メッシュケージ器械セット - チタンメッシュケージ椎体再建用器械

Peak Surgicals のメッシュケージインストゥルメントセット (SKU: PS-TMCI-00102) は、12 個のチタンメッシュケージ器具セットで構成され、ステンレススチール製です。前頚部、胸部、または腰部椎体切除術後の椎体再建のためのチタンメッシュケージ留置における完全な術中ワークフローのために設計されています。3 つのインプラント測定器 (10–12mm、16–18mm、22–25mm) によるケージ直径と長さの選択、ケージカッターによる適切な高さへのメッシュケージトリミング、ケージ保持鉗子、プッシャーストレート、プッシャー湾曲器によるケージの導入と位置決め、3 つの圧力器具 (6mm、12mm、18mm) とオステオトライブによるメッシュケージへの骨移植片圧迫、ケージスタンドによるケージの支持と向き付けがすべてアルミニウムボックスに収められています。これは、椎体腫瘍、転移、感染症 (骨髄炎/椎間板炎)、前方支持不全を伴う破裂骨折、椎体切除術を必要とする多椎間頸椎脊椎症性脊髄症の患者の脊髄または神経根の減圧のために、頸部、胸部、腰部椎体切除術後にチタンメッシュケージ椎体再建術を行う脊椎外科医や脳外科医によって使用されます。

椎体再建におけるチタンメッシュケージ：適応とデザイン

チタンメッシュケージ (TMC) は、チタンメッシュ (穴あきチタンシートをチューブ状に形成したもの) 製の円筒形または長方形のインプラントで、自家骨、同種骨、または骨代替物で満たされ、椎体切除術によってできた欠損部に留置されて、前部または中部脊椎を再建します。メッシュデザインにより、骨移植片をケージ内に封じ込めながら、移植片と上および下の椎体の骨膜除去された終板との直接接触を可能にし、ケージと終板の融合に必要な骨伝導性環境を提供します。チタンメッシュケージは術中調整可能です。標準的な円筒形の高さで供給され、外科医はケージカッターを使用して、個々の患者の椎体高さを術中透視で確認しながら、特定の椎体切除欠損部を埋めるために必要な正確な高さに切断します。この術中調整可能性は、固定された離散的な高さで製造され、試行サイズ決定によって選択されるPEEKケージとは対照的です。チタンメッシュケージ椎体再建術の適応症には、椎体破壊を伴う脊髄圧迫を引き起こす頸部および胸部の転移性腫瘍、前方脊椎切除を必要とする原発性脊椎腫瘍、椎体崩壊を伴う椎体骨髄炎および脊椎椎間板炎、前方プレート固定のみでは支持できない重度の前方脊椎粉砕を伴う破裂骨折、および2つ以上の椎体が除去され、結果として生じる欠損部が椎体切除術の全高にわたる単一ケージ再建を必要とする多椎間頸椎脊椎症性脊髄症のための頸椎椎体切除術が含まれます。

インプラント測定器とケージカッター：メッシュケージのサイズ決定とトリミング

3つのインプラント測定器 — 10-12mm (PS-IM-012)、16-18mm (PS-IM0-011)、および22-25mm (PS-IM-010) — は、患者の椎体直径と椎体切除欠損部の形状に適したチタンメッシュケージの直径を選択するための主要なサイジング器具です。チタンメッシュケージの直径は、椎体切除欠損部の前後および内外側寸法、および隣接椎体の終板表面に適合させる必要があります。これにより、ケージがより柔らかい海綿状の中心ではなく、両終板の荷重を支える皮質リングに接触するようにします。小さすぎるケージは中央の海綿状終板領域のみに接触し、軸方向荷重下で終板を通ってケージが沈下するリスクがあります。インプラント測定器は、各直径範囲の椎体切除欠損部で利用可能なスペースを確認し、メッシュケージを高さに切断する前に外科医のケージ直径選択をガイドします。直径が確認されたら、ケージカッター (PS-CC-009) はチタンメッシュシリンダーを正しい高さにトリミングします。これは、術中透視または直接較正で測定された椎体切除欠損部の高さであり、追加の前方プレート固定が適用される前に固有の安定性を提供するわずかな引き離しフィットで、隣接椎体の露出した海綿状終板間にケージをぴったりと配置できるようにします。

ケージスタンド、ケージ保持鉗子、プッシャー、およびパッキング器具

ケージスタンド (PS-CS-001) は、骨移植片の充填中に滅菌バックテーブル上でチタンメッシュケージを安定して保持します。移植片材料がケージ挿入前にケージ上部からケージ内部に均一に充填されるように、ケージはスタンドに垂直に配置されます。3つの圧力器具 — 6mm (PS-P-002)、12mm (PS-P-006)、18mm (PS-P-003) — は、チタンメッシュの開口部またはケージ内部の異なるゾーンに合わせた異なる直径の骨移植片圧着器具です。これらは、骨移植片または骨代替物をケージ内に徐々に大きな力で圧着し、ケージ内の移植片の体積を最大化し、終板接触に利用できる骨伝導表面積を減少させる空隙を排除します。オステオトライブ (PS-O-005) は、椎体切除欠損部の隣接椎体の切断面の終板準備と骨形成に使用される骨準備および圧着器具です。これは、皮質終板を骨形成し、ケージと骨の界面での移植片の生着を改善するために、出血性海綿状表面を刺激するテクスチャード加工された表面接触を提供します。ケージ保持鉗子 (PS-CHF-008) は、充填されたチタンメッシュケージを前方手術アプローチを介して椎体切除欠損部に導入するために把持し、切断面への配置中にケージの向きを維持します。プッシャーストレート (PS-PS-007) とプッシャー湾曲器 (PS-PC-004) はケージを最終位置に進めます。プッシャーストレートは、直接軸方向アクセスのある単純な前方アプローチで使用され、プッシャー湾曲器は、手術経路がケージ挿入軸と直接一致しないアプローチでケージを進めるための曲がった経路を提供します。

