TLIF PEEKケージ インスツルメントセット – 22ピース椎間板腔形成およびケージ挿入キット（アルミケース入り） (PS-TPCIS-00109)

TLIF PEEK ケージ インストゥルメント セット (PS-TPCIS-00109) は、アルミニウム製のケースに収納された 22 個のステンレススチール製手術器具キットで、経椎間孔腰椎椎体間固定術 (TLIF) における椎間板腔の準備、試用サイズの決定、ケージの挿入のために設計されています。このセットには、最初の椎間板腔アクセスから最終的なケージ配置まで、必要なすべての器具が含まれています。X 線透視下での椎間板腔の段階的なサイズ決定と高さの確認のための 5 サイズのトライアル シリーズ (7×25mm、9×25mm、11×25mm、13×25mm、15×25mm)。終板のデコルチケーションと椎間板腔の準備のための 4 サイズのフラット リーマー シリーズ (7mm、9mm、11mm、13mm)。リーマーとトライアルのドライブシャフト制御のためのインサートガイドと T 字型クイック カップリング。ケージの位置決めと最終的な定着のためのケージ保持鉗子、湾曲インプランター、ストレートインプランター。骨移植材の挿入と、準備された椎間板腔に骨誘導性材料を供給するための骨移植材ケージコンポーネント。リーマーが届かない椎間板腔の隅で手動による椎間板材料の除去と終板の準備のための骨キュレットのセット（6mm と 8mm のサイドキュレット、8mm の左右のキュレット、7mm のリングキュレット）。終板表面の微調整のための骨やすり。ケージの挿入時の制御された衝撃のためのスライディングハンマー。オートクレーブ滅菌に対応する外科グレードのステンレス鋼製で、セットの外科的サービス寿命全体にわたって使用できます。これは、Peak Surgicals の 44 個の TLIF PEEK ケージ T-PAL スペーサー セットとは異なる 22 個のセットで、後者にはあらゆる種類の PEEK 椎体間ケージインプラントと、より広範な器具が追加されています。病院の脊椎手術室や神経外科手術室で TLIF 手術を行う脊椎外科医や脳神経外科医が使用します。アルミニウム製のケースに完全に収納されています。

TLIF 椎間板腔準備ワークフローとこの 22 点セットの役割

経椎間孔腰椎椎体間固定術では、片側性の経椎間孔経路から椎間板腔にアクセスし、椎間板物質と軟骨終板を除去し、骨性終板を融合のために出血骨に準備し、適切な椎体間ケージの高さに合わせて椎間板腔のサイズを決定し、骨移植材を送り込み、最終的なケージを挿入します。この 22 点の器具セットは、これらの各ステップを順次サポートするように構成されています。最初の椎間板物質の除去と椎間板輪切開は標準的な椎間板切除器具で行われ、その後、サイドキュレット (6mm と 8mm)、8mm の左右のキュレット、および 7mm のリングキュレットを使用して残存する椎間板物質を除去し、終板のデコルチケーションを開始します。これらのキュレットの湾曲した角度付きの形状により、片側性の経椎間孔アプローチから到達しにくい対側の椎間板腔や椎間板腔の後方隅にアクセスできます。次に、インサートガイドに取り付けられ、T 字型クイックカップリングを介して駆動されるフラットリーマーシリーズ (7mm、9mm、11mm、13mm) を使用して、段階的に大きなステップで中心椎間板腔全体の椎体終板をデコルチケーションし、軟骨終板を除去して出血性の軟骨下骨を露出させるとともに、ケージ沈下抵抗に必要な構造的終板の完全性を維持します。骨やすりは、リーマーでは完全に対処できない領域の終板表面の最終的な手動微調整を行います。次に、X 線透視下でトライアルシリーズ (7×25mm から 15×25mm) を順次挿入して椎間板腔の高さと適切なケージサイズを決定し、骨移植材挿入器を介した骨移植材の送達と、湾曲またはストレートインプランターを使用したケージ挿入を行います。ケージ保持鉗子は、位置決め中に制御されたケージ操作を可能にし、スライディングハンマーは、最終的なケージの定着のための制御された衝撃力を提供します。

