yra suderinami su standartiniu sterilizavimu garais autoklave 134°C temperatūroje su pirminio vakuumo parametrais, kuris yra įprastas daugkartinio naudojimo ortopedinių instrumentų metodas. Prieš sterilizavimą, instrumentus su grioveliais, sriegiais ar kanalais – ypač grąžtus, gręžtuvus, 3,5 mm sriegiklį ir matuoklio kaniulę – reikia kruopščiai išvalyti, kad būtų pašalintos kaulų nuolaužos, kaulų čiulpų turinys ir drėkinamojo skysčio likučiai nuo vidinių ir griovelių paviršių, paprastai naudojant fermentinį išankstinį mirkymą, po kurio seka ultragarsinis valymas su šepetėliu, pasiekiančiu griovelių išpjovas ir kanalus. Distalinio padėties nustatymo rėmo, taikymo prietaiso rankenos, proksimalinių ir distalinių kreiptuvų tikslūs suderinimo paviršiai turi būti atsargiai valomi ir laikomi, kad būtų išvengta smūgio pažeidimų, kurie galėtų paveikti taikymo tikslumą. Aliuminio dėklas veikia tiek kaip transportavimo konteineris, tiek kaip sterilizavimo padėklas; dėklas turi būti patikrintas, kad būtų patvirtinta, jog visi 29 komponentai yra ir teisingai įdėti į jiems skirtas vietas tiek prieš sterilizavimą, tiek iškart prieš atidarant dėklą naudojimui operacinėje, nes operacijos metu aptiktas trūkstamas grąžto dydis ar kreipiamasis instrumentas gali uždelsti arba pakenkti procedūrai.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys ir ar galima įsigyti didmeninių ar OEM užsakymų?
Žasto kaulo tarpusavyje susijusių vinių instrumentų rinkinys PS-HINIS-00125 gaminamas pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią chirurginės kokybės nerūdijančio plieno pirkimą, visų gręžimo, sriegimo, kreipimo ir matavimo instrumentų tikslų apdorojimą, visų 29 komponentų matmenų patikrinimą, aliuminio dėklo gamybą ir galutinį surinkimą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, taikomiems daugkartinio naudojimo ortopedinių chirurginių instrumentų rinkiniams. FDA atitikties dokumentacija palaiko platinimą Jungtinėse Valstijose. Atitikties sertifikatai ir kokybės valdymo dokumentacija pateikiami pagal pareikalavimą ligoninių viešųjų pirkimų ir konkursų procesams. Priimami didmeniniai užsakymai nuo 1 rinkinio, o tūrio kainodara taikoma ligoninėms, traumų centrams, ortopedinių instrumentų platintojams ir grupės pirkimo organizacijoms. OEM gamyba nestandartiniams rinkinių konfigūracijoms, alternatyviems grąžtų ar gręžtuvų dydžių diapazonams arba privačios prekės ženklo kūrimui yra galima pagal tą pačią ISO 13485 sertifikuotą sistemą. Nemokamas pristatymas taikomas užsakymams nuo 99 USD ar daugiau.