PLIF PEEK腰椎ケージ – 後方腰椎椎体間固定術用ケージおよび手術器械セット

Peak SurgicalsのPLIF PEEK腰椎ケージは、後方腰椎椎体間固定術（PLIF）用のケージと器具セットであり、椎間腔の準備、4種類のフットプリントサイズと4種類の高さオプションにわたる椎体間高の試用、ケージの導入、骨移植材の充填、ケージ留置中の神経要素の保護など、PLIF手術の完全な術中ワークフローをサポートするように設計されています。このセットには、20mm、22mm、26mm、32mm幅のフットプリントと、8mm、10mm、12mm、14mmの高さの21種類のトライアルスペーサー、標準的な円筒形とテーパー型の8種類のリーマー、およびディストラクター、骨移植材挿入器、骨移植ケージ、ケージホルダー、キュレット、神経剥離器、ハンマーなどのPLIF専用器具が含まれており、これらはすべてアルミ製の箱に収納されています。これは、腰椎変性椎間板疾患、腰椎すべり症、後方椎体間固定術を必要とする腰椎不安定症に対してPLIFを行う病院の手術室で脊椎外科医および脳神経外科医によって使用されます。

後方腰椎椎体間固定術：手順とケージの役割

後方腰椎椎体間固定術（PLIF）は、後方からの脊椎手術アプローチであり、外科医は後方から腰椎椎間腔にアクセスし、椎弓切除術および部分または完全な椎間関節切除術の後、硬膜嚢と神経根を内側に牽引して、椎間板への両側作業通路を作成します。椎間板切除術と終板準備の後、PEEK製の椎体間ケージが両側の椎間腔に挿入され（片側に1つずつ）、椎間腔高の回復、腰椎前弯の維持、および強固な固定が達成されるまでのケージ内の骨移植材圧密の構造的サポートを提供します。ケージのPEEK材料は、チタンよりも骨に近い弾性率を提供し、終板界面での応力遮蔽を軽減し、X線透過性により、術後の単純X線写真やCTで、金属アーチファクトが固定域を不明瞭にすることなく、固定評価を可能にします。Peak SurgicalsのPLIF PEEK腰椎ケージは、後方アプローチを介して、準備された椎間腔にPEEKケージをサイズ決定し、導入し、定着させるために必要なケージトライアルシステムと器具セットを提供します。

トライアルスペーサーシステム：4種類のフットプリントと4種類の高さにわたる21種類のトライアル

セットに含まれる21種類のトライアルスペーサーは、確定的なPEEKケージを導入する前に、外科医が正しいケージのフットプリントと椎間腔の高さを確認できるようにします。このトライアルシステムは、4種類のフットプリント幅（20mm、22mm、26mm、32mm）をカバーしており、それぞれ8mm、10mm、12mm、14mmの高さで利用できます。ただし、26mmのフットプリントには4種類の高さすべて（PS-T-009からPS-T-017）が含まれ、32mmのフットプリントにも4種類の高さすべて（PS-T-018からPS-T-021）が含まれます。20mmのフットプリントトライアル（PS-T-001からPS-T-004）は全高範囲をカバーし、22mmのフットプリント（PS-T-005からPS-T-008）も同様に8mmから14mmをカバーします。両側椎間板切除術と終板準備の後、外科医は、最小のフットプリントと高さで、過度な神経牽引なしに後方通路を通過できるものから順にトライアルスペーサーを挿入し、目標の椎間板高を回復し、ぐらつきなく安定した両側終板接触を提供するトライアルが定着するまで行います。その後、そのトライアルのフットプリントと高さを使用して、適合する確定的なPEEKケージを選択します。

