Dviejų eilių distalinio stipinkaulio 2,4 arba 2,7 mm delno pusės rakinama plokštelė – standartinė 22, siaura 19,5, plati 25,5 mm, iš nerūdijančiojo plieno, su instrumentais

Dvieju-kolonu distalinio stipinkaulio 2.4 arba 2.7 mm plokštelių nerūdijančio plieno ir sraigtų rinkinys su instrumentais yra išsami chirurginio implanto ir instrumento sistema, skirta distalinio stipinkaulio lūžių fiksavimui su volariniu užrakinimu. Rinkinys pagamintas iš chirurginio nerūdijančio plieno, o kiekvienas komponentas turi PS serijos dalies numerį, užtikrinantį visapusišką atsekamumą. Rinkinį sudaro trijų pločių plokštelės – standartinė 22 mm, siaura 19,5 mm ir plati 25,5 mm – kiekviena yra kairės ir dešinės pusės konfigūracijos, taip pat 2, 3 ir 4 angų varianto strypo dalys, apimančios anatominį diapazoną nuo mažesnių moterų riešų iki didesnių vyrų arba aktyvių pacientų poreikių. Plokštelės pasižymi „Safety-Lock“ kintamo kampo dviejų kolonų volariniu dizainu su šešiomis arba septyniomis fiksavimo galvutės angomis, tinkančiomis tiek 2,4 mm, tiek 2,7 mm skersmens sraigtams. Pridedamas sraigtų asortimentas apima kintamo kampo žvaigždinius fiksavimo sraigtus ir „Safety-Lock“ žvaigždinius fiksavimo sraigtus, kurių ilgis yra nuo 8 mm iki 30 mm, taip pat kortikalinius strypo sraigtus ir visus reikalingus implantavimo instrumentus, supakuotus į paženklintą aliuminio dėžutę. Naudoja rankų chirurgai, ortopedijos traumatologai ir riešo chirurgai ligoninių operacinėse, rankų chirurgijos skyriuose ir ortopedijos traumų centruose. Parduodamas kaip 1 pilnas rinkinys.

Dviejų kolonų volarinės plokštelės architektūra: kintamo kampo fiksavimas ir pločio pasirinkimas

Dviejų kolonų volarinės plokštelės koncepcija, skirta distalinio stipinkaulio fiksavimui, pagrįsta distalinio stipinkaulio biomechaniniu modeliu kaip dviejų struktūrinių kolonų – radialinės kolonos, palaikančios skafoidinę facetę ir radialinę styloidą, ir tarpinės kolonos, palaikančios mėnulio kaulo facetę ir sigmoidinį įdubą. Plokštelė, kuri savarankiškai stabilizuoja abi kolonas, užtikrina geresnę subchondralinę atramą ir atsparumą antriniam poslinkiui, palyginti su vienos kolonos konstrukcijomis, ypač suardytuose sąnariniuose lūžiuose, kai pažeistos abi kolonos. Šio rinkinio „Safety-Lock“ kintamo kampo konstrukcija sprendžia praktinį fiksuoto kampo fiksavimo apribojimą: kadangi distalinio stipinkaulio lūžio fragmentų geometrija labai skiriasi tarp pacientų, fiksuotos sraigtų trajektorijos gali nepataikyti į subchondralinį kaulą mažesniuose ar netipinės formos riešuose. Kintamo kampo fiksavimas – žvaigždinių sraigtų sąsaja, leidžianti iki maždaug 15° kampinio laisvumo kiekvienoje angoje – leidžia chirurgui savarankiškai nukreipti kiekvieną distalų fiksavimo sraigtą link subchondralinio kaulo skafoidinėje ir mėnulio kaulo facetėse, naudojant fluoroskopinį valdymą, optimizuojant atramą po sąnariniu paviršiumi, nepriklausomai nuo plokštelės padėties. Trijų pločių sistema – siaura 19,5 mm (PS-135 serija), standartinė 22 mm (PS-130 serija) ir plati 25,5 mm (PS-136 serija) – leidžia pritaikyti dydį prie paciento natūralaus volarinės plokštelės pločio, išmatuoto priešoperacinės KT ar fluoroskopijos metu, sumažinant plokštelės persidengimo ant pronatorius kvadrato arba lenkiamųjų sausgyslių riziką abiejuose plokštelės galuose. Kiekvienas plotis yra galimas 2, 3 ir 4 angų strypų konfigūracijose (kairėje ir dešinėje pusėje), suteikiant chirurgui galimybę kontroliuoti proksimalinės plokštelės ilgį, atsižvelgiant į strypo lūžio liniją arba distalinės osteotomijos lygį.

