脛骨髄内釘器械セット – 34点脛骨髄内釘整形外科セット

Peak Surgicalsの脛骨髄内釘設置器具セットは、脛骨髄内釘の完全な術中ワークフロー（脛骨管への侵入、ガイドワイヤー配置、髄腔リーミング、釘導入、近位・遠位インターロッキングスクリュー固定、釘の組み立て）に対応するように設計された、ステンレススチール製の34点整形外科器具セットです。このセットには、4つの直径（8mmから11mm）のリーマー、近位ガイドと遠位ガイド、ソリッドおよびカニューレ釘コネクタ、照準器ハンドル、デプスゲージ、およびすべての補助ドリルスリーブ、レンチ、コネクタが含まれており、専用のアルミニウムボックスに収められています。このセットは、世界中の病院の手術室で脛骨骨折固定術や関連する脛骨処置を行う整形外科医や外傷外科医によって使用されています。

脛骨髄内釘：解剖学、挿入、手術手順

脛骨は下腿の主要な体重支持骨であり、成人で最も頻繁に骨折する長骨です。脛骨の髄内釘固定は、転位した脛骨骨幹部骨折に対する外科的標準治療であり、早期の荷重と可動化を可能にする荷重分担固定を提供します。脛骨釘固定は、いくつかの臨床的に重要な点で大腿骨釘固定とは異なります。脛骨の挿入点（脛骨高原レベルで、膝蓋腱を通過するか（経膝蓋）、またはその内側を通るか（膝蓋傍））は、AWLとガイドワイヤーを脛骨管に対する正しい挿入軸に誘導するために近位ガイドを必要とします。脛骨の髄腔は、断面の直径が大腿骨の髄腔よりも小さく、より小さなリーマー（通常8～11mm）とより小さなドリルビットを必要とします。足首のすぐ近位に配置される脛骨骨幹端の遠位ロッキングスクリューは、正確なスクリュー経路ガイドのために遠位ガイドを必要とします。このセットに含まれる近位および遠位ガイドの組み合わせは、これらの脛骨に特有の解剖学的要件を反映しています。

脛骨髄腔エントリー、ガイドワイヤー、リーミング器具

このセットには、近位脛骨エントリーポイントで脛骨髄腔皮質にエントリーするためのAWL、透視下でエントリーポイントから遠位脛骨まで髄内軸を確立するためのガイドワイヤー、確立された髄内経路に沿って釘を導入するためのガイドロッドが含まれています。8mm、9mm、10mm、11mmの4つの直径のリーマーは、目的の釘のサイズに必要な直径まで脛骨髄腔を段階的に拡大します。峡部の脛骨髄腔直径は、通常、大腿骨髄腔直径よりも小さいため、多くの脛骨骨幹部（特に女性や小柄な患者）には8mmの開始リーマーが適切であり、成人脛骨釘固定の大部分の症例では11mmの上限で十分です。Tハンドル付きドリルビット5.2mm（項目7）とドリルビット5.2×300mm（項目9）は、脛骨髄腔の初期準備とドリルアクセスに必要な軸方向の長さを提供します。脛骨髄腔では、近位エントリーポイントから骨折部位まで長いドリルリーチが必要です。ドリルビット4.0×300mm（項目10）とリミッター付きドリルビット4.0×300mm（項目11）は、インターロッキングスクリュー経路の準備に使用されます。クイックカップリングTハンドルは、リーマーと駆動装置の間の機械的接続を提供します。

脛骨釘挿入および遠位ロッキングのための近位および遠位ガイド

近位ガイド（項目19）は、AWLと初期髄腔挿入器具を脛骨高原の正しい挿入軸に誘導します。挿入点は、釘が峡部から遠位骨幹端まで脛骨髄腔の中心を走行するように、矢状面で正確に配置されなければなりません。挿入点の位置不良は、釘導入時の前方または後方皮質への衝突、骨折の釘による整復不良、またはその両方につながります。遠位ガイド（項目18）は、遠位脛骨にある脛骨釘の遠位インターロッキングスクリュー穴の特定を補助します。これらの穴は、足首の上の遠位脛骨の骨幹端の膨らみに位置しており、大腿骨の遠位ロッキング穴よりも標準的な徒手的な透視技術では狙うのが難しいため、このステップでの放射線被ばくと手術時間の短縮に遠位ガイドが特に有用です。照準器ハンドル（項目27）は、釘の近位インターロッキング穴の近位ターゲティング機能を提供し、ボルト（×3）と、近位スクリュー挿入中にアセンブリを安定させる固定コネクタと位置決めロッドによってサポートされます。

ソリッドおよびカニューレ釘コネクタ

このセットは、脛骨髄内釘の主要な2つの設計カテゴリーを反映して、釘コネクタソリッド（項目31）と釘コネクタカニューレ（項目32）の両方を独自に提供しています。カニューレ釘はガイドワイヤーを介して導入されるため、導入中にガイドロッドがコネクタと釘の両方を通過できるように、釘コネクタはカニューレである必要があります。ソリッド釘には中心管がなく、接続にはソリッド釘コネクタが必要です。単一のセットに両方のコネクタタイプがあることで、器具セットは補足的なコネクタを必要とせずにどちらの釘設計とも互換性があり、特定の外科手術環境で使用されるさまざまな脛骨釘システムに対して多用途性を備えています。ユニバーサルジョイント（項目1）は、挿入経路が髄内軸と完全に一致しない場合でも、駆動器具と釘軸の間の角度偏差に対応します。

