TLIF PEEKケージ T-PALスペーサーセット（手術器械キット付） – 18個のPEEKケージ（7～17mm）、完全な椎間板準備システム

TLIF PEEKケージT-PALスペーサーセット（手術器具キット付き）は、完全な経椎間孔腰椎椎体間固定術（TLIF）インプラントおよび器具システムで、2つのフットプリント幅と9つのディスク高増分を持つ18個のPEEKケージ-II椎体間スペーサー、大小構成の対応する18個のトライアルスペーサー、6種類のリーマーによる椎体終板準備シリーズ（7mmから15mm）、骨キュレット、骨やすり、湾曲したスタッファー、骨移植漏斗、3つの幅（6mm、8mm、10mm）の軟組織牽引器、スプレッダー鉗子、スライディングハンマー、コンパクター、ストレートオステオトーム、デュアルT-PALスペーサーアプリケーター、クイックカップリングT字ハンドルで構成されており、これらはすべて専用のトライアルスペーサーボックスを備えたラベル付きアルミニウムケースに収められています。PEEKケージ-IIは、標準的な後方アクセスTLIF用に10mm幅/28mm長さのフットプリント、より広いアプローチ用に12mm幅/31mm長さのフットプリントで提供され、7mm高では0°、8mmから17mmまでのすべての高では5°の彎曲角度を持ち、成人患者の変性した椎間板から正常な椎間板スペースまでの椎間板高回復範囲をカバーします。脊椎外科医、腰椎手術を専門とする脳神経外科医、病院の脊椎手術室、外来脊椎手術センター、神経外科手術室の外科スクラブ技師によって使用されます。1セットとして販売されます。

PEEKケージ-IIインプラント設計：フットプリント、彎曲角度、高さの選択

このセットのTLIF PEEKケージ-IIインプラントはPEEK-OPTIMA（ポリエーテルエーテルケトン）から製造されており、これは皮質骨とほぼ一致する弾性率（約3～4 GPa）を提供する標準的な椎体間固定材であり、より硬いチタンまたは炭素繊維製の椎体間装置に関連する応力遮蔽および椎体終板陥没のリスクを低減します。ケージの形状はTLIF送達用に設計されています。腎臓形または斜めのフットプリントは、完全な後方要素の除去を必要とせずに、片側の椎弓切除術回廊を介した単一レベルの経椎間孔挿入を可能にし、テーパー状のリーディングエッジは、段階的な挿入力の下で椎間板スペースの伸延とケージの椎間板スペースを横断する前進を促進します。2つのフットプリント幅が提供されています。10mm幅/28mm長（REF 2100-3301から2100-3309）と12mm幅/31mm長（REF 2100-3310から2100-3318）で、低侵襲管状牽引器TLIFの狭い回廊と、開放またはミニ開放後方アプローチの広いアクセス経路の両方に対応します。彎曲角度の進行は、7mm高で0°、8mmから17mmまでのすべての高で5°であり、すでに狭いセグメントでの7mm最小での椎間板スペース回復が椎間板スペースを過度に角度付けしないことを保証し、一方、より高いケージに組み込まれた5°の彎曲は、矢状バランス補正のための腰椎固定術の主要な目標である局所的な分節彎曲回復に貢献します。9つの椎間板高（7、8、9、10、11、12、13、15、17mm）は、重度に陥没した変性椎間板疾患から、変形矯正症例で矢状バランス改善のための前方柱伸長を達成するために時折必要とされる超正常な高を含む、完全な解剖学的椎間板高の回復までをカバーします。

