椎弓根スクリューシステム器具セット – モノアクシャルおよびポリアクシャル後方脊椎固定術

Peak SurgicalsのPedicle Screw System Instruments Set（SKU：PS-OP-5799、PS1700シリーズ）は、椎弓根アウル、椎弓根テスター（ストレート、カーブ）、椎弓根プローブ（ストレート、ベント）による椎弓根経路の準備から、3種類のタップ（φ4.5mm、φ5.5mm、φ6.5mm）による椎弓根タッピング、専用ドライバーによるモノアクシャルおよびポリアクシャルスクリューの挿入、ロッドテンプレートによるロッドの曲げ加工、ロッドホルダー、ロッドロッカー、ロッドローテーター×2、ロッドプッシャー（オープン、クローズ）によるロッド管理、チューリップセットスクリュー係合用インナーホルダー、トルクレンチおよびT字ハンドルクイックカップリング、分節コンプレッサーおよびディストラクター、リダクションスクリューカッター、変形矯正用リダクションクランプまで、モノアクシャルおよびポリアクシャルスクリュー構成の両方に対応した、完全な後方椎弓根スクリューロッド固定器械セットであり、椎弓根経路の準備から脊椎後方アプローチによる腰椎および胸椎の完全な固定術のワークフローをカバーします。オプションのポリアクシャルスクリュー用T25ドライバー（PS1700.154）とタップφ7.5mm（PS1700.158）は別売です。本システムは、固定術を必要とする腰部変性疾患、脊椎すべり症、胸腰椎骨折の安定化、脊椎変形矯正を目的とした後方椎弓根スクリューロッド固定術を行う脊椎外科医および脳神経外科医によって使用されます。

PS1700シリーズ：後方椎体固定術用モノアクシャルおよびポリアクシャル椎弓根スクリュー固定

PS1700ペディクルスクリューシステムインスツルメントセットは、モノアクシャルとポリアクシャルの両方のスクリューヘッドデザインを使用する後方脊椎手術向けに構成されており、後方腰椎および胸椎固定術で使用される2つの主要な椎弓根スクリューヘッドアーキテクチャです。ポリアクシャルスクリューヘッドは、円錐状の動作範囲内でロッドをあらゆる角度でチューリップに固定できるため、各レベルでのスクリューの軌道のばらつきを補償し、各スクリュー間の角度に合わせてロッドを正確に形成する必要性を軽減します。ポリアクシャルドライバー（PS1700.029）は、ポリアクシャルスクリューの特定のヘッド形状に合わせて設計されています。モノアクシャルスクリューは、チューリップとシャフトの固定されたアライメントを持ち、各レベルでのスクリューの軌道に合わせてロッドをより正確に形成する必要があります。モノアクシャルドライバー（PS1700.025）は、モノアクシャルヘッドに係合します。このセットには、専用の椎弓根経路器具、ロッド管理器具、および両方のスクリューヘッドドライバーが含まれており、変形矯正で使用されるモノアクシャルとポリアクシャルの混合構造にも対応しています。これらの構造では、モノアクシャルスクリューが頂点レベルでロッドとスクリュー間のてこ作用を制御し、ポリアクシャルスクリューが他のレベルでの軌道のばらつきに対応します。オプションのポリアクシャルスクリュー用T25ドライバー（PS1700.154）は、T25セットスクリューソケットを使用するポリアクシャルスクリュー設計にT25トルクスドライブの互換性を提供します。

椎弓根経路の準備：アウル、テスター、プローブ

椎弓根アウル（PS1700.073）は、透視下および解剖学的ランドマークを参考に、横突起-椎弓根接合部の後方表面にある椎弓根エントリーポイントで初期の皮質穿刺を行います。椎弓根テスター（ストレート：PS1700.009、カーブ：PS1700.013）は、椎弓根海綿骨を通り、正しいスクリューの軌道に沿って椎体に進みます。ストレートテスターは腰椎のストレートな椎弓根軌道に、カーブテスターは胸椎のより外側で角度のある椎弓根軌道や、収束アプローチを必要とする特定の腰椎レベルに使用されます。テスターが椎弓根経路を確立した後、椎弓根プローブ（ストレート：PS1700.093、ベント：PS1700.097）が椎弓根経路壁の完全性を評価します。プローブの先端を経路の4つの壁すべてに沿って動かし、タッピングとスクリュー挿入の前に、内側、外側、上側、下側の皮質が損傷なく存在することを確認します。3種類の標準タップ（φ4.5mm（PS1700.041）は小さな胸椎椎弓根用、φ5.5mm（PS1700.045）は標準的な腰椎椎弓根用、φ6.5mm（PS1700.049）は大きな腰椎およびL5-S1椎弓根用）は、スクリュー挿入前に椎弓根経路のネジ山を事前に形成します。追加費用で利用可能なオプションのタップφ7.5mm（PS1700.158）は、腸骨または大きなL5-S1椎弓根での最大径スクリューのタップ範囲を広げます。T字ハンドルクイックカップリング（PS1700.065）とクイックカップリングハンドル（PS1700.077）は、すべてのクイックコネクト器具を駆動します。

