脊椎椎弓根スクリューセット 5.5mm – 低侵襲椎弓根スクリューロッド固定システム

Peak Surgicalsの脊椎椎弓根スクリューセット5.5mm（2200-1301シリーズ）は、5.5mmロッドシステムを用いたMIS後方脊椎椎弓根スクリューロッド固定の完全な術中ワークフローのために設計された41個の低侵襲椎弓根スクリュー器具セットです。これには、ダブルヘッドプローブ（ストレートおよびベント）、シングルヘッドプローブ、AWLによる椎弓根アクセス、4つの直径（φ4.5、φ5.5、φ6.5、φ7.5mm）にわたる椎弓根チャネルタッピング、専用ドライバーによる多軸および単軸スクリュー挿入、ロッドベンダーとモールドロッドによるロッド形成、ロッドホールディングフォーセップ、ロッドプッシングフォーセップ、ロッドプッシャー、ロッドホルダーによるロッドシーティング、左右のインサイチューベンディングアイアンによるインサイチューロッドベンディング、分節圧迫および拡大、変形矯正のためのロッドツイスト、クロスリンクドライバー、クロスリンクナットホルダー、クロスリンク測定ゲージによるクロスリンク配置、スリーブ付き専用5.5mmシステム脊椎パーサウダー、12 N.mトルクレンチ、カウンタートルク付きロングアームスクリュー用スクリューカッター、4つのボールタイプおよび4つのピラータイプ固定ピン、スクリュー測定ゲージ、T字ハンドルクイックカップリング、ストレートラチェットドライバー、およびアルミニウムボックスが含まれています。これは、5.5mmロッド径が指定されているMISまたは開放型後方椎弓根スクリュー固定術を腰椎および胸椎の脊椎固定術、不安定性のある脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、および脊椎骨折安定術で実施する脊椎外科医および脳神経外科医によって使用されます。

5.5mmロッドシステムとMIS椎弓根スクリュー固定：システムアーキテクチャ

5.5mmロッド径は、低侵襲後方腰椎椎弓根スクリューロッド固定システムで最も一般的に使用されるロッドサイズです。MIS椎弓根スクリュー手術では、椎弓根スクリューは経皮的に、またはチューブ状レトラクターを用いた小さな筋肉切開によって挿入され、ロッドは皮下またはスクリューヘッド間の小さな切開部を通して挿入されます。この技術では、ロッドの直径とスクリューのチューリップの寸法を、ロッド挿入器具とチューリップの形状に正確に合わせる必要があります。このセットの5.5mm脊椎パーサウダー（2200-1326）とパーサウダースリーブ（2200-1325）は、このシステムで使用される5.5mmのチューリップとロッドの結合に特化してサイズが調整されています。パーサウダースリーブは椎弓根スクリューのチューリップ延長アームに結合し、パーサウダーは組織抵抗やわずかなスクリューとロッドの経路の不一致に対して、5.5mmロッドをチューリップに固定するために制御された力を加えます。このセットには、4つのタップサイズ（φ4.5～φ7.5mm）と、5.5mmロッドシステムで使用される胸椎および腰椎のすべての椎弓根スクリューに必要な多軸および単軸ドライバーが含まれており、ロングアームスクリュー用スクリューカッター（2200-1309）は、最終的なセットスクリュー締結後に経皮スクリューの延長されたチューリップアームをトリミングします。

椎弓根アクセス：ダブルヘッドプローブ、シングルヘッドプローブ、AWL、および4つのタップ

ダブルヘッドプローブ（2200-1301）は、片側にストレート椎弓根プローブ、もう一方にベントプローブを組み合わせ、1つの器具で両方の経路オプションを提供し、椎弓根準備シーケンス中の器具数を削減します。シングルヘッドプローブストレート（2200-1302）は、ダブルヘッド器具が大きすぎる部位やアプローチのために専用のストレートプローブを提供します。AWL（2200-1334）は、プローブを挿入する前に椎弓根の皮質進入点を確立します。椎弓根プローブストレート（2200-1314）と椎弓根プローブベント（2200-1315）は、それぞれストレートとベントの経路のための主要な椎弓根チャネル準備器具です。4つのタップ - 小さな胸椎椎弓根用のφ4.5mm（2200-1303）、標準的な腰椎椎弓根スクリュー用のφ5.5mm（2200-1304）、大きな腰椎椎弓根スクリュー用のφ6.5mm（2200-1305）、腸骨または大きなL4-L5椎弓根の最大直径スクリュー用のφ7.5mm（2200-1306） - は、5.5mmロッドシステムに合わせたスクリュー直径を用いた胸椎、腰椎、仙骨骨盤固定に必要な完全なタップ範囲をカバーします。T字ハンドルクイックカップリング（2200-1332）は、すべてのタップおよびその他のクイックコネクト器具に手動トルク駆動を提供します。

