脊椎椎弓根スクリューシステムセット – 開放型後方椎弓根スクリューロッド固定

Peak Surgicalsの脊椎椎弓根スクリューシステムセット（SKU: PS-OS-00300-109）は、腰椎および胸椎の脊椎固定術用のステンレス鋼製30ピース後方開創椎弓根スクリュー・ロッド器具セットです。これは、スクリューチャンネルストレート（PS-FSCS-001）およびベント（PS-FSCB-008）用のフィーラーによる椎弓根チャンネル評価、AWL（PS-AWL-023）による椎弓根アクセス、4種類のタップ（φ4.0（PS-T-003）、φ5.5（PS-T-004）、φ6.0（PS-T-006）、φ7.0（PS-T-007））による椎弓根タッピング、専用ドライバー（PS-SPS-013、PS-SMS-014）による多軸および単軸スクリュー挿入、椎弓根プローブストレート（PS-PPS-021）およびベント（PS-PPB-022）による椎弓根壁評価、ロッドベンダー（PS-RB-026）およびトレイルロッド（PS-TR-015）によるロッドの輪郭形成、ロッド保持鉗子（PS-RHF-025）、ロッド押し鉗子（PS-RPF-028）、およびロッドプッシャー（PS-RP-017）によるロッドシーティング、インサイチュベンディングアイアン（PS-IBI-012）によるインサイチュロッド曲げ、ロッドツイスト（PS-RT-020）によるロッド回転、パラレルスプレッダー（PS-PS-018）およびパラレルコンプレッサー（PS-PC-019）による分節アライメント、クロスリンクナットホルダーヘックス（PS-CNHH-011）およびクロスリンクナット用ドライバーヘックス3.5mm（PS-SHC-005）によるクロスリンク固定、スクリューナットホルダーヘックス（PS-SNHH-010）およびスクリューナット用ヘックスドライバー（PS-HSSN-002）による止めネジ管理、ロングアームスクリュー用スクリューカッター（PS-SCLAS-009）およびスクリューカッター用カウンタートルク（PS-CTSC-027）によるスクリューカッター管理、汎用カウンタートルク（PS-CT-030）、固定ピン用挿入装置（PS-IDFP-016）、およびTハンドル（PS-TQC-024）とストレートハンドル（PS-SHQC-029）のクイックカップリングを含み、これらすべてがアルミニウムボックス（PS-AB-31）に収められています。これは、腰椎および胸椎の固定、脊椎すべり症、骨折安定化、変形矯正のために後方開創椎弓根スクリュー・ロッド固定を行う脊椎外科医によって使用されます。

後方開創椎弓根スクリュー・ロッド固定：適応と器具のワークフロー

後方椎弓根スクリュー・ロッド固定は、腰椎および胸椎の後方固定術における標準的な技術です。椎弓根スクリューは、横突起と椎弓根の接合部の後方表面から椎弓根管を通って椎体内に挿入される経椎弓根スクリューで、フックやワイヤー固定よりも生体力学的に優れており、固定されたセグメントの屈曲、伸展、軸回旋、側方屈曲力に抵抗する3点固定を提供します。ロッドは、隣接するレベルの椎弓根スクリューを硬いまたは半硬い脊椎構造に接続し、固定期間中に矯正されたアライメントを維持します。脊椎椎弓根スクリューシステムセット（PS-OS-00300-109）は、完全な後方開創手術器具のワークフローを提供します：AWLによる椎弓根進入、フィーラーとプローブによる椎弓根チャンネル作成と壁評価、小胸椎から大腰椎および腸骨までのスクリューサイズに対応する4つの直径でのタッピング、多軸および単軸ドライバー両方でのスクリュー挿入、ロッドの輪郭形成とインサイチュ調整、分節圧迫と展開、クロスリンク固定、およびデュアルカウンタートルク器具による止めネジカッター管理。