ロッド管理：テンプレート、ホルダー、ロッカー、ローテーター、プッシャー

ロッドテンプレート（PS1700.021）は、手術中に必要なロッドの長さと湾曲を測定するために使用される可鍛性トライアルロッドです。これは、器具を挿入したレベル全体にわたるスクリューヘッドの位置に合わせて曲げられ、その後、挿入前に最終的なロッドを形成するためのテンプレートとして使用されます。ロッドホルダー（PS1700.005）は、ロッドを把持して後方創傷への制御された導入を可能にします。ロッドロッカー（PS1700.001）は、ロッドの経路に完全に配置されていないスクリューチューリップヘッドに合わせるためにロッドを横方向に調整します。器具のロッキングモーションにより、隣接する挿入済みのチューリップから取り外すことなくロッドをチューリップに固定します。2つのロッドローテーター（PS1700.033）は、軸方向のロッド回転が矯正操作の一部となる変形矯正症例において、挿入されたロッドをその長軸を中心に回転させます。2つの器具が、ロッドセグメントの両端で同時に使用され、ロッドを曲げることなく制御された回転を提供します。ロッドプッシャー（オープン：PS1700.037）は、ロッド本体に直接接触させて、各レベルのスクリューチューリップにロッドを固定します。ロッドプッシャー（クローズ：PS1700.053）は、制約された位置でのチューリップアクセス用に閉じたチャネル形状を使用してロッドを固定します。インナーホルダー（PS1700.017）は、セットスクリュー締結中のスクリュー本体の回転を防ぎ、駆動ステップ中にセットスクリューを固定するために、チューリップヘッド内のセットスクリューに係合します。

トルクレンチ、整復器具、コンプレッサー/ディストラクター

トルクレンチ（PS1700.057）は、ロッドが完全に固定された後、各椎弓根スクリューレベルでセットスクリューにキャリブレーションされた最終トルクを印加し、構造全体で一貫したロックを保証します。コンプレッサー（PS1700.109）は、固定されたロッドに沿って隣接する器具挿入レベル間で制御された圧迫を印加します。これにより、治療レベルでの椎間板腔を閉鎖したり、前弯を増加させたり、圧迫関節固定術の構成を実現したりします。ディストラクター（PS1700.121）は、最終的なロッド固定の前に、椎間孔高の回復、後弯矯正、または脊椎すべり症の整復のために、隣接するレベル間で牽引を印加します。リダクションスクリューカッター（PS1700.105）は、締結後に突出したスクリューチューリップアームをトリミングします。リダクションクランプ（PS1700.150）は、変形矯正症例において、スクリューチューリップを把持し、変位した椎骨をロッドに向かって引き寄せる直接的な整復力を印加するために使用されます。特に、グレードII以上の脊椎すべり症では、セットスクリューを締める前に、前方にすべった椎骨を後方にロッドの経路内に引き寄せる必要があります。

CEマーク、ISO 13485、FDA認証による椎弓根スクリュー器具の調達

Pedicle Screw System Instruments Setは、CEマーク、ISO 13485、およびFDAに準拠した品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎外科器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および生産の一貫性を網羅する文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州の医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、脊椎外科センター、および神経外科部門の調達をサポートします。

製品仕様

SKU	PS-OP-5799
製品名	Pedicle Screw System Instruments Set (Monoaxial-Polyaxial)
価格	$1,538.90 USD
器具シリーズ	PS1700
器具カテゴリ	脊椎手術 — 後方椎弓根スクリューロッド固定術 (モノアクシャルおよびポリアクシャル)
手順	後方アプローチによる腰椎および胸椎椎弓根スクリューロッド固定術、変形矯正、骨折安定化
タップ (標準)	φ4.5mm (PS1700.041)、φ5.5mm (PS1700.045)、φ6.5mm (PS1700.049)
タップ (オプション、追加費用)	φ7.5mm (PS1700.158)
椎弓根器具	Pedicle Awl (PS1700.073)、Pedicle Tester Straight (PS1700.009)、Pedicle Tester Curved (PS1700.013)、Pedicle Probe Straight (PS1700.093)、Pedicle Probe Bent (PS1700.097)
ドライバー	モノアクシャル (PS1700.025)、ポリアクシャル (PS1700.029)、ポリアクシャル用T25 (PS1700.154、オプション追加費用)
ロッド器具	Rod Template (PS1700.021)、Rod Holder (PS1700.005)、Rod Rocker (PS1700.001)、Rod Rotator ×2 (PS1700.033)、Rod Pusher Open (PS1700.037)、Rod Pusher Close (PS1700.053)
組立工具	Inner Holder (PS1700.017)、Torque Wrench (PS1700.057)、T-Handle Quick Coupling (PS1700.065)、Quick Coupling Handle (PS1700.077)
アライメント器具	Compressor (PS1700.109)、Distractor (PS1700.121)、Reduction Clamp (PS1700.150)、Reduction Screw Cutter (PS1700.105)
認証	CE Mark、ISO 13485、FDA
保証	1年
最小注文数量 (MOQ)	1セット
OEM / カスタムオーダー	利用可能
アフターサービス	返品および交換