Chirurginis pritaikymas: distalinio stipinkaulio ORIF indikacijos ir plokštelės pasirinkimo pagrindimas

Atvira redukcija ir vidinė fiksacija su volarine fiksavimo plokštele yra standartinis chirurginis metodas dislokuotiems distalinio stipinkaulio lūžiams, kai uždara redukcija ir gipso imobilizacija negali išlaikyti priimtino išsidėstymo, ir sąnariniams lūžiams su poslinkiu, viršijančiu 2 mm sąnario paviršiuje. Pagrindinės indikacijos šiam rinkiniui apima AO/OTA 23-B ir 23-C tipo lūžius – radialinio stipinkaulio lūžius su sąnariniu išplitimu, „die-punch“ fragmentus ir visiškus sąnarinius lūžius su dorzaliniu suskaidymu – taip pat ekstraartikulinius 23-A lūžius pacientams, kuriems ankstyvas riešo mobilizavimas yra būtinas dėl profesinių ar funkcinių priežasčių. Pasirinkimas tarp 2,4 mm ir 2,7 mm sraigto skersmens šiame rinkinyje atspindi paciento kaulų tankį ir lūžio sudėtingumą: 2,4 mm sraigtai yra pageidaujami mažesniems, labiau osteoporoziniams riešams, kur distalinis fragmentas yra plonas ir sraigto įtvirtinimas kempininiame kaula yra pakankamas, o 2,7 mm sraigtai užtikrina didesnį kortikalinį įtvirtinimą ir atsparumą šlyčiai tankesniame kaula arba pacientams su numatoma didele pooperacine apkrova. Siaura 19,5 mm plokštelė pasirenkama pacientams su mažesne riešo anatomija – dažniausiai moterims arba pacientams, kurių volarinės plokštelės plotis yra mažesnis nei 20 mm priešoperaciniuose vaizduose – siekiant išvengti radialinės pusės persidengimo su pirmuoju tiesiamojo raumens skyriumi arba riešo lenkiamojo raumens sausgyslės apvalkalu. Plataus 25,5 mm plokštelė, turinti septynias galvos angas, o ne šešias, yra skirta platesniems riešams, kuriems reikalinga platesnė subchondralinė atrama per mėnulio kaulo facetę ir sigmoidinį įdubą sudėtingais sąnariniais modeliais.

Sraigtų asortimentas: kintamo kampo ir „Safety-Lock“ žvaigždiniai fiksavimo sraigtai, 8–30 mm

Šio rinkinio sraigtų komponentas yra suskirstytas į dvi funkcines fiksavimo sraigtų kategorijas, abi naudojant žvaigždės formos (Torx tipo) galvutės geometriją, kuri užtikrina geresnį sukimo momento perdavimą ir mažesnę vairuotojo antgalio išslydimo riziką, palyginti su šešiakampėmis ar Phillips pavaromis – tai praktinis pranašumas, kai dedami mažo skersmens fiksavimo sraigtai per gilią chirurginę prieigą į volarinę distalinio stipinkaulio dalį. Kintamo kampo „Safety-Lock“ (PS-100V serijos) sraigtai, tiekiami 2,4 mm skersmens, nuo 8 mm iki 30 mm ilgio, su 2 mm žingsniu, skirti dėti į distalius galvutės angas, kur reikalingas kampinis lankstumas, siekiant savarankiško kiekvieno sraigto subchondrinio padėties nustatymo. „Safety-Lock“ (PS-100S serijos) sraigtai, taip pat 2,4 mm skersmens, nuo 8 mm iki 18 mm, yra fiksuoto kampo fiksavimo sraigtai, skirti naudoti tais atvejais, kai chirurgas patvirtino, kad standartinė galvutės angos trajektorija teisingai užfiksuos tikslinį fragmentą, suteikdami šiek tiek didesnį atsparumą ištraukimui nei kintamo kampo konstrukcijos esant fiksuotai trajektorijai. Sraigtų ilgio diapazonas – nuo 8 mm labai ploniems distaliems fragmentams iki 30 mm strypo ilgio fiksavimui ilgesnėse plokštelėse – pašalina poreikį intraoperaciniam sraigtų tiekimui už rinkinio ribų. Atitinkamas 2,7 mm sraigtų asortimentas ir kortikaliniai strypo sraigtai, skirti plokštelės kotelio angoms, užbaigia implanto komponentą, visi tiekiami atskirais PS serijos komponentais su kiekybiniais daugikliais, atspindinčiais tipinį kiekvieno sraigto dydžio intraoperacinį vartojimo modelį.

