リバース大腿ガンマ髄内釘手術器械セット - 28点ステンレス製整形外科用セット

大腿骨ガンマ髄内釘逆行性ネイルインストゥルメントセットは、28ピースのステンレス鋼製整形外科用器具セットで、転子間、転子下、逆斜骨折パターンを含む近位大腿骨骨折の外科的治療に使用される逆行性大腿骨およびガンマ型髄内釘の挿入、固定、除去をサポートするために特別に設計されています。このセットには、髄腔準備から遠位連動ネジの配置まで必要なすべての器具が含まれており、ラベル付きのアルミニウム製保管および滅菌ボックスに収められています。整形外科外傷外科医、筋骨格外科医、および病院の手術室、外傷センター、整形外科専門施設でスクラブ技師によって使用されます。1セットとして販売されています。

大腿骨逆行性ネイルテクニック：逆行性エントリーと近位固定形状

逆行性大腿骨髄内釘は、そのエントリーポイントと近位固定形状によって従来の順行性ガンマネイルと区別されます。逆行性または逆行性構成では、釘は遠位エントリーポータル（通常は顆間切痕または上顆アプローチを介して）から挿入され、大腿骨髄腔を近位に駆動されます。この技術は、梨状窩または大転子エントリーポイントを介した順行性ネイルが禁忌である場合、患者の体位の制約により非現実的な場合、または同時同側脛骨ネイルが必要な場合に選択されます。この器具セットは、このアプローチの生体力学的および解剖学的要求に対応するように設計されており、ガンマ型インプラントに特有の近位大腿骨ロック形状に合わせてガイドドリル、リーマー、およびターゲティングコンポーネントが構成されています。提供される3つのガイドドリルとスリーブアセンブリは、器具交換の遅延なしに、近位、中間部、および遠位ネイルゾーンでの段階的な髄腔準備を可能にします。T字型ハンドル、ユニバーサルジョイント、およびガイドロッドコンポーネントは、挿入中にネイルアライメントを大腿骨軸に沿って維持する駆動およびターゲティングシステムを形成します。これは、正しい回旋アライメントを達成し、インプラントの内反または外反不均衡を回避するために重要です。

外科的応用：ガンマネイルシステムによる近位大腿骨骨折固定

ガンマ髄内釘システムは、成人患者の不安定な転子間および転子周囲大腿骨骨折に対する標準的な治療法であり、髄外デバイスと比較して早期の体重負荷を可能にする負荷共有固定を提供します。このセット内の逆行性構成は、特定の骨折形状、特に逆斜および高転子下パターンに対応します。これらのパターンでは、従来のラグスクリュー軌道と標準的な順行性ガンマネイルの近位ロッキングメカニクスが生体力学的に不利です。この器具セットは、すべての手術段階をサポートします。ガイドロッドとリーマー（直径φ9、φ10、φ11、φ12、およびφ13.5 mmで利用可能）を使用した最初の髄腔アクセスにより、ネイル径に合わせた段階的な髄腔準備を行います。デプスゲージとワイヤーデプスゲージを使用した深さ評価により、正確なスクリュー長を選択します。ガイダーとドリルビットアセンブリおよびリミッター付きφ3.5 mmドリルビットにより、近位ラグスクリューまたはヘリカルブレードの配置を容易にします。ロッキングスクリュードライバー（六角構成）とロケーション鉗子およびスクリュー取り外し鉗子を使用して、遠位連動を行います。インパクターとエクストラクターコンポーネントは、ネイルの推進と、必要に応じて、再手術中の段階的または計画的なネイル除去の両方をサポートします。

インストゥルメントセットの構成と精密工学

28点からなるこの器具セットは、全体がステンレス鋼製で、各コンポーネントはガンマ型大腿骨釘インプラントシステムとの互換性に合わせて寸法と公差が設定されています。3つのガイドドリルおよびスリーブアセンブリは、異なる髄腔準備段階に合わせて調整されており、段差を防ぎ、計画された釘軌道に沿った同軸穴あけを保証します。リーマーは、φ13.5 mm単一、φ10とφ12 mm二重、φ9、φ11、φ13 mm三重の3つのサイズ組み合わせで提供されており、最小の開始直径から段階的に髄腔を拡大でき、通過の間にリーマーアセンブリ全体を交換する必要がありません。フォースコーン（2個付属）は、リーミングされた髄腔への釘の導入を容易にし、近位ロックガイドの係合を助けます。オープンエンドレンチ、リミッターレンチSW3、L型六角レンチSW5は、ロッキングスクリュー挿入に必要なトルク制御を提供し、過締め付けを防ぎます。過締め付けは、インプラント周囲の応力集中とスクリュー破損の既知の原因です。釘挿入中の仮骨折整復維持のために、2本のKirschnerワイヤーが付属しています。すべての器具は、ラベル付きのコンパートメントを備えた専用のアルミニウムボックスに収納されており、滅菌野の整理と術後の在庫確認をサポートします。