よくある質問

モノアクシャルおよびポリアクシャル椎弓根スクリューの違いは何ですか？なぜこのセットには両方のドライバーが含まれているのですか？
ポリアクシャル椎弓根スクリューは、スクリューシャフトに対して約25～30°の円錐状の動作範囲内で、チューリップヘッドがあらゆる方向に旋回できるため、各レベルでのスクリュー軌道のわずかな変動に関わらず、ロッドをチューリップに固定できます。これにより、スクリュー軌道がレベル間で異なる標準的な固定術の場合、ロッド挿入が容易になります。モノアクシャル椎弓根スクリューは、チューリップとシャフトの固定されたアライメントを持ちます。チューリップの開口部は、骨内のスクリュー軌道によって決定される固定された方向を向くため、構造に沿ったすべてのスクリュー位置に合わせてロッドを正確に形成する必要があります。モノアクシャルスクリューは、外科医が椎体セグメントをロッドに向かって移動させる必要がある場合（脊椎すべり症の整復など）、または正確な回転矯正ベクトルを制御する必要がある場合（脊柱側弯症の矯正など）に使用されます。多くの後方脊椎固定構造では、両方のタイプの組み合わせが使用されます。PS1700セットには、両方のスクリューヘッド形状に正確に係合できるように、それぞれの設計に専用のドライバーが含まれています。

リダクションクランプは何に使用されますか？
リダクションクランプ（PS1700.150）は、スクリューがロッドの経路から著しくずれた椎骨に挿入された場合に使用されます。これは、特に重度（グレードII以上）の脊椎すべり症で多く見られ、前方にずれた椎骨のスクリューヘッドが、隣接する椎骨をつなぐロッドに対して前方および下方に位置しています。ロッドが他のスクリューチューリップを通過した後、リダクションクランプはずれたスクリューのチューリップを把持し、後方への整復力を印加して、チューリップがロッドに係合し、セットスクリューを締めることができるまで椎骨をロッドに向かって引き寄せます。この器具は、牽引ロッド張力機構を変位した椎骨のレベルで直接的な整復力に変換します。変形矯正において、リダクションクランプは、冠状面矯正操作中に個々の椎骨をロッドに向かって移動させることも可能にします。

このPS1700セットは、Peak Surgicalsから入手可能な他の椎弓根スクリューセットとどのように異なりますか？
Peak Surgicalsは、4種類の椎弓根スクリュー器具セットを提供しています。PSシリーズ脊椎椎弓根スクリューシステム（$1,705.00）は、ロッドベンダー、インサイチュベンディングアイロン、パラレルスプレッダー/コンプレッサーとともに、φ4.0～7.0mmのタップを使用する汎用開放手術セットです。このPS1700椎弓根スクリューシステム器具セット（PS-OP-5799、$1,538.90）は、φ4.5～6.5mm（φ7.5mmはオプション）のタップをカバーし、モノアクシャルおよびポリアクシャルのドライバーを含み、変形矯正症例用のリダクションクランプとロッドローテーターを追加しています。脊椎椎弓根スクリューセット5.5mm（2200-13xx、$1,815.00）は、5.5mmパーサダー、固定ピン、12N.mトルクレンチを備えたMIS経皮手術向けに特別に構成されています。脊椎椎弓根スクリューセット6.0mm（PS-OS-00300-70、$2,198.90）は、6.0mmロッドを用いた開放手術用で、スクリューチャネル用フィーラー、パラレルスプレッダー、およびコンプレッサーが含まれています。PS1700セットは、4つのうち最も手頃な価格で$1,538.90であり、標準的な固定術と変形矯正の両方をモノアクシャル-ポリアクシャル混合構造で行うセンターに特に適しています。

ペディクルテスターとは何ですか？また、ペディクルプローブとはどのように異なりますか？
ペディクルテスター（ストレート：PS1700.009、カーブ：PS1700.013）は、タッピングの前に最初の椎弓根経路を形成するために椎弓根海綿骨を通過させる狭いテーパー状の器具です。これは、後方エントリーポイントから前椎体まで椎弓根全体を通過する最初の器具であり、椎弓根経路の軌道と深さを確立します。ペディクルプローブ（ストレート：PS1700.093、ベント：PS1700.097）は、テスターによって経路が確立された後に使用されます。完成した経路に挿入され、回転させて皮質の4つの壁すべてを触診し、無傷の皮質と皮質欠損との触覚抵抗の違いによって皮質破損を検出します。プローブによる評価は、より広い径のタップとスクリューが導入される前に壁の完全性を確認します。両方の器具タイプが必要です。テスターは経路を作成し、プローブはそれを評価します。

このセットはどのような認証を受けていますか？
Pedicle Screw System Instruments Setは、CEマーク、ISO 13485、およびFDAに準拠した品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎外科器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および製造の一貫性を網羅する文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州の医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、椎弓根スクリュー器具の購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、脊椎外科センター、および神経外科部門の調達をサポートします。