骨盤再建プレート器械セット – 骨盤輪骨折および臼蓋骨折のORIF

Peak Surgicalsの骨盤再建プレートインストゥルメントセット（SKU：PS-OP-010587）は、骨盤輪骨折の整復および再建プレート適用の一貫した術中ワークフロー向けに設計された、ステンレススチール製の包括的な骨盤骨折固定器具セットです。これには、5種類のストレート骨盤整復鉗子（200mm、250mm、280mm、330mm、400mm）、2種類の角度付き骨盤整復鉗子（250mm、280mm）、中型および小型骨盤整復鉗子、ディスク付き骨盤熱スパイク非対称整復鉗子、3つのボールチップ付き骨盤整復鉗子による骨折整復が含まれます。プレートの輪郭形成には、プレートベンダー、ベンディングテンプレート、2つのベンディングアイアンが使用されます。骨盤皮質準備には、フレキシブルドリルビット用ドリルガイド2.5mm、フレキシブルドリルビットØ2.5mm、ドリルビットØ2.5mmおよびØ3.0mm、タップ皮質3.5mm、タップ海綿骨4mm、ドリル＆タップガイドØ2.5/3.5mmおよびØ3.2/4.0mmが使用されます。ネジ挿入には、2つの六角ドライバー2.5mmチップが使用されます。修正および破片操作には、破損スクリュー除去鉗子、ストレートボールスパイク300mm、ボーンフック、T字ハンドル付きボーンフックが使用されます。深さ測定には、デプスゲージ0～60mmが使用されます。露出には、リトラクター30mm幅が使用されます。器具のメンテナンスには、クリーンピン×2、クリーンブラシ×2が使用されます。その他、空の容器が含まれます。本製品は、骨盤再建プレートを用いて骨盤輪骨折、寛骨臼骨折、腸骨翼骨折の観血的整復内固定術（ORIF）を行う整形外科外傷外科医および骨盤外科医によって、病院の手術室で使用されます。

骨盤輪および寛骨臼骨折：再建プレートによるORIF

骨盤輪骨折と寛骨臼骨折は、整形外科外傷手術において最も技術的に要求される損傷の一つです。骨盤の複雑な三次元解剖学、主要な神経血管構造（腸骨血管、坐骨神経、閉鎖神経および血管、上殿神経）の近接、そして体重を支える骨盤輪と寛骨臼の関節整合性の両方を回復する必要があるため、整形外科外傷において最も多用途な整復および固定器具が求められます。骨盤再建プレートは、骨盤縁、腸骨翼、後柱の三次元曲面に適合するように整形されたプレートであり、寛骨臼柱、骨盤縁、腸骨翼の主要な内固定インプラントです。これらのプレートは、骨盤表面の形状が患者によって大きく異なり、事前に曲げられたプレートだけでは近似できないため、特定の患者の骨盤解剖学に合わせて、プレートベンダーとベンディングテンプレートを使用して術中に輪郭を形成する必要があります。骨盤再建プレートインストゥルメントセットは、これらの骨盤および寛骨臼骨折の観血的整復内固定術の標準的なアプローチ（鼠径部、Kocher-Langenbeck、および複合アプローチ）における完全なワークフローに必要な整復鉗子、プレートベンディングツール、ドリルおよびタッピング器具、骨操作器具を提供します。

骨盤整復鉗子：ストレート、角度付き、ボールチップ、非対称タイプ

このセットの中心は、広範な骨盤および寛骨臼骨折パターンにおいて遭遇する多様な整復課題に対応する、包括的な骨盤整復鉗子の在庫です。5種類のストレート骨盤整復鉗子（200mm、250mm、280mm、330mm、400mm）は、深部後腸骨窩および後柱用の短い鉗子から、鼠径部窓からアプローチする前柱および骨盤縁用の長い鉗子までを網羅しています。400mmの長さは、術者の手が術野に入ることなく、鼠径部アプローチを介して前柱にアクセスするために必要な到達距離を提供します。2種類の角度付き骨盤整復鉗子（250mmおよび280mm）は、直接アプローチ軸から角度がつけられた骨表面に到達するための偏向した顎の形状を提供します。これは、後柱、四角形面、または内腸骨窩など、ストレート鉗子では骨折の両側の骨表面を同時に把持できない場所で役立ちます。中型および小型骨盤整復鉗子は、より狭いアプローチや小さな骨折片に使用されます。ディスク付き骨盤熱スパイク非対称整復鉗子は、一方の顎に平坦なディスク、もう一方の顎に尖ったスパイクを使用して、一方の凸状の腸骨外側面ともう一方の凹状の腸骨窩内側面を把持し、整復力を加えるときに厚い殿筋の塊によって発生する回転力と剪断力に抵抗する腸骨翼の円周方向のグリップを提供します。3つのボールチップ付き骨盤整復鉗子は、顎ごとに3つの丸い接触点を提供し、整復把持力をより広い皮質表面積に分散させることで、高密度の腸骨皮質骨で最大の整復力が必要な場合に皮質穿孔を防ぎます。

