Hoffmann išorinio fiksatoriaus rinkinys – 72 dalių didelių fragmentų 8 mm anglies pluošto išorinis fiksatorius

„Peak Surgicals“ „Hoffmann“ išorinės fiksacijos rinkinys (SKU: PS-HEFLFS-00134) yra 72 dalių „Hoffmann“ tipo didelių fragmentų išorinės fiksacijos sistema su 8 mm anglies pluošto jungiamaisiais strypais, skirta vienpusių ir dvipusių išorinių fiksatorių rėmų konstravimui, skirtų blauzdikaulio lūžiams, žastikaulio lūžiams ir kitiems vidutinio bei didelio kaulo fiksavimui, reikalaujantiems 8 mm strypo architektūros vidutinio standumo. Rinkinį sudaro 16 „Apex“ savaime gręžiančių kaiščių trijų ilgių (5 × 120 mm, 5 × 150 mm, 5 × 180 mm), 12 anglies pluošto jungiamųjų strypų, kurių skersmuo 8 mm, trijų tiesių ilgių (200 mm, 250 mm, 300 mm) ir du pusapvaliai strypai (8 × 180 mm ir 8 × 200 mm) išlenktų rėmų konfigūracijoms, 12 strypo ir kaiščio jungčių (5/6 mm kaištis, 8 mm strypas), 12 strypo ir strypo jungčių (8 mm strypas), trys 5 skylių kaiščių spaustuvai, keturi tiesūs stulpai ir du 30 laipsnių kampu pasvirę stulpai bei visi surinkimo įrankiai, įskaitant redukcinį veržliaraktį, veržliaraktį su ilgintuvu, reguliavimo ratuką, „Apex“ kaiščio griebtuvą, lankinio gręžimo stovą, T formos spaustuvo veržliaraktį 7#, T formos kaiščio veržliaraktį 5 mm ir du gręžimo įvores, visa tai aliuminio dėžėje. Jį naudoja ortopedai ir traumatologai ligoninių operacinėse ir skubios pagalbos skyriuose, taikydami išorinę fiksaciją blauzdikaulio lūžiams, žastikaulio lūžiams ir periartikuliniams čiurnos, kelio ir alkūnės lūžiams, reikalaujantiems 8 mm strypo standumo su 5 mm ar 6 mm savaime gręžiančių kaiščių fiksacija.

8 mm strypo architektūra ir didelių fragmentų klinikinės indikacijos

„Hoffmann“ išorinės fiksacijos rinkinyje naudojamas 8 mm anglies pluošto strypas – tai tarpinis strypo skersmuo „Peak Surgicals“ išorinės fiksacijos asortimente, esantis tarp 5 mm strypų iš „Hoffmann Small Fragment Set“ ir 11 mm strypų iš „ExFix Set-II“. 8 mm strypas yra standartinis pasirinkimas blauzdikaulio išorinei fiksacijai suaugusiems pacientams, kai blauzdikaulio žievė sukuria vidutines lenkimo apkrovas fiksatoriaus rėmui, kurias tinkamai atlaiko 8 mm skersmuo be papildomo 11 mm sistemos tūrio ir svorio. Palyginti su mažų fragmentų 5 mm strypų sistema, 8 mm strypai užtikrina žymiai didesnį lenkimo standumą diafiziniams blauzdikaulio, žastikaulio ir šeivikaulio lūžiams, kai deformuojančios raumenų jėgos viršija 5 mm strypo pasipriešinimą. Šiame rinkinyje esantys 5 mm „Apex“ savaime gręžiantys kaiščiai atitinka 8 mm strypo jungties geometriją ir užtikrina tarpinį kaiščio skersmenį, tinkantį blauzdikaulio ir žastikaulio diafizinei fiksacijai, kai 3–4 mm kaiščiai (naudojami mažų fragmentų fiksacijai) yra per maži tinkamai kortikos fiksacijai, o 6 mm kaiščiai (naudojami didelių fragmentų šlaunikaulio fiksacijai) yra nereikalingi mažesnei blauzdikaulio žievei.