椎弓根アクセスとチャンネル評価：フィーラー、AWL、プローブ、および4種類のタップ

安全な椎弓根スクリュー挿入には、スクリューを前進させる前に、慎重なチャンネル準備と評価が必要です。AWL（PS-AWL-023）は、透視下で椎弓根進入点に最初の皮質進入を作成します。その後、スクリューチャンネルストレート（PS-FSCS-001）およびベント（PS-FSCB-008）用のフィーラーが椎弓根チャンネルに挿入され、タッピング前に4つの皮質壁（内側、外側、上側、下側）すべてを触診するために回転させられ、脊柱管、横突起孔、または隣接する椎間板の近接を示す皮質破壊を検出します。椎弓根プローブストレート（PS-PPS-021）およびベント（PS-PPB-022）は、スクリュー挿入前にタッピング後の二次的な壁評価を行います。4種類のタップ（φ4.0mm（PS-T-003）は小さな胸椎椎弓根用、φ5.5mm（PS-T-004）は標準的な腰椎椎弓根用、φ6.0mm（PS-T-006）はより大きな腰椎およびL5-S1椎弓根用、φ7.0mm（PS-T-007）は腸骨または大きな椎弓根における最大直径スクリュー用）は、Tハンドルクイックカップリング（PS-TQC-024）およびストレートハンドルクイックカップリング（PS-SHQC-029）によって駆動されます。

スクリュー挿入、ロッド管理、およびアライメント器具

多軸スクリュー用ドライバー（PS-SPS-013）は多軸スクリューヘッド形状に係合し、単軸スクリュー用ドライバー（PS-SMS-014）は単軸形状に係合します。これら両方は、変形矯正および脊椎すべり症の縮小に使用される混合単軸-多軸構造に必要です。トレイルロッド（PS-TR-015）は、最終的なロッドを輪郭形成する前に、スクリューヘッドの位置に合わせて曲げることによって必要なロッドの長さと曲率を測定します。ロッドベンダー（PS-RB-026）は、最終的なロッドを体外で輪郭形成します。インサイチュベンディングアイアン（PS-IBI-012）は、設置後にロッドを取り外すことなく調整します。ロッド保持鉗子（PS-RHF-025）は、ロッドを傷口に導入します。ロッド押し鉗子（PS-RPF-028）およびロッドプッシャー（PS-RP-017）は、ロッドを連続したチューリップヘッドに設置します。ロッドツイスト（PS-RT-020）は、冠状変形矯正のために設置されたロッドを回転させます。パラレルスプレッダー（PS-PS-018）およびパラレルコンプレッサー（PS-PC-019）は、設置されたロッドに沿って隣接するレベル間で牽引および圧迫します。クロスリンクナットホルダーヘックス（PS-CNHH-011）およびドライバーヘックス3.5mm（PS-SHC-005）は、クロスリンクコネクタを取り付けます。ロングアームスクリュー用スクリューカッター（PS-SCLAS-009）およびスクリューカッター用カウンタートルク（PS-CTSC-027）は、延長されたチューリップアームをトリミングします。カウンタートルク（PS-CT-030）は、最終的な止めネジ締め付け時にチューリップを安定させます。固定ピン用挿入装置（PS-IDFP-016）は、特定のスクリューヘッドデザインにおける固定ピン要素を管理します。

CEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

脊椎椎弓根スクリューシステムセットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎手術器具の設計管理、材料追跡可能性、および生産の一貫性を網羅する文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は米国を拠点とする病院、脊椎外科センター、および脳神経外科部門への調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

脊椎椎弓根スクリューシステムセットはどのような処置に使用されますか？
脊椎椎弓根スクリューシステムセット（PS-OS-00300-109）は、腰椎および胸椎の開創後方椎弓根スクリュー・ロッド固定術に使用されます。主な適応症には、不安定性を伴う変性椎間板疾患に対する腰椎脊椎固定術、峡部および変性脊椎すべり症、胸腰椎骨折の安定化、器械固定を伴う後方変形矯正、および以前の器械固定の失敗に対する修正後方固定が含まれます。4つのタップサイズ（φ4.0～7.0mm）は、小さな胸椎椎弓根から大きな腰椎椎弓根および腸骨固定までのスクリュー径をカバーします。デュアル多軸および単軸ドライバーは、変形矯正に使用される混合構造に対応します。このセットは、後方正中または傍脊柱アプローチを介した椎弓根進入点の完全な露出を伴う開創手術用に構成されています。

