後頭頸椎固定システムセット – 後方頭蓋頚椎プレートロッド器具

Peak SurgicalsのOccipital Cervical Fixation System Set（PS1705シリーズ）は、ステンレス製の後頭頸部固定器具32点セットで、後頭骨スクリュー準備用の尖頭および平頭キリ、2.4mmおよび2.7mmのドリルビット、Ø3.5mmおよびØ4.0mmのタップを含む、後頭頸部（後頭骨から頸椎）プレート・ロッド後方固定の完全な術中ワークフローに対応するように設計されています。専用ドライバーによる後方頸椎スクリュー挿入、マーカーピン留めと解剖学的位置マーキング、2本のロッドベンダーとロッドテンプレートによるロッド輪郭形成、ロッドプッシャー（開閉型）、ロッドホルダー、ロッドロッカー、グリッパー、パーシュエイダーによるロッドとスクリューの取り付け、コンプレッサーとディストラクターによる分節的圧迫と牽引、ロッドカッターによるロッドトリミング、インナーホルダー、インナータイトナー、ロック付きスクリューホルダーによる最終固定といった一連の工程を、すべてアルミニウム製トレイに収めて提供します。これは、外傷、関節リウマチ、先天異常、腫瘍、または後頭骨、環椎（C1）、軸椎（C2）および軸下頸椎に及ぶ感染症による頭蓋頸椎不安定性に対する後方後頭頸椎固定を行う病院の手術室で、脊椎外科医および脳神経外科医によって使用されます。

後頭頸椎固定：解剖学、適応症、および構築アーキテクチャ

後頭骨-C1-C2複合体（頭蓋頸椎移行部とも呼ばれる）は、脊椎の構造的にユニークな領域であり、全頸椎屈曲伸展の約50%（主に後頭骨-C1関節で）と全頸椎回旋の約50%（主にC1-C2関節で）を提供するとともに、硬い頭蓋骨と可動性の頸椎との間の移行部として機能します。頭蓋頸椎移行部における不安定性（外傷性後頭顆骨折、環軸椎不安定性、歯突起異形成症、C1-C2関節の関節リウマチ性パンヌスびらんによる頭蓋陥入、基底陥入、頭蓋頸椎移行部不安定性に伴うキアリ奇形、C1の骨性輪または歯突起を破壊する腫瘍または感染症、あるいは以前のC1-C2後方固定術の失敗など）は、後頭骨から下方の安定した軸下頸椎まで広がる後方固定術を必要とします。これは、後頭骨プレートをロッドでC2以下の頸椎の外側塊または椎弓根スクリューに接続し、不安定な頭蓋頸椎セグメントを橋渡しするものです。PS1705 Occipital Cervical Fixation System Setは、後頭骨プレートスクリュー配置、後方頸椎外側塊スクリュー挿入、ロッド輪郭形成、ロッド固定、分節的圧迫と牽引、および後頭骨から軸下頸椎までのあらゆるレベルでの最終的な構築固定のための完全な器具セットを提供します。

後頭骨スクリュー準備：キリ、ドリルビット、タップ、デプスゲージ

後頭骨スクリュー挿入には、後頭骨の内側皮質を貫通して後頭蓋窩に侵入するのを避けるために、慎重な準備が必要です。硬膜と横静脈洞は、後頭骨の内側皮質板のすぐ深部、後頭骨スクリューが配置されるパラメディアン領域に位置しています。アウルポインテッド（PS1705.036）は、透視と手動の触覚フィードバックによって誘導され、選択されたスクリュー位置で後頭骨の外側皮質に穴を開けます。アウルフラット（PS1705.041）は、ドリル穿孔前に外側皮質に鈍的な侵入が必要な場合に、より広い皮質開口部を作成するために使用されます。ドリルビット2.4mm（PS1705.006）とドリルビット2.7mm（PS1705.007）は、ドリルが外側皮質の厚さを超えて内側板に進むのを防ぐドリルスリーブ（PS1705.001）によって制限される校正された深さで、後頭骨にパイロットホールを作成します。スクリュータップØ3.5mm（PS1705.021）とスクリュータップØ4.0mm（PS1705.026）は、スクリュー挿入前に後頭骨のドリル穴にねじを切ります。後頭骨の密な皮質骨は、周囲の皮質シェルに過度の回転力を与えることなく正確なスクリュー前進を確保するために、プレタッピングが有利です。デプスゲージ（PS1705.076）は、スクリュー挿入前にスクリュー長を選択するための皮質深さを測定します。マーカーピン×6（PS1705.046）とマーカーピンインサーター（PS1705.051）は、ドリル穿孔前に最終的なプレート位置を確認するために、後頭骨プレートの目的のスクリュー部位に一時的な位置マーカーを配置します。

