脊椎椎弓根スクリューセット 6mm – 完全な器具キット付き多軸胸腰椎固定システム

完全な器具キットを備えたSpinal Pedicle Screw Set 6mmは、外径6.0mmの後方脊椎固定システムであり、多軸ペディクルスクリュー、チタンまたはステンレス鋼の連結ロッド、クロスリンクコネクタ、およびスクリューの配置、ロッドの曲げ加工、圧迫、牽引、最終的な構造固定に必要な完全な器具セットで構成され、すべて専用の器具ケースに収められています。6.0mmのスクリュー直径は、T10-L5の通常の頑丈な椎弓根寸法を持つ成人患者の胸腰部後方固定融合術における標準的な作業用サイズであり、変性椎間板疾患、脊椎すべり症、脊柱管狭窄症、後弯変形矯正、外傷性骨折安定化、転移性脊椎疾患で対処される最も一般的な脊椎セグメントをカバーしています。多軸スクリューヘッドは多方向のロッド固定を可能にし、隣接する椎体レベル間の椎弓根スクリュー経路の三次元的なばらつきを、ロッドの再曲げ加工なしで補償します。これは、脊椎外科医、脳神経外科医、整形外科脊椎専門医が病院の手術室、脊椎外科センター、三次脳神経外科施設で使用します。1セットとして販売。

6.0mm多軸椎弓根スクリューの設計：軌道補償と荷重分散固定

6.0mm椎弓根スクリューは、成人の胸腰部椎弓根の全断面幅に係合するように寸法設定されており、皮質椎弓根壁係合、海綿状椎体係合、および必要に応じて両皮質係合という3つのゾーンで固定を提供します。これにより、椎弓根皮質に集中するのではなく、椎体の海綿骨全体に引き抜き荷重が分散されます。多軸スクリューヘッドは、現代の椎弓根スクリューシステムの特徴的な機能です。内側のスクリューヘッドは、球状のベアリング面で外側のチューリップレシーバー内で連結されており、術者は各スクリューを最適な椎弓根軌道（レベル、側方性、患者の解剖学的構造によって異なる）に沿って挿入し、構造内の隣接するスクリュー間の角度オフセットに関係なく連結ロッドを捕捉することができます。これにより、単軸スクリューシステムを技術的に困難にしていた正確なスクリュー間角度アライメントの要件がなくなり、術中のロッド曲げ時間を短縮できます。サドルまたはU字溝レシーバーは、特定のシステム構成に応じて標準の5.5mm、6.0mm、または6.35mm径のロッドを受け入れ、トップローディング式止めねじ機構が、測定されたトルクでチューリップ内のロッドをロックし、構造を完成させます。このセットに含まれるカニューレ付きバージョンは、ジャムシディ法を使用した蛍光透視ガイド下のキルシュナーワイヤーまたはガイドピン補助による配置を可能にします。これは、胸腰部レベルでの標準的な経皮的または低侵襲性椎弓根スクリュー挿入方法です。

外科的適用：後方胸腰椎インストゥルメンテッド固定術および安定化術

6.0mmの椎弓根スクリューシステムは、成人患者における後方胸腰椎脊椎固定術および安定化術の全範囲に適応されます。変性腰椎手術においては、主な適用は、脊椎すべり症、不安定性を伴う変性椎間板疾患、または椎間板切除術後の不安定性に対する1つまたは複数のレベルでの後方腰椎椎体間固定術（PLIF）または経椎間孔腰椎椎体間固定術（TLIF）であり、椎弓根スクリューロッド固定が椎体間グラフトの癒合と分節固定に必要な機械的安定性を提供します。成人脊柱変形においては、固定性矢状面不均衡、成人変性側弯症、および再手術固定術のための長節後方構造の一部として、胸腰椎移行部および腰椎レベルで6.0mmスクリューが使用され、多軸ヘッドが複雑な構造内の複数のレベルにおける様々なスクリュー経路に対応します。脊椎外傷においては、このシステムは胸腰椎破裂骨折、骨折脱臼、および牽引損傷を、短節または長節にわたって安定させ、最終的なロッド固定の前にこのセットの器具を使用して圧迫および牽引操作が行われます。不安定性または硬膜外脊髄圧迫を伴う転移性脊椎疾患の場合、このシステムは前方アプローチを必要とせずに除圧椎弓切除術後の全周安定化を可能にします。完全な器具キットは、スクリュー配置からチューリップヘッドへのロッド整復、クロスリンク適用、および単一の整理されたケース内の構造完成までの必要なすべてのツールを提供します。

