リングレトラクターブレード – マクアイバーおよびデービス・クロー開口器用ドイツ製ステンレス鋼タングブレード、サイズ2-5（左右）（PS-7711–PS-7718）

リング開創器ブレード（PS-7711～PS-7718）は、マクアイバーおよびデイビス-クローマウス開口器フレームで使用するために設計された再利用可能なドイツ製ステンレス鋼製舌圧子ブレードです。口蓋扁桃摘出術、アデノイド切除術、その他舌の牽引と安定した開口が必要な口腔および中咽頭手術中に患者の解剖学的構造に合わせて、右利き用と左利き用の両方で4つのサイズ番号（No. 2～No. 5）が用意されており、合計8種類があります。各ブレードには、ブレードの全長に沿って溝があり、気管内チューブを所定の位置に保持し、術中に患者の歯や開口器フレーム自体による脱臼、キンク、閉塞から保護します。これは、開口器と気道装置が同じ手術部位を占めるあらゆる手術において、非常に重要な気道安全機能です。ブレードは、標準のスロットまたはクリップアタッチメントを介してマクアイバーまたはデイビス-クローフレームに取り付けられ、症例間で迅速かつ工具不要のブレード交換が可能です。これにより、単一の再利用可能なフレームを個々の患者に適切なサイズのブレードと組み合わせることができます。4つのサイズ番号（No. 2～No. 5）は、小型の小児用ブレード（No. 2、2¼"×⅞" / 5.7×2.3cm）から大型の成人用ブレード（No. 5、3¾"×1½" / 9.5×3.8cm）まで次元範囲をカバーしており、マクアイバーおよびデイビス-クローフレーム設計が必要とする側面に特化したブレード形状に対応するため、各サイズに右利き用と左利き用があります。繰り返し蒸気オートクレーブ滅菌を受ける再利用可能な器具に求められる耐腐食性と寸法安定性を得るために、ドイツ製ステンレス鋼から製造されています。病院の手術室および耳鼻咽喉科手術室で、耳鼻咽喉科医、麻酔医、手術室チームによって使用されています。選択されたサイズと側面ごとに1個単位で販売されています。

気管内チューブ溝：扁桃摘出術およびアデノイド切除術中の気道保護

リング開創器ブレードに沿って走る全長溝は、このブレード設計を最も特徴づける機能であり、気管内チューブによって気道が確保された全身麻酔下で行われる扁桃摘出術およびアデノイド切除術中に認識されている術中リスクの1つに対処します。マクアイバーまたはデイビス-クロー開口器フレームが舌圧子で舌を押し下げた状態で配置されると、口腔または鼻腔を通って気管に挿入される気管内チューブは、開口器の足跡内またはその隣にスペースを占めます。チューブ専用のチャネルがない場合、開口器が開閉および配置される際に、気管内チューブが開口器フレームまたはブレードによって意図された位置からずれたり、ブレードの上または下を通過する点でキンクしたり（チューブ内の気流を制限または閉塞したり）、チューブの経路が歯列に接触する場合には、患者の歯とブレードの間で圧迫されたりする可能性があります。これらの事象のいずれも、手術部位が気道に隣接しており、手術チームが術野に注意を集中している場合、気道問題がすぐに明らかにならない可能性がある手術中に換気を損なう可能性があります。リング開創器ブレードの全長溝は、開口器が配置されたときに気管内チューブが配置される明確なチャネルを提供し、チューブをブレードに沿って安定した保護された経路に保持し、開口器フレームの機械的動作や患者の歯がチューブをずらしたり、キンクさせたり、圧迫したりする可能性のある点から遠ざけます。この溝は受動的な安全機能であり、チャネルへの正しい初期チューブ配置以外のいかなる動作も必要とせず、開口器が開閉、調整、および所定の位置に保持される全手術を通じて気道チューブのずれのリスクを低減します。

