脛骨髄内釘器械セット – 骨粗鬆症対応近位ターゲティング機能付き47点脛骨ネイルシステム

脛骨髄内釘器械セットは47ピースのステンレス製整形外科器械セットで、脛骨骨幹部骨折、近位脛骨骨折、および遠位脛骨骨折の外科的固定において、脛骨髄内釘の挿入、近位および遠位ロッキング、および抜去準備のために特別に設計されています。これは、膝蓋下および膝蓋上両方の進入経路アプローチに対応しています。このセットは、キャニュレーション付きAWL、近位ナイフロッド φ12/φ3.2、近位ナイフロッドT字ハンドル、およびキャニュレーション付きチゼル φ12/3.2から成る脛骨特異的進入システムを中心に構築されており、狭い脛骨髄腔用のφ7.5からφ12までのフレキシブルリーマービット、脛骨釘システムの冠状面近位ロッキング形状用の直角ロッキングロッド、別々の近位および遠位ターゲット装置、骨幹端骨折固定用のロッキングスクリュー付き近位海綿骨ターゲット装置、術中釘長決定用の開発計算器、およびロッキングドリルビット（φ3.2、φ4.0、φ5.2）、ドリルスリーブ、デプスゲージ、ガイドピン、駆動および抜去器具の完全なセットを含みます。すべての器具は、ラベル付きのアルミボックスに収納されています。整形外科外傷外科医、外傷フェロー、専門スクラブ技師が病院の外傷手術室、レベル1外傷センター、および整形外科手術ユニットで使用しています。1セット完全品として販売されています。

脛骨特異的進入システム：キャニュレーション付きAWL、近位ナイフロッド、および膝蓋上ポート機能

脛骨髄内釘は、近位脛骨骨幹端への進入ポートを必要とします。これは、膝蓋腱を介して脛骨粗面へ向かう伝統的な膝蓋下アプローチか、膝を伸展させた状態で膝蓋大腿関節を介する、ますます採用されている膝蓋上アプローチのいずれかです。どちらのアプローチも、脛骨高原の解剖学的構造を通過し、脛骨髄腔を同軸的に釘を進めるための解剖学的に正しい進入軸である外側脛骨棘のすぐ内側の近位脛骨の前皮質に正確に進入点を確立する器具を要求します。このセットのキャニュレーション付きAWLは、ガイドピンが透視下で位置決めされ確認された後、近位脛骨を介した最初の皮質進入を確立します。一方、近位ナイフロッド φ12/φ3.2とそのT字ハンドルは、φ12の釘の近位端を受け入れるのに十分な大きさの近位皮質および海綿骨骨幹端骨を介してチャネルを作成するための回転駆動を提供します。キャニュレーション付きチゼル φ12/3.2は、ナイフロッドだけでは過度の力を加えずに適切な開口部が得られない、より密な骨の進入ポートを拡張します。保護スリーブ φ12は、AWLおよびナイフロッド挿入中に膝蓋腱および周囲の軟組織を損傷から保護します。これは、腱が進入器具に近接している膝蓋下アプローチにおいて重要な安全対策です。保護プレートは、釘の挿入およびロッキングステップ中にさらなる腱周囲組織保護を提供します。これらの進入器具は、集合的に、このセットを大腿骨釘器具セットと区別する解剖学的に異なる特徴を表しています。大腿骨釘器具セットでは、梨状窩または大転子進入形状に完全に異なる進入ツールが必要です。

外科的適用：脛骨骨幹部骨折、近位脛骨骨折、および関節周囲伸展

脛骨髄内釘は、転位した脛骨骨幹部骨折（AO/OTAタイプ42骨折）の標準治療であり、関節周囲の場所が釘の挿入とロッキングの形状を複雑にする近位脛骨骨折（タイプ41）および遠位脛骨骨折（タイプ43）においてその役割を拡大しています。脛骨骨幹部骨折の場合、髄内釘は、保守的管理と比較して、より迅速な可動化と偽関節率の低下をもたらし、安定した骨折パターンでは早期荷重を可能にする荷重分担固定を提供します。このセットの近位ターゲット装置は、脛骨高原上またはその近くの専用の釘穴を介して冠状面および斜め方向の近位ロッキングスクリューの挿入をガイドします。一方、直角ロッキングロッドは、標準的な脛骨釘設計で冠状面近位ロッキングに必要な90°のターゲット角度に対応します。近位海綿骨ターゲット装置と専用のロッキングスクリューは、骨幹端が関与する近位脛骨骨折に対応します。この場合、脛骨高原の海綿骨に向けられた海綿骨ネジは、薄い骨幹端皮質を貫通する皮質ネジよりも優れた引き抜き抵抗を提供します。遠位では、遠位ターゲット装置は、髄腔が狭くなり、釘と髄腔の直径比によりオフアクシスロッキングスクリュー配置のための空間的余裕が少なくなる遠位脛骨でのガイド付きフリーハンドロッキングを可能にします。開発計算機は、術中の脛骨釘長決定のための透視ベースの方法を提供し、進入点と計画された釘の遠位端を参照して、脛骨のねじれや脚長差がある場合に不正確になりがちな術前のテンプレート測定への依存を排除します。