手術への応用：TLIFの適応、アプローチ、ケージの配置技術

経椎間孔腰椎椎体間固定術は、後方除圧および椎弓根スクリューロッド固定に加えて、前方柱支持、椎間孔高回復、および椎体間固定が必要とされる幅広い腰椎病変に適応されます。主な適応症には、神経性間欠跛行または神経根症を伴うグレードIおよびIIの変性性脊椎すべり症で、動的固定のみでは不十分な場合、整復および固定が必要な峡部脊椎すべり症、椎間板スペースの陥没、動的X線写真での不安定性、または保存的治療の失敗を伴うL4～S1の症候性変性椎間板疾患、さらなる再発を防ぐために固定が必要な再発性椎間板ヘルニア、以前の腰椎固定後の隣接椎間板病変、および分節ケージ高さ選択が矢状アライメント回復に寄与する固定したフラットバックまたは腰椎後彎症の矯正が含まれます。TLIFアプローチ（椎間孔および後外側椎間板スペースを介した片側経椎間孔アクセス）は、PLIF（後方腰椎椎体間固定術）と比較して、対側の後方筋群および傍脊椎解剖学的構造を温存し、両側神経牽引による硬膜外出血を減少させ、生体力学的に軸方向荷重に最も有利な前方柱に向かって椎間板スペースを斜めに横切ってケージを配置することができます。このシステムの器具セットは、この経椎間孔経路用に特別に設計されています。軟組織牽引器（6/8/10mm）は、経椎間孔アプローチ中に神経要素を保護します。リーマーは、ケージ挿入軸に沿って対側の椎体終板表面を準備します。トライアルスペーサーは、確定的なケージ配置の前に高さと適合を確認します。T-PALスペーサーアプリケーターは、透視またはナビゲーションガイダンスの下でケージを椎間板スペースを横切る最終位置に送達します。

完全な器具セット：リーマーシリーズ、トライアルスペーサー、椎間板スペース準備

このセットに含まれる44個の器具は、完全なTLIF椎間板準備およびケージ挿入のワークフローをサポートします。6本のリーマー（7mm、9mm、11mm、13mm、15mm（×2））は、経椎間孔経路から漸進的に大きなステップで椎骨終板を順次脱皮し輪郭を形成し、残存する椎間板組織および軟骨終板を除去しながら、軸方向荷重下でのケージ陥没に抵抗するために必要な骨性終板の完全性を維持します。終板準備の質は椎体間固定率およびケージ陥没リスクと直接相関しており、リーマーシリーズは臨床的に重要なコンポーネントです。リング型骨キュレット、スクエア型骨キュレット（ストレート、左、右）、湾曲骨やすり、およびストレート骨やすりは、狭いまたは解剖学的に複雑な椎間板スペース（対側線維輪、後方線維輪残存物、挿入経路とは反対側の奥隅の前方椎間板スペースを含む）でリーマーだけでは達成できない手動椎間板スペース準備ステップに対処します。湾曲したスタッファーと骨移植漏斗は、ケージ挿入前にケージ位置の前方の椎間板スペースに自家骨または他家骨を正確に配置することを可能にし、椎体間構造内の固定量を最大化します。18個のトライアルスペーサー（大（L）と小（S）の構成で9つの高さ）は、最終的な固定後に調整できない確定的なPEEKケージを決定する前に、透視下での段階的なトライアルによって正確なケージサイズを系統的に決定することを外科医に可能にします。スプレッダー鉗子は、ケージ挿入中の経椎間孔経路および椎間板スペースでの制御された伸延を提供します。スライディングハンマー、コンパクター、およびクイックカップリングT字ハンドルは、ケージの前進および最終固定ツールグループを完成させます。

PEEKの材料特性、MRI適合性、および融合生物学

このシステムにおいて、TLIF椎体間ケージにPEEKが選択されたことは、従来の金属製ケージ設計と比較して、腰椎椎体間固定術における材料の確立された利点を反映しています。PEEKは単純X線撮影およびCTで放射線透過性があり、術後の画像診断でケージ内および周囲の融合塊をチタンが生成するビーム硬化アーチファクトなしで視覚化できます。これは術後6ヶ月および12ヶ月での融合評価において重要な利点です。PEEKはMRI互換性もあり、標準的な磁場強度MRIで最小限の感受性アーチファクトを生成し、臨床上の懸念が生じた場合に神経要素、隣接椎間板レベル、および傍脊椎軟組織の術後画像診断をサポートします。PEEKの弾性率は3～4 GPaとチタン（110 GPa）よりも実質的に低く、皮質骨（12～18 GPa）に近いため、軸方向腰椎荷重下で硬いケージで陥没に寄与するケージ-椎体終板界面での応力集中を低減します。PEEKケージ-IIの椎体終板の多孔質または粗面化されたケージ表面テクスチャは、脱皮された椎体終板骨との機械的な相互かみ合いを提供し、融合期間中に椎弓根スクリューロッド構造によって提供される主要な安定化を補完します。このシステムのすべてのPEEKインプラントは、長期埋め込み型医療機器のISO 10993要件に準拠した生体適合性基準に従って製造されています。

