脊椎ペディクルスクリューインスツルメントセット – 多軸・単軸スクリュードライバー付き31ピース後方固定インスツルメンテーション (PS-OS-00300-09)

Spine Pedicle Screw Instrument Set (PS-OS-00300-09, REF 2200-01 series)は、アルミニウム製ケースに収められた31点のステンレススチール製補助器具キットです。変性疾患、外傷、変形矯正の適応症における後方脊椎固定術における多軸および単軸椎弓根スクリューとロッド固定システムを埋め込むために設計されています。このセットには、手技の全過程で必要となるあらゆる器具が含まれています。椎弓根の進入点準備とカニュレーションのためのストレートおよびベント型椎弓根プローブと錐、スクリューチャネルに沿った椎弓根壁の完全性を確認するためのストレートおよびベント型フィーラー、スクリュー直径に合わせたネジ山準備用のタップシリーズ（φ4.0、φ5.5、φ6.0、φ7.0mm）、多軸および単軸椎弓根スクリュー専用のドライバー、術中の長さと輪郭評価用の試験用ロッド、インサイチュでのロッド輪郭形成用のロッドベンダー、ロッドの挿入とスクリューヘッドへの固定用のロッドプッシング鉗子およびロッドホルダー鉗子とロッドプッシャー、ロッド整復時の分節間牽引と圧迫のためのパラレルスプレッダーおよびパラレルコンプレッサー、ロッドの脱回旋操作用のロッドツイスト器具、最終的なスクリューロック用のヘックススクリューナットホルダーおよびクロスリンクナットホルダーとその対応するヘックスドライバー、ロッド配置後のロングアーム（延長タブ）多軸スクリューの余分な長さを切断するためのカウンタートルク付きスクリューカッター、固定ピン配置用の挿入器具、ドライブシャフト器具用のTハンドルクイックカップリングおよびストレートハンドルクイックカップリングが含まれています。セットの術中の耐用期間を通じて、繰り返し蒸気オートクレーブ滅菌が可能な外科用ステンレススチール製です。脊椎外科医や脳神経外科医が、病院の脊椎外科手術室や脳神経外科手術室で後方椎弓根スクリュー固定術を行う際に使用されます。アルミニウム製ケースに完全な状態で収納されています。

椎弓根スクリュー固定術のワークフローとこの31点セットの役割

後方椎弓根スクリュー固定術は、椎体自体に椎弓根を介してスクリューを挿入し、これらのスクリューを1つ以上の椎骨レベルで縦方向のロッドと連結して、分節安定化、変形矯正、または骨折整復を達成する技術です。この器具セットは、この手技の各段階をサポートするように構成されています。椎弓根の進入点準備は、錐を使用して、計画された椎弓根進入点（通常、横突起と上関節突起の接合部）で背側皮質を穿刺し、椎弓根カニュレーションの開始点を確立することから始まります。次に、ストレートおよびベント型椎弓根プローブを使用して椎弓根をカニュレーションし、椎弓根峡部を通る海綿骨の回廊を椎体まで辿りながら、内側、外側、上、下の椎弓根壁の損傷を避ける経路を維持します。ベント型プローブは、ストレート型プローブの経路が隣接する解剖学的構造によって妨げられるレベルで代替のアクセス角度を提供します。カニュレーション後、ストレートおよびベント型フィーラーを準備されたチャネルに沿って挿入し、椎弓根壁を触診して、4つの壁すべて（内側、外側、上、下）が損傷なく残っていることを確認します。フィーラーによる確認は、内側の椎弓根壁が損傷しているとスクリューが脊髄管に誤って挿入され、神経損傷の可能性が生じるため、重要な安全ステップです。次に、適切なタップ（計画されたスクリュー直径に合わせて選択されたφ4.0、φ5.5、φ6.0、またはφ7.0mm）を使用して、準備されたチャネルにスクリューのネジ山経路を作成します。その後、スクリューヘッドの設計に応じて選択された多軸または単軸ドライバーを使用して、椎弓根スクリューを計画された深さまで挿入します。

