ゼロPスペーサー35個セット – ACDF用ゼロプロファイル頸椎インプラントおよび器械システム

Peak SurgicalsのZero-P Spacers 35点セット（頸椎インプラントおよび器具システム付き）は、頸椎手術用の35ピースセットで、ゼロプロファイルの前後方固定式スペーサーを様々な高さと前弯角度で組み合わせ、ゼロプロファイルスペーサー技術を用いて前方頸椎椎間板切除術および脊椎固定術（ACDF）を行うために必要な専用の挿入器、牽引器、固定器具を含みます。このセットは、単一レベルのACDFにおいて別個の前方頸椎プレートを不要にし、椎間板腔でのインプラントのプロファイルを低減し、前方プレートの突出による嚥下障害のリスクを低減します。椎間板ヘルニア、頸椎症、前方椎体間固定が必要な頸椎不安定症に対する頸椎ACDFを実施する病院の手術室で、脊椎外科医や脳神経外科医によって使用されます。

前方頸椎椎間板切除術および脊椎固定術におけるゼロプロファイル前後方固定

前方頸椎椎間板切除術および脊椎固定術は、保存的治療に失敗した頸椎椎間板ヘルニアおよび頸椎症性脊髄症または神経根症の標準的な外科的治療法です。従来のACDF技術では、椎間板高および前弯を回復させるために別個の椎体間スペーサーを使用し、即時固定を提供し、移植片の沈下を防ぐためにネジ付きの前方頸椎プレートを使用します。ゼロプロファイルスペーサーシステムは、これら2つのコンポーネントを単一の統合インプラントに結合します。スペーサーはネジ穴を組み込んでおり、前後方固定ネジを椎間板腔内から隣接する椎体に挿入でき、前方プレートの固定機能を、椎体表面に突出する前方プロファイルなしで提供します。前方プレートのかさばりが存在しないことは、従来のプレートACDFと比較して術後の嚥下障害の減少と関連しており、ゼロプロファイルシステムは、単一レベルおよび選択された多レベルの頸椎ACDFにおいて、多くの脊椎手術センターで好ましい技術となっています。

35ピースセット：高さと前弯構成にわたるスペーサーインプラント

このセットの35ピースという数は、術中に遭遇する様々な頸椎椎間板腔の寸法に対応するために必要な、複数の椎間板高と前弯角度の組み合わせにわたるスペーサーインプラントのマトリックスを反映しています。頸椎椎間板腔の高さは、レベル、患者、および椎間板の崩壊度によって異なり、椎間板切除術および終板準備後、通常は術部の5mmから10mmの範囲です。スペーサーの前弯角度（通常0°、5°、7°の構成で利用可能）は、分節的および局所的な頸椎前弯回復に対するスペーサーの寄与を決定します。正確なスペーサーの高さと前弯を術中に選択するには、最終的なインプラントを配置および固定する前に、試用スペーサーとサイズ測定器具で適合を確認する必要があります。完全な35ピースセットは、標準的な高さのスペースから、高さの回復と前弯の矯正が必要な崩壊した、平らな、後弯の症例まで、脊椎外科プログラムで遭遇する頸椎椎間板腔のあらゆる提示に対応するために必要な、すべてのサイズと角度のマトリックスをカバーします。

頸椎椎間板切除術およびスペーサー挿入器具

このセットの器具コンポーネントは、前方頸椎アプローチ、椎間板腔の準備、スペーサーの試用、および前後方ネジ固定に必要な専用ツールを提供します。牽引器具は、試用スペーサーの挿入前に椎間板腔を適切な高さに開くことを可能にし、アンダーサイジングを防ぎ、スペーサー配置後に適切な神経減圧が維持されることを保証します。最終的なインプラントが選択される前に、試用スペーサーを順番に挿入して、正しい高さと角度を確認します。スペーサー挿入器具は、インプラントを確実に固定し、椎間板腔内の正しい深さと向きで正確に配置することで、終板の損傷や後方突出を防ぎます。スクリュードライバーと固定器具は、スペーサーの統合されたネジ穴を介して、隣接する椎体に前後方ネジを正しい軌道で挿入し、確実な固定を可能にします。この器具セットは、椎間板腔の準備から最終的な固定確認まで、完全で再現性のあるゼロプロファイルACDFワークフローをサポートします。

医療用ステンレス鋼製

このセットの器具は医療用ステンレス鋼で製造されており、頸椎椎間板腔の牽引、限られた外科的露出下での試用スペーサー挿入、およびネジ固定器具の使用に必要な剛性と寸法安定性を提供します。頸椎手術における器具の寸法は、外側では頸動脈鞘と、内側では気管および食道との間に利用できる限られた前方露出によって厳しく制約されるため、精密機械加工されたスリムプロファイルの器具は安全な術中での使用に不可欠です。ステンレス鋼製器具は、認可された病院の手術室環境で使用される標準的なオートクレーブ滅菌プロトコルと互換性があります。