完全な器具キット：椎弓根準備から構造固定まで

6.0mm椎弓根スクリューに付属する器具セットは、後方脊椎固定術の全手術段階をカバーしています。椎弓根アクセス器具（椎弓根峡部での皮質穿刺用椎弓根オウルまたはギアシフトプローブ、椎弓根チャンネル作成中の脊柱管壁触診用椎弓根ファインダーまたはボールチッププローブ、6.0mmスクリューネジ準備用椎弓根タップを含む）は、スクリュー経路を確立し、スクリュー挿入前に4壁皮質完全性を確認します。スクリュードライバーアセンブリは多軸スクリューヘッドを受け入れ、両皮質または単皮質係合のために制御されたトルクを供給します。ロッド保持鉗子およびフレンチベンダーまたはロッドベンダーは、構造内で患者の矢状面および冠状面プロファイルに合わせるための術中ロッド曲げ加工を提供します。整復器具（パースエイダーまたはロッドプッシャー、整復タワー、および圧迫牽引プライヤーを含む）により、術者は融合部位に沿って分節的圧迫を加えたり、骨折整復または椎間板高回復のための牽引を行ったり、スクリュー経路のばらつきにより同じ平面上にないチューリップヘッドに事前に曲げ加工されたロッドを固定したりすることができます。止めねじドライバーと最終トルクレンチは、チューリップのネジ山を締め付けすぎたり剥がしたりすることなく、各多軸止めねじにメーカー指定の締付けトルクを伝達します。クロスリンクコネクタとその挿入器具は、横断面で両側ロッド構造を強化します。これは、構造幅が回転剛性を決定する長節変形構造において重要な追加です。すべての器具は、滅菌野でのカウントおよび術後セットの監査のために、専用のラベル付きケースに整理されています。

素材、構造、インプラントの完全性

このシステムにおける椎弓根スクリュー、ロッド、コネクタは、医療グレードのステンレス鋼またはチタン合金で製造されており、いずれも融合固定期間中の周期的荷重下での長期的な後方脊椎インプラントに対する生体適合性、降伏強度、および疲労抵抗の要件を満たしています。チタン合金（Ti-6Al-4V）は、ステンレス鋼と比較して術後MRIおよびCTにおけるアーチファクトの発生を抑え、術中神経モニタリングおよび神経管および隣接軟組織の術後画像診断をサポートします。これは、再手術および繰り返し術後評価が必要な変形症例において重要な臨床的利点となります。ステンレス鋼バリアントはより高い絶対強度を提供し、一部の高負荷構造で好まれます。スクリューヘッドの多軸関節は、ロッド挿入中に完全な角度自由度を維持し、残存する微動なく止めねじトルク下で確実にロックする設計を採用しています。すべての器具はステンレス鋼で製造されており、6.0mmスクリューシステムのトルクおよびてこ比の要件に合わせてサイズ設定されており、椎弓根準備およびロッド整復中の力の適用が胸腰部レベルでの椎弓根壁の完全性にとって安全な範囲内に留まるようにしています。

脊椎インプラント調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

完全な器具キットを備えたSpinal Pedicle Screw Set 6mmは、原材料調達から精密機械加工、インプラント仕上げ、寸法検査、滅菌包装、ロットレベルのトレーサビリティまで、すべての生産段階を管理するISO 13485認証の品質管理システムの下で製造されています。CEマーク認証は、EUおよび関連する規制地域内で流通するクラスIII脊椎固定インプラントおよび関連する外科用器具に対する欧州医療機器規則要件への適合を確認します。米国向けにはFDA準拠文書が維持されており、該当するIDEまたは510(k)承認フレームワークの下で運営される米国の病院、脊椎外科センター、および共同購入組織が調達する椎弓根スクリューシステムに適用される規制要件を満たしています。これらの3つの認証は、米国、インド、パキスタン、ベトナム、および主要な国際入札フレームワークにおける機関購入者の調達および入札文書要件をまとめて満たします。生体適合性文書、材料証明書、臨床データ要約、および適合証明書は、ベンダー資格認定および入札提出のために要求に応じて入手可能です。OEMおよびカスタムシステム構成は、同じ認証製造環境内で利用可能です。