ロッド管理：モールドロッド、ベンダー、インサイチューベンディングアイアン、ツイスト、およびフォーセップ

ロッド管理器具は、患者の腰椎前弯に合わせて5.5mmロッドを形成し、MISポータルの限られたアクセスを通してスクリューチューリップに挿入するという課題に対処します。モールドロッド200mm（2200-1307）は、術中にスクリューヘッドの位置に合わせて曲げて必要なロッド長と曲率を測定し、それを最終的なロッド形成のテンプレートとして使用する可鍛性のトライアルロッドです。ロッドベンダー（2200-1335）は、ロッド挿入前に5.5mmロッドを測定された曲率に体外で形成します。インサイチューベンディングアイアンL（2200-1312）とインサイチューベンディングアイアンR（2200-1313）は、ロッドが部分的または完全に固定された後に左右のインサイチューロッドベンディング機能を提供し、ロッドを取り外すことなく軽微な矢状面アライメントの微調整を可能にします。ロッドツイスト（2200-1329）は、冠状面矯正が必要な場合に変形矯正操作の一部として固定されたロッドをその縦軸を中心に回転させます。ロッドホールディングフォーセップ（2200-1323）は、挿入中のロッドを制御します。ロッドプッシングフォーセップ（2200-1324）とロッドプッシャー（2200-1336）は、ロッドを連続するチューリップに固定します。ロッドホルダー（2200-1338）は、チューリップ固定手順中にロッドの位置を維持します。

固定ピン、クロスリンクシステム、パーサウダー、トルクレンチ、およびスクリューカッター

8本の固定ピン—ボールタイプ×4（2200-1317 ×2および2200-1318 ×2）とピラータイプ×4（2200-1319 ×2および2200-1320 ×2）—は、ロッド固定シーケンス中およびセットスクリューが最終的に締め付けられる前に、ロッドをチューリップヘッドに一時的に固定するために使用され、残りのレベルが対処されている間、ロッドが固定されたチューリップから外れるのを防ぎます。ボールタイプとピラータイプの2種類は、異なる5.5mm椎弓根スクリューヘッド設計で使用される2つのロックピン形状に対応します。クロスリンクドライバーSW3.5（2200-1308）、クロスリンクナットホルダーSW3.5（2200-1310）、およびクロスリンク測定ゲージ（2200-1321）は、左右のロッドシステム間を橋渡しするクロスリンクコネクターを取り付け、両側構造のねじり剛性を高めます。スクリュー測定ゲージ（2200-1322）は、椎弓根スクリュー長の選択のための深さを測定します。5.5mmシステム脊椎パーサウダースリーブ（2200-1325）とパーサウダー（2200-1326）は、5.5mmシステムに特化したチューリップ係合とロッド固定力供給を提供します。12 N.mトルクレンチ（2200-1331）は、各椎弓根スクリューレベルのセットスクリューに正確な最終締結トルクを適用します。12 N.mの値は、ほとんどの5.5mm多軸椎弓根スクリューシステムの標準的なセットスクリューロックトルクであり、締め付け不足（セットスクリューの外れるリスク）および締め付け過ぎ（ロッキングホールの剥離リスク）を防ぎます。ロングアームスクリュー用スクリューカッター（2200-1309）およびスクリューカッター用カウンタートルク（2200-1330）は、MIS症例で最終的なセットスクリュー締結後に延長された経皮チューリップアームをトリミングします。スクリューナットホルダーT27（2200-1311）とドライバーT27（2200-1316）は、T27駆動セットスクリューコンポーネントを管理します。コンプレッサー（2200-1327）とスプレッダー（2200-1328）は、固定されたロッドに沿って分節的な圧縮と拡張を適用します。

脊椎椎弓根スクリュー器具の調達におけるCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

脊椎椎弓根スクリューセット5.5mmは、CEマーク、ISO 13485、およびFDAに準拠した品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎手術器具のデザイン管理、材料のトレーサビリティ、および生産の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、椎弓根スクリュー器具の購入に対して検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、脊椎外科センター、および神経外科部門への調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

