PEEK頸椎ケージ器械セット – ACDF椎体間ケージサイジング・設置器械

Peak SurgicalsのPEEK頸椎ケージ器具セット（SKU：PS-PCCIS-00105）は、13個のステンレス製器具セットで、PEEK（ポリエーテルエーテルケトン）製インターボディケージのサイジング、配置、および前方頸椎椎間板切除術および固定術（ACDF）における骨移植材の充填の完全な術中ワークフロー向けに設計されています。これは、4mmから10mmまで1mm刻みの7つのトライアルスペーサーによるケージサイズの選択、トライアルホルダーによるトライアルの挿入と位置決め、PEEKケージホルダーによる確実なPEEKケージの導入と設置、骨移植インサーターによる骨移植ケージへの骨移植材の充填、ケージボックスとアルミニウムボックスによるケージの保管と整理をカバーしています。これは、頸椎椎間板ヘルニア、頸椎脊椎症性脊髄症および神経根症、およびPEEKケージを用いた1つ以上の頸椎レベルでのインターボディ固定が必要な頸椎不安定症に対してACDFを実施する脊椎外科医および脳神経外科医によって使用されます。

ACDFにおけるPEEK頸椎インターボディケージ：役割、材料、サイジング

PEEKインターボディケージは、前方頸椎椎間板切除術後に椎間板腔に挿入される長方形または楕円形のインプラントで、椎間板高の回復、椎間孔高の維持、隣接する椎体終板間の骨融合のための足場提供、および融合期間中の頸椎の圧迫負荷に対する抵抗を目的としています。PEEK（ポリエーテルエーテルケトン）は、頸椎インターボディケージに最も広く使用されている材料です。その弾性率（圧縮下での材料の硬さ）が皮質骨の弾性率と密接に一致するため、チタンのような硬い金属インプラントで発生するケージと終板の界面での応力遮蔽を軽減します。適切なケージ高の選択はACDFの結果を決定する重要な要素です。短すぎるケージは変性前の椎間板高と椎間孔高を回復できず、残存する椎間孔狭窄を残し、間接除圧のための前方および後方縦靭帯を適切に張ることができません。高すぎるケージは椎間板腔を過度に拡張させ、挿入時にケージ角の下で終板骨折のリスクを高め、頸椎生体力学の変化による隣接椎間病変のリスクを高めます。このセットの7つのトライアルスペーサー（4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm）は、各椎間板腔に最適なケージ高を選択するために必要な1mm刻みのサイジング分解能を提供し、頸椎レベル（通常C3/4からC6/7で5〜8mm）および個々の患者の解剖学的構造における変性前の椎間板高の変動を考慮します。

トライアルスペーサー：椎間板高選択のための4mmから10mmまでの7つのサイズ

7つのトライアルスペーサー（PS-T-006からPS-T-012：10mm、9mm、8mm、7mm、6mm、5mm、4mm）は、精密機械加工されたステンレス鋼製スペーサーで、最終的なPEEKケージのフットプリントと高さプロファイルに一致し、最終的なケージが選択される前に拡張された椎間板腔に挿入され、X線透視下で評価されるように設計されています。トライアルのサイジングシーケンスは、目標の椎間板高を回復する可能性のある最小のトライアル（通常は術前のMRI画像上の隣接する非変性椎間板レベルまたは術中のX線透視画像から推定される変性前の高さ）から始まり、終板に過度の抵抗なく適切な椎間板高を達成するトライアルが確認されるまで1mm刻みで上方に進めます。適切にサイズ調整されたトライアルは、X線透視下でぐらつきやピストン運動なく拡張された椎間板腔にぴったりと収まり、側面X線透視で適切な椎間孔高を回復し、側面X線透視で確認された分節脊柱前弯角を再確立します。トライアルホルダー（PS-TH-002）は、狭い前方頸椎手術回廊を介した挿入および取り外し中に各トライアルを把持し、椎間板腔への進入中にトライアルの向きを維持し、前方椎体縁を越えて椎間板腔に進む際にトライアルがホルダーから外れるのを防ぎます。

