小骨片用セーフティロックプレート・スクリューセット – 3.5mmロックプレートおよびスクリューシステム

Peak SurgicalsのSmall Fragment Safety Lock Plates & Screws Setは、LC-DCP、斜角T字プレート（左右）、再建用ストレートプレート、クローバーリーフプレートという4種類のプレートデザインを網羅した包括的なステンレス製小骨片ロッキングプレートおよびスクリューインプラントシステムです。さらに、長さ10mmから60mmまでの57本のセーフティロックスクリューØ3.5mmと、クイックカップリングT字ハンドル、校正済みドリルビット、ドリルスリーブ、トルク制限ドライバー、ねじ山をなめたスクリューや破損したスクリュー用の抜去スクリュー、キルシュナーワイヤー使用時のセンタリングスリーブを含む専用の器具セットが含まれています。整形外科医や外傷外科医が病院の手術室で、前腕、鎖骨、腓骨、手、足の小骨片骨折、およびロッキングプレート固定が必要な手首、足首、肘の関節周囲骨折の観血的整復内固定術（ORIF）を行う際に使用されます。

セーフティロックスクリューシステム：Ø3.5mmセルフタッピング、10mmから60mmまでの24種類の長さ

このスクリューの在庫は、3.5mmロッキングプレートで対応するすべての解剖学的部位において、小骨片ロッキング固定に必要な完全な長さ範囲をカバーしています。10～24mmの長さ（PS-102.210～.224、各8種類の長さ×2本＝16本）は、遠位橈骨、遠位尺骨、腓骨、中手骨/中足骨骨幹部の薄い皮質骨に対応します。26～42mmの長さ（PS-102.226～.242、各9種類の長さ×3本＝27本）は、骨髄骨または反対側の皮質骨にわたるより長い固定が必要な前腕、鎖骨、および関節周囲スクリューの軌道で使用される中間範囲をカバーします。44～60mmの長さ（PS-102.244～.260、各7種類の長さ×2本＝14本）は、厚い皮質部分や、スクリューが間隙や粉砕域を越えて健全な骨に到達する必要があるブリッジングプレート固定構成のために、延長されたリーチを提供します。すべてのスクリューはステンレス製で、セルフタッピングであり、セーフティロックプレートのロッキングホール形状にねじ切りされています。スクリューは完全に締め付けられるとプレートホールのねじ山にロックされ、プレートと骨の接合部での骨質に関係なく、軸方向の引き抜きやスクリューの緩みを防ぐ固定角構造を形成します。

プレートタイプ：LC-DCP、T字プレート、再建用プレート、クローバーリーフプレートの3.5mmセーフティロックデザイン

4種類のプレートデザインは、様々な骨折部位における小骨片固定の異なる解剖学的および生体力学的要件に対応します。LC-DCPセーフティロックプレート3.5（PS-147.104～.110、4～10穴、各1枚＝7枚）は、骨と接する面に接触面を制限したストレートのダイナミックコンプレッションプレートで、軸圧とロッキング固定を組み合わせたい前腕、腓骨、鎖骨の骨幹部骨折に適しています。セーフティロックT字プレート3.5斜角（左：PS-142.103L～.105L、3/4/5穴、各1枚＝3枚、右：PS-142.103R～.105R、3/4/5穴、各1枚＝3枚）は、遠位橈骨、遠位脛骨、中手骨頭などの関節周囲固定に必要な角度のついたヘッド形状を提供し、横方向のプレートヘッドをシャフトに対して角度を付けて配置する必要があります。再建用セーフティロックプレート3.5ストレート（PS-144.106～.110、6/8/10穴、各1枚＝3枚）は、複雑な関節周囲骨折や、骨表面へのプレートの屈曲および輪郭形成が必要なブリッジングプレート固定に適した輪郭形成可能なストレートプレートです。クローバーリーフセーフティロックプレート3.5（PS-146.104～.106、4/5/6穴、各1枚＝3枚）は、遠位骨幹端への多方向スクリュー軌道を提供する3アームの遠位クローバーリーフヘッドを備えており、一般的に遠位橈骨または遠位腓骨で使用されます。

