脊椎椎弓根スクリューセット 6.0mm – 後方椎弓根スクリューロッド固定システム

Peak Surgicalsの脊椎椎弓根スクリューセット6.0mm（SKU：PS-OS-00300-70、2200-01シリーズ）は、6.0mmロッドシステムを使用する開放後方脊椎手術用の31ピースの後方椎弓根スクリュー器具セットで、椎弓根アクセスとチャネル評価、4つの直径（φ4.0からφ7.0mm）にわたるタッピング、多軸および単軸スクリュー挿入、ロッドの輪郭形成と装着、ロッドのin-situ曲げ、クロスリンク固定、分節圧迫と拡張、スクリューカッター管理といった全ワークフローをカバーします。このセットには、スクリューチャネル用ストレートおよびベント触子、ストレートおよびベント椎弓根プローブ、AWL、4種類のタップ、多軸および単軸スクリュー用ドライバー、ロッドベンダー、in-situ曲げアイロン、試用ロッド、ロッド保持およびプッシュ鉗子、ロッドプッシャー、ロッドツイスト、パラレルスプレッダーおよびパラレルコンプレッサー、カウンターレンチ付きロングアームスクリュー用スクリューカッター、追加のカウンターレンチ、クロスリンクドライバーとナットホルダー、スクリューナットホルダー、Tハンドルおよびストレートハンドルクイックカップリング、固定ピン挿入装置、アルミニウムボックスが含まれています。不安定性のある脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、融合を必要とする変性性椎間板疾患、脊椎骨折安定化、および6.0mmロッド構造を使用した変形矯正に対して開放後方腰椎および胸椎椎弓根スクリューロッド固定術を行う脊椎外科医や脳神経外科医によって使用されます。

6.0mmロッドシステム：開放後方椎弓根スクリューインストゥルメンテーション

6.0mmロッドは、Peak Surgicalsが提供するMIS時代の椎弓根スクリューロッド直径の2つのうち大きい方です。— 5.5mm（2200-13xxシリーズ、$1,815.00）と6.0mm（2200-01xxシリーズ、$2,198.90）。6.0mmロッドは、5.5mmロッドよりも優れた曲げ剛性と疲労抵抗を提供し、より長いセグメントの胸腰椎構造、高負荷の成人変形矯正、強固な固定を必要とする脊椎骨折安定化、および最大の構造剛性が要求される再手術に好ましい直径です。6.0mm脊椎椎弓根スクリューセットは、MIS経皮的アクセスではなく開放後方手術用に構成されています。— PersuaderやPersuader Sleeve（経皮的MISアクセスに特化したチューリップ係合器具）、Fixation Pins（ロッドが皮下を通る際に使用される一時的なロッド固定メカニズム）、トルクレンチ、またはモールドロッドは含まれていません。代わりに、開放術野での分節アライメント調整のためのパラレルスプレッダー、パラレルコンプレッサー、ロッドツイスト、および開放後方固定中のスクリューカッターおよび一般的なセットスクリューカウンターレンチ管理のための2つのカウンターレンチ器具が含まれています。

椎弓根アクセスとチャネル評価：触子、プローブ、AWL、および4種類のタップ

安全な椎弓根スクリュー挿入は、椎弓根エントリーポイントで皮質エントリーを確立するAWL（2200-0123）から始まり、次に椎弓根プローブストレート（2200-0121）と椎弓根プローブベント（2200-0122）が透視下で椎弓根海綿骨を通り抜け、椎体に進みます。次に、スクリューチャネル用触子ストレート（2200-0101）とスクリューチャネル用触子ベント（2200-0108）を準備された椎弓根チャネルに挿入し、回転させてすべての皮質壁の無傷性を評価した後、タッピングとスクリュー挿入を行います。4種類のタップ—小さな胸椎椎弓根用φ4.0mm（2200-0103）、標準的な腰椎椎弓根用φ5.5mm（2200-0104）、より大きな腰椎およびL5-S1椎弓根用φ6.0mm（2200-0106）、そして腸骨または成人変形における大きなL4-S1椎弓根での最大直径スクリュー用φ7.0mm（2200-0107）—は、6.0mmロッドシステムによる胸腰椎固定に必要なスクリュー直径の全範囲をカバーします。Tハンドルクイックカップリング（2200-0124）はタップやその他のクイックコネクト器具を駆動します。ストレートハンドルクイックカップリング（2200-0129）は、アクセスが制限される位置での代替駆動を提供します。