CEマーク、ISO 13485、およびFDA認証、脊椎手術器具調達用

Zero-P Spacers 35点セット（頸椎インプラントおよび器具システム付き）は、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが外科器具およびインプラントシステムの設計管理、材料追跡可能性、および生産の一貫性を網羅する文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、資本器具およびインプラントセットの購入のために検証済み規制文書を必要とする米国拠点の病院、脊椎手術センター、および脳神経外科部門の調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

ゼロプロファイル頸椎スペーサーとは何ですか、また従来のACDFとどのように異なりますか？
従来のACDFでは、2つの別々のインプラントが使用されます。1つは、椎間板高と前弯を回復させるために椎間板腔内に配置される椎体間スペーサーまたはケージ、もう1つは、即座の構築安定性を提供し、移植片の沈下を防ぐために隣接する椎体の前方表面にネジで固定される前方頸椎プレートです。前方プレートは椎体表面より突出しており、食道に接触または刺激を与える可能性のある前方プロファイルを作成し、術後の嚥下障害（前方頸椎手術の最も一般的な合併症の1つ）の原因となります。ゼロプロファイルスペーサーシステムは、インプラント内のチャネルを介してスペーサーから椎体にネジを通すことで、固定機能をスペーサー自体に統合します。プレートが前方椎体表面に突出しないため、インプラントは椎間板腔を越えて前方プロファイルを持たず、食道との接触面積とそれに関連する嚥下障害のリスクを低減します。

ゼロプロファイルスペーサーを使用した前方頸椎椎間板切除術および脊椎固定術は、どのような状態の治療に用いられますか？
ゼロプロファイルスペーサーシステムを使用したACDFは、少なくとも6週間の保存的治療に失敗した神経根症または脊髄症を引き起こす頸椎椎間板ヘルニア、神経学的障害を引き起こす椎間孔狭窄を伴う頸椎症、前方椎体支持が必要な頸椎不安定症、および前方椎間板切除術と前弯回復が必要な頸椎後弯症の選択された症例に適応されます。この手術は1つ以上の頸椎レベルで実施され、C5-C6およびC6-C7が最も一般的で、ゼロプロファイルスペーサーシステムの最も一般的な適応は単一レベルの症例です。ゼロプロファイルスペーサーを使用した多レベルACDFも実施され、インプラント設計により、スパンニング前方プレートを必要とせずに各レベルが独立して固定されます。

1レベルあたり1つのスペーサーしか使用しないのに、なぜセットには35ピースも含まれているのですか？
35ピースという数は、単一の手術で使用されるインプラントの数ではなく、完全なシステムを反映しています。このセットには、異なる患者、レベル、臨床症状で遭遇する頸椎椎間板腔の寸法と前弯要件の範囲をカバーするために、複数の高さの増分（通常5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mmなど）と複数の前弯角度オプション（通常0°、5°、7°）のスペーサーインプラントが含まれています。また、各サイズと角度の組み合わせに対応する試用スペーサーも含まれており、最終的なインプラントが配置される前に適合を確認するために手術中に挿入および除去されます。残りのピースは、牽引器、試用挿入器、インプラントホルダー、スクリュードライバー、および関連アクセサリーなどの器具で構成されています。これらすべてを合わせると、完全な35ピースセットは、追加の器具を必要とせずに完全なACDFワークフローに必要なすべてを提供します。

ゼロプロファイルスペーサーは、前方頸椎プレートと比較して嚥下障害のリスクをどのように低減しますか？
前方頸椎手術後の嚥下障害は、主に軟部組織の腫脹、血腫、および治癒期間中ずっと食道に接している前方頸椎プレートによる後部食道壁への直接的な機械的刺激が原因で発生します。前方プレートの突出したプロファイル（椎間板腔から隣接する椎体表面にまたがって広がる）は、嚥下運動中に食道に継続的な接触圧力を維持します。ゼロプロファイルスペーサーには、前方椎体表面に突出するコンポーネントがありません。インプラントは椎間板腔内に完全に収まり、小さなネジ頭だけが前方椎体表面のレベルとほぼ同じかそれよりも奥に位置します。ゼロプロファイルACDFとプレートACDFを比較した複数の臨床研究では、ゼロプロファイル群で早期術後嚥下障害の発生率が低いことが報告されており、嚥下合併症のリスクが高い患者にはこの技術が好ましいとされています。

このセットはどのような認証を受けていますか？
Zero-P Spacers 35点セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが外科器具およびインプラントシステムの設計管理、材料追跡可能性、および製造の一貫性を網羅する文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、検証済み規制文書を必要とする米国の病院、脊椎手術センター、および脳神経外科部門の調達をサポートします。

このセットのスペーサーの高さと前弯角度は、特定のプログラムに合わせてカスタマイズできますか？
特定の高さと角度のマトリックスの組み合わせ、カスタムパッケージング、または変更された器具仕様を必要とする病院の調達部門および脊椎外科販売代理店向けに、Peak SurgicalsからOEM製造およびカスタム構成が利用可能です。標準の35ピースセットに含まれる正確なスペーサーの高さの範囲と前弯角度のオプションを確認するため、または貴院の脊椎外科プログラムのインプラント使用プロファイルに合わせたカスタム構成について相談するためには、Peak Surgicalsに直接お問い合わせください。