Zero-P スペーサー・コンプリートセット – ACDF用 36ピース頸椎インプラントおよび器械システム

Peak SurgicalsのZero-P Spacers Complete Set with Cervical Implant and Instrument Systemは、ゼロプロファイルの前外側固定スペーサーと、ゼロプロファイル技術を用いた前方頸椎椎間板切除術および椎体間固定術（ACDF）に必要な専用の完全な器具セット（8種類の高さ（5～12mm）のケージトライアル、すべての挿入および固定器具、ドリルビット、AWL、校正済みトルクレンチ、デュアルトレイアルミニウム収納システムを含む）を組み合わせた、完全に統合された36ピースの前方頸椎システムです。このシステムは、病院の手術室で、椎間板ヘルニア、頸椎症、および前方椎体間固定が必要な頸椎不安定症に対する頸椎ACDFを行う脊椎外科医や脳神経外科医によって使用されます。

ゼロプロファイル前外側固定：前方頸椎プレートを使用しないACDF

従来の前方頸椎椎間板切除術および椎体間固定術では、別個の椎体間ケージと、椎体表面にネジで固定される前方頸椎プレートを使用します。前方プレートは構造の安定性を提供しますが、そのプロファイルが頸椎の食道表面に突出し、食道後壁と接触したままになり、術後嚥下障害（前方頸椎手術の最も一般的な合併症の1つ）の一因となります。ゼロプロファイルスペーサーシステムは、固定機能をケージ自体に統合することでこの問題に対処します。スペーサーには前外側スクリューチャネルが組み込まれており、そこから固定スクリューが椎間板内から直接隣接する椎体に挿入され、前方椎体表面にインプラントプロファイルがない状態でプレートと同等の固定を提供します。その結果、前方軟部組織の刺激を軽減した安定した椎体間構造が得られ、臨床研究では、前方プレートACDFと比較して術後嚥下障害の発生率が低いことが示されています。

完全な器具セット：全36コンポーネントリスト

Zero-P Spacers Complete Setは、ゼロプロファイルACDFワークフローに必要なすべての器具をシングル・トレイ・システムで提供します。全コンポーネントリストは以下の通りです：初期椎間板腔アクセス用のカーブAWL（2200-1601）、ピン管理用のピンホルダー（2200-1602）、スクリュー軌道準備用のスリーブ付きオープンドリルストレート（2200-1603）、ケージ装着用のインパクトデバイス（2200-1604）、インプラント操作用のケージホルダー（2200-1605）、スクリュー整理用のスクリューキャディー（2200-1606）、手術野露出用のレトラクター（2200-1607）、終板準備用のコンパクター（2200-1608）、レトラクター固定用のピン×2（2200-1609）、前外側固定スクリュー用のトルクスドライバー（2200-1610）、スクリュー軌道ドリル用のドリルビット12mm（2200-1611）、ドリルビット14mm（2200-1612）、ドリルビット16mm（2200-1613）、メディカルピンセット（2200-1614）、術中高さトライアル用のケージトライアル5mm（2200-1615）、6mm（2200-1616）、7mm（2200-1617）、8mm（2200-1618）、9mm（2200-1619）、10mm（2200-1620）、11mm（2200-1621）、12mm（2200-1622）、校正済みスクリュー締め付け用の1.2 N.mトルクレンチ（2200-1623）、ポアキシャルドライバー（2200-1624）、ホールディングフォーセップ（2200-1625）、スリーブ（2200-1626）、プッシャーラウンド（2200-1627）、スリーブ（2200-1628）、プッシャーフフラット（2200-1629）、ストレートハンドル（2200-1630）、ストレートハンドル（2200-1631）、コンパクターボックス（2200-1632）、ドリルガイダー（2200-1633）、スクリュースリーブ（2200-1634）、ラージストレートハンドル（2200-1635）、およびアルミニウムボックス（2200-1636）。

ケージトライアル 5～12mmと校正済みトルク固定

8種類のケージトライアルサイズ（5mmから12mm、参照番号2200-1615から2200-1622）により、椎間板切除術と終板準備の後、最終的なインプラントを配置する前に、外科医は準備された椎間板腔に試用スペーサーを順次挿入して正しいケージ高さを確認できます。ゼロプロファイルACDFでは、適切なケージ高さを選択することが重要です。ケージが小さすぎると椎間板高と椎間孔高の回復ができず、除圧が不完全になる一方、ケージが大きすぎると終板骨折や沈下のリスクがあります。1.2 N.mトルクレンチ（2200-1623）は、前外側固定スクリューに指定されたトルクで校正されたスクリュー締め付けを提供し、すべてのレベルで一貫したスクリュー装着を保証します。これにより、スクリューと椎体骨の境界面を剥がす可能性のある過締め付けや、術後早期の可動化には不十分な安定性しか残さない過小締め付けのリスクがなくなります。