後方頸椎スクリューおよびプローブ器具

後方頸椎スクリュー用ドライバー（PS1705.011）は、C2以下の頸椎に配置される外側塊および/または椎弓根スクリューの主要なスクリュー挿入器具です。これらのスクリューは、後頭骨プレートからのロッドを、軸下頸椎を通って頭蓋頸椎移行部病変以下の安定した固定レベルまで接続します。プローブストレート（PS1705.086）は、最初のキリ挿入後およびスクリュー挿入前に外側塊または椎弓根チャネルを触診するために使用され、横突孔（外側）または脊柱管（内側）の穿孔がなくチャネル壁が無傷であることを確認します。プローブカーブ（PS1705.091）は、軸下頸椎の外側塊スクリューの湾曲した経路に到達します。ここでは、隣接する神経根孔を避けるために、スクリューは矢状面に対して定義された角度で外側塊の外側皮質に向かって収束する必要があります。スリーブ（PS1705.081）は、各頸椎レベルでのドリル穿孔およびスクリュー挿入中に軟部組織を保護します。エレベーター（PS1705.151）は、後方頸椎アプローチ中の骨膜下剥離および外側塊の露出を補助します。インナーホルダー（PS1705.016）、インナータイトナー（PS1705.031）、およびロック付きスクリューホルダー（PS1705.146）は、構成体内の各椎弓根または外側塊スクリューにおけるチューリップヘッドの結合と最終的なセットスクリューの固定を管理します。

ロッドシステム：テンプレート、ベンダー、ホルダー、ロッカー、プッシャー、グリッパー、パーシュエイダー、カッター、コンプレッサー、ディストラクター

このセットのロッド器具は、ロッド長の選択から最終的なロッド固定と分節アライメント調整までの全手順をカバーします。ロッドテンプレート（PS1705.111）は、後頭骨プレートから最も低い固定レベルまでのスクリューヘッド位置に合わせて曲げることで、必要なロッド長と湾曲を測定するために使用される可鍛性テンプレートです。形成されたテンプレートは、挿入前に最終的なロッドを輪郭形成するための参照として使用されます。2本のロッドベンダー（PS1705.106 ×2）と追加のロッドベンダー（PS1705.141）は、計画された頭蓋頸椎および頸椎矢状プロファイルに合わせてロッドを体外で輪郭形成するための器具を提供します。ロッドホルダー（PS1705.096）は、後頭骨から軸下頸椎スクリューレベルまでの深い後方創傷にロッドを制御しながら導入するためにロッドを把持します。ロッドロッカー（PS1705.101）は、ロッド軸と完全に一直線に並んでいないスクリューチューリップヘッドを係合させるために、固定されたロッドを側方に調整します。ロッドプッシャーオープン（PS1705.061）とロッドプッシャークローズ（PS1705.071）は、各レベルでロッドをスクリューチューリップに順次固定し、スクリューに回転を伝達することなくロッドをチューリップに進めるために必要な方向性のある力を提供します。ロッドグリッパー（PS1705.131）は、アクセスしにくい後方頭蓋接合部レベルでのチューリップ固定中にロッドの位置を維持します。パーシュエイダー（PS1705.136）は、わずかに位置がずれているか、または係合に抵抗しているスクリューチューリップにロッドを固定するために、最終的な制御された力を加えます。コンプレッサー（PS1705.116）は、分節アライメントを最適化するために、固定されたロッドに沿って隣接するスクリューレベル間に制御された圧迫を加えます。ディストラクター（PS1705.121）は、任意のレベルで高さの回復または椎間孔の開大のために牽引を加えます。ロッドカッター（PS1705.126）は、最終的な位置決め後にロッドを適切な長さにin situでトリミングします。

頭蓋頸椎固定器具調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

Occipital Cervical Fixation System Setは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および生産の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、後方頭蓋頸椎固定器具の購入について検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、脊椎手術センター、および脳神経外科部門への調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