多軸スクリュードライバーと単軸スクリュードライバー：スクリューヘッドの設計と挿入技術

このセットには、多軸および単軸椎弓根スクリュー設計の両方に対応する専用ドライバーが含まれており、これは現代の椎弓根スクリューシステムで使用されている2つの基本的なスクリューヘッド構造と、それぞれが必要とする異なる挿入時の考慮事項を反映しています。多軸スクリューは、最終的な向きでスクリューナットによってロックされる前に、スクリューシャフトに対して広範囲の角度で旋回できるスクリューヘッドを備えています。この設計は、ロッド経路に対するスクリュー経路の変動に対応し、特に多レベル構造や、隣接するスクリューヘッドとロッドの間の角度関係が構造全体で大きく異なる変形矯正において非常に価値があります。多軸スクリュードライバーは、スクリューヘッドを係合させますが、挿入中にヘッドがシャフトに対して可動のままであることを可能にし、最終的なヘッドの向きとは関係なく、計画された深さまで椎弓根の経路に沿ってスクリューを打ち込むことができます。これはロッド固定中に後で調整されます。単軸スクリューは、シャフトに対して固定された向きのスクリューヘッドを備えています。ヘッドの角度は製造時に設定され、変更されません。単軸スクリューは、マイクロモーションを引き起こす多軸メカニズムがないため、スクリューとロッドの接合部でより高い剛性を提供します。これは、最大限の分節剛性が優先される構造、例えば、スクリューとロッドの接合部を介した制御された力伝達が矯正操作の一部である特定の変形矯正構造において有利です。単軸スクリュードライバーは、固定されたスクリューヘッドに直接係合します。ヘッドの向きが固定されているため、スクリュー挿入前の正確な経路計画は、経路のずれを補償するためのその後のヘッドの再調整がないため、多軸スクリューよりも単軸スクリューでより重要です。

ロッドの輪郭形成、整復、および固定器具

計画されたすべてのレベルに椎弓根スクリューが配置された後、ロッドを患者の矢状面および冠状面の脊椎のアライメントに合わせて輪郭形成し、スクリューヘッドに整復して固定する必要があります。このセットのロッド操作器具は、その手順をサポートします。まず、試験用ロッドを使用して、最終的な輪郭形成を行わずにスクリューヘッドに配置し、必要なロッドの長さを評価し、試験用ロッドと各スクリューヘッドの間の隙間を視覚化して、最終ロッドに必要な輪郭形成の情報を得ます。ロッドベンダーは、最終ロッドの特定のポイントに制御された曲げ力を加えて、患者の解剖学的構造と計画された矯正に一致する矢状面および冠状面の輪郭を作成します。ロッドが部分的に固定された後でも、インサイチュ曲げ用アイアンを使用してインサイチュで曲げることができ、ロッドが一部のスクリューヘッドにすでに係合している状態で最終的な輪郭調整が可能です。スクリューヘッドへのロッドの挿入は、ロッドプッシング鉗子とロッドプッシャーを使用して行われます。これらは、ロッドを各スクリューヘッドのサドルに固定するために制御された力を加えます。ロッドがスクリューヘッドよりも高く位置している場合（スクリューナットが係合するために閉鎖する必要がある隙間）、パラレルスプレッダーとパラレルコンプレッサーは、スクリューヘッドとロッドを整列させるために必要な分節間牽引または圧迫力を提供します。パラレルコンプレッサーは、2つの隣接するスクリューヘッドを互いに引き寄せ（隙間を閉じたり、骨折整復のために分節間圧迫を達成したりするのに役立ちます）、パラレルスプレッダーは、2つの隣接するスクリューヘッドを互いに押し離します（変形矯正中に椎間板高や椎間孔高を回復するのに役立ちます）。ロッド保持鉗子は、これらの整復操作中にロッドを安定させ、ロッドツイスト器具はロッドに脱回旋力を加えます。これは、ロッドの脱回旋が冠状面の湾曲を矢状面の矯正に変換する変形矯正技術で使用されます。

最終固定：スクリューナット、クロスリンクナット、ロングアームスクリューの切断

ロッドが計画されたアライメントで全てのスクリューヘッドに完全に固定されたら、スクリューナットを締めて、各多軸スクリューヘッドにロッドを固定し、各スクリューとロッドの最終的な角度関係を固定します。この工程では、スクリューナット用六角ドライバーとスクリューナットホルダー六角が連携して機能します。ホルダーはスクリューヘッドの延長タブ（ロングアームスクリューデザインの場合）を安定させ、ドライバーはスクリューナットに最終的な締め付けトルクを加え、カウンタートルク器具はナットを締める際にスクリュー自体が骨内で回転してスクリューの骨への固定が緩むのを防ぎます。脊椎の両側のロッドを横方向に連結するクロスリンクを使用して構造のねじり剛性を高める場合、クロスリンクナット用六角ドライバー3.5mmとクロスリンクナットホルダー六角がクロスリンク接続のアナログ的な締め付け機能を行います。全てのスクリューナットが締め付けられた後、多くの多軸スクリューデザインは、挿入および整復中にロングアームまたは延長タブの構成を使用します。延長タブは、スクリュー挿入およびロッド整復操作のための追加のテコを提供します。この延長タブは、構造が完成した後に除去する必要があります。ロングアームスクリュー用スクリューカッターは、そのカウンタートルクと共に使用され、延長タブをスクリューヘッドと面一に切断し、創傷閉鎖に適した低プロファイルの最終スクリューヘッド構成を残します。Tハンドルクイックカップリングとストレートハンドルクイックカップリングは、タップ、プローブ、および回転駆動力を必要とする他の器具のために、手技全体で使用されるドライブシャフト接続を提供します。2種類のカップリングは、各ステップでのアクセス角度と外科医の好みに応じて異なる人間工学的な選択肢を提供します。