47ピースの器具構成：リーミング、ロッキング、および抜去サブシステム

47ピースの器具セットは、脛骨釘挿入の各段階に対応する3つの機能サブシステムに分類されています。リーミングサブシステムは、リーマーシャフト、フレキシブルリーマービットφ7.5-12、ガイドピン、ガイドピンガイダー、ガイドピンホルダー、ねじ付きガイドピン、およびポジショニングロッドで構成されており、これらが一体となって、進入ポートから遠位髄腔までの段階的な髄腔準備を可能にします。これは、脛骨の生理学的弯曲に対応し、弯曲の頂点での皮質穿孔のリスクを避ける柔軟なリーミング技術を使用します。フレキシブルリーマーヘッドの範囲φ7.5-12は、大腿骨髄腔と比較して脛骨髄腔の直径が狭いことを反映しており、大腿骨のリーミングは通常、より大きな初期直径から始まります。ロッキングサブシステムは、近位ターゲット装置、遠位ターゲット装置、近位海綿骨ターゲット装置、直角ロッキングロッド、フレームガイドロッド、海綿骨スクリュードリルスリーブセットφ3.2/8.6/11、ドリルスリーブセットφ4.0、ボーン ドリルφ3.2、φ4.0、およびφ5.2、ドリルストッパー、デプスゲージ、六角スクリューホルダーSW3.5、ロッキングドライバーSW3.5およびSW5、U字型ロッキングブロック、および接続ボルトで構成されており、ガイド付きおよびフリーハンド透視下技術の両方で、近位冠状面、近位斜め、近位海綿骨、および遠位前後および内外側ロッキングスクリューの配置に必要なすべてのコンポーネントを提供します。駆動および抜去サブシステムは、ネイルドライバエクストラクタコネクタ、挿入ハンドル、スライディングハンマー、スライディングハンマーガイドロッド、ネイルエクストラクト接続ロッド、圧縮ボルト、キャニュレーション付きAWL、近位ナイフロッド、直角ロッキングロッド、およびレンチで構成されており、T字ハンドルカップリングを介して、制御された釘の推進、動的圧縮、および抜去力の伝達をサポートします。

ステンレス鋼製、滅菌、およびセットのメンテナンス

47個の器具はすべてステンレス鋼製で、標準的な病院の滅菌プロトコルを通じて再利用可能です。134°Cのプレバキュームサイクルパラメータでの蒸気オートクレーブ滅菌が、推奨される主要な再処理方法です。アルミボックスは、直接処理する前に、施設の滅菌装置とオートクレーブ互換性があることを確認する必要があります。不明な場合は、器具を包まれた滅菌トレイに移す必要があります。セットの中で最も機械的に要求の厳しいコンポーネントであるフレキシブルリーマービットは、再処理サイクルのたびにシャフトの真直度、フルートの完全性、およびリーマーシャフトインターフェースでのカップリングの摩耗を検査する必要があります。永続的な変形、フルートの亀裂、またはカップリングの緩みを示すフレキシブルリーマーは、欠陥のあるフレキシブルリーマーが髄腔軸から逸脱し、駆動下で皮質穿孔または器具の破砕を引き起こす可能性があるため、次の症例の前に使用を中止する必要があります。ドリルストッパーのメカニズムは、各セットリリース前に確実な係合を確認する必要があります。保護スリーブ φ12は、AWLおよびナイフロッドの繰り返し通過によるスリーブ内径のバリを示唆する可能性のある内部表面の摩耗を検査する必要があります。接続ボルト、圧縮ボルト、およびロッキングドライバーチップを含むすべてのねじ込みインターフェースは、最終滅菌の前に、骨の破片や組織をねじ溝から除去するために、手動ブラシと超音波処理による徹底的な事前洗浄が必要です。

