Dermatoskopas – vokiškas nerūdijančio plieno rankinis dermoskopijos instrumentas odos pažeidimams tirti (PS-40002AA)

Dermatoskopas (PS-40002AA) yra daugkartinio naudojimo rankinis diagnostikos prietaisas, pagamintas iš vokiško nerūdijančio plieno, skirtas dermatoskopijai – neinvaziniam vizualiniam tyrimo metodui, naudojamam pigmentinių ir nepigmentinių odos pažeidimų ypatybėms, susijusioms su gerybinėmis ir piktybinėmis odos ligomis, įskaitant gerybinių melanocitinių apgamų atskyrimą nuo melanomos ir kitų odos vėžio rūšių, įvertinti. Prietaisas užtikrina padidintą odos paviršiaus ir epidermio bei paviršinės dermos struktūrų vizualizaciją, kurios tampa matomos padidinus su atitinkamu apšvietimu – savybės, kurios nėra matomos plika akimi ir kurios sudaro struktūrizuotų dermatoskopinių vertinimo kriterijų, naudojamų odos pažeidimų vertinimui, pagrindą. Gaminamas kaip I klasės daugkartinio naudojimo prietaisas iš vokiško nerūdijančio plieno, užtikrinantis ilgaamžiškumą ir suderinamumą su standartiniais pakartotinio apdorojimo protokolais tarp pacientų apžiūrų. Naudoja dermatologai, bendrosios praktikos gydytojai, atliekantys odos patikras, plastikos chirurgai ir kiti klinicistai, dalyvaujantys odos pažeidimų vertinime ir rūšiavime dermatologijos klinikose, bendrosios praktikos įstaigose ir odos vėžio patikros tarnybose. Parduodamas po 1 vnt.

Dermatoskopija: klinikinė paskirtis ir dermatoskopo vaidmuo odos pažeidimų vertinime

Dermatoskopija, dar vadinama dermatroskopija arba epiliuminescencine mikroskopija, yra diagnostikos metodas, užpildantis spragą tarp plika akimi atliekamo klinikinio odos tyrimo ir histopatologinio biopsijos mėginio tyrimo. Plika akimi klinicistas gali įvertinti bendrą odos pažeidimo dydį, formą, spalvą ir kraštų charakteristikas, tačiau negali vizualizuoti smulkesnių struktūrinių elementų pažeidimo viduje, kurie dažnai yra informatyviausi atskiriant gerybinius ir piktybinius procesus. Dermatoskopas užtikrina padidinimą kartu su šviesos šaltiniu, pastatytu ir pakreiptu taip, kad apšviestų odos paviršių taip, kad būtų atskleistos poodinės struktūros – pigmentų tinklai, kraujagyslių modeliai, nestruktūruotos sritys ir kiti elementai, kurie yra kataloguojami struktūrizuotose dermatoskopinio vertinimo sistemose, naudojamose tarptautiniu mastu pažeidimams vertinti. Padarydamas šias savybes matomas, dermatoskopas leidžia tiriančiam klinicistui taikyti modelių atpažinimo kriterijus, kurie buvo susieti su histopatologiniais rezultatais dideliuose klinikiniuose tyrimuose, pagerinant klinicisto gebėjimą identifikuoti pažeidimus, kuriems reikalinga biopsija arba specialisto konsultacija, ir, kas ne mažiau svarbu, nuraminti pacientus dėl pažeidimų, kurie rodo raminančias gerybines savybes ir nereikalauja skubaus įsikišimo. Prietaisas naudojamas kaip klinikinio tyrimo dalis, klinicistui judinant dermatoskopą per odos paviršių, siekiant apžiūrėti susirūpinimą keliančius pažeidimus, nustatytus viso kūno odos tyrimo metu arba tikslinio konkretaus pažeidimo, dėl kurio pacientas išreiškė susirūpinimą, tyrimo metu.