トライアル サイジング シリーズ: 7×25mm から 15×25mm および椎間板高さの決定

このセットに含まれる 5 つのトライアルスペーサー（7×25mm、9×25mm、11×25mm、13×25mm、15×25mm）は、外科医が患者の準備された椎間板腔に適切な椎体間ケージの高さを決定するために順次試用する椎間板高さの選択肢を表しており、25mm の寸法は、このトライアルシリーズが適合するケージの長さ/設置面積を表しています。トライアルサイジングは、椎間板腔の準備が完了した後に行われます。術前画像と術中の椎間板腔評価に基づいて適切と外科医が予想する最小のトライアルが最初に挿入され、椎間板腔の高さ回復、椎間孔の高さ、トライアルと終板の接触の蛍光透視下での外観が評価されます。トライアルが小さすぎると判断された場合（椎間板高さまたは椎間孔高さの回復が不十分であるか、トライアルと終板の間に目に見える隙間がある場合）、次に大きいトライアルが挿入され、再評価されます。この連続的なプロセスは、適切な椎間板腔の牽引を達成し、出口神経根と走行神経根を減圧するのに十分な椎間孔高さを回復し、過牽引なしに確実な終板接触を達成するトライアルが特定されるまで継続されます。過牽引（椎間板腔に対して高すぎるトライアルまたはケージを選択すること）は、椎間関節損傷、計画された目標を超える過度な分節性後弯症または前弯症の矯正、出口神経根への張力の増加による術後神経根痛のリスクを高めます。小さすぎると、不十分な癒合構築の安定性および持続的な椎間孔狭窄のリスクがあります。5 段階の高さ範囲（2mm 刻みで 7～15mm）は、TLIF 候補で遭遇する、著しくつぶれた変性椎間板からほぼ正常な椎間板高さまでの椎間板高さ範囲をカバーしており、最適なフィット感を達成するトライアルに合わせて、対応する PEEK またはその他の椎体間ケージが選択されます。

フラットリーマーシリーズと融合のための終板準備

このセットに含まれる4つのフラットリーマー（7mm、9mm、11mm、13mm）は、成功した椎体間融合を達成するための最も臨床的に重要なステップの1つである、段階的な終板デコルチケーションを提供します。フラットリーマーのデザインは、TLIFやその他の椎体間融合技術に特有のもので、目的は、軟骨終板（椎体終板を覆う硝子軟骨層で、そのまま放置すると骨同士の融合をサポートしない）を除去し、同時に、立位や歩行時の軸方向荷重下でのケージの沈下を防止する構造的サポートを提供する基礎となる骨性終板を温存することです。これらのリーマーの平坦なプロファイルは、他の用途で使用される球状または樽型リーマーとは対照的に、椎間板腔内の椎体終板表面の比較的平坦な形状に対処するように設計されており、軟骨を下層の軟骨下骨を抉ることなく、制御された平面的なパスで除去します。7mmから13mmまでの段階的なサイズ設定により、外科医はアクセス回廊の幅に適した小さなリーマーから始め、椎間板腔がクリアになりアクセスが改善されるにつれてリーミング直径を段階的に増やし、最終的なケージと接触する椎間板腔の表面積全体にわたる終板の準備を達成できます。不十分な終板の準備（残存する軟骨）は、TLIFにおける偽関節（融合不全）の認識された原因であり、リーマーシリーズは、選択されたケージの材料やデザインに関係なく、長期的な融合成功の決定的な要因となります。

ケージ挿入器具：インプランター、保持鉗子、制御された衝撃

TLIFのケージ挿入段階では、準備された椎間板腔に、骨移植材挿入器を介して骨移植材が充填された最終的な椎体間ケージを配置します。このセットには、この段階専用の器具が含まれています。ケージ保持鉗子は、バックテーブルから手術野への移動中および椎間板腔入口での初期位置決め中にケージをしっかりと把持し、経椎間孔経路をケージを落としたり方向を誤ったりすることなく操作するために必要な制御された把持を提供します。湾曲インプランターとストレートインプランターは、必要な軌道に応じてケージ送達のための2つの形状オプションを提供します。湾曲インプランターは、椎間板腔アクセス角度がケージを入口から椎間板腔全体にわたる最終位置まで湾曲した経路に沿ってガイドする必要がある状況に対応し、ストレートインプランターは、直接的な直線挿入軌道が利用可能な場合に使用されます。スライディングハンマーは、最終的なケージの定着のための制御された衝撃力を提供します。これは、スライディングウェイト機構がインプランターシャフトに沿って定義された衝撃力を伝達し、ケージを最終的な位置まで数ミリメートル前進させるもので、標準的な木槌をインプランターハンドルに打ち付けることによって生じる制御不能な力の適用によるリスクを回避します。この制御された衝撃は、ケージの最終的な定着中に特に重要です。過度の力はケージを前方に押し込みすぎ、前縦靭帯または前血管構造の損傷のリスクを高め、不十分な定着力は、ケージを最適な位置に置かず、終板接触面積を減少させることになります。