CEマーク、ISO 13485、およびFDA認証による整形外科用器具調達

脛骨髄内釘器具セットは、ISO 13485の認証を受けた品質管理システムの下で製造されており、原材料の調達から精密加工、組み立て、寸法検査、追跡可能性文書化までのすべての生産段階を統括しています。CEマーク認証は、EUおよび関連する規制地域で流通する再利用可能な整形外科手術器具セットに対する欧州医療機器規制の要件への適合性を確認しています。米国での流通についてはFDA適合文書が維持されており、米国の病院、外傷センター、グループ購入組織が調達する再利用可能な手術器具に適用される規制要件を満たしています。これら3つの認証は、米国、インド、パキスタン、ベトナム、および主要な国際入札フレームワーク全体での購入者の機関調達および入札文書要件をまとめて満たしています。適合証明書、品質管理システム記録、および器具宣言は、ベンダーの資格認定および入札提出目的でご要望に応じて入手可能です。OEMおよびカスタム構成の脛骨釘器具セットは、同じ認定製造フレームワーク内で入手可能です。

製品仕様

よくある質問

この器具セットは、どのような骨折と外科的アプローチ向けに設計されていますか？
脛骨髄内釘器具セットは、脛骨骨幹部骨折（AO/OTAタイプ42）、骨幹端伸展を伴う近位脛骨骨折（タイプ41）、および骨折形態と遠位骨片の寸法に基づいて釘の挿入が技術的に可能な遠位脛骨骨折（タイプ43）の固定における脛骨髄内釘の挿入のために設計されています。このセットは、膝蓋腱を介して脛骨粗面の進入点に至る膝蓋下アプローチと、膝を伸展させた状態で膝蓋大腿関節を介する膝蓋上アプローチの両方をサポートし、保護スリーブ φ12と保護プレートが、いずれの技術においても進入ポートに必要な軟組織保護を提供します。近位海綿骨ターゲット装置は、近位骨片が主に海綿骨で構成され、皮質が薄い近位脛骨骨折の特定の問題に対処し、標準的な冠状面皮質ロッキングスクリューのみに頼るのではなく、海綿骨ネジを脛骨高原に誘導する専用のターゲティングシステムを必要とします。開発計算機は、術中に脛骨の進入点と計画された釘の遠位先端位置の透視参照測定に基づいて脛骨の長さ選択を可能にし、脛骨の近位弯曲と脛骨高原に対する進入点の高さの変動によって生じる有効髄腔長の変動を補償します。47ピースの器具数は、より単純な髄内釘システムと比較して脛骨釘挿入の複雑さを反映しています。特に、独立した近位および遠位ターゲティング装置と別個の近位海綿骨システムが必要な点です。

この脛骨釘器具セットは、同範囲の大腿骨釘セットとどのように異なりますか？
脛骨髄内釘器具セットは、この範囲の大腿骨釘セット（28ピースリバース大腿骨ガンマセット、54ピース大腿骨再建セット）とは、臨床的に重要なあらゆる側面で解剖学的にも器具的にも異なります。最も重要な違いは進入システムです。脛骨髄内釘は、脛骨粗面または膝蓋上領域の近位前皮質進入ポートを必要とし、このセットのキャニュレーションAWL、近位ナイフロッド φ12/φ3.2、およびキャニュレーションチゼル φ12/3.2を使用してアクセスします。これらは、大腿骨髄内釘セットにはない器具であり、大腿骨髄内釘セットは、大腿骨近位部の梨状窩または大転子進入形状に合わせて構成されたガイドロッドとリーマーを使用します。脛骨のフレキシブルリーマーの範囲はφ7.5から始まりφ12に達しますが、これは大腿骨リーマーが通常φ9以上から始まる大腿骨髄腔と比較して脛骨髄腔が狭いことを反映しています。直角ロッキングロッドと近位海綿骨ターゲット装置は、脛骨の冠状面ロッキング形状と海綿骨性の近位骨幹端に対応する脛骨特異的な器具であり、大腿骨骨幹部髄内釘術では発生しない臨床的要件です。逆に、大腿骨再建セットの大腿骨頸部ガイドピンシステム、PFNA同等ブレードコンポーネント、および大腿骨骨幹部用の長いリーマーシリーズは、脛骨髄内釘術には適用されないため、脛骨セットには含まれていません。調達計画のためには、脛骨髄内釘セットは、いかなる大腿骨釘器具セットからも独立したトレイとしてカタログ化され、在庫される必要があります。