メッシュケージ器具調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

メッシュケージインストゥルメントセットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicals が脊椎手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および生産の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州の医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、椎体再建ケージ器具の購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、脊椎手術センター、および神経外科部門の調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

メッシュケージインストゥルメントセットはどのような外科手術に使用されますか？
メッシュケージインストゥルメントセットは、椎体切除術後のチタンメッシュケージ留置に使用されます。椎体切除術とは、脊髄または神経根を減圧するために1つまたは複数の椎体を手術で切除し、その後メッシュケージを使用して前方脊椎を再建して椎体高と脊椎の安定性を回復する手術です。主な適応症には、2つ以上の椎体を除去して前方脊髄を減圧する多椎間頸椎脊椎症性脊髄症のための頸椎椎体切除術、硬膜外脊髄圧迫を引き起こす椎体転移の前方切除、椎体崩壊を伴う化膿性椎体骨髄炎および脊椎椎間板炎の前方デブリードマンと前方脊椎再建の必要性、重度の前方脊椎粉砕を伴う胸腰椎破裂骨折で前方椎体切除術とメッシュケージ再建が必要な場合、および前方椎体切除術を必要とする原発性脊椎腫瘍が含まれます。メッシュケージ留置後、通常は、移植片と終板の融合が定着する間、追加の安定性を提供するために前方プレート (頸部、胸部、または腰部) が適用されます。

ケージカッターが必要な理由と、チタンメッシュケージのサイズ決定がPEEKケージのサイズ決定とどのように異なるのですか？
ACDFで使用されるPEEK椎体ケージは、トライアルサイジングによって選択される固定された高さ (4mm、5mm、6mmから10mmまたは12mm) で製造されます。外科医は、椎間板腔の高さに最も適した既成の高さを選択し、術中切断は行われません。椎体切除術用のチタンメッシュケージは、標準的な高さ (一般的に50mm、75mm、または100mm) の円筒形メッシュチューブとして供給され、除去される椎体の数と患者の解剖学的構造によって異なる、個々の患者の特定の椎体切除欠損部の高さに合わせて術中に切断する必要があります。ケージカッター (PS-CC-009) は、チタンメッシュを切断機構を使用して測定された高さにトリミングします。この機構は、ケージの切断縁を変形させたり、鋭利な突出を残したりすることなく、チタンメッシュをきれいにせん断します。インプラント測定器は、隣接椎体の終板寸法にケージの直径が適合することを確認する直径選択ステップを提供し、ケージカッターは、欠損部の高さを透視下で測定した後、術中に高さ寸法を調整します。

チタンメッシュケージにはどのような骨移植片が充填されますか？
椎体再建用のチタンメッシュケージは、ケージと終板の融合に必要な骨形成性または骨伝導性材料を提供するために、挿入前に骨移植片で充填されます。最も一般的に使用される移植材料には、腸骨稜からの自家海綿骨 (特に全身性または局所的要因が移植片の生着を阻害する可能性のある感染症や腫瘍の場合において、骨形成能のゴールドスタンダード)、椎体切除した骨片からの局所自家骨 (切除した椎体に腫瘍や感染がない場合、骨片はケージに充填される)、同種海綿骨チップまたは脱灰骨基質 (腸骨稜からの採取が行われない場合)、およびリン酸カルシウム骨代替物 (自家骨または同種骨が使用されない場合) が含まれます。このセットに含まれる圧力器具 (6mm、12mm、18mm) は、ケージ挿入前にケージスタンド上のケージ内腔に選択された移植材料を圧着し、移植片の密度を最大化し、ケージ内の空隙を排除します。

オステオトライブと圧力器具の違いは何ですか？
圧力器具 (PS-P-002: 6mm、PS-P-006: 12mm、PS-P-003: 18mm) は骨移植片圧着器具です。これらは平らな、またはわずかにテクスチャード加工された先端を持ち、ケージ内の骨移植材料に下方への圧着力を加え、ケージの上部から下に向かって移植片を固めます。これらはケージ挿入前に、ケージをケージスタンドに置いた状態でバックテーブルで使用されます。オステオトライブ (PS-O-005) は、患者の体内の椎体切除欠損部の終板表面で使用される骨準備器具です。欠損部に進められ、隣接椎体の骨膜除去された終板表面に対して使用され、終板表面をケージ留置のために準備します。オステオトライブのテクスチャード加工された先端は、各終板に粗い出血性の骨表面を作成し、ケージ面と隣接する骨との間の生物学的接触を改善し、ケージと終板の界面での融合を促進します。これら2つの器具は異なるステップに対応します。圧力器具 = バックテーブルでの移植片充填、オステオトライブ = 患者体内での終板準備。

このセットにはどのような認証がありますか？
メッシュケージインストゥルメントセットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicals が脊椎手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州の医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、椎体再建ケージ器具の購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、脊椎手術センター、および神経外科部門の調達をサポートします。