Chirurginio nerūdijančio plieno konstrukcija ir implanto vientisumas

Visos šio rinkinio plokštelės ir sraigtai pagaminti iš chirurginio nerūdijančio plieno – implanto lydinio standarto, kuris užtikrina atsparumą korozijai, takumo ribą ir atsparumą nuovargiui, reikalingą distalinio stipinkaulio atraminei vidinei fiksacijai per šešias iki dvylikos savaičių lūžio konsolidacijos. Chirurginio nerūdijančio plieno implantai yra suderinami su pooperaciniu MRT, esant standartiniam magnetinio lauko stiprumui, o tai yra svarbus aspektas riešo chirurgijos pacientams, kuriems po operacijos gali prireikti MRT trikampio fibrokaulinio kremzlės komplekso, išorinių raiščių ar riešo kaulų įvertinimui. Plokštelės apdirbtos su matmenų leistinais nuokrypiais, užtikrinančiais nuoseklų sraigtų užsukimą kiekvienoje fiksavimo angoje ir sklandų plokštelės profilį volarinio žievės sąlyčio paviršiuje, sumažinant periosto dirginimą ir lenkiamųjų sausgyslių nutrynimo riziką plokštelės kraštuose. Aliuminio laikymo dėžutė palaiko plokštelės ir sraigtų tvarką tarp atvejų, palaiko steriliosios zonos inventorizaciją ir apsaugo implanto paviršius nuo mechaninių pažeidimų laikymo ir transportavimo metu. Plokštelės ir sraigtai yra individualiai kataloguojami pagal PS serijos dalies numerį, leidžiant selektyviai papildyti komponentus be viso rinkinio keitimo, kai individualios dydžių kategorijos išnaudojamos klinikinio naudojimo metu.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikavimas ortopedinių implantų įsigijimui

Distalinio stipinkaulio 2,4 arba 2,7 mm plokštelių nerūdijančio plieno ir sraigtų rinkinys su instrumentais yra pagamintas pagal kokybės vadybos sistemą, sertifikuotą pagal ISO 13485, reglamentuojančią visus gamybos etapus nuo žaliavų tiekimo iki precizinio apdirbimo, matmenų patikrinimo, paviršiaus apdailos, pakavimo ir dalių lygio atsekamumo per PS serijos numeraciją. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, taikomiems II klasės ortopedinių implantų plokštelėms ir sraigtams, platinamiems ES ir susijusiose reguliavimo teritorijose. FDA atitikties dokumentai saugomi platinimui Jungtinėse Valstijose, atitinkantys reguliavimo reikalavimus, taikomus metaliniams kaulų fiksavimo prietaisams, įsigyjamiems JAV ligoninėse, rankų chirurgijos centruose ir grupinių pirkimų organizacijose. Šie sertifikatai atitinka pirkimų ir konkursų dokumentacijos reikalavimus, keliamus instituciniams pirkėjams JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir pagal pagrindinius tarptautinius konkursų rėmus. Atitikties sertifikatai, biokompatibilumo deklaracijos, kokybės vadybos sistemos dokumentacija ir implanto matmenų specifikacijos yra pateikiami pagal pareikalavimą, siekiant tiekėjų kvalifikacijos ir konkursų pasiūlymų teikimo. OEM ir individualios plokštelių konfigūracijos yra galimos toje pačioje sertifikuotoje gamybos sistemoje.