Tyrimo technika: kontaktinės plokštelės naudojimas ir apšvietimas

Rankinis dermatoskopas naudojamas pridėjus prietaiso kontaktinę plokštelę prie odos paviršiaus virš tiriamo pažeidimo, o prietaiso šviesos šaltinis apšviečia pažeidimą iš prietaiso korpuso vidaus. Kontaktinė dermatoskopija – prietaiso tiesioginis pridėjimas prie odos – sumažina paviršiaus atspindį iš raginio sluoksnio, kuris priešingu atveju užstotų poodinių struktūrų vizualizaciją, reiškinį, kuris atsiranda dėl to, kad išorinis odos sluoksnis atspindi didžiąją dalį krintančios šviesos atgal į stebėtoją, kai žiūrima be kontaktinės terpės. Kai kurios dermatoskopijos technikos naudoja sąsajos terpę – pavyzdžiui, ultragarso gelį, alkoholį ar panašų skystį – tepamą tarp kontaktinės plokštelės ir odos, siekiant dar labiau sumažinti paviršiaus atspindį ir pagerinti optinį aiškumą, ypač vertinant tam tikras struktūrines savybes, kurios geriausiai vizualizuojamos naudojant šią techniką; kiti dermatoskopijos metodai naudoja poliarizuotos šviesos šaltinius, kurie sumažina paviršiaus atspindį nereikalaujant skystos sąsajos terpės, leidžiant bekontaktinį arba sauso kontakto tyrimą. Klinicistas tiria kiekvieną dominantį pažeidimą, uždėdamas dermatoskopą virš pažeidimo, reguliuodamas kampą ir kontaktinį spaudimą, jei reikia, kad optimizuotų vizualizaciją, ir vertindamas pažeidimą pagal struktūrinius kriterijus, susijusius su nagrinėjamu diferencialiniu diagnostikavimu – pigmentiniam pažeidimui tai paprastai apima pigmento tinklo modelio įvertinimą, bet kokių nestruktūruotų sričių buvimą ir pasiskirstymą, kraujagyslių modelį, jei matomas, ir bendrą šių savybių simetriją visame pažeidime.

Klinikinės paskirties sritys: pigmentinių pažeidimų vertinimas ir odos vėžio patikra

Pagrindinė dermatoskopo klinikinė paskirtis – pigmentinių odos pažeidimų – apgamų, nevusų ir kitų pigmentinių darinių – vertinimas, siekiant įvertinti su melanoma ir kitomis odos vėžio formomis susijusias savybes. Įprastos odos apžiūros metu klinicistas gali nustatyti daugybę pigmentinių pažeidimų, turinčių skirtingą išvaizdą paciento odoje; dermatoskopas leidžia greitai įvertinti kiekvieną pažeidimą pagal struktūrinius kriterijus, kurie padeda nustatyti, kurie pažeidimai turi raminančių gerybinių savybių, atitinkančių įprastą stebėseną, ir kurie pažeidimai turi susirūpinimą keliančių savybių, dėl kurių reikalinga biopsija, ekscizija ar siuntimas specialistui. Ši rūšiavimo funkcija yra kliniškai reikšminga, nes ji leidžia daugumą gerybinių pažeidimų – kurie sudaro didžiąją daugumos pacientų pigmentinių pažeidimų dalį – identifikuoti kaip tokius be invazinės biopsijos procedūros, o biopsijos išteklius nukreipti į mažesnį skaičių pažeidimų, kurių dermatoskopinės savybės kelia tikrą susirūpinimą. Be pigmentinių pažeidimų vertinimo, dermatoskopija taip pat naudojama vertinant nepigmentinius odos pažeidimus, įskaitant kraujagyslių modelių vertinimą tokiuose pažeidimuose kaip bazalinių ląstelių karcinoma, ir vertinant uždegimines bei infekcines odos ligas, kur dermatoskopinės savybės gali padėti atliekant diferencialinę diagnozę. Odos vėžio patikros programose ir įprastoje dermatologijos praktikoje dermatoskopas yra standartinė klinikinės apžiūros įrankių rinkinio dalis, naudojama vizualiai vertinant bet kokį odos pažeidimą, kurį klinicistas ar pacientas įvardijo kaip reikalaujantį atidesnės apžiūros.