近位海綿骨ターゲット装置とは何ですか、またどのような場合に適応されますか？
近位海綿骨ターゲット装置は、釘の近位ロッキング穴から近位脛骨骨幹端の海綿骨に、脛骨高原領域の線維骨構造内で骨接触面を最大化する角度で海綿骨ネジを誘導する特殊なターゲティングアタッチメントです。これは、釘が主に海綿骨で構成され、皮質厚が最小限の短い近位骨片を伴う近位脛骨骨折に特化して適応されます。標準的な脛骨骨幹部髄内釘術では、近位ロッキングは、冠状面および斜め方向の釘のロッキング穴を介して誘導される皮質ネジによって達成され、最大限の引き抜き抵抗のために骨幹部の両皮質に係合します。骨折が脛骨高原上またはその近くにあり、近位骨片が骨幹端である場合、皮質層は薄すぎて信頼性の高い二皮質ロッキングスクリューの食い込みが得られず、薄い皮質を貫通する標準的なロッキングスクリューでは軸方向およびねじり荷重に対する抵抗が最小限しか得られません。近位海綿骨ターゲット装置によって誘導される海綿骨ネジは、より広いネジの食い込み面で近位脛骨の密な海綿骨容積に係合し、この特定の解剖学的領域で著しく大きな引き抜き抵抗を提供します。この装置には専用のロッキングスクリューが含まれており、近位釘穴の位置の形状に適合するため、このレベルでフリーハンド透視確認を必要とせずに正確なターゲティングが可能です。この47ピースセットに含まれることにより、これは骨幹部のみの脛骨釘キットではなく、包括的な近位骨折対応システムとして区別されます。

この器具セットと互換性のある滅菌方法はどれですか？
すべてのステンレス製器具は、標準的な134℃ / 273°Fのプレバキュームパラメータでの蒸気オートクレーブ滅菌と互換性があり、これが推奨される日常的な再処理方法です。アルミボックスは、直接処理する前に、施設の滅菌装置とオートクレーブ互換性があることを確認する必要があります。そうでない場合は、器具を包まれた滅菌トレイに移す必要があります。エチレンオキシドおよび過酸化水素プラズマ滅菌（例：STERRAD）は、すべてのステンレス製コンポーネントと互換性があります。フレキシブルリーマービットは、前処理中に特別な注意が必要です。フルート付き切削面とリーマーシャフトカップリングは、最終滅菌の前に、骨、脂肪、皮質の破片を除去するためにブラシで洗浄し、超音波処理を行う必要があります。フレキシブルリーマーは、使用と使用の間にシャフトの永久変形を防ぐために、指定されたケーススロットに真っすぐに保管する必要があります。すべてのドリルストッパー、保護スリーブの穴の表面、およびネジ式コネクタは、滅菌の前に完全に前処理を行う必要があります。器具は再処理サイクルのたびに検査し、寸法変化や損傷が見られるコンポーネントは使用を中止する必要があります。

この器具セットはどのような規制認証を受けていますか？
脛骨髄内釘器具セットは、原材料の調達、機械加工、組み立て、品質検査、トレーサビリティ文書化を含むすべての製造段階を網羅するISO 13485認定品質管理システムの下で製造されています。CEマーク認証は、EUおよび関連規制地域で流通するクラスI再使用可能整形外科手術器具セットに対する欧州医療機器規制要件への適合性を確認します。米国向けにはFDAコンプライアンス文書が維持されており、米国の病院、外傷センター、GPO契約調達プログラムに供給される再使用可能手術器具に適用される要件を満たしています。これら3つの認証はすべて、米国、インド、パキスタン、ベトナムの機関調達事務所および国際入札フレームワークで認められています。適合性証明書、品質管理システム文書、および製造業者宣言の全書類は、ベンダー認定および入札提出のために請求に応じて利用可能です。

一括購入、機関向け、またはOEM注文は可能ですか？
はい。Peak Surgicalsは、最低注文数量1セットの機関向け購入注文を受け付けており、病院、整形外科外傷センター、医療機器販売業者、および共同購入組織向けに数量割引価格が利用可能です。OEM製造は、プライベートブランド、変更されたリーマー直径範囲、代替ロッキングスクリュードライバーサイズ、またはカスタムアルミニウムボックス構成を必要とする購入者向けに、同じISO 13485認定フレームワークと完全な規制文書の下で利用可能です。このセットは、99ドル以上の注文で送料無料の対象となります。数量割引価格、リードタイム、およびOEMプログラム要件については、Peak Surgicalsに直接お問い合わせください。