„Apex“ savaime gręžiantys kaiščiai: trys ilgiai nuo 5 × 120 mm iki 5 × 180 mm

16 „Apex“ savaime gręžiančių kaiščių, trijų ilgių konfigūracijų, atitinka suaugusiųjų išorinės fiksacijos metu aptinkamus blauzdikaulio ir žastikaulio žievės gylius. 5 × 120 mm kaiščiai (× 4) tinka distalinei blauzdikaulio, distalinei žastikaulio ir mažesnei suaugusiųjų blauzdikaulio diafizei, kur bikortikalinės eigos gylis yra trumpesnis. 5 × 150 mm kaiščiai (× 8, didžiausias kiekis rinkinyje) yra standartinio ilgio kaiščiai vidurio blauzdikaulio ir vidurio žastikaulio diafizinei fiksacijai daugumai suaugusių pacientų – šis 8 kaiščių inventorius palaiko du proksimalinių kaiščių klasterius ir du distalinių kaiščių klasterius dvišalėse konstrukcijose arba sudėtingose daugiakampių vienpusių rėmų sistemose. 5 × 180 mm kaiščiai (× 4) tinka didesniems galūnių segmentams, kur reikalingas didesnis kaiščio įsiskverbimo gylis, pvz., proksimalinei blauzdikaulio metafizai dideliems suaugusiems arba blauzdikaulio diafizei pacientams, kuriems papildomas kaiščio gylis užtikrina didesnį ištraukimo atsparumą numatomam didelės apkrovos naudojimui. Visi „Apex“ kaiščiai yra savaime gręžiantys – pjovimo antgalis prasiskverbia į žievę be atskiros iš anksto išgręžtos bandomosios skylės, naudojant T formos kaiščio veržliaraktį 5 mm arba „Apex“ kaiščio griebtuvą su elektriniu grąžtu, pašalinant didelio greičio elektrinio gręžimo terminės nekrozės riziką be išankstinio aušinimo.

Sujungimo sistema: 12 strypų-kaiščių ir 12 strypų-strypų jungčių 8 mm rėmams

Sujungimo inventorizacija palaiko tiek standartines vienpuses, tiek sudėtingas dvišales rėmų konfigūracijas. 12 strypo ir kaiščio jungčių (5/6 mm kaištis, 8 mm strypas) priima 5 mm arba 6 mm skersmens kaiščius į 8 mm strypą bet kurioje strypo vietoje ir bet kuriuo sukimosi kampu, leidžiant optimizuoti rėmo geometriją po to, kai visi kaiščiai yra kaulo viduje. 12 strypo ir strypo jungčių (8 mm strypas) jungia du 8 mm strypus bet kokiu santykiniu kampu ir padėtimi išilgai kiekvieno strypo – 12 jungčių skaičius (trigubai didesnis nei „Hoffmann Small Fragment Set“) palaiko sudėtingas daugiastrypių konfigūracijas, įskaitant dvigubo strypo blauzdikaulio rėmus maksimaliam standumui, dvišalę blauzdikaulio fiksaciją su skersiniu jungiamuoju strypu ir čiurnos ar kelio sąnario apimančius rėmus, kur reikalingi papildomi strypo segmentai, kad būtų galima sujungti sąnarį. Trys 5 skylių kaiščių spaustuvai (5/6 mm kaištis) leidžia penkis kaiščius pritvirtinti prie vienos strypo padėties – daugiau kaiščių tvirtinimo taškų vienam spaustuvui nei standartiniai viengubi ar 4 skylių spaustuvai, tinkantys tankiam kaiščių grupavimui metafizėje, kur keli trumpi kaiščiai užtikrina geresnį fiksavimą kempiningame kaulyje nei mažiau ilgų kaiščių.