このセット（PS-OS-00300-109、$1,375.00）は、同じストアの他の椎弓根スクリューセットとどのように関連していますか？
Peak Surgicalsは5種類の椎弓根スクリュー器具セットを提供しています。この脊椎椎弓根スクリューシステムセット（PS-OS-00300-109、$1,375.00）には、PSプレフィックスの参照番号を持つ30点の開創後方セットが含まれています。ボーンツール脊椎椎弓根スクリューセット（PS-OS-00300-19、$1,538.90）と脊椎椎弓根スクリューセット6.0mm（PS-OS-00300-70、$2,198.90）は両方とも、同じ器具カテゴリーをカバーする2200-01xxの参照番号を持つ31点の器具セットを含んでいます。椎弓根スクリューシステム器具セットPS1700（PS-OP-5799、$1,538.90）はPS1700シリーズの参照を使用し、変形矯正のためのリダクションクランプとロッドローテーターが追加されています。脊椎椎弓根スクリューセット5.5mm（2200-13xx、$1,815.00）は、パースエイダー、固定ピン、トルクレンチを備えたMIS経皮手術用に構成されています。2つのSKU間の構成の違いを確認する必要がある場合は、注文前にPeak Surgicalsに器具の内容を確認してください。

スクリューチャンネル用フィーラーの2つの役割は何ですか？
スクリューチャンネルストレート（PS-FSCS-001）およびベント（PS-FSCB-008）用のフィーラーは、タッピングおよびスクリュー挿入前に椎弓根チャンネル壁を評価します。AWLと最初の椎弓根チャンネル準備の後、フィーラーはチャンネルに挿入され、4つの皮質壁（内側、外側、上側、下側）すべてに接触するように回転させられます。ストレートフィーラーは標準的な腰椎椎弓根の経路に使用され、ベントフィーラーは胸椎椎弓根スクリュー配置に使用されるより角度のついた経路に到達します。タップとスクリューを前進させる前に皮質破壊を検出することで、脊柱管の侵害（内側破壊）、横突起孔への進入（外側破壊）、および神経根または椎間板損傷（上側または下側破壊）を防ぎます。椎弓根プローブストレート（PS-PPS-021）およびベント（PS-PPB-022）は、タッピング後に壁の評価を繰り返し行い、最終的なスクリュー径が挿入される前に、タッピングされたチャンネル壁が損傷していないことを確認します。

2つのカウンタートルク器具は何のために使用されますか？
スクリューカッター用カウンタートルク（PS-CTSC-027）は、ロングアームスクリュー用スクリューカッター（PS-SCLAS-009）と組み合わせて使用されます。カッターが椎弓根スクリューの延長されたチューリップアームを切断するとき、回転力が発生します。カウンタートルクはチューリップ本体に係合することでこの回転力を抑制し、切断操作中に椎骨内の椎弓根スクリューの回転を防ぎます。汎用カウンタートルク（PS-CT-030）は、主要なドライバーによる最終的な止めネジ締め付け時にチューリップ本体を安定させ、締め付けトルクが椎弓根スクリューを介して周囲の骨に伝達され、スクリューと骨の界面での微動を発生させるのを防ぎます。両方の機能は、それぞれの操作に合わせた明確な係合形状を必要とします。

このセットにはどのような認証がありますか？
脊椎椎弓根スクリューシステムセットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎手術器具の設計管理、材料追跡可能性、および製造の一貫性を網羅する文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、検証済みの規制文書を必要とする米国病院、脊椎外科センター、および脳神経外科部門への調達をサポートします。