CEマーク、ISO 13485、および脊椎インプラント調達のためのFDA認証

TLIF PEEKケージT-PALスペーサーセット（外科用器具キット付き）は、ISO 13485に準拠した品質管理システムの下で製造されており、原材料調達からPEEK加工、表面処理、寸法検査、滅菌包装、そして2100-33XXケージシリーズと2200-11XX器具シリーズの両方にわたるREF番号によるロットレベルの追跡可能性までのすべての製造段階を管理しています。CEマーク認証は、EUおよび関連する規制地域内で流通するクラスIII脊椎椎体間インプラントおよび関連器具に対する欧州医療機器規則要件への適合性を確認しています。FDA準拠文書は米国での流通のために維持されており、PEEK椎体間固定装置に対する該当する510(k)承認フレームワークの下で運営されている米国の病院、脊椎外科センター、およびグループ購入組織による調達をサポートしています。これらの3つの認証は、米国、インド、パキスタン、ベトナム、および主要な国際入札フレームワーク全体にわたる機関購入者の調達および入札文書要件をまとめて満たします。生体適合性文書、材料データシート、寸法検査記録、および適合証明書は、サプライヤー認定および入札提出の目的でリクエストに応じて利用可能です。OEMおよびカスタムインプラント構成は、同じ認定製造環境内で利用可能です。

製品仕様

よくある質問

TLIF PEEKケージT-PALスペーサーセットとは何ですか？どのような処置のために設計されていますか？
TLIF PEEKケージT-PALスペーサーセットは、2つのフットプリント幅と9つのディスク高を持つ18個のPEEK椎体間ケージと、ディスクスペースの準備、トライアルサイジング、骨移植、および決定的なケージ挿入に必要な完全な器具セットを組み合わせた、完全な経椎間孔腰椎椎体間固定システムです。経椎間孔腰椎椎体間固定術は、骨移植材を充填した椎体間ケージを椎間孔（脊柱管の側方開口部）を介して導入し、2つの腰椎間のディスクスペースを支持・固定し、ディスク高を回復させ、神経根管を減圧し、後方固定構造の一部として運動分節を安定させる後方脊椎手術手技です。T-PAL（経椎間孔後方線維輪腰椎）スペーサーという名称は、経椎間孔挿入経路と、ケージがディスクスペースを横切る最終位置に送達される後外側線維輪アクセス経路を指します。主な適応症には、L4-L5およびL5-S1の変性性脊椎すべり症、峡部脊椎すべり症、不安定性を伴う症候性変性椎間板疾患、以前手術を受けたレベルでの再発性椎間板ヘルニア、および以前の腰椎固定後の隣接椎間板病変が含まれます。リーマー、骨キュレット、トライアルスペーサー、ケージアプリケーターを含む完全な器具セットは、補完的な器具調達なしに完全な術中ワークフローをサポートし、これにより標準的なTLIF症例を扱う脊椎外科センターにとって実用的な単一症例システムとなります。

外科医は、利用可能な9つのオプションの中からどのように正しいケージ高を選択しますか？
TLIFにおけるケージ高さの選択は、術前計画と、このセットに含まれる18個のトライアルスペーサーを使用した術中トライアルサイジングの組み合わせによって決定されます。術前に、外科医は立位側面X線写真またはMRI矢状断像で目標ディスクスペース高さを測定し、神経減圧、椎間孔高さ回復、および分節性前彎の矯正という目標に基づいて、望ましい術後ディスク高さを特定します。術中、リーマーシリーズと骨キュレットを使用したディスクスペース準備と椎体終板の脱皮後、トライアルスペーサーは順次、高さが増加する順に挿入され、過度な牽引力を必要とせず、終板の隙間や後方靭帯複合体の過緊張を引き起こさずに、ディスクスペースに適合する最大のトライアルを特定します。このセットのトライアルスペーサーは、2つのケージ幅オプションに合わせて、大（L）と小（S）の両方のフットプリント構成で提供されます。透視下で許容される終板接触とディスクスペース高さでトライアルサイズが確認された後、同じ高さの確定的なPEEKケージに自家骨または骨代替物を充填し、最終位置に挿入します。スライディングハンマーとスプレッダー鉗子は、牽引後のディスクスペースの自然な弾性反発による抵抗にケージが遭遇した場合の最終的な固定を補助します。7mmから17mmまでの9つの高さ増分は、腰椎固定術で遭遇する変性ディスク高さの範囲全体で正確なディスク高さ回復に十分な粒度を提供します。

