後頭頸椎固定システム器械セット – 後方頭蓋頸椎プレートロッド固定

Peak Surgicals製後頭頸椎固定術器械セット（SKU: PS-OCFSIS-00104）は、ステンレス製の後部後頭頸椎固定および脊椎固定術用器械セットで、31点で構成されています。後頭部から頸椎後部プレートロッド固定術の術中ワークフロー全体に対応するように設計されており、深さゲージ0～40mm（PS-DG-001）、ドリルビット2.7mm（PS-DB-002）、ドリルビット2.4mm（PS-DB-003）、およびタップφ3.5mm（PS-T-007）とφ4.0mm（PS-T-006）を用いた後頭骨スクリューの準備、スクリューチャネルストレート用フィーラー（PS-FSCS-010）およびベント用フィーラー（PS-FSCB-009）を用いた椎弓根チャネル評価、多軸スクリュー用ドライバー（PS-SPS-023）を用いた後部頸椎スクリュー挿入、2つの六角ドライバー2.5mm（PS-SH-005、PS-SH-018）、ナットホルダー（PS-NH-008）、カウンタートルク（PS-CT-022）を用いたスクリューヘッド管理、ロッドベンダー（PS-RB-024）とトレイルロッド（PS-TR-004）を用いたロッドの輪郭形成、ロッド保持鉗子（PS-RHF-016）、ロッド押し込み鉗子（PS-RPF-019）、ロッドカッター（PS-RC-029）を用いたロッドの設置、In-situベンディングアイアンL（PS-IBIL-012）とR（PS-IBIR-013）を用いたIn-situロッド曲げ、ロッドツイスト（PS-RT-031）を用いたロッド回転、フック保持鉗子（PS-HHF-015）を用いたフック固定、牽引器（PS-D-011）と牽引鉗子（PS-DF-028）を用いた牽引、平行圧迫鉗子（PS-PCF-030）を用いた圧迫、ガイド（PS-G-017）と保護スリーブ（PS-PS-027）を用いたガイドワイヤー管理、2つのAWL（PS-AWL-025、PS-AWL-026）、Tハンドル（PS-TQC-014）、ストレートハンドル（PS-SHQC-020）、固定ピン用挿入器（PS-IDFP-021）が含まれており、これらすべてはアルミニウム製ボックス（PS-AB-032）に収納されています。本製品は、後頭骨、C1、C2、および軸下頸椎に起因する外傷、関節リウマチ、先天性奇形、腫瘍、または感染症による頭蓋頸椎不安定症に対し、後部後頭頸椎固定術を行う脊椎外科医および脳神経外科医によって使用されます。

後頭頸椎固定術：適応症と後部構造のアーキテクチャ

後頭部から頸椎への後部固定術は、頭蓋頸椎移行部（頭蓋骨の基部と上部頸椎の間の解剖学的移行部）の病理が不安定性、変形、または神経圧迫を引き起こし、後頭骨から病理の下にある安定した軸下頸椎レベルまで広がる強固な固定なしでは管理できない場合に適応されます。後頭プレートは、本セットのドリルビットとタップを使用して準備されたスクリューで後頭骨に固定され、連結ロッドはプレートから後部頸椎剥離部を通って下方に伸び、下位頸椎の側面塊または椎弓根スクリューに到達し、後部後頭頸椎構造を形成します。後頭頸椎固定術器械セットは、Peak Surgicalsから入手可能な後頭頸椎固定システムセット（PS1705シリーズ、$1,590.59）と異なり、いくつかの特定の器械が追加されています。これには、後頭頸椎のカーブ移行部での矢状面ロッド調整用の左右In-situベンディングアイアン、特定のレベルで椎弓根スクリューの代わりにフックを使用する場合に用いられるフック保持鉗子、単独の牽引器と並行して分節牽引を行う牽引鉗子、下部構造レベルでの圧迫を行う平行圧迫鉗子、およびIn-situロッド切断用のロッドカッターが含まれており、これらの器械はより複雑な多段階の後頭頸椎構造の組み立てワークフローを支援します。

後頭骨スクリューの準備：ドリルビット、タップ、深さゲージ

深さゲージ0～40mm（PS-DG-001）は、ドリル開始前に各スクリュー挿入予定部位の後頭骨皮質厚を測定し、ドリル深さの選択をガイドして、後頭骨内板を貫通して後頭蓋窩に侵入することなく、皮質への固定を最大化します。2本のドリルビット（φ3.5mmタップ用2.7mm（PS-DB-002）とφ4.0mmタップ用2.4mm（PS-DB-003））は、確認されたドリル深さでパイロットホールを作成します。2本のタップ（φ3.5mm（PS-T-007）とφ4.0mm（PS-T-006））は、スクリュー挿入前に後頭骨パイロットホールに皮質ねじ山をあらかじめ形成し、緻密な後頭骨皮質におけるスクリューヘッドドライバー界面への回転力を低減します。2つのAWL（PS-AWL-025とPS-AWL-026）は、各スクリュー部位で最初の皮質への侵入を提供します。2つのAWL器械は、2つのスクリュー位置に同時にアクセスするか、最初のAWLが緻密な後頭骨外皮質で鈍くなった場合に予備のAWLを提供します。保護スリーブ（PS-PS-027）は、後頭部と頸椎の露出部でのドリリング中に軟組織を保護します。