Vokiško nerūdijančio plieno konstrukcija ir pakartotinis apdorojimas tarp apžiūrų

Dermatoskopas pagamintas iš vokiško nerūdijančio plieno, užtikrinančio ilgaamžiškumą ir atsparumą korozijai, tinkantį rankiniam diagnostikos prietaisui, kuris nuolat naudojamas klinikinėje praktikoje ir turi būti pakartotinai apdorojamas tarp pacientų apžiūrų. Kaip I klasės daugkartinio naudojimo prietaisas, kuris tiesiogiai liečiasi su oda kiekvieno naudojimo metu, tinkamas valymas ir dezinfekcija tarp pacientų yra standartinis infekcijų kontrolės reikalavimas – ypač kontaktinio paviršiaus plokštelė reikalauja kruopštaus valymo, kad būtų pašalinti visi likę sąsajos terpių (pvz., gelio ar alkoholio, naudoto tyrimo metu) likučiai ir bet kokie odos kontakto likučiai, prieš prietaisas naudojamas kitam pacientui. Vokiško nerūdijančio plieno korpusas palaiko standartinius paviršiaus dezinfekcijos protokolus, tinkamus daugkartinio naudojimo rankiniams diagnostikos prietaisams dermatologijos ar bendrosios praktikos klinikinėje aplinkoje. Prietaisas yra prieinamas satino, matiniu arba veidrodiniu paviršiumi.

CE ženklinimas, ISO 13485 ir FDA sertifikavimas diagnostikos prietaisų pirkimui

Dermatoskopas PS-40002AA gaminamas pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią vokiško nerūdijančio plieno medžiagų tiekimą, tikslų prietaiso korpuso ir optinių komponentų gamybą, paviršiaus apdailą ir pakavimą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, taikomiems I klasės daugkartinio naudojimo diagnostikos prietaisams, platinamiems ES ir susijusiose reguliavimo teritorijose. FDA atitikties dokumentacija tvarkoma Jungtinių Valstijų platinimui, atitinkanti reguliavimo reikalavimus, taikomus daugkartinio naudojimo diagnostikos prietaisams, įsigyjamiems JAV dermatologijos praktikose, bendrosios praktikos klinikose ir medicinos prietaisų platintojų. Šie sertifikatai atitinka institucinių pirkėjų JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir visame pasaulyje veikiančiose medicinos prietaisų tiekimo sistemose pirkimo ir konkursų dokumentacijos reikalavimus. Atitikties sertifikatai ir kokybės valdymo sistemos dokumentacija pateikiami paprašius. OEM gamyba galima toje pačioje sertifikuotoje gamybos sistemoje.

Produkto specifikacijos

SKU	PS-40002AA
Produkto pavadinimas	Dermatoskopas
Kaina	27.50 USD
Tipas	Diagnostinis – Dermatoskopijos / Epiluminescencijos tyrimo prietaisas
Instrumento klasifikacija	I klasės daugkartinio naudojimo diagnostikos prietaisas
Pirminės indikacijos	Pigmentinių ir nepigmentinių odos pažeidimų vertinimas, melanomos ir odos vėžio patikra, dermatoskopinių struktūrinių ypatybių įvertinimas
Klinikinė aplinka	Dermatologijos klinika, bendrosios praktikos gydytojas, odos vėžio patikros tarnyba, plastinės chirurgijos konsultacija
Vartotojai	Dermatologai, bendrosios praktikos gydytojai, plastikos chirurgai, odos vėžio patikros specialistai
Medžiaga	Vokiškas nerūdijantis plienas
Paviršiaus apdaila	Satininė / matinė / veidrodinė
Sertifikatai	CE ženklas, ISO 13485, FDA
Daugkartinio naudojimo	Daugkartinio naudojimo
Kiekis	1 vnt.
Atsparumas rūdims	Taip
Garantija	1 metai
Minimalus užsakymo kiekis (MOQ)	1 vnt.
OEM / Individualūs užsakymai	Galimi
Pakuotė	Kartoninė dėžutė
Kilmės šalis	Pakistanas
Prekės ženklas	Peak Surgicals
Pagrindinis naudojimas	Rankinis dermatoskopijos prietaisas, skirtas padidintai, apšviestai odos pažeidimų apžiūrai, siekiant įvertinti struktūrines savybes, svarbias gerybinių ir piktybinių navikų diferenciacijai
Po pardavimo paslaugos	Grąžinimas ir pakeitimas