TLIF椎体間ケージにおいて、チタンと比較したPEEKの臨床的利点は何ですか？
PEEK（ポリエーテルエーテルケトン）は、腰椎椎体間固定術においてチタンと比較していくつかの臨床的に重要な利点を提供し、過去20年間でTLIFケージの主要な材料として採用されてきました。最も実用的に重要なのは放射線透過性です。PEEKケージは単純X線撮影では見えず、CTではビーム硬化アーチファクトを生成しないため、外科医と放射線科医は、術後画像診断でケージ内および前方で形成される骨融合塊を直接評価できます。これは、6ヶ月および12ヶ月での強固な椎体間関節固定術の確認の主要な方法です。チタンケージはCTでこの視野を完全に遮断し、著しい散乱アーチファクトを生成するため、MRIや他の高度な画像診断を必要とします。PEEKはMRIでも最小限の感受性アーチファクトを生成し、チタンインプラントが生成する著しい信号欠損なしに、術後の神経評価と隣接ディスク評価を可能にします。弾性率の利点（PEEKが3～4 GPaに対しチタンが110 GPa）は、特に骨粗鬆症性終板の患者において、軸方向腰椎荷重下での硬いケージにおける陥没の生体力学的メカニズムである、圧縮荷重下でのケージ-終板界面での応力集中を低減します。これらの利点により、PEEKは現在の腰椎固定術診療におけるTLIF椎体間ケージの標準材料となっており、このセットのPEEKケージ-IIインプラントはその臨床的コンセンサスを反映しています。

このセットの器具と互換性のある滅菌方法は何ですか？
ステンレス製の器具（リーマー、キュレット、ファイル、開創器、アプリケーター、Tハンドル、コンパクター、骨切り器、スタッファー、ファンネル、鉗子、スライディングハンマー、試験用スペーサー）は、134°C / 273°Fの標準的なプレバキュームサイクルパラメータでの蒸気オートクレーブ滅菌と互換性があり、これが推奨される日常的な再処理方法です。アルミニウム製のケースと試験用スペーサーボックスは、直接処理する前に施設の滅菌装置とオートクレーブ互換性があることを確認する必要があります。不明な場合は、器具を包装された滅菌トレイに移す必要があります。エチレンオキシドおよび過酸化水素プラズマ滅菌は、すべてのステンレス製器具コンポーネントと互換性があります。試験用スペーサーは、特に前洗浄に注意が必要です。サイジング試験中に挿入面にディスクとエンドプレートの材料が蓄積するため、最終滅菌の前に手動でブラシでこすり、超音波処理を行う必要があります。PEEKケージインプラントは無菌で提供され、単回使用デバイスであり、再滅菌してはなりません。開封されたが埋め込まれていないケージインプラントは、施設の単回使用デバイスポリシーに従って管理する必要があります。

このセットはどのような規制認証を受けていますか？
TLIF PEEKケージT-PALスペーサーセットは、ISO 13485認定品質マネジメントシステムに基づいて製造されており、設計、PEEK材料調達、ケージ機械加工、表面処理、寸法検査、無菌包装、およびREF 2100-33XXおよび2200-11XX番号によるロットレベルのトレーサビリティをカバーしています。CEマーク認証は、EUおよび関連規制地域で流通するクラスIII脊椎椎体間インプラントに対する欧州医療機器規則の要件への適合を確認しています。米国市場向けにはFDA準拠文書が維持されており、脊椎外科病院およびセンターによる調達をサポートしています。長期埋め込みデバイスのISO 10993シリーズ要件に適合する生体適合性文書、材料証明書、寸法検査記録、適合証明書は、サプライヤーの資格認定および機関の入札提出のためにリクエストに応じて利用可能です。

まとめ買い、機関向け、またはOEM注文は可能ですか？
はい。Peak Surgicalsは、最低注文数量1個からTLIF PEEKケージT-PALスペーサーセットの機関向け購入注文を受け付けており、病院、脊椎外科センター、医療機器販売業者、およびグループ購買組織向けのボリューム価格設定が可能です。完全な新しいセットを購入することなく、特定の不足している高さやフットプリントサイズを補充したい施設向けに、REF番号による個別のケージサイズ補充注文が可能です。プライベートブランド、変更されたケージの高さ範囲、代替のLordotic角度、またはカスタマイズされたフットプリント寸法を必要とする購入者向けにOEM製造が利用可能です。これらはすべて、CEマークおよびFDA準拠を含む完全な規制文書を備えた同じISO 13485認定フレームワーク内で製造されます。このセットは、99ドル以上の注文で送料無料の対象となります。ボリューム価格、リードタイム、およびOEMプログラムの要件については、Peak Surgicalsに直接お問い合わせください。