手術室効率のためのデュアルトレイアルミニウムボックス組織化

36個のコンポーネントすべては、デュアルトレイアルミニウムボックス（2200-1636）の専用スロットに整理されており、インプラントホルダーと器具ホルダーは、手術中に各コンポーネントを即座に視覚的に識別しアクセスできるように配置されています。デュアルトレイ構成は、ケージトライアルと器具を分離し、外科医が遅延なくスペーサー高さを順次試す必要がある重要な術中段階での器具台の混乱を軽減します。穴の開いたトレイは標準的なオートクレーブ滅菌プロトコルに対応しており、アルミニウムボックスは、手術室間の輸送、症例間の保管、および滅菌サイクル処理中にすべてのコンポーネントを確実に保護します。

脊椎手術調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

Zero-P Spacers Complete Setは、CEマーク、ISO 13485、およびFDAに準拠した品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが外科用器具およびインプラントシステムの設計管理、材料トレーサビリティ、および生産の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、資本器具およびインプラントセットの購入のために検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、脊椎外科センター、および脳神経外科部門への調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

Zero-P Spacers Complete Setには何が含まれており、どのように整理されていますか？
Zero-P Spacers Complete Setには、ゼロプロファイルACDFに必要なすべての器具とケージトライアルを含む36個の部品が含まれており、デュアルトレイアルミニウムボックスに整理されています。器具トレイには、カーブAWL、ピンホルダー、スリーブ付きオープンドリル、インパクトデバイス、ケージホルダー、スクリューキャディー、レトラクター、コンパクター、ピン、トルクスドライバー、3本のドリルビット（12/14/16mm）、トルクレンチ、ポアキシャルドライバー、ホールディングフォーセップ、スリーブ、プッシャー、ストレートハンドル、コンパクターボックス、ドリルガイダー、スクリュースリーブが含まれています。インプラントトレイには、5mmから12mmまで1mm刻みで8種類のケージトライアルが含まれています。デュアルトレイ構成により、ケージトライアルと器具が分離されており、外科医が単一の器具の山の中から探すことなく、処置中に両方のカテゴリーにすぐにアクセスできます。

このコンプリートセットは、Peak Surgicalsから入手できるZero-P Spacers 35pcsセットとどう異なりますか？
どちらのセットも同じ製品ファミリーのゼロプロファイル頸椎ACDFスペーサーシステムですが、内容と構成が異なります。Zero-P Spacers Complete Setは、校正済みの1.2 N.mトルクレンチとデュアルトレイアルミニウム収納システムを含む、参照番号2200-1601から2200-1636までの36個の名称付きコンポーネントからなる完全な器具リストが確認されており、これは処置に必要なすべてのコンポーネントを備えた包括的な単一供給源の器具セットです。Zero-P Spacers 35pcs Set（35個、$3,298.90）は、複数の高さと前弯角の組み合わせにわたる広範なスペーサーインプラントマトリックスを中心に構成されており、異なる角度構成にわたるより広いスペーサーカバレッジを必要とするプログラム向けのセットです。コンプリートセットは、ゼロプロファイルACDF器具およびケージトライアルシステムをゼロから確立するプログラムの主要な選択肢です。

セットに3種類のドリルビット長（12mm、14mm、16mm）が含まれているのはなぜですか？
3種類のドリルビット長は、頸椎レベルで遭遇する異なる椎体深さに対応しています。上部頸椎レベルでは椎体が短く、下部頸椎レベルでは椎体が長くなります。前外側固定のスクリュー軌道は、スペーサーから角度をつけて隣接する椎体に入り、軌道の深さは頸椎レベル、椎体のサイズ、および計画されたスクリュー長によって異なります。セットに12mm、14mm、16mmのドリルビットを提供することで、外科医は使用するスクリュー長に対して適切な深さでスクリュー軌道を準備でき、隣接構造への過剰なドリル穿孔のリスクがなくなります。

校正済みの1.2 N.mトルクレンチの目的は何ですか？
1.2 N.mトルクレンチ（2200-1623）により、ゼロプロファイルスペーサーの前外側固定スクリューを、手感覚ではなく指定されたトルクで締め付けることができます。頸椎脊椎手術では、固定スクリューの直径が小さく、頸椎椎体の骨密度が限られているため、わずかな過締め付けでも骨内のスクリューねじ山を剥がし、固定を損なう可能性があります。一方、過小締め付けでは、癒合と早期の可動化に必要な圧縮安定性が構造に不足します。校正済みのトルクレンチは、異なる外科医や症例間でこのステップを標準化し、手感覚による手動締め付けで発生する固定品質のばらつきを減らします。

このセットはどのような認証を受けていますか？
Zero-P Spacers Complete Setは、CEマーク、ISO 13485、およびFDAに準拠した品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが外科用器具およびインプラントシステムの設計管理、材料トレーサビリティ、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、脊椎外科センター、および脳神経外科部門への調達をサポートします。

個々の器具は交換用として注文できますか？
Zero-P Spacers Complete Setの個々の器具は、2200シリーズの参照番号（例：2200-1623トルクレンチ、2200-1605ケージホルダー、個々のケージトライアルサイズ）を使用して、Peak Surgicalsから交換品として入手できます。OEM製造およびカスタム構成も、変更されたトレイレイアウト、拡張されたケージトライアルサイズ範囲、またはカスタムパッケージを必要とする病院調達部門および脊椎外科販売代理店向けに利用可能です。交換器具の価格、OEM仕様、または施設調達の手配については、Peak Surgicalsに直接お問い合わせください。