Dažnai užduodami klausimai

Kam naudojamas dermatoskopas ir kodėl dermatoskopija yra naudingesnė nei apžiūra plika akimi?
Dermatoskopas yra rankinis prietaisas, kuris suteikia padidintą, apšviestą odos paviršiaus vizualizaciją, naudojamas dermatoskopijos (arba dermatroskopijos) technikoje, siekiant įvertinti odos pažeidimų struktūrines ypatybes, kurios nėra matomos plika akimi. Vien tik apžiūros plika akimi metu klinicistas gali įvertinti bendrą pažeidimo dydį, spalvą, formą ir kraštus, tačiau negali pamatyti smulkesnių poodinių struktūrų – pigmentų tinklo modelių, kraujagyslių struktūrų ir kitų epidermio bei paviršinės dermos ypatybių – kurios dažnai yra informatyviausios atskiriant gerybinius odos pažeidimus nuo tų, kurie turi nerimą keliančių ar piktybinių savybių, įskaitant melanomą. Atliekant šias struktūras matomas, dermatoskopas leidžia klinicistui taikyti modelių atpažinimo vertinimo kriterijus, kurie buvo patvirtinti pagal histopatologinius rezultatus, pagerinant klinikinių sprendimų tikslumą, susijusį su tuo, kuriems pažeidimams reikia biopsijos ar specialisto konsultacijos, ir kuriuos galima ramiai stebėti. Dermatoskopija plačiai naudojama dermatologijos praktikoje, bendrosios praktikos odos patikrose ir odos vėžio patikros programose kaip standartinė bet kokio nerimą keliančio odos pažeidimo klinikinio tyrimo dalis.

Kaip dermatoskopas naudojamas tyrimo metu – kas yra kontaktinė dermatoskopija?
Dermatoskopas naudojamas pridėjus jo kontaktinę plokštelę tiesiai prie odos paviršiaus virš tiriamo pažeidimo, o prietaiso vidinis šviesos šaltinis apšviečia pažeidimą. Ši kontaktinė technika – prietaiso tiesioginis pridėjimas prie odos – sumažina paviršiaus atspindį nuo išorinio odos sluoksnio (raginio sluoksnio), kuris priešingu atveju išsklaidytų šviesą atgal į stebėtoją ir užstotų poodines struktūras, kurias siekiama atskleisti tyrimo metu. Kai kurie dermatoskopijos metodai naudoja sąsajos terpę, pvz., ultragarso gelį ar alkoholį, tepamą tarp kontaktinės plokštelės ir odos, siekiant dar labiau sumažinti paviršiaus atspindį tam tikrų tipų struktūriniam vertinimui; kiti metodai naudoja poliarizuotą apšvietimą, kuris sumažina paviršiaus atspindį per pačios šviesos poliarizaciją, o ne per skystą sąsają, leidžiant atlikti tyrimą su kontaktine terpe arba be jos, priklausomai nuo konkretaus prietaiso konstrukcijos ir klinicisto pageidavimų. Tyrimo metu klinicistas pozicionuoja prietaisą virš kiekvieno dominančio pažeidimo, reguliuoja kampą ir kontaktinį slėgį, kad optimizuotų vaizdą, ir vertina matomas struktūras pagal kriterijus, susijusius su pažeidimo tipu ir nagrinėjamu diferencialiniu diagnostikavimu.