Pusapvaliai strypai, stulpai ir surinkimo įrankiai

Du pusapvaliai strypai – 8×180 mm ir 8×200 mm – yra unikali šio rinkinio savybė, kurios nėra „Peak Surgicals“ asortimento linijiniuose „ExFix“ rinkiniuose. Pusapvaliai strypai sukuria išlenktus rėmo arkas per pėdos nugarinę dalį, alkūnę ar kelį, leidžiančius išoriniam fiksatoriaus rėmui sujungti minkštuosius audinius virš kaulinių iškyšulių ar sąnarių sričių, kad strypas nespaustų tiesiogiai odos. Blauzdikaulio fiksacijos atveju, kai apimama čiurna, pusapvalis strypas, išlenktas per nugarinę pėdos dalį, jungia blauzdikaulio rėmo strypus su pėdos ar kulno kaulų kaiščiais, paliekant tarpą virš nugarinės pėdos odos ir sausgyslių. Žastikaulio fiksacijos atveju, kai apimama alkūnė, pusapvalis strypas virš olekranono jungia žastikaulio ir dilbio rėmo komponentus, nespaudžiant odos virš alkūnės. Keturi tiesūs stulpai ir du 30 laipsnių kampu išlenkti stulpai užtikrina rėmo atstumą nuo odos paviršiaus ir kampinį ryšį tarp strypų segmentų. Redukcinis raktas taiko kontroliuojamą redukcijos jėgą rėmui prieš užfiksuojant jungtis. Veržliaraktis su prailginimo strypu pasiekia jungčių fiksavimo veržles giliose ar nepatogiose rėmo padėtyse. Lankinio gręžimo stovas užtikrina valdomą kaiščio įvedimo kampo kontrolę, kad būtų užtikrintos nuoseklios dvišalės arba konverguojančios kaiščių konfigūracijos. Reguliavimo ratukas užtikrina tikslų jungčių mazgų padėties reguliavimą rėmo surinkimo metu.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas išorinės fiksacijos įsigijimui

„Hoffmann“ išorinės fiksacijos rinkinys gaminamas laikantis CE ženklo, ISO 13485 ir FDA atitinkančių kokybės standartų. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ taiko dokumentuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą ortopediniams implantams ir chirurginiams instrumentams. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimą JAV ligoninėms, traumų centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikia patvirtintos reguliavimo dokumentacijos didelių fragmentų išorinės fiksacijos sistemos pirkimams.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kokiems lūžiams ir klinikinėms situacijoms naudojamas Hoffmann išorinės fiksacijos rinkinys?
Hoffmann išorinės fiksacijos rinkinys (dideli fragmentai, 8 mm strypas) naudojamas vidutinių ir didelių kaulų lūžių išorinei fiksacijai, kai tinka 8 mm strypo standumas ir 5 mm savaime gręžiantys kaiščiai. Pagrindinės indikacijos apima atvirus blauzdikaulio diafizės lūžius (Gustilo I, II ir pasirinktinai IIIA tipo), kai minkštųjų audinių pažeidimui reikalinga išorinė fiksacija prieš galutinį intramedulinį vinavimą; blauzdikaulio diafizės lūžius žalos kontrolės situacijose, kol pacientas yra stabilus galutinei fiksacijai; žastikaulio diafizės lūžius, kai išorinė fiksacija yra pageidaujama, o ne intramedulinė vinavimas ar plokštelių įdėjimas dėl atvirų žaizdų ar nervų pažeidimo; čiurnos apimančią fiksaciją pilono lūžiams ir atviriems distalinio blauzdikaulio lūžiams, kai pusapvalio strypo konfigūracija leidžia sąnario sujungimą su odos laisvumu; ir periartikulinius kelio ar alkūnės lūžius, reikalaujančius laikinosios apimančios fiksacijos. 8 mm strypas yra standartinis blauzdikaulio išorinei fiksacijai daugumoje suaugusiųjų traumų centrų.