Produkto specifikacijos

SKU (Rinkinys)	PS-130 / PS-135 / PS-136 / PS-100V / PS-100S serija (individualūs dalių numeriai kiekvienam elementui)
Produkto pavadinimas	Dvieju-kolonu distalinio stipinkaulio 2.4 arba 2.7mm plokštelių nerūdijančio plieno ir sraigtų rinkinys su instrumentais
Kaina	2 035,00 USD
Plokštelės dizainas	„Safety-Lock“ kintamo kampo dviejų kolonų volarinė distalinio stipinkaulio plokštelė
Plokštelės plotis	Standartinė 22 mm (PS-130), siaura 19,5 mm (PS-135), plati 25,5 mm (PS-136)
Galvutės angos vienai plokštelei	6 angos (standartinė ir siaura) / 7 angos (plati)
Strypo angų konfigūracijos	2, 3 ir 4 angų variantai kairėje ir dešinėje pusėse, visų trijų pločių
Plokštelės šoniškumas	Kairė ir dešinė (kiekviena konfigūracija tiekiama poromis)
Sraigtų skersmenys	2,4 mm ir 2,7 mm
Kintamo kampo fiksavimo sraigtų diapazonas	Ø 2,4 mm, 8 mm–30 mm (PS-100V serija, 12 ilgių × 4 vnt. kiekvienas)
„Safety-Lock“ sraigtų diapazonas	Ø 2,4 mm, 8 mm–18 mm (PS-100S serija, 6 ilgiai × 3 vnt. kiekvienas)
Sraigto pavaros tipas	Žvaigždinė pavara (Torx tipo)
Pridedami instrumentai	Taip (implantavimo instrumentai – patikrinkite pilną sąrašą „Shopify“ administratoriaus / dėžutės etiketėje)
Laikymo dėžutė	Aliuminio dėžutė (pridedama, paženklinta)
Medžiaga	Chirurginio nerūdijančio plieno
Sertifikatai	CE ženklas, ISO 13485, FDA
Pakartotinis naudojimas	Implantai: vienkartinio naudojimo / Instrumentai: daugkartinio naudojimo
Atsparumas rūdims	Taip
Garantija	1 metai
MOQ	1 vnt.
OEM / individualūs užsakymai	Galimi
Pakavimas	Kartono dėžutė
Kilmės šalis	Pakistanas
Prekės ženklas	Peak Surgicals
Pagrindinis naudojimas	Volarinė fiksavimo plokštelė ORIF, skirta dislokuotų ir sąnarinių distalinio stipinkaulio lūžių fiksavimui, naudojant dviejų kolonų kintamo kampo subchondrinę sraigtinę fiksaciją 2,4 mm arba 2,7 mm skersmens
Po pardavimo aptarnavimas	Grąžinimas ir keitimas

Dažnai užduodami klausimai

Kokie lūžiai skirti gydyti šiuo distalinio stipinkaulio plokštelių rinkiniu?
Šis rinkinys skirtas atvirai redukcijai ir vidinei fiksacijai dislokuotiems distalinio stipinkaulio lūžiams, kai vien gipso fiksacija negali išlaikyti priimtino išdėstymo arba kai reikalinga sąnarinė redukcija. Pagrindinės indikacijos apima AO/OTA 23-C tipo visiškus sąnarinius lūžius su nugarine kominuota dalimi, sąnarinius lūžius su sąnario poslinkiu, viršijančiu 2 mm, radialinio stipinkaulio lūžius su reikšmingu poslinkiu, „die-punch“ lūžius, nulemiančius mėnulio kaulo facetės įdubimą, ir ekstraartikulinius 23-A lūžius pacientams, kuriems ankstyvas mobilizavimas yra funkciniu požiūriu būtinas. Dviejų kolonų volarinės plokštelės konstrukcija – stabilizuojanti tiek radialinę koloną prie skafoidinės facetės, tiek tarpinę koloną prie mėnulio kaulo facetės – užtikrina subchondralinę atramą, reikalingą siekiant išvengti antrinio sąnario kolapso po redukcijos, o tai yra pagrindinis mažiau standžių fiksacijos konstrukcijų gedimo mechanizmas osteoporoziniuose ar kominuotuose lūžių modeliuose. Kintamo kampo žvaigždiniai fiksavimo sraigtai leidžia chirurgui savarankiškai nukreipti kiekvieną distalų sraigtą link subchondralinio kaulo, optimizuojant atramą per sąnario paviršių, nepriklausomai nuo lūžio fragmento geometrijos. Trijų plokštelių pločių sistema – siaura 19,5 mm, standartinė 22 mm ir plati 25,5 mm – atitinka anatominę volarinės plokštelės pločio variaciją tarp pacientų populiacijos, su kuria susiduriama bendrosios rankos chirurgijos ar ortopedinės traumos tarnyboje.