後部頸椎スクリュー、フック、フィーラー器械

多軸スクリュー用ドライバー（PS-SPS-023）は、C2から最下位の固定レベルまでの各軸下頸椎レベルに多軸側面塊および椎弓根スクリューを挿入します。これにより、多軸のチューリップの自由度が提供され、各レベルでのロッドの正確な輪郭形成を必要とせずに、軸下頸椎の各レベルでの様々なスクリュー軌道に対応できます。2つの六角ドライバー2.5mm（PS-SH-005およびPS-SH-018）は、後頭骨レベルでの六角ヘッド後頭プレートスクリューと、頸椎スクリューレベルでのセットスクリューまたはロックナットを締めます。2つの器械は、狭い後頭プレートとよりアクセスしやすい頸椎スクリューレベルでのアクセス用に、異なるチップ構成またはハンドル長を可能にします。ナットホルダー（PS-NH-008）は、導入中にドライバーの先端にナットを保持します。カウンタートルク（PS-CT-022）は、最終的なロックトルクの印加中にチューリップまたはスクリュー本体を安定させます。フック保持鉗子（PS-HHF-015）は、椎弓根スクリュー挿入が椎骨動脈または脊髄損傷のリスクが高い上部頸椎レベル（C1、C2）で使用される可能性がある、頸椎フックインプラント（椎弓下、椎弓上、または横突起フック）を取り扱います。スクリューチャネルストレート用フィーラー（PS-FSCS-010）とベント用フィーラー（PS-FSCB-009）は、スクリュー挿入前に側面塊および椎弓根チャネル壁の完全性を評価し、ガイド（PS-G-017）は、アクセスが困難なレベルでのフックまたはスクリュー配置のためのガイドワイヤの軌道ガイダンスを提供します。

ロッド管理：ベンダー、インサイチュアイロンL+R、プッシャー、ホルダー、カッター、ツイスト、牽引、圧迫

ロッドベンダー（PS-RB-024）は、連結ロッドを計画された後頭頸椎のカーブに合わせます。後頭プレート面から頸椎前弯、下位固定頸椎レベルへの移行には、後頭頸椎結合部のカーブと軸下頸椎前弯を単一のロッドセグメントで橋渡しする三次元のロッド輪郭が必要です。トレイルロッド（PS-TR-004）は、最終的なロッドを成形する前の可鍛性テンプレートとして、スクリューヘッドの位置に合わせて曲げられます。In-situベンディングアイアンL（PS-IBIL-012）とIn-situベンディングアイアンR（PS-IBIR-013）は、ロッドを外部で曲げるために取り外すことなく、ロッドがスクリューチューリップに装着された後、左右の矢状面の微調整を可能にします。後頭頸椎結合部では、個々の患者の後頭プレートレベルでの解剖学的構造に合わせるために、装着後の軽微な矢状面調整が頻繁に必要とされます。ロッド保持鉗子（PS-RHF-016）は、導入中にロッドを制御します。ロッド押し込み鉗子（PS-RPF-019）は、後頭プレートレベルから最も低い頸椎スクリューまで、連続するチューリップにロッドを装着します。ロッドカッター（PS-RC-029）は、最終的な位置決め後にロッドを適切な長さにIn-situでトリミングします。ロッドツイスト（PS-RT-031）は、任意のレベルでの変形矯正のために軸方向のロッド回転を適用します。牽引器（PS-D-011）は、ロッドがロックされる前に、隣接する構造レベル間（後頭骨-C1またはC1-C2結合部）に牽引力を加え、高さを回復し、不安定性の圧迫成分を軽減します。牽引鉗子（PS-DF-028）は、アクセスが制限されたレベルでのより局所的な制御された牽引のための鉗子型牽引ツールを提供します。平行圧迫鉗子（PS-PCF-030）は、関節固定術の準備または下部構造レベルでの矢状面アライメント調整のために、装着されたロッドに沿って隣接する軸下頸椎レベル間で制御された圧迫を適用します。

CEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

後頭頸椎固定システム器械セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎手術器械の設計管理、材料トレーサビリティ、および生産一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は米国を拠点とする病院、脊椎手術センター、および脳神経外科部門への調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