器具：クイックカップリングシステム、ドリルビット、スリーブ、トルク制限ドライバー

クイックカップリングハンドルT字型（306.010）は、クイックリリース連結機構を使用してドリルビットとドライバーシャフトを手動で駆動し、工具交換なしでドリル加工とスクリュー挿入を迅速に切り替えることができます。ドライバーシャフトQCエンド2.5mmチップ（301.060）は、セーフティロックスクリューの2.5mm六角穴に係合し、挿入と締め付けを行います。クイックカップリング用ドリルビットØ2.8mm校正済み2枚刃（PS-432.001、×2）は、Ø3.5mmセーフティロックスクリューのパイロット穴を準備します。2.8mmのドリル径は、セルフタッピングスクリューを挿入した際にスクリューのねじ山が皮質骨を確実に把持するのに十分な骨壁を残します。3.5mmセーフティロックスクリュー用2.8mmドリルスリーブ（PS-432.005、×2）は、ドリル加工中に軟組織を保護し、ドリルが正確なプレートホール軸に留まるようにします。トルク制限ドライバー2.5mmチップ（PS-432.009）は、ロッキングスクリューの最終的な締め付けトルクを制御します。過度に締め付けられたロッキングスクリューは、プレートのロッキングホールのねじ山をなめたり、スクリューヘッドを破損させたりする可能性がありますが、トルク制限機構は、所定の最大トルクで解除されることでこれを防ぎます。HSSドリルビットØ2.5mm（PS-432.017、×2）は、皮質スクリュー用途向けに小さいパイロット穴径を提供します。スクリューØ3.5mm用抽出スクリュー左ねじ円錐型（PS-432.021）は、ロッキングスクリューがなめたり、標準ドライバーで逆転できなくなったりした場合に対処します。左ねじはなめたスクリューの凹部に食い込み、反時計回りの除去を可能にします。キルシュナーワイヤーØ1.2mm用センタリングスリーブ（PS-432.025）は、最終的なスクリュー固定の前に、プレートホールを通して一時的なキルシュナーワイヤー固定を可能にし、プレートを所定の位置に保持します。

ステンレス鋼構造とロッキングプレートの生体力学

セット内のすべてのプレートとスクリューは、外科用グレードのステンレス鋼で製造されており、埋め込み型整形外科用固定具に求められる機械的強度、耐腐食性、寸法精度を提供します。セーフティロック設計は、各スクリューとそのプレートホール間に固定角構造を作成します。スクリューヘッドのねじ山は、締め付けられるとプレートのロッキングホール内の対応するねじ山に係合し、スクリューをプレートに対して規定された角度でロックします。この固定角メカニズムは、プレートが圧縮装置としてではなく、内固定装置として機能することを意味します。この構造は、プレートと骨の間の摩擦に頼るのではなく、プレートとスクリューのユニットを通して骨折の整復を維持するため、骨粗鬆症性骨、粉砕骨折、および標準的な非ロッキングスクリューでは十分な固定が得られない関節表面に近い関節周囲骨折において特に効果的です。

小骨片インプラント調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

Small Fragment Safety Lock Plates & Screws Setは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科インプラントおよび外科用器具のデザイン管理、材料のトレーサビリティ、生産の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、インプラントおよび器具セットの購入に検証済み規制文書を必要とする米国を拠点とする病院、外科センター、整形外科部門の調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

この小骨片ロッキングプレートセットは、どのような骨折と解剖学的部位に使用されますか？
3.5mmセーフティロックプレート＆スクリューセットは、複数の解剖学的部位にわたる小骨片骨折のORIFに使用されます。一般的な上肢の適応症には、橈骨と尺骨の骨幹部および骨幹端骨折（前腕骨折）、ストレートまたはT字プレート固定が必要な遠位橈骨骨折、鎖骨骨折、およびロッキングプレートの安定性が必要な中手骨および指骨骨折が含まれます。下肢の適応症には、足首の損傷による腓骨骨折、中足骨骨折、および選択された踵骨骨折が含まれます。セット内のプレートタイプ選択肢—骨幹部用LC-DCP、関節周囲用T字プレート、複雑な骨折およびブリッジングプレート固定用再建用プレート、遠位骨幹端用クローバーリーフプレート—は、整形外科医に、これらのすべての部位における小骨片固定に必要なプレート形状の全範囲を単一のインプラントセットから提供します。