プレートベンディング：プレートベンダー、ベンディングテンプレート、ベンディングアイアン

骨盤再建プレートは、プレートを適用する特定の骨盤縁、腸骨翼、または寛骨臼柱の湾曲した三次元表面に正確に合うように輪郭を形成する必要があります。正確に輪郭形成されていないプレートは、ネジを締めるとプレート端のみが骨表面に接触し、骨折の整復を歪ませ、器具の破損のリスクを高めます。ベンディングテンプレートは、骨表面に合わせて曲げ、意図したネジ穴の位置を測定することで、必要な三次元の輪郭を作成するために使用される可鍛性の試用プレートです。プレートベンダーは、最終的な骨盤再建プレートを計画された形状に輪郭形成するために、制御された三点曲げ力を適用し、曲げ点での応力集中や材料疲労を引き起こしません。2本のベンディングアイアンは、曲げ作業のためのプレート上の把持点を提供します。一方のアイアンはプレートに沿って2つの位置のそれぞれに配置され、プレートベンダーが中間位置に力を加えることで、プレートの長さに沿って意図した位置で曲げを作成します。

ドリリング、タッピング、スクリュー準備器具

フレキシブルドリルビット用ドリルガイド2.5mmとフレキシブルドリルビットØ2.5mmは、骨盤縁および四角形面領域で、骨表面がドリル軸に対して傾斜しており、剛性ドリルビットではドリルハンドルを骨盤内に配置する必要がある場合に、パイロット穴のフレキシブルシャフトドリリング機能を提供します。剛性ドリルビットØ2.5mmおよびØ3.0mmは、直接軸方向アクセスが可能な腸骨翼、後柱、前柱のストレートドリリング経路に使用されます。タップ皮質3.5mmは、骨盤縁および腸骨翼で使用される3.5mm皮質再建スクリュー用の2.5mm皮質パイロット穴にねじを切ります。タップ海綿骨4mmは、腸骨翼および後柱の海綿骨領域で使用される4.0mm海綿骨スクリュー用の3.2mmパイロット穴にねじを切ります。ドリル＆タップガイドØ2.5/3.5mmおよびØ3.2/4.0mmは、ドリルビットと対応するタップの両方をプレート穴に同軸でガイドし、ねじ切りされたねじがドリルされたパイロット穴と一致し、両方がプレート表面に垂直であることを保証します。デプスゲージ0～60mmは、ネジ長の選択のために骨盤皮質を貫通するドリル深さを測定します。60mmの範囲は、薄い骨盤縁皮質と比較して、腸骨翼および後柱のより大きな骨深さに対応します。

骨操作およびスクリュー管理器具

ストレートボールスパイク300mmは、大きな骨盤骨片用の経皮的または観血的整復ツールです。ボールチップは、腸骨翼または後柱の海綿骨に打ち込まれ、整復鉗子を適用して最終的な整復保持を行う前に、破片を整復位置に移動および回転させるジョイスティックとして使用されます。ボーンフックとT字ハンドル付きボーンフックは、骨折の転位が互いに対する柱の回転変形である骨折パターンにおいて、レバー整復のために骨縁または皮質縁を把持します。ユニバーサル六角ドライバー2.5mmチップと専用六角ドライバー2.5mmチップは、六角頭の骨盤再建プレートスクリューを駆動します。2本のドライバーにより、器具を交換することなく2本のスクリューを連続して挿入でき、重要なプレート適用ステップでの手術時間を短縮します。破損スクリュー除去鉗子は、再手術時や密な腸骨皮質骨に最初に挿入する際にスクリューが破損した場合に、破損したスクリューシャフトを抜き取ります。これにより、破損したスクリューを除去して交換している間もプレートを所定の位置に保持することができます。リトラクター30mmは、スクリュー挿入シーケンス中にプレート適用領域の露出を維持するために必要な軟部組織牽引を提供します。

CEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

骨盤再建プレートインストゥルメントセットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科手術器具の設計管理、材料追跡可能性、製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は米国を拠点とする病院、外傷センター、整形外科部門での調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

骨盤再建プレートインストゥルメントセットはどのような骨折タイプに使用されますか？
骨盤再建プレートインストゥルメントセットは、再建プレートが主要な固定インプラントとなる骨盤輪骨折、寛骨臼骨折、腸骨翼骨折の観血的整復内固定術（ORIF）に使用されます。骨盤輪の適応症には、プレート固定を必要とするAO/OTA分類B型およびC型の骨盤輪損傷（前柱または骨盤縁の転位を伴うもの）、恥骨結合離断、腸骨翼骨折（腸骨翼本体および腸骨稜剥離骨折）、仙腸関節損傷が含まれます。寛骨臼の適応症には、骨盤縁、後柱、またはその両方に再建プレートを適用する前柱、後柱、前柱後部半横、T字型の寛骨臼骨折が含まれます。5種類のストレート鉗子（200～400mm）と角度付き鉗子ペアは、これらの骨折パターンに使用される鼠径部、Kocher-Langenbeck、および複合アプローチのさまざまなアプローチ角度と骨アクセス要件に対応します。

なぜ5種類の異なる長さのストレート骨盤整復鉗子が含まれているのですか？
骨盤および寛骨臼のORIFは、骨盤の異なる部分に異なる深さでアクセスするアプローチを介して行われます。鼠径部アプローチは、皮膚表面から10～25cmの深さで3つの窓（外側、中央/閉鎖、内側/血管）で機能し、Kocher-Langenbeckアプローチは坐骨切痕を介して後柱と後壁にアクセスします。200mmの鉗子は、器具の長さが過剰になるような比較的浅い領域や小児の分野で使用されます。280mmの鉗子は、ほとんどの成人骨盤アプローチの標準的な長さです。330mmおよび400mmの鉗子は、腸骨鼠径窩を横断して前柱にアクセスする必要がある鼠径部アプローチの内側の窓を通って作業する場合や、血管窓で腸骨血管の周りで作業する場合に、鉗子ハンドルを神経血管束から十分に離して配置し、整復操作中の血管損傷のリスクを軽減するために必要な追加の到達距離を提供します。

フレキシブルドリルビットとは何ですか？また、いつ剛性ドリルビットの代わりに使用されますか？
フレキシブルドリルビットØ2.5mmは、ドリルハンドル軸に対して角度をつけてドリリングできるように曲がるフレキシブルシャフトドリルです。これは、パイロット穴の軌道が利用可能なドリルハンドルの位置と平行でない場合に使用されます。骨盤縁および四角形面領域では、プレートスクリュー穴がアプローチ軸に対して斜めに角度が付けられている場合があり、剛性ドリルビットでは、正しいドリリング角度を得るためにドリルハンドルを骨盤内に置くか、腸骨血管に接触させる必要があります。フレキシブルドリルビットを使用すると、ドリルハンドルを安全な位置で骨盤の外側に保持したまま、フレキシブルシャフトが骨盤内で必要な軌道に曲がることができます。フレキシブルドリルビット用ドリルガイド2.5mmは、フレキシブルドリルビットアプローチのための組織保護と方向ガイドを提供します。

骨盤骨折手術において、ストレートボールスパイク300mmは何に使用されますか？
ストレートボールスパイク300mmは、大きな骨盤骨片用の経皮的または観血的整復器具です。ボールチップの先端を腸骨翼または後柱の骨折片の海綿骨に挿入し（透視ガイド下で小さな刺入切開を介して経皮的に、または観血的に）、ジョイスティックレバーとして使用して、骨折片に制御された移動または回転力を加え、最終的な整復鉗子を適用する前に解剖学的整復を達成します。ボールチップは、ねじ込み式インプラントを必要とせずに海綿骨に安定した固定を提供し、300mmの長さは、特に後腸骨翼への殿筋の牽引や前柱骨片への腸腰筋の牽引など、骨折片を位置から引き離す筋肉の力に打ち勝つのに必要なモーメントアームを提供します。ボーンフックとT字ハンドル付きボーンフックは、スパイクの挿入よりもフックの係合が適切な骨折縁での補完的な骨操作機能を提供します。

このセットはどのような認証を受けていますか？
骨盤再建プレートインストゥルメントセットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科手術器具の設計管理、材料追跡可能性、製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、骨盤ORIF器具の購入に対して検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、整形外科部門での調達をサポートします。