サイズ番号2～5と右/左構成：ブレードと患者およびフレームの適合

リング開創器ブレードの8つのバリアント（4つのサイズ番号（2、3、4、5）それぞれに右利き用と左利き用）は、このブレードタイプを使用する患者集団と開口器フレーム設計にわたって必要とされる寸法範囲とフレーム側面の適合を提供します。サイズNo. 2（2¼"×⅞" / 5.7×2.3cm）は範囲内で最小であり、口腔および舌の寸法がそれに応じて小さい若年小児患者に適しています。サイズNo. 3（3"×1⅛" / 7.2×2.7cm）とサイズNo. 4（3½"×1¼" / 8.8×3.3cm）は、それぞれ年長の小児患者と小型の成人患者に適した中間寸法を提供します。サイズNo. 5（3¾"×1½" / 9.5×3.8cm）は最大であり、口腔が大きい成人患者に適しています。これら4つのサイズにおける長さと幅の両方の進行は、より大きな患者には、舌をその全長にわたって適切に押し下げるためにより長いブレードと、適切な側方舌変位とより広い気管内チューブ溝チャネルを提供するためにより広いブレードの両方が必要であることを反映しています。各サイズの右利き用と左利き用の指定は、マクアイバーおよびデイビス-クローフレーム設計の非対称形状を反映しています。ブレードの取り付け点とブレードがフレームから伸びる角度は、ブレードがどのフレーム側面に意図されているかによって異なり、右利き用ブレードは、フレームへの適合と機能の点で、同じサイズの左利き用ブレードの単なる鏡像代替ではありません。これらのブレードを小児科および成人耳鼻咽喉科の混合症例のためにストックしている手術室は、通常、右利き用と左利き用の両方のすべての4つのサイズの範囲を維持しており、各患者に正しいブレードを選択し、利用可能なマクアイバーまたはデイビス-クローフレームに正しく取り付けることができます。

マクアイバーおよびデイビス-クロー開口器フレームとの互換性

リング開創器ブレードは、マクアイバーおよびデイビス-クローマウス開口器フレーム設計の両方と互換性があるように設計されています。これらは、扁桃摘出術およびアデノイド切除術のために耳鼻咽喉科および口腔外科の診療で最も広く使用されているフレームとブレードの自己保持型開口器システムです。どちらのフレーム設計も、選択された開口を保持するラチェットまたはスプリングロックフレームの基本的なアーキテクチャを共有しており、交換可能な舌圧子ブレードがフレームに取り付けられ、舌を押し下げて中咽頭作業スペースを作成します。デイビス-クローフレームとマクアイバーフレームは、フレーム形状、ハンドル設計、ロック機構の詳細において特定の側面で異なりますが、どちらも互換性のある取り付け設計の舌圧子ブレードを受け入れます。これにより、どちらかのフレームタイプ、または両方をストックしている手術室は、フレーム固有のブレードセットを維持する代わりに、共通のブレード在庫から選択できます。この互換性は実用的な調達上の利点です。マクアイバーフレームとデイビス-クローフレーム用に別々のブレード範囲をストックする代わりに、4つのサイズと両側のリング開創器ブレードの単一範囲が、特定の症例で選択されたフレームタイプに対応でき、必要なブレードの総在庫を削減しながら、手術室の在庫がその処置のためにどのフレームを含んでいるかに関係なく、常に正しいサイズが利用可能であることを保証します。