Kokių tipų odos pažeidimams ir ligoms įvertinti naudojama dermatoskopija?
Pagrindinė ir plačiausiai ištirta dermatoskopijos taikymo sritis yra pigmentinių odos pažeidimų – apgamų, nevusų ir kitų pigmentinių darinių – vertinimas, siekiant įvertinti su melanoma ir kitomis odos vėžio rūšimis susijusias struktūrines ypatybes, padedant priimti klinikinį sprendimą, ar pažeidimą reikėtų biopsuoti, stebėti, ar patvirtinti kaip gerybinį. Be pigmentinių pažeidimų, dermatoskopija taip pat naudojama nepigmentinių odos pažeidimų vertinimui, įskaitant kraujagyslių modelių vertinimą, kuris gali padėti nustatyti bazalinių ląstelių karcinomą ir kitus ne melanomos odos vėžius, bei uždegiminių ir infekcinių odos ligų vertinimui, kur charakteringos dermatoskopinės savybės gali padėti atliekant diferencialinę diagnozę. Įprastos odos apžiūros metu, ypač pacientams, turintiems daug apgamų ar saulės poveikio istoriją, didinančią odos vėžio riziką, dermatoskopas naudojamas sistemingai tirti pažeidimus, nustatytus vizualinės odos patikros metu, leidžiant klinicistui nustatyti, kurie pažeidimai reikalauja tolesnio tyrimo.

Koks valymo ir pakartotinio apdorojimo protokolas rekomenduojamas tarp pacientų apžiūrų?
Kadangi dermatoskopas yra daugkartinio naudojimo prietaisas, kuris kiekvienos apžiūros metu tiesiogiai liečiasi su oda, jam reikalingas valymas ir dezinfekcija tarp pacientų kaip standartinė infekcijos kontrolės priemonė. Kontaktinė plokštelė – paviršius, liečiantis paciento odą – turėtų būti valoma, siekiant pašalinti bet kokią apžiūros metu naudotą sąsajos terpę (pvz., ultragarso gelį ar alkoholį) ir bet kokius odos kontakto likučius, naudojant dezinfekavimo metodą, tinkamą prietaiso vokiško nerūdijančio plieno konstrukcijai ir atitinkantį klinikinės aplinkos infekcijos kontrolės protokolus, taikomus daugkartinio naudojimo rankiniams diagnostikos prietaisams. Prietaisas turėtų būti apžiūrėtas, ar nėra pažeidimų ant kontaktinės plokštelės ar korpuso, kurie galėtų paveikti optinį veikimą arba sukurti paviršius, kuriuos sunku efektyviai išvalyti.

Kokius sertifikatus turi šis instrumentas ir ar galimi OEM užsakymai?
Dermatoskopas PS-40002AA gaminamas pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią vokiško nerūdijančio plieno medžiagų įsigijimą, tikslų prietaiso korpuso ir optinių komponentų gamybą bei pakavimą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, taikomiems I klasės daugkartinio naudojimo diagnostikos prietaisams. FDA atitikties dokumentacija palaiko platinimą Jungtinėse Valstijose. Atitikties sertifikatai pateikiami paprašius pirkimo ir konkurso dokumentacijai. Dideli užsakymai priimami nuo 1 vnt., o dermatologijos praktikoms, bendrosios praktikos klinikoms, odos vėžio patikros tarnyboms ir medicinos prietaisų platintojams taikomos didmeninės kainos. OEM gamyba privačios etiketės prekės ženklui yra galima toje pačioje ISO 13485 sertifikuotoje sistemoje. Nemokamas pristatymas taikomas užsakymams nuo 99 USD.