脊椎器具セット調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

TLIF PEEK ケージ インストゥルメント セット PS-TPCIS-00109 は、ISO 13485 に認定された品質管理システムの下で製造されています。このシステムは、外科用グレードのステンレス鋼材料の調達、すべてのトライアル、リーマー、キュレット、インプランター、および補助器具の精密機械加工、22 個すべての部品の寸法検査、アルミニウムケースの製造、および最終的なセットの組み立てと梱包を管理しています。CEマーク認証は、EUおよび関連規制地域内で流通する再利用可能な脊椎外科用器具セットに対する欧州医療機器規則の要件への適合性を確認します。米国向け流通についてはFDA準拠文書が維持されており、米国の病院、脊椎外科センター、および整形外科および脳神経外科の器具販売業者によって調達される再利用可能な脊椎器具に適用される規制要件を満たしています。これらの認証は、米国、インド、パキスタン、ベトナム、および国際的な脊椎外科供給フレームワークにおける機関購入者の調達および入札文書要件を満たしています。適合証明書および品質管理システム文書は、ご要望に応じて提供されます。OEM製造およびカスタムセット構成は、同じ認定製造フレームワーク内で利用可能です。

製品仕様

よくある質問

この22点の器具セットは何の手術のために設計されており、各器具グループは何をしますか？
このセットは、経椎間孔腰椎椎体間固定術（TLIF）における椎間板腔の準備、トライアルサイジング、およびケージ挿入の段階に必要な器具を提供します。骨キュレット（サイドキュレット（6mm、8mm）、キュレット8mm左右、および7mmリングキュレット）は、手技の初期段階で残存する椎間板物質を除去し、終板のデコルチケーションを開始するために使用され、その角度付きおよび湾曲した形状は、片側性の経椎間孔アプローチからアクセスが困難な対側の椎間板腔および後方隅に到達するように設計されています。インサートガイドおよびT字型クイックカップリングを介して駆動されるフラットリーマーシリーズ（7mm、9mm、11mm、13mm）は、中心椎間板腔全体の終板を段階的にデコルチケーションし、軟骨終板を除去して融合のための出血性骨を露出しつつ、構造的終板を保存します。骨やすりは、リーマーでは完全に対処できない領域の終板表面を微調整します。トライアルシリーズ（7×25mmから15×25mm）は、X線透視下で順次挿入され、適切な椎間板高さとケージサイズを決定します。骨移植材挿入器は、準備された椎間板腔に骨誘導性移植材を供給します。最後に、ケージ保持鉗子、湾曲およびストレートインプランター、スライディングハンマーがケージの位置決めと制御された最終的な定着をサポートします。アルミニウムケースは、保管、輸送、滅菌のために22個すべてのコンポーネントを収納します。

このPS-TPCIS-00109セットは、Peak Surgicals TLIF PEEKケージT-PALスペーサーセット（外科用器具キット付き）とどう異なりますか？
Peak Surgicalsは、異なる調達ニーズに対応するTLIF関連製品を2種類提供しています。このPS-TPCIS-00109は、中心となる椎間板腔の準備、試用サイズの決定、およびケージ挿入器具に焦点を当てた22点器具セットです。フラットリーマーシリーズ（7～13mm）、試用シリーズ（7×25mm～15×25mm）、骨キュレット、インプランター、および補助器具が含まれており、広範なPEEKインプラントの在庫なしで提供されます。T-PALスペーサーセットは、より大きな44点システムで、さらに2つの設置面積幅（10mmと12mm）と9つの椎間板高さ増分（7mmから17mm）にわたる18個のPEEKケージ-II椎体間インプラントと、軟部組織牽引器、より広いリーマー範囲（7mmから15mm、重複する15mmリーマーを含む）、骨移植材漏斗、スプレッダー鉗子、デュアルT-PALアプリケーターを含む広範な器具が追加されており、それに応じて価格も高くなっています（1,857.90ドル対1,320.00ドル）。別のサプライヤーからPEEK椎体間ケージの既存の供給がある、または異なるケージシステムを使用している外科施設は、ケージの在庫を重複させることなくTLIF器具を装備するために、このPS-TPCIS-00109器具に特化したセットを選択することができます。単一の調達で完全なケージと器具のパッケージを求める施設は、T-PALスペーサーセットを検討するでしょう。どちらのセットも、キュレット、リーマー、トライアル、インプランターという同じ基本的なTLIF椎間板準備ワークフローを共有しており、主にインプラントの包含、リーマーとトライアルの範囲の広さ、および合計コンポーネント数で異なります。