ドイツ製ステンレス鋼構造と滅菌ワークフロー

リング開創器ブレードはドイツ製ステンレス鋼から製造されており、高スループットの耳鼻咽喉科手術リストで症例間で繰り返し蒸気オートクレーブ滅菌を受ける再利用可能な器具部品に求められる耐腐食性と寸法安定性を提供します。ブレードの全長に沿って走る気管内チューブ溝は、清掃中に特に注意を払う必要があります。そのチャネル形状は、以前の使用による有機物を保持する可能性があり、溝に残った残留物は、その後の使用中に気管内チューブがチャネルにスムーズに挿入される能力に影響を与える可能性があります。ブレードの取り付け機構（マクアイバーまたはデイビス-クローフレームと噛み合うスロットまたはクリップ）は、ブレードとフレームの接続の安定性に影響を与える可能性のある摩耗がないか、各再処理サイクルで検査する必要があります。使用中にフレームにしっかりと取り付けられていないブレードは、舌の牽引とブレードが提供する気管内チューブの保護の両方を損なう可能性があります。この器具は、再利用可能な耳鼻咽喉科および口腔外科器具の標準的な方法である134℃の予備真空条件下での蒸気オートクレーブ滅菌と完全に互換性があります。サテン、鈍い、または鏡面仕上げで利用可能です。

耳鼻咽喉科および口腔外科器具調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

リング開創器ブレード（PS-7711～PS-7718）は、ISO 13485認証の品質管理システムの下で製造されており、ドイツ製ステンレス鋼材料の調達、ブレード本体、気管内チューブ溝、およびフレーム取り付け機能の精密機械加工、8つのサイズと側面のバリアントすべてにわたる寸法検査、表面仕上げ、およびパッケージングを管理しています。CEマーク認証は、EUおよび関連する規制地域内で流通するクラスI再利用可能外科器具に対する欧州医療機器規則の要件への適合性を確認します。FDA準拠文書は米国での流通のために維持されており、米国病院、耳鼻咽喉科手術ユニット、および外科器具販売業者によって調達される再利用可能な耳鼻咽喉科および口腔外科器具に対する規制要件を満たしています。これらの認証は、米国、インド、パキスタン、ベトナム、および国際的な外科器具供給フレームワーク全体の機関購入者の調達および入札文書要件を満たします。適合証明書および品質管理システム文書は要求に応じて利用可能です。OEM製造およびカスタムサイジングは、同じ認定製造フレームワーク内で利用可能です。

製品仕様

よくある質問

リング開創器ブレードの溝の機能と臨床上の重要性は何ですか？
リング開創器ブレードの全長に沿って走る溝は、マクアイバーまたはデイビス-クロー開口器フレームを装着して行われる処置（最も一般的には全身麻酔下での扁桃摘出術およびアデノイド切除術）中に気管内チューブ専用のチャネルを提供します。このチャネルがないと、開口器とブレードに沿って口腔を通過しなければならない気管内チューブは、ブレードと開口器フレームに対して明確な位置がなく、意図された位置からずれたり、開口器フレームの機械的動作がチューブに押し付けられる箇所でキンクしたり、患者の歯とブレードの間で圧迫されたりするリスクがあります。これらの結果のいずれも、手術部位が気道に隣接しており、麻酔チームがチューブの経路を外科用ドレープや開口器自体によって部分的に遮られている可能性がある処置中に、チューブを通る換気を制限または中断する可能性があります。溝はチューブをブレードに沿って安定した明確な経路に保持し、開口器フレームの可動部品や患者の歯から保護し、チューブを溝に正しく初期配置する以外の継続的な介入を必要とせずに、処置全体を通して機能する受動的な気道保護機能を提供します。

正しいブレードサイズ（No. 2～No. 5）と側面（右/左）はどのように選択すべきですか？
サイズの選択は、患者の年齢と口腔の寸法に基づいています。No. 2（2¼"×⅞"）は最も小さく、若年小児患者に適しています。No. 3（3"×1⅛"）とNo. 4（3½"×1¼"）は、年長の小児患者と小型の成人患者に適した中間サイズを提供します。No. 5（3¾"×1½"）は最大で、口腔が大きい成人患者に適しています。適切にサイズの合ったブレードは、ブレードの先端が後方に広がりすぎて不適切に喉頭蓋や喉頭に接触することなく、舌を全長にわたって適切に押し下げる必要があります。また、ブレードの幅は、外科医が必要とする中咽頭作業スペースを妨げるほど全体的なブレードとチューブの組み立てが広すぎないように、適切な側方舌変位を提供し、気管内チューブ溝に対応する必要があります。側面の選択（右または左）は、マクアイバーまたはデイビス-クローフレームの取り付け形状によって決定されます。フレームのブレード取り付け点とブレードが伸びる角度は設計上非対称であり、同じサイズ番号の右利き用ブレードと左利き用ブレードは、同じ全体寸法を共有していても、フレーム上で交換できません。手術室は、特定のフレームが必要とする側面構成を確認し、対応するブレードをストックする必要があります。