後頭頸椎固定が必要な病態は何ですか？
後方後頭頸椎固定は、頭蓋底（後頭骨）と上部頸椎（C1、C2、および軸下頸椎）の間の解剖学的領域である頭蓋頸椎移行部に不安定性または変形を生じる病態に適応されます。主な適応症には、外傷性頭蓋頸椎離開および不安定性を伴う後頭顆骨折；歯突起骨折、歯突起異形成症、C1-C2靱帯損傷、または以前のC1-C2後方固定術の失敗による環軸椎不安定性；関節リウマチによる頭蓋陥入、環軸椎亜脱臼、および軸下頸椎不安定性で長節後方固定が必要な場合；後方除圧および固定が必要な基底陥入；頭蓋脊椎移行部不安定性を伴うキアリ奇形；後頭顆、C1、またはC2の腫瘍浸潤で後方再建固定が必要な場合；C1の骨性輪または歯突起を破壊する頭蓋頸椎移行部における骨髄炎または椎間板炎などが挙げられます。後頭骨プレートは、この器具セットを用いて準備されたスクリューで後頭骨に固定され、連結ロッドはプレートから病変レベル以下の軸下頸椎の外側塊または椎弓根スクリューまで延びます。

このセットにおけるマーカーピンの役割は何ですか？
6本のマーカーピン（PS1705.046）とマーカーピンインサーター（PS1705.051）は、後頭骨プレートを配置する前に、露出した後頭骨と頸椎外側塊の予定スクリュー位置をマークするために使用されます。外科医は、透視下で各予定スクリュー部位にマーカーピンを挿入し、解剖学的位置を確認します。これにより、後頭骨のパラメディアンなスクリュー位置が正中洞の側方にあり、後頭骨の厚さ内にあり、横静脈洞から離れていること、および頸椎外側塊スクリュー位置がプレートとロッドの寸法に対応していることを確認します。すべてのスクリュー位置がマーカーピンが所定の位置にあり、プレートがそれらの上に配置された状態で確認された後、マーカーピンは除去され、最終的なドリル穿孔およびスクリュー挿入シーケンスが開始されます。これにより、ドリル穿孔開始後にプレートを再配置する必要がなくなり、手術時間と隣接する骨に新しいスクリュー穴が必要となるプレート位置不良のリスクが軽減されます。

なぜ2種類のドリルビットサイズ（2.4mmと2.7mm）が含まれているのですか？
2種類のドリルビット直径は、それぞれ3.5mmおよび4.0mmのスクリューのパイロットホール要件に対応しています。3.5mmタップの前には2.4mmのパイロットホールが使用され、4.0mmタップの前には2.7mmのパイロットホールが使用されます。各位置での3.5mmまたは4.0mmスクリューの選択は、利用可能な後頭骨の皮質厚さ（デプスゲージで測定し、透視下で確認）と海綿骨密度に依存します。後頭骨では、外側皮質は通常、外後頭隆起の上方にあるパラメディアン領域で5～12mmの厚さがあり、下方のパラメディアン領域では薄くなります。外科医は、各個々のスクリュー部位で内側板を貫通することなく二皮質またはほぼ二皮質の咬合を提供するスクリュー直径を選択し、対応するドリルビットがそのスクリューサイズに適したパイロットホールを準備します。

このセットは、Peak Surgicalsからも入手できる脊椎椎弓根スクリューシステムとどのように関連していますか？
Peak Surgicalsの脊椎椎弓根スクリューシステムは、腰椎および胸椎の脊椎固定術用の汎用的な後方脊椎椎弓根スクリューロッド固定器具（タップØ4～7mm、椎弓根プローブ、ロッドベンダー、インサイチュベンディングアイロン、パラレルスプレッダーおよびコンプレッサー）を提供します。Occipital Cervical Fixation System Setは、後頭骨および上部頸椎の特定の解剖学的構造のために構成された専用の頭蓋頸椎移行部器具セットです。薄い後頭骨の皮質骨用の小径ドリルビット（2.4mmおよび2.7mm）、腰椎システムのような4～7mmの範囲ではなく3.5mmおよび4.0mmのタップ、後頭骨表面の皮質骨への侵入に特化した尖頭および平頭キリ、プレート位置決め用のマーカーピン、椎弓根経路ではなく軸下頸椎外側塊経路に特化した湾曲プローブが含まれています。ロッド管理器具（ロッドテンプレート、ロッドロッカー、パーシュエイダー、ロッドプッシャー（開閉型））も、限られた後方頭蓋頸椎手術の空間に合わせて構成されています。頭蓋頸椎固定術を行う施設では、一般的な腰椎または胸椎の椎弓根スクリューセットに加えて、この専用セットが必要です。

このセットはどのような認証を受けていますか？
Occipital Cervical Fixation System Setは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、頭蓋頸椎固定器具の購入について検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、脊椎手術センター、および脳神経外科部門への調達をサポートします。