Kada 2,4 mm sraigtai turėtų būti pasirenkami vietoj 2,7 mm sraigtų ir atvirkščiai?
2,4 mm sraigto skersmuo tinka daugeliui distalinio stipinkaulio lūžių, ypač pacientams, turintiems mažesnę riešo anatomiją, moterims, esant osteoporoziniam kaului arba ploniems distaliems fragmentams, kur kiekvienoje galvutės angoje esantis kempininio kaulo tūris yra ribotas. Mažesnis 2,4 mm sraigtų sriegio profilis sumažina sraigtų tarpusavio sąveikos riziką, kai keli fiksavimo sraigtai dedami į tankiai perforuotą distalinės plokštelės segmentą, ir leidžia didesnį lankstumą sraigtų trajektorijos kampo atžvilgiu kintamo kampo angose. 2,7 mm sraigtai užtikrina didesnį skerspjūvio plotą ir sriegio gylį, siūlydami didesnį individualaus sraigto ištraukimo atsparumą ir atsparumą šlyčiai – privalumus pacientams, turintiems gerą kaulų tankį, didesnę kūno masę arba pooperacinius apkrovos reikalavimus, susijusius su fiziniu darbu ar didelio aktyvumo naudojimu. Praktikoje daugelis rankų chirurgų numato 2,4 mm visame distaliniame segmente dėl trajektorijos lankstumo ir pasilieka 2,7 mm sraigtus strypo angoms arba tais atvejais, kai tam tikram fragmentui reikalingas didesnis fiksacijos stiprumas. Rinkinys suteikia abiejų skersmenų sraigtus, leidžiančius chirurgui juos pritaikyti ten, kur klinikinė situacija reikalauja, užuot iš anksto įsipareigojus vienam skersmeniui.

Kuo kintamo kampo žvaigždinės pavaros fiksavimo mechanizmas skiriasi nuo fiksuoto kampo fiksavimo?
Fiksuoto kampo fiksavimo plokštelės užfiksuoja kiekvieną sraigtą vienu iš anksto nustatytu kampu, apibrėžtu sraigto angos sriegio geometrija plokštelėje. Tai užtikrina nuspėjamą sraigto padėtį, tačiau apriboja chirurgą ta trajektorija, nepriklausomai nuo lūžio anatomijos, kaulų praradimo ar plokštelės padėties skirtumų. Distaliniame stipinkaulyje, kur distalinis fragmentas gali būti plonas, kominuotas ar pasuktas, fiksuoto kampo sraigtai gali nepataikyti į subchondralinį kaulą arba gali pradurti sąnario paviršių, jei plokštelė nėra padėta tiksliai suplanuotoje vietoje ant volarinės žievės. Šio rinkinio kintamo kampo „Safety-Lock“ konstrukcija leidžia kiekvienam distaliniam fiksavimo sraigtui pasisukti iki maždaug 15° kampu nuo ašies galvutės angoje, suteikiant chirurgui intraoperacinę laisvę individualiai nukreipti sraigtus link subchondralinio kaulo skafoidinės facetės, mėnulio kaulo facetės ar radialinio stipinkaulio, kontroliuojant fluoroskopu. Kai sraigtas įsukamas, „Safety-Lock“ mechanizmas jį užfiksuoja pasirinktu kampu be antrinio fiksavimo žingsnio, reikalingo kai kuriose konkuruojančiose kintamo kampo sistemose. Žvaigždinės pavaros galvutės geometrija užtikrina patikimą sukimo momento perdavimą su mažesne išslydimo rizika nei šešiakampės galvutės, o tai yra praktiškai svarbu įsukant mažo skersmens fiksavimo sraigtus per apribotą volarinio Henrio prieigos ekspoziciją.