PEEKケージホルダー、骨移植インサーター、骨移植ケージ

トライアルスペーサーで適切なケージ高が確認されたら、同じ高さの最終PEEKケージを挿入する準備をします。骨移植ケージ（PS-BGC-004）は、椎間板腔に挿入される前にPEEKケージの内部に充填される骨移植材（腸骨稜からの海綿骨自家移植、椎間板切除術による局所骨、または同種骨チップ）の充填容器です。骨移植インサーター（PS-BCI-001）は、その窓または開口部を通して骨移植材を骨移植ケージに充填し、挿入前にケージ内の骨伝導性材料の量を最大化するために移植材を圧縮します。PEEKケージホルダー（PS-PCH-003）は、最終的な骨移植材充填PEEKケージを後面に把持し、トライアルスペーサーと同じ向きと軌道で前方頸椎露出部を通して準備された椎間板腔に導入し、ケージを適切な深さまで進めます。これは通常、側面X線透視で確認された椎体の後方皮質縁と面一になるようにし、前方顔面は後続の前方プレートカバーのために前方椎体皮質の下2〜3mmに引っ込めます。ケージがX線透視下で適切に配置されたことが確認されると、ケージはホルダーから解放され、前方頸椎プレートが適用される前にケージホルダーは引き抜かれます。

整理と滅菌のためのケージボックスとアルミニウムボックス

ケージボックス（PS-CB-005）は、サイズ表示された位置にPEEKケージを収納するための専用コンパートメントを提供し、トライアルサイズが確認された後に手技中に迅速なケージ選択を可能にします。アルミニウムボックス（PS-AB-013）は、トライアルホルダー、PEEKケージホルダー、骨移植インサーター、骨移植ケージ、7つのトライアルスペーサー、およびケージボックスを含む完全な器具セットを、滅菌、保管、および統一されたセットとしての輸送のために、単一の蒸気オートクレーブ対応容器に収納します。単一容器のレイアウトは、手技間の器具紛失のリスクを最小限に抑え、セットが無菌領域で開かれる前にすべての器具が存在することを目視で即座に確認できます。

完全なACDF器具のための前方頸椎プレート骨セットとの関係

PEEK頸椎ケージ器具セットは、椎間板切除術および終板準備の後、または前方頸椎プレート適用前または適用と同時に行われる、ACDFの椎間板腔サイジング、ケージ挿入、および骨移植材充填のステップをカバーします。Peak Surgicalsの前方頸椎プレート骨セット（PS-OP-5646、PS1709シリーズ、$1,747.90）は、ケージ挿入後に使用される補完的な前方頸椎プレート固定器具を提供します。これには、椎間高回復のための牽引スクリュー、椎体スクリュー準備のためのドリルビットØ2.5mmおよび調整可能なタップØ4.0mm、プレート位置決めのためのプレートホルダーおよびプレート保持スクリュー、プレート成形のためのプレートベンダーが含まれます。前方プレート固定を伴うACDFを実施する脊椎外科センターは、完全な手術ワークフローのために両方のセットを必要とします。

製品仕様

よくある質問

PEEK頸椎ケージとは何ですか？また、ACDFでPEEKがチタンよりも好まれるのはなぜですか？
PEEK（ポリエーテルエーテルケトン）頸椎ケージは、椎間板切除術後に頸椎椎間板腔に挿入される中空の長方形または楕円形のインターボディスペーサーで、椎間板高を維持し、融合足場を提供し、ケージと隣接する椎体終板の間で骨融合が固まる間、前方柱を支持することを目的としています。PEEKは、いくつかの理由から、チタンやその他の金属製ケージ材料よりもACDFで好まれます。第一に、PEEKの弾性率（約3.6 GPa）は皮質骨（14～25 GPaの範囲）の弾性率に類似しており、チタンの著しく高い弾性率（110 GPa）と比較して、PEEKはケージと終板の界面を通してより多くの圧縮荷重を伝達し、終板再構築と融合を妨げる可能性のある応力遮蔽を低減します。第二に、PEEKはCTおよびMRIで放射線透過性であるため、術後の画像でケージの窓を通して成長している融合塊を評価できます。チタンケージはCTおよびMRIのアーチファクトを生成し、融合ゾーンを不明瞭にします。第三に、PEEKの生体適合性は、大規模な臨床エビデンスに基づいて確立されています。Peak SurgicalsのPEEK頸椎ケージ器具セットは、これらすべての理由からPEEKケージで使用するために設計されています。