脊椎椎弓根スクリューセット5.5mmは、どのような手術手技に使用されますか？
脊椎椎弓根スクリューセット5.5mmは、5.5mmロッド径システムが指定されている胸椎および腰椎の後方椎弓根スクリューロッド固定術に使用されます。主な適応症には、不安定性を伴う変性椎間板疾患に対する腰椎脊椎固定術、腰椎すべり症（峡部および変性）、後方除圧および固定を必要とする不安定性を伴う腰椎狭窄症、胸腰椎骨折安定術、後方脊椎器具を必要とする成人変形矯正術、および以前の器具の失敗に対する再椎弓根スクリュー固定術が含まれます。5.5mmロッドは、ほとんどの低侵襲後方腰椎器具システムで使用される標準直径であり、このセットの専用パーサウダー、パーサウダースリーブ、およびロングアームスクリュー用スクリューカッターは、ロッド挿入中に延長されたチューリップアームが使用され、締め付け後に切除されるMIS経皮椎弓根スクリューワークフローに特化して構成されています。

このセットは、Peak Surgicalsからも入手可能な脊椎椎弓根スクリューシステム（PSシリーズ）とどう違いますか？
どちらのセットも後方椎弓根スクリューロッド器具セットですが、システムアーキテクチャと器具構成が異なります。PSシリーズ脊椎椎弓根スクリューシステム（1,705.00ドル）は、φ4.0～7.0mmのタップを使用し、ロッドベンダー、インサイチューベンディングアイアン、パラレルスプレッダー、コンプレッサーが含まれていますが、パーサウダー、パーサウダースリーブ、モールドロッド、固定ピン、クロスリンク測定ゲージ、スクリュー測定ゲージ、またはトルクレンチは含まれていません。2200シリーズ脊椎椎弓根スクリューセット5.5mm（1,815.00ドル）は、5.5mmロッド専用のMIS器具セットで、5.5mmチューリップ形状に合わせた専用パーサウダー+スリーブ、仮ロッドロック用の8つの固定ピン（ボールタイプおよびピラータイプ）、最終セットスクリュー締め付け用の12 N.mトルクレンチ、経皮チューリップアーム切除用のロングアームスクリュー用スクリューカッターが含まれています。2つのセットの選択は、脊椎外科医が使用する椎弓根スクリューシステムによって異なります。5.5mm MISシステムには2200シリーズセットが必要であり、PSシリーズスクリューサイズを使用する汎用腰椎または胸椎後方固定システムにはPSシリーズ器具セットが必要です。

12 N.mトルクレンチは何に使用されますか？
12 N.mトルクレンチ（2200-1331）は、最終的な締め付け時にセットスクリュー（ロッドを多軸椎弓根スクリューチューリップヘッドに固定するロックナット）に校正済みの12ニュートンメートルのトルクを適用します。セットスクリューのロックトルクは非常に重要です。トルクが不足している場合、周期的な脊椎負荷によってセットスクリューが外れ、ロッドがチューリップからずれて固定が失われる可能性があります。トルクが過剰な場合、セットスクリューまたはチューリップのねじ山が剥離する可能性があります。ほとんどの5.5mm多軸椎弓根スクリューシステムでは、スクリューの設計に応じて10～14 N.mの最終セットスクリュー締め付けトルクが指定されており、12 N.mは多くの市販システムで使用される標準値です。トルクレンチ機構は、指定されたトルクに達すると作動し、12 N.m以上の締め付けを防ぎ、外科医の触覚判断のみに頼ることなく、構造内のすべてのレベルで一貫したセットスクリューの固定を提供します。

固定ピン（ボールタイプおよびピラータイプ）は何に使用されますか？
8本の固定ピン—ボールタイプ×4（2200-1317 ×2、2200-1318 ×2）とピラータイプ×4（2200-1319 ×2、2200-1320 ×2）—は、最終的なセットスクリューが締め付けられる前に、ロッドを固定されたチューリップヘッドに保持するために使用される一時的な仮ロック機構です。MIS椎弓根スクリューシステムでは、ロッドが皮下または小さな切開部を通して挿入され、各器具固定レベルのチューリップヘッドに固定された後、外科医はチューリップ延長アームを通して仮ロック機構に固定ピンを挿入し、残りのレベルが固定され、ロッドの位置が調整されている間、ロッドが外れるのを防ぎます。すべてのレベルでロッドが正しく配置され、パーサウダーが各チューリップに完全に係合したら、固定ピンは最終的なセットスクリューに置き換えられ、トルクレンチが適用されます。ボールタイプとピラータイプの形状は、5.5mm MIS椎弓根スクリューシステムで最も一般的に使用される2つの仮ロックピンインターフェース設計に対応しています。

このセットはどのような認証を受けていますか？
脊椎椎弓根スクリューセット5.5mmは、CEマーク、ISO 13485、およびFDAに準拠した品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎手術器具のデザイン管理、材料のトレーサビリティ、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、椎弓根スクリュー器具の購入に対して検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、脊椎外科センター、および神経外科部門への調達をサポートします。