製品仕様

よくある質問

Spinal Pedicle Screw Set 6mmはどのような処置のために設計されていますか？
完全な器具キットを備えた6.0mm椎弓根スクリューシステムは、成人脊椎手術の適応症の全範囲にわたる後方胸腰椎脊椎固定およびインストゥルメンテッド融合のために設計されています。主な適用は、L1-L5における変性すべり症、不安定性、および隣接椎間板疾患に対する後方腰椎椎体間固定術（PLIF）および椎間孔経由腰椎椎体間固定術（TLIF）であり、両側椎弓根スクリューロッド固定が椎体間移植片の融合に必要な分節安定性を提供します。追加の適応症には、変性側弯症や固定性矢状面不均衡を含む成人脊柱変形のための長節後方固定、外傷手術における胸腰椎破裂骨折および骨折脱臼の短節安定化、ならびに不安定性または神経障害性圧迫を引き起こす転移性脊椎疾患の緩和的安定化が含まれます。6.0mmの外径は、術前のCT測定でT10-L5の大多数の患者に当てはまる、内径約5mm以上の成人胸腰椎椎弓根に適しています。多軸ヘッド設計は、隣接するスクリュー間の軌道の変動に対応し、正確なスクリュー間角度アライメントの必要性を排除し、単軸システムと比較して術中のロッド曲げ時間を大幅に短縮します。完全な器具キットは、椎弓根穿刺から構造固定まで、必要なすべてのツールを単一の整理されたケースに提供します。

完全な器具キットには何が含まれ、各コンポーネントは何をしますか？
完全な6.0mm椎弓根スクリュー器具キットには、通常、以下の機能グループが含まれます。椎弓根アクセスおよび準備器具—触覚フィードバックによる椎弓根峡部での皮質穿刺用椎弓根オウル、椎弓根を通過して椎体までチャンネルを作成するための椎弓根プローブまたはギアシフト、チャンネルが内側、外側、上、または下の椎弓根皮質を破っていないことを確認するための4壁触診用ボールチッププローブ、および硬い皮質骨にネジ山を準備するための6.0mm椎弓根タップ。スクリュー挿入器具—6.0mm多軸ヘッド用にサイズ設定されたトルク制限スクリュードライバー。椎弓根を剥がすことなく制御された挿入トルクを可能にします。ロッド器具—ロッドホルダー、インサイチュでの矢状面および冠状面形状加工用のフレンチベンダーまたはロッドベンダー、およびロッドカッター。整復および構造組み立て器具—完全に同一平面上にないチューリップヘッドに事前に形成されたロッドを固定するためのロッド整復タワーまたはパースエイダー、および最終固定の前に構造内で分節力を加えるための圧迫牽引プライヤー。固定器具—各多軸サドル止めねじに指定された固定トルクを伝達するための止めねじホルダーと最終トルクレンチ。横方向コネクタ適用用のクロスリンク器具。穴あき収納ケースは、すべての器具をラベル付けされた整理されたレイアウトで維持し、術中カウント検証を可能にします。このセットの具体的な器具リストは、ケースラベルまたはShopify管理記録と照合して確認してください。