小骨片固定におけるセーフティロック（ロッキング）スクリューと標準的な皮質スクリューの違いは何ですか？
標準的な皮質スクリューは、スクリューを締め付ける際にプレートと骨表面との間に摩擦を発生させることで固定します。スクリューはプレートを骨に圧縮し、構造は安定性のためにその摩擦に依存します。骨質が悪い場合や、骨が薄く海綿状の関節近くの骨折の場合、標準スクリューでは整復を維持するのに十分な固定が得られないことがあります。セーフティロックスクリューは、プレートヘッドのねじ穴に係合し、固定角度でロックされ、骨-プレート間の摩擦ではなく、構造を通して機械的に荷重を伝達するスクリュー-プレート界面を作成します。この固定角ロッキングメカニズムは、骨粗鬆症性骨でも固定を維持し、直接的な骨接触なしに粉砕骨折でブリッジング構造としてプレートを使用することを可能にし、関節周囲の部位での治癒中のスクリューの緩みのリスクを低減します。

このセットに4種類のプレートデザインが含まれているのはなぜですか？
各プレートデザインは、異なる解剖学的または生体力学的要件に対応します。LC-DCPは、骨片間の軸圧が望まれる骨幹部骨折に適したストレートプレートです。左右の斜角T字プレートは、プレートがシャフトに対して角度のついた横方向のヘッドを必要とする関節周囲骨幹端骨折用に設計されており、左右のバージョンは、反対側や異なる肢体で遭遇する異なる向きに対応します。再建用ストレートプレートは、術中に複雑な骨表面に合わせて曲げたり輪郭を形成したりできる切り込みがあり、不規則な関節周囲骨折やブリッジングプレート固定に適しています。クローバーリーフプレートは、遠位骨幹端に複数のスクリュー軌道を提供する3アームのヘッドを備えており、多方向の軟骨下固定が必要な遠位橈骨または遠位腓骨の骨折に適しています。

このセットに含まれる抜去スクリューの目的は何ですか？
抜去スクリュー（PS-432.021）は、左ねじ（逆ねじ）と円錐形の先端を持っています。これは、3.5mmロッキングスクリューがねじ山をなめてしまい、スクリューヘッドの2.5mm六角穴が損傷して標準のドライバーでは取り外せなくなった場合に使用されます。抜去スクリューは、なめた六角穴に挿入され、反時計回りの回転が加えられると、その円錐形の先端が残りの金属に食い込みます。抜去スクリューの左ねじは反時計回りの回転で進行するため、標準的な右ねじを外すのと同じ回転で抜去スクリューがなめた穴の奥深くまで入り込み、把持力を高めて、より破壊的な抜去技術を必要とせずに、なめたロッキングスクリューを取り外すことができます。

このセットはどのような認証を受けていますか？
Small Fragment Safety Lock Plates & Screws Setは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科インプラントおよび器具のデザイン管理、材料のトレーサビリティ、製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、検証済み規制文書を必要とする米国を拠点とする病院、外科センター、整形外科部門の調達をサポートします。

個々のプレートやスクリューを交換部品として注文できますか？
Peak Surgicalsからは、個々のプレート（参照番号PS-147、PS-142L、PS-142R、PS-144、PS-146シリーズ）および個々のスクリュー長さ（PS-102シリーズ、10～60mm）を交換部品として入手できます。特定のプレートデザイン、拡張されたスクリュー長さ範囲、チタン材料の代替、またはカスタムパッケージングを必要とする病院の調達部門や整形外科代理店向けに、OEM製造およびカスタムセット構成が可能です。交換用インプラントの価格、OEM仕様、または機関調達の取り決めについては、Peak Surgicalsに直接お問い合わせください。