トライアルスペーサーはどのようにして適切なケージ高を選択するために使用されますか？
ACDFにおけるトライアルサイジングシーケンスは、椎間板が除去され、終板が準備され、前方頸椎プレート器具セットの牽引スクリューを使用して椎間板腔が目標高まで拡張された後に開始されます。変性前の椎間板高に適合する可能性のある最小のトライアルがトライアルホルダーを使用して挿入されます。椎間板腔内のトライアルの位置は二方向X線透視で評価されます。側面像では、トライアルは正しい分節脊柱前弯と椎間孔高を回復する必要があります。前後像では、トライアルは椎間板腔の中心に位置する必要があります。トライアルがぐらつくか、力を加えずに簡単に取り外せる場合は、次に大きいサイズが使用されます。終板にかなりの力を加えずにトライアルを進めることができない場合は、次に小さいサイズが使用されます。適切なトライアルは、終板のひび割れなしに挿入でき、X線透視で目標の椎間板高と脊柱前弯を達成する最大のサイズです。そのサイズの最終PEEKケージは骨移植材で満たされ、PEEKケージホルダーを使用して挿入されます。

PEEK頸椎ケージにはどのような骨移植材が使用され、骨移植インサーターはどのように機能しますか？
ACDFで使用されるPEEKケージは中空で、窓または開口部があり、骨移植材がデコルチケートされた椎体終板に接触し、椎間板腔を横切る融合を促進します。骨移植材は挿入前にケージ内に配置されます。最も一般的な選択肢は、前方骨棘除去と終板準備からの局所骨（自家移植）、腸骨稜から採取された海綿骨（自家移植のゴールドスタンダード）、または骨バンクからの同種骨チップまたはパテです。骨移植ケージ（PS-BGC-004）は、移植材をPEEKケージに移す前に保持および充填するために使用される容器であり、骨移植インサーター（PS-BCI-001）は、その窓または後方開口部を通して海綿骨移植材をPEEKケージ内部に圧縮するために使用される充填器具です。目標は、挿入前にケージ内の造骨性または骨伝導性材料の量を最大化することです。ケージ内の骨移植材は、終板間の融合のための初期の生物学的環境を提供するためです。

このセットは、Peak Surgicalsから入手可能な前方頸椎プレート骨セットとどのように関連していますか？
PEEK頸椎ケージ器具セットは、ACDFのケージサイジング、ケージ挿入、および骨移植材充填のステップをカバーします。前方頸椎プレート骨セット（PS-OP-5646、PS1709シリーズ）は、ケージ挿入後の前方頸椎プレート固定ステップ（ドリル、タッピング、プレート位置決め、プレート曲げ、スクリュー挿入）をカバーします。ほとんどのACDF手技では、PEEKケージと前方頸椎プレートを組み合わせて使用します。ケージは椎間板高を回復し、融合足場を提供し、プレートはケージの移動を防ぎ、融合が固まる間、即時の前方柱安定性を提供します。前方プレート固定を伴うACDFを実施する脊椎外科センターは、完全な術中器具カバーのために両方のセットを調達する必要があります。

このセットはどのような認証を受けていますか？
PEEK頸椎ケージ器具セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎外科器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、頸椎ケージ器具の購入に検証済みの規制文書を必要とする米国病院、脊椎外科センター、および脳神経外科部門の調達をサポートします。