滅菌、再利用性、セットのメンテナンス

逆行性大腿骨ガンマ髄内釘セットのすべての器具は再利用可能であり、標準的な病院の滅菌プロトコルと互換性があります。134°Cでのプレバキュームサイクルを使用した蒸気オートクレーブ滅菌が、ステンレス鋼製コンポーネントの日常的な再処理に推奨される方法です。アルミニウム製保管ボックスは、使用前に施設の滅菌装置との互換性を確認する必要があります。ボックスの直接オートクレーブ滅菌が指示されていない場合、器具は滅菌トレイまたはラップされたセットに移して処理することができます。各外科的使用後、すべての器具、特にリーマー、デプスゲージ、およびガイドドリルスリーブは、最終滅菌の前に、骨、脂肪、血液を内部チャネルやネジ面から除去するために、徹底的な手動予備洗浄または超音波処理を行う必要があります。器具の枢動点、ユニバーサルジョイント、およびフォースコーンのインターフェースは、各再処理サイクルで摩耗、変形、または寸法変化がないか検査する必要があります。インパクターとエクストラクターは、釘の端部との係合に影響を与える可能性のある面変形がないか検査する必要があります。1年間の保証は、通常の再利用条件下での製造上の欠陥をカバーします。

整形外科器具調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

逆行性大腿骨ガンマ髄内釘器具セットは、医療機器および関連器具の設計、製造、供給を管理する国際規格であるISO 13485認定の品質管理システムの下で製造されています。CEマーク認証は、EUおよび関連する規制地域内で流通する整形外科手術器具セットに対する欧州医療機器規則の要件への適合性を確認します。米国市場向けにはFDA準拠文書が維持されており、適用される米国規制要件の下で運営される病院システム、外傷センター、およびグループ購入組織による調達をサポートしています。これらの認証は、米国、インド、パキスタン、ベトナム、および国際市場で適用される機関調達および入札要件をまとめて満たしています。適合証明書、品質管理システム文書、および器具互換性宣言は、ベンダー資格認定および機関入札提出目的で要求に応じて入手可能です。OEMおよびカスタム構成セットは、同じ認定製造フレームワーク内で利用可能です。

製品仕様

よくある質問

逆行性大腿骨ガンマ髄内釘器具セットとは何ですか、またどのような処置をサポートしますか？
この28ピースの器具セットは、近位大腿骨骨折の外科的固定における逆行性大腿骨およびガンマ型髄内釘の挿入のための完全な手術ワークフローをサポートするように設計されています。このセットは、最初の髄腔アクセスとリーミングから釘の挿入、近位ラグスクリューまたはヘリカルブレードのターゲティング、深さ測定、ロッキングスクリューの挿入、および最終的なトルク印加まで、すべての処置段階をカバーします。逆行性または逆行性大腿骨ネイルは、梨状窩または大転子先端への標準的な順行性エントリーが患者の解剖学的構造、同側損傷、または体位の制約のためにアクセスできない場合に適応されます。ガンマネイル設計は、大腿骨頭と頸部に固定された頚体角（通常125°から135°）で係合する近位頭頚部ラグ要素を特徴としており、回転安定性と骨折部位での制御された圧潰を提供し、負荷共有と早期リハビリテーションを促進します。このセットの器具は、ガンマ型ネイルインプラントシステムと寸法的に互換性があり、ガンマネイルを標準的な大腿骨再建ネイルと区別する特定の近位ロッキング形状をサポートするようにサイズと構成が決定されています。ラベル付きアルミニウムボックスに収納された完全なセットは、効率的な術中ワークフローと器具数の確認をサポートします。

この器具セットに適した骨折の種類と臨床的適応は何ですか？
逆行性大腿骨ガンマ髄内釘器具セットは、ガンマネイル固定が選択される処置であり、逆行性または逆行性ネイル挿入アプローチが選択される近位大腿骨の骨折パターンに適応されます。主な適応症には、AO/OTAタイプ31-A2および31-A3の転子間骨折、特に不安定な粉砕骨折および逆斜変異体が含まれ、これらの場合、ダイナミックヒップスクリューなどの髄外デバイスは生体力学的に不利です。AO/OTA 32-Aに分類される転子下骨折および併発する転子周囲病変を伴う近位大腿骨骨幹部を含む病的骨折も追加の適応症です。逆行性構成は、同時同側脛骨ネイルが計画されている場合、肥満または解剖学的変異により確実な梨状窩エントリーが妨げられる場合、または順行性ネイルのために仰臥位を維持できない場合に特に選択されます。この器具セットは、髄外固定（ダイナミックヒップスクリューまたはブレードプレート）の失敗を髄内ガンマネイル固定に変換する改訂手術中にも適用可能です。整形外科外傷外科医は、この器具セットを調達する前に、インプラントシステムの互換性を確認する必要があります。