スクリュー挿入とロッド管理

多軸スクリュー用ドライバー（2200-0113）および単軸スクリュー用ドライバー（2200-0114）は、6.0mmロッドシステムで使用される2つの主要なチューリップヘッドデザインに対する主要なスクリュー挿入トルクを提供します。スクリューナットホルダーヘックス（2200-0110）およびスクリューナット用ヘックスドライバー（2200-0102）は、セットスクリューナットの締め付けを管理します。ロッドベンダー（2200-0126）は、挿入前に6.0mmロッドを計画された矢状面および冠状面のアライメントカーブに体外で輪郭形成します。試用ロッド（2200-0115）は、最終的なロッドを輪郭形成する前に必要なロッドの長さと湾曲を測定します。in-situ曲げアイロン（2200-0112）は、チューリップから外すことなく、装着されたロッドを調整します。ロッド保持鉗子（2200-0125）は、ロッドを創傷部に導入するために把持します。ロッドプッシュ鉗子（2200-0128）およびロッドプッシャー（2200-0117）は、ロッドを連続するチューリップヘッドに装着します。ロッドツイスト（2200-0120）は、冠状面変形矯正のために装着されたロッドを回転させます。パラレルスプレッダー（2200-0118）およびパラレルコンプレッサー（2200-0119）は、最終的なセットスクリュー締め付けの前に、装着されたロッドに沿って隣接するレベル間に伸延および圧迫を加えます。

クロスリンクシステム、スクリューカッター、およびカウンターレンチ器具

クロスリンクドライバーSW3.5（2200-0105）およびクロスリンクナットホルダーヘックス（2200-0111）は、左右のロッドシステム間に横方向のクロスリンクコネクターを取り付け、構築物のねじり剛性を向上させます。ロングアームスクリュー用スクリューカッター（2200-0109）は、最小限の切開部を介してロッドを導入するために延長されたチューリップ形状が使用された場合に、締め付け後に延長されたスクリューチューリップアームを切断します。スクリューカッター用カウンターレンチ（2200-0127）は、スクリュー切断作業のための反力（reactionary force）を提供し、カウンターレンチ（2200-0130）は、セットスクリューの最終締め付け時に一般的なカウンターレンチ力を提供し、椎弓根スクリューを介して椎骨に回転力が伝達されるのを防ぎます。固定ピン挿入装置（2200-0116）は、特定のスクリューヘッドデザインで使用される固定ピン要素を管理します。

6mm椎弓根スクリュー器具調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

脊椎椎弓根スクリューセット6.0mmは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎外科器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および生産の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、検証された規制文書を必要とする米国拠点の病院、脊椎外科センター、および脳神経外科部門による調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

脊椎椎弓根スクリューセット6.0mmはどのような外科的処置に使用されますか？
脊椎椎弓根スクリューセット6.0mmは、6.0mmロッド直径システムが指定されている腰椎および胸椎レベルでの開放後方椎弓根スクリューロッド固定術に使用されます。主な適応症には、不安定性を伴う変性性椎間板疾患に対する腰椎および胸腰椎固定術、後方減圧固定を必要とする腰椎および峡部脊椎すべり症、強固な構造固定を必要とする胸腰椎骨折安定化、より長いセグメントの後方固定を必要とする成人脊椎変形矯正において、より長い構造スパンで6.0mmロッドが優れた曲げ剛性と疲労抵抗を提供する場合、および以前の固定に失敗した後の脊椎再固定術において、最大の構造剛性が損傷した治癒環境での融合をサポートする場合が含まれます。