リーマー：椎間腔準備のための標準プロファイルとテーパープロファイル

このセットには、2種類のシリーズの8本のリーマーが含まれています。標準的な円筒形リーマー — PS-R-011 (7mm)、PS-R-012 (8mm)、およびPS-R-013 (9mm) — は、後方通路から前方椎間腔へと椎間管を徐々に拡大することで椎間腔を準備し、残存する椎間板物質を除去し、ケージ接触のための終板を準備します。テーパーリーマー — PS-R-027 (8×6.5mm)、PS-R-028 (8.5×7.5mm)、PS-R-029 (9.5×8.5mm)、PS-R-030 (10×10.5mm)、およびPS-R-031 (10.5×11.5mm) — は、テーパーケージ導入に必要な段階的なテーパー準備を提供し、終板骨折を起こさずにケージプロファイルを収容するために、前方椎間腔を後方進入点よりもわずかに広くリーミングする必要があります。これら2つのリーマーシリーズは、標準的な平行ケージ挿入からテーパーケージ導入まで、PLIFで使用される椎間腔準備技術の全範囲をカバーしています。

PLIF専用器具：ディストラクター、神経剥離器、ケージホルダー、骨移植ツール

このセットの器具部分は、安全かつ効果的なPLIFケージ留置に必要な専用ツールを提供します。ディストラクター（PS-D-022）は、トライアル挿入前に椎間腔を目標の高さまで開くために使用され、未開張のスペースへの無理なトライアル導入による終板骨折を防ぎます。神経剥離器（PS-ND-026）は、椎間腔準備およびケージ導入中に硬膜嚢と神経根を保護します。PLIFでは、器具およびケージ挿入の各段階を通じて神経要素を内側に牽引する必要があり、神経剥離器はこれらの操作中に器具と硬膜の間に保護バリアを維持します。ケージホルダー（PS-CH-024）は、狭い後方通路を介して準備された椎間腔にケージを確実に導入するためにPEEKケージをしっかりと把持します。骨移植材挿入器（PS-B-014）は、ケージ内およびケージ周囲の固定域を埋めるために、ケージ留置の前または後に自家骨移植材または骨代替材料を椎間腔に供給します。骨移植材ケージ（PS-B-023）は、移植材の封じ込めと圧密を補助します。キュレット（PS-C-025）は、最終的な終板準備を行い、ケージの骨結合に必要な骨終板表面を露出させるために、残存する軟骨終板物質を除去します。ハンマー（PS-H-016）は、最終的なケージの定着のために制御された衝撃を与えます。

CEマーク、ISO 13485、FDA認証による脊椎インプラントおよび器具の調達

PLIF PEEK腰椎ケージセットは、CEマーク、ISO 13485、FDA準拠の品質基準で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎インプラントおよび手術器具の設計管理、材料追跡、生産の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、脊椎インプラントおよび器具セットの購入に検証済みの規制文書を必要とする米国ベースの病院、脊椎外科センター、脳神経外科部門への調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

後方腰椎椎体間固定術（PLIF）とは何ですか？このケージシステムはどのようにそれをサポートしますか？
後方腰椎椎体間固定術は、外科医が後方正中切開を通して腰椎椎間板に接近し、椎弓切除術と内側椎間関節切除術を行って椎間腔に両側からアクセスし、椎間板を切除し、椎体終板を準備し、椎体間ケージ（通常は片側に1つずつ）を挿入して椎間板高を回復し、間接的な高さ回復によって神経孔を減圧し、隣接する椎体間の骨癒合のための構造的な足場を提供する手術手技です。PLIFアプローチは、神経根症または脊髄症を伴う腰椎変性椎間板疾患、整復と安定化を必要とする腰椎すべり症、後方椎弓根スクリュー固定に加えて椎体間サポートを必要とする腰椎不安定症などの病態に対して選択されます。Peak SurgicalsのPLIF PEEK腰椎ケージセットは、椎間腔の開張から最終的なケージの定着、骨移植材の圧密に至るまで、この手技を実行するために必要なトライアルシステムと専用器具を提供します。