6.0mmが胸腰椎固定術で最も一般的な椎弓根スクリュー径であるのはなぜですか、また他のサイズはいつ使用されますか？
6.0mmの外径は、成人胸腰椎集団における最大の椎弓根係合と最小の椎弓根壁損傷リスクの交差点を示します。L3-L5では、成人における平均椎弓根内径は9-14mmであり、6.0mmのスクリューは椎弓根断面積の約40-65%を占め、内側壁損傷のリスクなしに皮質壁係合と椎体係合に十分です。T10-T12およびL1-L2では、多くの患者で椎弓根内径が6-9mmに狭まりますが、6.0mmのスクリューは大部分の成人患者にとって安全な範囲内に留まります。より小さい4.5mmおよび5.0mmのスクリューは、小柄な患者や骨粗鬆症の患者、椎弓根がさらに狭くなる胸椎レベルT2-T9、および思春期の変形矯正に使用されます。より大きい7.0mmおよび8.0mmのスクリューは、より大柄な患者のL4-S1またはより高い引き抜き抵抗が必要な再固定のために予約されています。したがって、6.0mmシステムは胸腰椎固定術において最も広範な臨床的適用性を提供します。これが、ほとんどの脊椎外科センターで標準的な直径として在庫され、6.0mmの完全セットが機能的な脊椎固定在庫のアンカー器具システムである理由です。

このセットの器具と互換性のある滅菌方法はどれですか？
完全な器具キットに含まれるステンレス鋼器具は、134°C / 273°Fの標準的なプレバキュームサイクルパラメータでの蒸気オートクレーブ滅菌に対応しており、これは日常的な病院での使用に推奨される主要な再処理方法です。穴あき器具ケースは、すべての器具表面への蒸気および滅菌剤の浸透を可能にするように設計されており、直接処理する前に施設の滅菌装置とオートクレーブ互換性があることを確認する必要があります。エチレンオキシドおよび過酸化水素プラズマ滅菌は、低温滅菌プロトコルを有する施設の場合、ステンレス鋼器具と互換性があります。椎弓根プローブチップ、スクリュードライバーカップリング表面、およびロッドベンダー接触表面は、最終滅菌の前に、器具の窪みから骨片、海綿骨物質、および血液を除去するために、予備洗浄中に特に注意を払う必要があります。椎弓根タップは、各再処理サイクルでねじ山の摩耗と寸法完全性を検査する必要があります。タップのねじ山摩耗は、準備中の早期ねじ山係合不良および椎弓根壁損傷のリスクを高めるためです。インプラント（スクリュー、ロッド、コネクタ）は単回使用デバイスであり、滅菌野またはインプラントとの接触後、再滅菌してはなりません。

この脊椎インプラントシステムはどのような規制認証を取得していますか？
Spinal Pedicle Screw Set 6mmは、原材料調達、精密機械加工、表面処理、寸法検査、ロットレベルのトレーサビリティ、梱包を含むすべての生産段階をカバーするISO 13485認証の品質管理システムの下で製造されています。CEマーク認証は、クラスIII脊椎固定インプラントおよび関連する外科用器具に適用される欧州医療機器規則の要件への適合を確認します。米国市場向けにはFDA準拠文書が維持されており、米国の病院および外科センターに供給される椎弓根スクリューシステムの規制要件を満たしています。これら3つの認証は、米国、インド、パキスタン、ベトナム、および国際的な入札枠組みにおいて、機関の調達部門によって認識されています。生体適合性文書、材料試験証明書、寸法検査記録、および完全な適合証明書は、ベンダー資格認定および機関の入札提出のために要求に応じて入手可能です。

この脊椎インプラントセットの大量注文、機関向け注文、またはOEM注文は可能ですか？
はい。Peak Surgicalsは、Spinal Pedicle Screw Set 6mmの機関向け購入注文を最小注文数1セットで受け付けており、病院、脊椎外科センター、医療機器販売業者、および共同購入組織向けには数量割引が適用されます。特定の構成が不足した場合に、完全な新しいキットを購入せずに、個々のスクリュー長およびロッド長の補充注文も受け付けています。OEM製造は、プライベートブランドのブランディング、スクリュー径範囲の変更（例：5.5mm、6.0mm、6.5mmのスクリューを組み込んだ混合径セット）、または特定の固定構造要件に適応した代替ロッド径および長さが必要な購入者向けに利用可能で、これらはすべて同じISO 13485認証製造フレームワーク内で完全な規制文書とともに製造されます。このセットは、99ドル以上の注文で送料無料の対象となります。数量割引、リードタイム、個々のコンポーネント注文、およびOEMプログラムの要件については、Peak Surgicalsに直接お問い合わせください。