この6.0mmセットは、Peak Surgicalsから入手できる脊椎椎弓根スクリューセット5.5mmとどのように異なりますか？
どちらのセットも2200シリーズの器具番号を使用しており、同等の椎弓根アクセス、ロッド管理、およびクロスリンク器具を含んでいますが、ロッドシステム直径とMIS対開放手術の構成が異なります。5.5mmセット（2200-13xxシリーズ、$1,815.00）はMIS経皮手術用に構成されており、— 経皮的ポータルを介したチューリップ係合専用の5.5mm Persuader + Sleeve、レベル間の一時的なロッド固定のための8つの固定ピン（ボール型およびピラー型）、校正されたセットスクリュー締め付けのための12 N.mトルクレンチ、および皮下ロッド長測定のためのモールドロッドが含まれています。6.0mmセット（2200-01xxシリーズ、$2,198.90）は開放後方手術用に構成されており、— Persuader、固定ピン、トルクレンチ、またはモールドロッドは含まれていませんが、開放術野での分節アライメントのためのパラレルスプレッダーとパラレルコンプレッサー、および2つのカウンターレンチ器具が含まれています。6.0mmロッド直径は、より長いセグメントの構造やより高い要求のあるケースにおいて優れた曲げ剛性を提供します。

なぜ2つの別々のカウンターレンチ器具（2200-0127と2200-0130）が含まれているのですか？
スクリューカッター用カウンターレンチ（2200-0127）は、ロングアームスクリュー用スクリューカッター（2200-0109）と組み合わせて使用されます。— スクリューカッターが椎弓根スクリューの延長されたチューリップアームを切断すると、カウンターレンチの拘束がなければ、下にある椎弓根スクリューが骨内で回転するような回転力が発生します。スクリューカッター用カウンターレンチは、チューリップナットを係合してこの回転に抵抗し、切断力がスクリューを変位させるのを防ぎます。一般的なカウンターレンチ（2200-0130）は、構築物内の任意のスクリューレベルでのセットスクリュー最終締め付け中に使用されます。— ドライバーがセットスクリューに最終的なロックトルクを印加する間、チューリップボディを安定させて保持し、締め付けトルクが椎弓根スクリューを介して周囲の椎骨に伝達されるのを防ぎます。どちらの機能も、それぞれの操作に合わせた明確な形状を必要とします。

スクリューチャネル用触子はどのような目的で使用されますか？
スクリューチャネル用触子（ストレート：2200-0101；ベント：2200-0108）は、椎弓根スクリューを挿入する前に、準備された椎弓根ドリル孔またはタッピングされたチャネルに挿入され、チャネルのすべての4つの壁の完全性を評価します。触子の先端は、無傷の皮質壁に接触すると皮質抵抗を検出し、いずれかの方向に皮質が破綻している場合は抵抗の喪失を感じたり、通り抜けたりするように設計されています。椎弓根スクリューの配置では、内側の皮質破綻は脊柱管の損傷と脊髄または神経根の損傷のリスクがあり、外側の破綻は横突孔への侵入と血管損傷のリスクがあり、上部または下部の破綻は神経根刺激または椎間板損傷を引き起こす可能性があります。より直径の大きいスクリューを導入する前に、ストレートおよびベントの両方の軌道で確認された、4つのチャネル壁すべての挿入前触子評価は、チャネルの完全性に関する情報を外科医に提供します。

このセットはどのような認証を受けていますか？
脊椎椎弓根スクリューセット6.0mmは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎外科器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、椎弓根スクリュー器具の購入に検証された規制文書を必要とする米国拠点の病院、脊椎外科センター、および脳神経外科部門による調達をサポートします。