このブレードは、ピーク・サージカルズから入手できるマクアイバー・マウス・ギャグとどのように関連していますか？
マクアイバー・マウス・ギャグ（PS-7720）は、フレームとブレードの開口器システムの再利用可能なラチェットフレームコンポーネントであり、手術チームが保持し、選択された位置に開き、ラチェット機構を介してロックする部分です。リング開創器ブレード（PS-7711～PS-7718）は、マクアイバーフレーム（およびデイビス-クローフレーム）に取り付けられ、舌圧子表面と気管内チューブ保護溝を提供する交換可能な舌圧子ブレードコンポーネントです。フレームとブレードは別売されています。これは、単一の再利用可能なフレームを、複数の患者の年齢にわたる外科症例全体で異なるブレードサイズで使用できる一方、ブレードは舌、歯、気道チューブと直接繰り返し接触するコンポーネントであるため、患者のサイズに応じて症例ごとに個別に選択されるためです。小児科および成人の症例全体で扁桃摘出術およびアデノイド切除術の処置を行う手術室は、通常、1つ以上のマクアイバーフレームと、その症例に必要なサイズ番号と側面をカバーするリング開創器ブレードの範囲を一緒に購入します。

この器具に推奨される滅菌プロトコルは何ですか？
リング開創器ブレードは、再利用可能な耳鼻咽喉科および口腔外科器具の標準的な方法である134℃の予備真空条件下での蒸気オートクレーブ滅菌と完全に互換性があります。ブレードの全長に沿って走る気管内チューブ溝は、各再処理サイクルで徹底的に清掃する必要があります。そのチャネル形状は、以前の使用による有機物を保持する可能性があり、溝に残った残留物は、その後の使用中に気管内チューブがチャネルにスムーズに挿入される能力に影響を与え、溝が提供するように設計されている保護機能を低下させる可能性があります。ブレード取り付け機能（マクアイバーまたはデイビス-クローフレームと噛み合うスロットまたはクリップ）は、各再処理サイクルで摩耗がないか検査する必要があります。フレームにしっかりと噛み合わない摩耗した取り付けは、使用中にブレードがずれる可能性があり、舌の牽引と気道チューブの保護の両方を損なう可能性があります。

この器具はどのような認証を取得しており、大量注文やOEM注文は可能ですか？
リング開創器ブレード（PS-7711～PS-7718）は、ISO 13485認証の品質管理システムの下で製造されており、ドイツ製ステンレス鋼材料の調達、ブレード本体、気管内チューブ溝、およびフレーム取り付け機能の精密機械加工、8つのバリアントすべてにわたる寸法検査、およびパッケージングをカバーしています。CEマーク認証は、クラスI再利用可能外科器具に対する欧州医療機器規則の要件への適合性を確認します。FDA準拠文書は米国での流通をサポートします。病院の調達および入札文書のために、適合証明書は要求に応じて利用可能です。大量注文は、サイズと側面ごとに最低1個から受け付けており、病院、耳鼻咽喉科手術ユニット、麻酔科、および外科器具販売業者向けに大量価格設定が利用可能です。小児科および成人の混合症例に対応する施設は、通常、完全なカバーを確保するために複数のサイズと両側の両方で注文します。カスタムサイジングまたはプライベートラベルのOEM製造は、同じISO 13485認証フレームワーク内で利用可能です。99ドル以上の注文には送料無料が適用されます。