このセットにはフラットリーマーと骨キュレットの両方が含まれていますが、その機能の違いは何ですか？
フラットリーマーと骨キュレットは両方とも椎間板腔と終板の準備に貢献しますが、椎間板腔の異なる部分を対象とし、異なる機械的動作を使用します。フラットリーマーは、インサートガイドとT字型クイックカップリングを介して駆動される回転器具で、椎体終板の中央部分を制御された平面的なパスでデコルチケーションします。これらは、回転器具が明確にアクセスでき、リーマーの平坦な形状が比較的平坦な終板表面と一致する開かれた中心椎間板腔全体で効果的です。骨キュレットは、手で操作する器具で、カップ状またはリング状の切削縁を持ち、外科医はリーマーが届かない領域、特に椎間板輪近くの椎間板腔の後方隅、片側アプローチからリーマーの回転範囲を超えた対側の椎間板腔、および後縦靱帯に引っかかった残存椎間板物質から椎間板物質と軟骨をかき取るために使用します。このセットのサイドキュレット（角度付き切削縁）とリングキュレット（円形切削縁）は、これらの末梢準備作業のために異なるアクセス形状を提供します。包括的な終板と椎間板腔の準備は、通常、両方の器具タイプを組み合わせて使用します。効率的な中心デコルチケーションにはリーマーを、徹底した末梢および隅の準備にはキュレットを使用します。なぜなら、椎間板腔のいかなる領域、たとえリーマーが効率的に対処できない領域であっても、不完全な準備は、その場所での融合を損なう可能性があるからです。

このセットに推奨される滅菌および器具管理プロトコルは何ですか？
このセットの22点の器具すべては、外科グレードのステンレス鋼で製造されており、134°Cの標準的な蒸気オートクレーブ滅菌（プリバキュームパラメータ）に対応しています。滅菌前に、リーマー、トライアル、およびカニューレまたは関節ジョイントのある器具は、骨の破片や組織残留物を除去するために徹底的な洗浄が必要です。これは通常、酵素前浸漬の後、切削溝やキュレットカップ表面にブラシアクセスできる超音波洗浄を行います。キュレットの切削縁とフラットリーマーのリーミング表面は、各再処理サイクルで鈍化や損傷がないか検査する必要があります。なぜなら、損傷した切削縁は使用中に必要な力が増加し、限られた椎間板腔環境での意図しない組織接触のリスクを高めるからです。アルミニウムケースは、輸送容器と滅菌トレイの両方の機能を果たします。滅菌前および手術室でケースを開ける直前に、ケースを検査して、22個すべてのコンポーネントが存在し、指定された位置に正しく装着されていることを確認する必要があります。術中に見つかった不足しているトライアルサイズやリーマー直径は、重要な決定時点で手技を遅延させる可能性があります。

このセットはどのような認証を受けており、まとまった数量の注文やOEM注文は可能ですか？
TLIF PEEKケージインストゥルメントセット PS-TPCIS-00109は、外科用グレードのステンレス鋼の調達、すべてのトライアル、リーマー、キュレット、インプランター、および補助器具の精密機械加工、22の全コンポーネントにわたる寸法検査、アルミニウムケースの製造、および最終組み立てをカバーするISO 13485認証の品質管理システムの下で製造されています。CEマーク認証は、再利用可能な脊椎外科手術器具セットに関する欧州医療機器規則の要件への適合を確認するものです。FDA適合性文書は、米国での流通をサポートします。適合証明書および品質管理文書は、病院の調達および入札プロセスに対応するため、ご要望に応じて提供可能です。最低1セットからの大量注文を受け付けており、病院、脊椎外科センター、整形外科および神経外科器具販売業者、グループ購入組織向けに数量割引価格をご用意しています。カスタムセット構成、代替トライアルまたはリーマーサイズ範囲、またはプライベートブランドのOEM製造は、同じISO 13485認証フレームワーク内で可能です。99ドル以上の注文で送料無料が適用されます。