腰椎ケージの材料として、チタンではなくPEEKが使用されるのはなぜですか？
PEEK（ポリエーテルエーテルケトン）の弾性率は約3～4 GPaで、皮質骨の弾性率（15～25 GPa）に近く、チタン（100～110 GPa）よりもかなり低い値です。チタン製ケージが2つの椎体終板の間に留置されると、骨と比較してはるかに高い剛性のため、ケージと終板の界面に応力が集中し、終板骨折やケージ沈下につながる可能性があります。PEEKの低い弾性率は、ケージと隣接する骨との間に、より適合性の高い荷重共有環境を作り出し、応力集中のリスクを軽減します。PEEKはX線透過性も備えており、単純X線写真やCTスキャンには写らないため、術後の画像で、チタン製インプラントによる金属アーチファクトが癒合評価を妨げることなく、ケージ内の骨移植材の癒合を直接視覚化できます。これらの理由から、PEEK製椎体間ケージは、PLIF、TLIF、ALIF、XLIFなど、複数のアプローチでの腰椎椎体間固定術で広く使用されています。

トライアルスペーサーのフットプリントと高さは、術中にどのように選択されますか？
両側の椎間板切除術と終板準備の後、外科医はディストラクター（PS-D-022）を使用して、椎間腔を目標とする回復高さにほぼ開きます。その後、神経剥離器が操作中に硬膜嚢を保護しながら、ケージホルダーを使用して後方通路を介してトライアルスペーサーが挿入されます。トライアルは透視下で、また触覚によって評価されます。適切にサイズ調整されたトライアルは、過度の開張力を必要とせずに椎間板高を埋め、ぐらつきなく両終板に平らに座り、牽引された神経根に神経張力の増加を引き起こしません。フットプリントは、準備された椎間腔の幅と、外科医が好むケージと終板の被覆率に基づいて選択されます。ほとんどの標準的な成人腰椎レベルは、22mmまたは26mmのフットプリントで対応できます。20mmのフットプリントは、より小さな椎間腔や狭い通路に対応し、32mmのフットプリントは、より大きな椎間腔に広い被覆を提供します。

テーパーリーマー（PS-R-027からPS-R-031）と標準リーマーの役割の違いは何ですか？
標準の円筒形リーマー（PS-R-011からPS-R-013、7～9mm）は、椎間腔を後方から前方まで一定の直径で準備し、椎間腔全体にわたって一定のプロファイルで挿入される平行壁のケージ設計に適しています。テーパーリーマー（PS-R-027からPS-R-031）は、後方から前方への直径にかけて段階的なテーパーを備えています。たとえば、PS-R-027は後端が8mmで前端が6.5mmであり、前方よりも後方が広いテーパーケージ設計に対応する椎間腔ジオメトリを作成します。テーパーケージは、より小さな後方挿入点を通してより大きな前方フットプリントを導入できるため、後方の神経牽引を少なくしてより良い前方椎間腔被覆が可能になります。標準リーマーとテーパーリーマーの選択は、使用されるケージ設計と外科医の技術的嗜好によって決定されます。

このセットはどのような認証を受けていますか？
PLIF PEEK腰椎ケージセットは、CEマーク、ISO 13485、FDA準拠の品質基準で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎インプラントおよび器具の設計管理、材料追跡、製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、脊椎インプラントおよび器具セットの購入に検証済みの規制文書を必要とする米国ベースの病院、脊椎外科センター、脳神経外科部門への調達をサポートします。

個々のケージサイズや器具を個別に注文することは可能ですか？
フットプリントと高さ指定による個別のトライアルスペーサー、直径による個別のリーマー（PS-Rシリーズ）、および個別の器具（ディストラクター、ケージホルダー、神経剥離器など）は、Peak SurgicalsからPS参照番号を使用して交換品として入手できます。特定のケージサイズマトリックスの組み合わせ、追加の高さまたはフットプリントオプション、またはカスタムパッケージ形式を必要とする病院の調達部門や脊椎外科の販売業者向けに、OEM製造およびカスタムセット構成が利用可能です。交換部品の価格、OEM仕様、または施設調達の取り決めについては、Peak Surgicalsに直接お問い合わせください。