ガンマネイル器具セットは、標準的な大腿骨または脛骨髄内釘セットとどのように異なりますか？
ガンマネイル器具セットは、いくつかの重要な点で標準的な大腿骨骨幹釘セットおよび脛骨釘セットと臨床的および寸法的に異なります。最も重要な違いは、近位のターゲティングおよび固定システムです。ガンマネイルは、通常125°から135°の固定された頚体角で大腿骨頭に導かれる頭頸部ラグスクリューまたはヘリカルブレードを必要とします。これには、その軌道に合わせて調整された専用のガイダーおよびドリルビットアセンブリと、大腿骨頚スクリューの長さ測定用に特別にサイズ設定されたデプスゲージが必要です。これらは両方ともこのセットに含まれていますが、標準的な骨幹釘セットにはありません。ガンマネイルセットのリーマーの範囲も、全長大腿骨骨幹釘留め（遠位骨幹端まで伸びるリーマーが必要）と比較して、近位大腿骨固定のより短いネイル長と異なるエントリーポータル形状に合わせて構成されています。標準的な脛骨釘セットは、近位ロッキングメカニクス、エントリーポイントターゲティング、および解剖学的参照点が完全に異なり、近位大腿骨釘器具とは互換性がありません。外傷トレイシステムを構築する調達担当者は、逆行性大腿骨ガンマネイルセットを長骨大腿骨釘および脛骨釘器具セットとは別に分類する必要があります。

この器具セットと互換性のある滅菌方法はどれですか？
セット内のすべてのステンレス鋼製器具は、134°C / 273°Fでの標準的なプレバキュームサイクルを使用した蒸気オートクレーブ滅菌と互換性があります。これは、日常的な病院の再処理に推奨される方法です。アルミニウム製保管ボックスは、直接処理する前に、施設の滅菌装置の仕様に従ってオートクレーブ互換性があることを確認する必要があります。不明な場合は、器具を滅菌トレイまたは剥離ポーチセットに移して処理する必要があります。低温プロトコルを必要とする施設の場合、エチレンオキシドおよび過酸化水素プラズマ（例：STERRAD）滅菌は、ステンレス鋼製コンポーネントと互換性があります。骨の破片、脂肪、血液を内部チャネルから除去するために、最終滅菌の前に、すべての器具、特にリーマー、ガイドドリルスリーブ、およびデプスゲージチャネルの徹底的な手動ブラッシングおよび超音波槽処理による予備洗浄が必要です。器具の枢動点、およびネジ部は、各再処理サイクル後に、選択した滅菌法と互換性のある器具グレードの潤滑剤で潤滑する必要があります。

この器具セットにはどのような規制認証がありますか？
逆行性大腿骨ガンマ髄内釘器具セットは、原材料調達、機械加工、組み立て、品質検査、トレーサビリティ文書を含むすべての製造段階を管理するISO 13485認定の品質管理システムの下で製造されています。CEマーク認証は、EUおよび関連市場で流通するクラスI再利用可能整形外科手術器具セットに適用される欧州医療機器規則の要件への適合性を確認します。米国市場向けにはFDA準拠文書が維持されており、米国の病院、外傷センター、およびグループ購買組織が調達する再利用可能な手術器具に適用される規制要件を満たしています。これら3つの認証はすべて、米国、インド、パキスタン、ベトナム、および主要な国際入札フレームワークの機関調達事務所で認められています。完全な認証文書、適合宣言、およびQMS記録は、ベンダー資格認定および入札提出プロセスをサポートするために要求に応じて入手可能です。

この器具セットの大量注文、機関向け注文、またはOEM注文は可能ですか？
はい。Peak Surgicalsは、逆行性大腿骨ガンマ髄内釘器具セットの機関向け購入注文を受け付けており、最小注文数量は1セットです。病院、外傷センター、整形外科グループ購買組織、および医療機器販売代理店が複数セットを注文する場合、数量割引価格が適用されます。OEM製造は、プライベートブランド、変更されたセット構成（代替リーマー直径範囲、追加器具数量、カスタムボックスレイアウトなど）、または特定のガンマネイルブランドとの互換性のためのインプラントシステム固有の適応を必要とする購入者向けに利用可能です。すべてのOEM注文は、同じISO 13485認定製造フレームワーク内で製造され、完全な規制文書が提供されます。このセットは、99ドル以上の注文で送料無料の対象となります。調達担当者および国際販売パートナーは、数量割引価格体系、リードタイム、およびOEMプログラム要件について直接Peak Surgicalsにお問い合わせいただくことをお勧めします。