Kuo šis rinkinys skiriasi nuo „Hoffmann External Fixation Small Fragment Set“, taip pat prieinamo iš „Peak Surgicals“?
Abu yra Hoffmann tipo išorinės fiksacijos sistemos su anglies pluošto strypais ir „Apex“ savaime gręžiančiais kaiščiais, tačiau jie yra sukonfigūruoti skirtingiems kaulų dydžiams ir apkrovos lygiams. „Hoffmann External Fixation Small Fragment Set“ (79 dalys, 1 650,00 USD) naudoja 3 mm ir 4 mm „Apex“ kaiščius bei 5 mm strypo architektūrą mažiems rankos, riešo ir distalinės galūnės kaulams. Šis „Hoffmann External Fixation Set“ (72 dalys, 1 759,99 USD, SKU PS-HEFLFS-00134) naudoja 5 mm „Apex“ kaiščius trijų ilgių (120–180 mm) ir 8 mm strypo architektūrą blauzdikauliui, žastikauliui ir vidutinių bei didelių kaulų lūžiams. 8 mm strypai užtikrina didesnį lenkimo standumą nei 5 mm mažų fragmentų strypai, o 5 mm kaiščiai užtikrina geresnį kortikos fiksavimą nei 3–4 mm mažų fragmentų kaiščiai. Be to, šiame didelių fragmentų rinkinyje yra pusapvaliai strypai (8 × 180 mm ir 8 × 200 mm), skirti sąnarių sujungimo konfigūracijoms, kurių nėra mažų fragmentų rinkinyje.

Kam naudojami pusapvaliai strypai?
Du pusapvaliai strypai (8×180 mm ir 8×200 mm) sukuria išlenktas rėmo arkas, kurios sujungia sąnarius ar kaulų iškyšulius išorinio fiksatoriaus konstrukcijoje, kad strypas nespaustų ant odos. Pagrindinis pritaikymas yra čiurną apimanti blauzdikaulio fiksacija – distalinio blauzdikaulio pilono lūžių, kulnakaulio lūžių ir atvirų distalinio blauzdikaulio sužalojimų atveju pusapvalis strypas išlenkiamas virš nugarinės pėdos dalies, jungiant blauzdikaulio rėmo strypus su pėdos ar kulnakaulio kaiščiais, išlaikant laisvumą virš nugarinių sausgyslių ir odos. Du strypų ilgiai (180 mm ir 200 mm) leidžia pritaikyti skirtingus lanko spindulius, reikalingus mažesniems ir didesniems pėdų matmenims. Antras pritaikymas yra alkūnę apimanti fiksacija, kai pusapvalis strypas išlenkiamas virš užpakalinės alkūnės, jungiant žastikaulio ir dilbio rėmo komponentus, atlaisvinant olekranoną ir trigalvio raumens sausgyslę.

Kas yra 5 skylių kaiščio spaustukas ir kada jis naudojamas?
5 skylių kaiščio spaustukas (×3 šiame rinkinyje) yra jungiamasis elementas, kuris leidžia prie vienos strypo padėties pritvirtinti iki penkių kaiščių, o ne po vieną kaištį vienai strypo ir kaiščio jungčiai. Metafizinės lūžių zonos, pvz., distalinė blauzdikaulio dalis pilono lūžių atveju, proksimalinė blauzdikaulio dalis blauzdikaulio plokštelės lūžių atveju arba distalinė žastikaulio metafizė, išorinės fiksacijos metu dažnai pasižymi trumpa kaiščio įdėjimo zona ir kaulas yra daugiausia kempiningas. Naudojant kelis trumpesnius kaiščius klasteryje, užtikrinamas didesnis bendras kaulo fiksavimas nei vienas ilgesnis kaištis minkštame kempingingame kaulyje, nes daugelio kaiščio ir žievės sąsajų suma efektyviau atlaiko ištraukimą nei viena sąsaja. 5 skylių geometrija leidžia iki penkių kaiščių iš proksimalinio ar distalinio kaiščio klasterio pritvirtinti prie vieno strypo tvirtinimo taško, išlaikant kompaktišką rėmo profilį metafiziniame lygyje.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?
„Hoffmann“ išorinės fiksacijos rinkinys gaminamas pagal CE ženklo, ISO 13485 ir FDA atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą ortopediniams implantams ir instrumentams. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimą JAV ligoninėms, traumų centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikia patvirtintos reguliavimo dokumentacijos išorinės fiksacijos sistemos pirkimams.