後頭頸椎固定術が必要な病状は何ですか？
後部後頭頸椎固定術は、頭蓋頸椎移行部で不安定性または神経圧迫を引き起こし、後頭骨から頸椎までの強固な構造固定なしには管理できない病理学的状態に適応されます。主な適応症としては、外傷性頭蓋頸椎分離症および不安定性を伴う後頭顆骨折で、後頭骨からC2またはそれ以下への固定が必要な場合。歯突起骨折、歯突起形成不全、またはC1-C2靭帯損傷による環軸関節不安定性で、後頭顆-環椎関節も損傷している場合に後頭骨への延長が必要な場合。頭蓋骨沈降、頭蓋底陥入、および環軸関節亜脱臼を伴う関節リウマチで、後頭骨-C1関節がパンヌスによって破壊されている場合に後頭頸椎固定術が必要な場合。腫瘍、転移、または感染による後頭顆または斜台の破壊で、後頭骨固定が必要な場合。および、以前のC1-C2後部固定術の失敗に対する再手術で、近位固定を強化するために構造を後頭骨に延長する必要がある場合などが挙げられます。

このセットは、Peak Surgicalsから入手可能な後頭頸椎固定システムセット（PS1705）とどう違うのですか？
どちらも同じ外科的適応症のための後部後頭頸椎器械セットですが、この後頭頸椎固定システム器械セット（PS-OCFSIS-00104、$1,375.00）には、PS1705後頭頸椎固定システムセット（$1,590.59）にはないいくつかの器械が含まれています。具体的には、装着後の左右の矢状面ロッド調整用の対になったIn-situベンディングアイアンLおよびR。フックが椎弓根スクリューの代わりに使用されるレベルでの頸椎フック管理用のフック保持鉗子。局所的な牽引のための牽引器に加えて牽引鉗子。軸下頸椎圧迫のための平行圧迫鉗子。およびIn-situロッド切断用のロッドカッターです。一方、PS1705セットには、後頭プレート位置マーキング用のマーカーピン×6とマーカーピン挿入器、頸椎側面塊評価用のプローブストレートとプローブカーブ、および骨膜下剥離用のエレベーターが含まれており、これらはこのセットにはありません。両セットは異なる器械構成で同じ手術に対応しています。ご注文の前に、Peak Surgicalsに器械の内容をご確認ください。

このセットには2つのIn-situベンディングアイアン（LとR）が含まれているのはなぜですか？
In-situベンディングアイアンL（PS-IBIL-012）とIn-situベンディングアイアンR（PS-IBIR-013）は、スクリューのチューリップにロッドが装着された後、ロッドを外部で曲げるために取り外すことなく、3点曲げをロッドに適用する対になった器械です。LとRの指定はアームの形状を示しており、左側のアイアンは外科医の術野の左側からロッドを挟み、右側のアイアンは右側から挟むことで、後頭プレートの取り付けから頸椎レベルまで、任意のレベルで矢状面の矯正のために正しい方向にIn-situ曲げを適用できるようにします。後頭頸椎結合部では、ロッドは水平な後頭プレート面から湾曲した頸椎の矢状プロファイルに移行する必要があり、ロッキングスクリューを締める前に矢状面のアライメントを微調整するために、ロッドがすべてのスクリューチューリップを通過した後、この移行点で軽微なIn-situ調整が頻繁に必要とされます。対になったL+R設計により、外科医は狭い後部頭蓋頸椎創部で、いずれのアプローチ角度からでも正しい曲げ方向を適用できます。

フック保持鉗子は何のために使われるのですか？
フック保持鉗子（PS-HHF-015）は、椎弓根または側面塊スクリュー挿入が許容できないリスクを伴うレベルで、後部頭蓋頸椎構造で使用される可能性がある頸椎脊椎フック（椎弓下、椎弓上、または横突起フック）を取り扱います。C1では、側面塊スクリューは横突孔の椎骨動脈の近くを通過し、C2では、椎弓根スクリューの軌道は内側の椎骨動脈と背側のC2神経根の間を通過します。一部の外科医は、これらのレベルで椎弓根または側面塊スクリューの代わりに、C2峡部スクリュー、C2椎弓スクリュー、またはC1-C2椎弓下ワイヤー/フック構造を使用します。フック保持鉗子は、フックインプラントを導入および椎弓または横突起に装着する際に把持し、ロッド装着ステップ中に向きを維持し、フックが回転したり椎弓からずれたりするのを防ぎます。

このセットはどのような認証を受けていますか？
後頭頸椎固定術器械セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎手術器械の設計管理、材料トレーサビリティ、および製造一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、検証済みの規制文書を必要とする米国病院、脊椎外科センター、および脳神経外科部門への調達をサポートします。