整形外科用器具の調達におけるCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

脛骨髄内釘器具セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州の医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、設備器具セットの購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、整形外科部門の調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

脛骨髄内釘固定はどのような骨折の治療に使用されますか？
脛骨髄内釘固定は、転位した脛骨骨幹部骨折（成人で最も一般的な長骨骨折）に対する主要な外科的治療法であり、横骨折、斜骨折、らせん骨折、粉砕骨折、開放骨折を含むすべての骨折パターンに対応します。また、骨幹部まで及ぶ近位および遠位脛骨骨折、保存的治療が奏効しない特定の脛骨疲労骨折、転移性疾患による病的脛骨骨折にも使用されます。釘は皮質挿入点とインターロッキングスクリューの間に荷重分担固定を提供し、ほとんどの脛骨骨幹部骨折で早期の荷重を可能にし、ギプス固定や単独の創外固定で必要とされる長期間の非荷重期間を大幅に短縮します。Peak Surgicalsの脛骨髄内釘器具セットは、挿入点準備からインターロッキングスクリュー固定までの完全な脛骨釘固定手順に必要なすべての器具を提供します。

リーマーのサイズ（8～11mm）が、大腿骨釘セットのものよりも小さいのはなぜですか？
脛骨髄腔は、大腿骨髄腔よりも著しく狭いです。成人の脛骨髄腔の峡部（最小）直径は、前後像および側面像のX線測定で通常7mmから11mmの範囲であり、大腿骨髄腔の8～14mmと比較して狭いです。髄腔が狭いということは、脛骨釘が対応して直径が小さいことを意味します。ほとんどの標準的な脛骨釘は8mmから12mmの直径で利用可能であり、皮質衝突なしに通過させるためには、髄腔を目的の釘よりも1～1.5mm大きくリーミングする必要があります。このセットの8mmの開始リーマーは、正常範囲の狭い端にある脛骨髄腔に対応し、11mmは10mmの釘を受け入れるためにリーミングできる髄腔の上限です。より大きな脛骨髄腔またはより大きな釘直径の場合、注文前に使用する釘システムに対して最大リーマーサイズを確認してください。

このセットに近位ガイドと遠位ガイドの両方が含まれているのはなぜですか？
両方のガイドは、大腿骨釘固定とは異なる、脛骨釘固定の特定の技術的課題に対処します。近位ガイドは、脛骨釘の挿入点（脛骨高原近くの近位脛骨）が制約されたターゲットであり、AWLとガイドワイヤーのわずかな方向のずれが骨折の釘による整復不良に直接つながるため、必要です。ガイドは、ガイドワイヤーを通過させる前に、挿入器具を髄腔に対する正しい矢状軸および冠状軸に誘導します。遠位ガイドは、足関節の上の遠位脛骨骨幹端に位置する遠位脛骨インターロッキング穴を狙う難しさに対処します。一部の釘設計では、遠位脛骨釘穴は複数の平面で角度がつけられており、徒手透視下でのロッキングは大腿骨遠位ロッキングよりも時間がかかり、放射線量が多くなります。遠位ガイドは、遠位ドリルの経路に機械的なターゲティング基準を提供することで、この難しさを軽減します。

ソリッド釘コネクタとカニューレ釘コネクタの違いは何ですか？
脛骨髄内釘は、釘の全長にわたって中心管を持つカニューレ釘と、中心管を持たないソリッド釘の2つの主要な設計で利用可能です。カニューレ釘はガイドワイヤーを介して導入されます。導入中にガイドロッドが釘コネクタと釘の両方の中心管を通過し、釘が進むにつれて髄内経路に維持されます。ソリッド釘には中心管がなく、中心導管なしで釘の近位端と係合するソリッド釘コネクタを使用して導入されます。このセットには両方のコネクタタイプが含まれており、特定の外科手術環境で使用される各釘タイプに対して個別のコネクタセットを必要とせずに、両方の釘設計カテゴリと互換性があります。

このセットにはどのような認証がありますか？
脛骨髄内釘器具セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州の医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、設備器具セットの購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、整形外科部門の調達をサポートします。

このセットは、Peak Surgicalsで提供されている大腿骨髄内釘器具セットとどのように異なりますか？
脛骨および大腿骨髄内釘器具セットは骨特異的であり、器具はそれぞれ脛骨および大腿骨の釘固定の異なる解剖学的要件に合わせて構成されています。主な違いは次のとおりです。脛骨セットには、より小さい脛骨髄腔を反映して8～11mmのリーマーが含まれています（大腿骨は10～13mm）。脛骨セットには近位ガイドと遠位ガイドの両方が含まれています（大腿骨セットには遠位照準器のみ）。脛骨セットはソリッド釘コネクタとカニューレ釘コネクタの両方を提供します（大腿骨セットは単一の釘コネクタを使用します）。また、ドリルビットの範囲とサイズは両方のセットで異なります。脛骨および大腿骨の両方の髄内釘固定を行うセンターは、両方のセットを必要とします。