Kokie sterilizavimo metodai yra suderinami su šio rinkinio instrumentais?
Daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, įeinantys į šį rinkinį, yra suderinami su garų autoklavo sterilizavimu pagal standartinius priešvakuuminius ciklo parametrus 134°C / 273°F, kuris yra rekomenduojamas įprastas pakartotinio apdorojimo metodas. Etileno oksido ir vandenilio peroksido plazmos sterilizavimas taip pat suderinamas su nerūdijančio plieno instrumentų komponentais. Implantai – plokštelės ir sraigtai – yra vienkartinio naudojimo prietaisai ir neturėtų būti pakartotinai sterilizuojami po implantacijos. Nepanaudoti implantai, kurie buvo paveikti sterilizuotoje aplinkoje, bet neimplantuoti, gali būti pakartotinai apdorojami pagal įstaigos vienkartinio naudojimo prietaisų pakartotinio apdorojimo politiką, jei tai leidžia vietiniai reglamentai. Prieš tiesioginį instrumentų komponentų apdorojimą, reikia patvirtinti, kad aliuminio dėžutė yra suderinama su įstaigos sterilizavimo įranga. Prieš galutinę sterilizaciją, reikalingas visų instrumentų sąsajų pirminis valymas rankiniu šepetėliu ir ultragarsiniu apdorojimu, siekiant užtikrinti kaulų šiukšlių ir audinių pašalinimą iš vairuotojo ertmių ir kreipiančiųjų įvorių vidų.

Kokius reguliavimo sertifikatus turi šis implanto rinkinys?
Distalinio stipinkaulio plokštelių nerūdijančio plieno ir sraigtų rinkinys gaminamas pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės vadybos sistemą, apimančią visus gamybos etapus, įskaitant žaliavų pirkimą, precizinį apdirbimą, matmenų patikrinimą, paviršiaus apdailą, sterilų pakavimą ir PS serijos dalių lygio atsekamumą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, taikomiems II klasės metaliniams kaulų fiksacijos implantams ir priedams, platinamiems ES ir susijusiose reguliavimo teritorijose. FDA atitikties dokumentacija saugoma platinimui Jungtinėse Valstijose, atitinkanti reguliavimo reikalavimus, taikomus metalinėms kaulų plokštelėms ir sraigtams, tiekiamos JAV ligoninėms ir chirurgijos centrams. Biokompatibilumo dokumentacija, medžiagų sertifikatai, matmenų patikrinimo įrašai ir atitikties sertifikatai yra prieinami pagal užklausą, siekiant tiekėjų kvalifikacijos ir institucinių konkursų pasiūlymų.

Ar šiam implanto rinkiniui galimi didmeniniai, instituciniai arba originaliosios įrangos gamintojo (OEM) užsakymai?
Taip. „Peak Surgicals“ priima institucinius pirkimo užsakymus šiam rinkiniui, kurių minimalus užsakymo kiekis yra 1, o didmeninės kainos taikomos ligoninėms, rankų chirurgijos centrams, medicinos prietaisų platintojams ir grupėms, perkančioms didelius kiekius. Kadangi kiekvienas implantas turi individualų PS serijos dalies numerį, taip pat priimami individualūs varžtų ilgio arba plokštelių dydžio papildymo užsakymai įstaigoms, kurios nori papildyti konkrečias išeikvotas konfigūracijas nepirkdamos viso naujo rinkinio. Originaliosios įrangos gamintojo (OEM) gamyba yra prieinama pirkėjams, kuriems reikia privačios etiketės prekės ženklo, modifikuotų plokštelių konfigūracijų, alternatyvių varžtų ilgio diapazonų arba anatomiškai pritaikytų dizainų, viskas gaminama pagal tą pačią ISO 13485 sertifikuotą sistemą su visais reguliavimo dokumentais. Šiam rinkiniui taikomas nemokamas pristatymas, kai užsakymo suma viršija 99 USD. Susisiekite su „Peak Surgicals“, kad aptartumėte didmenines kainas, pristatymo terminus ir OEM sąlygas.