CEマーク、ISO 13485、およびFDA認証による脊椎器具セットの調達

Spine Pedicle Screw Instrument Set PS-OS-00300-09は、ISO 13485に認証された品質管理システムのもとで製造されています。このシステムは、外科用ステンレススチール素材の調達、プロービング、タッピング、スクリュードライビング、ロッド操作、ロッキング器具の精密機械加工、31点の全コンポーネントの寸法検査、アルミニウムケースの製造、および最終的なセットの組み立てと梱包を管理しています。CEマーク認証は、EUおよび関連する規制地域で流通する再利用可能な脊椎外科器具セットに対する欧州医療機器規則の要件への適合を確認するものです。FDAコンプライアンス文書は、米国での流通のために維持されており、米国の病院、脊椎外科センター、および整形外科および脳神経外科器具販売業者によって調達される再利用可能な脊椎器具に適用される規制要件を満たしています。これらの認証は、米国、インド、パキスタン、ベトナム、および国際的な脊椎外科供給フレームワークにおける機関購入者の調達および入札文書要件を満たします。適合証明書および品質管理システム文書は、ご要望に応じて提供されます。OEM製造およびカスタムセット構成は、同じ認証された製造フレームワーク内で利用可能です。

製品仕様

よくある質問

この31点セットはどのような手術のために設計されており、外科チームは何を行うことができますか？
このセットは、後方椎弓根スクリューおよびロッド固定術のための完全な補助器具を提供します。これは、椎骨の椎弓根を通してスクリューを挿入し、これらのスクリューを湾曲したロッドで複数のレベルにわたって連結し、脊椎の安定化、変形矯正、または骨折固定を行う技術です。このセットには、椎弓根スクリューやロッド自体は含まれていません。これらは別途供給され、使用する特定のインプラントシステムに応じて選択されるインプラントです。このセットは、これらのインプラントを配置し固定するために使用される器具を提供します。サポートされる手技の順序には、椎弓根進入準備（錐、ストレートおよびベント型椎弓根プローブ）、椎弓根壁確認（ストレートおよびベント型フィーラー）、ねじ切り準備（φ4.0～φ7.0mmタップシリーズ）、スクリュー挿入（スクリューシステムに応じて多軸または単軸ドライバー）、ロッドのサイズ決定と輪郭形成（試験用ロッド、ロッドベンダー、インサイチュベンディングアイアン）、ロッド整復（ロッドプッシャー、ロッドプッシングおよび保持鉗子、パラレルスプレッダーおよびコンプレッサー、ロッドツイスト）、および最終固定（スクリューナットおよびクロスリンクナットホルダーとドライバー、カウンタートルク、ロングアームスクリュー切断用スクリューカッター）が含まれます。アルミニウム製ケースは、手技間の保管、運搬、滅菌のために31点の全コンポーネントを収納します。

多軸椎弓根スクリューと単軸椎弓根スクリューの違いは何ですか？また、このセットにそれぞれ専用のドライバーが含まれているのはなぜですか？
多軸椎弓根スクリューは、スクリューシャフトに対して広範囲の角度で旋回できるスクリューヘッドを備えており、スクリューナットを締めることで最終的な位置に固定されます。この可動性により、各レベルでのスクリューの挿入経路の変動に関係なく、スクリューヘッドをロッドに合わせることができます。これは、隣接するスクリューの経路が自然に変化する多レベル構造で特に有用です。単軸椎弓根スクリューは、シャフトに対して単一の向きに固定されたスクリューヘッドを備えており、製造時に設定されます。多軸旋回機構がないため、スクリューとロッドの接合部でマイクロモーションなしでより高い剛性を提供します。これは、剛性の高いスクリューとロッドの接合部を介した制御された力伝達が矯正操作の一部である特定の変形矯正技術でしばしば好まれます。スクリューヘッドの形状と、各ドライバーがヘッドを係合する方法は、これら2つのスクリュー設計で異なるため、それぞれに専用のドライバーが必要です。多軸ドライバーを単軸スクリューヘッドに使用したり、その逆を行ったりすると、安全で効果的な挿入のためにスクリューヘッドを正しく係合できません。多くの脊椎構造では、ほとんどのレベルで多軸スクリューを使用し、特定のレベルでその剛性特性のために単軸スクリューを使用するため、完全な器具セットには両方のドライバーが必要です。

パラレルスプレッダーとパラレルコンプレッサーの機能は何ですか？また、それぞれいつ使用されますか？
パラレルスプレッダーとパラレルコンプレッサーは、2つの隣接する椎弓根スクリューヘッド（またはロングアームスクリューシステムではスクリュー延長タブ）を係合させ、それらの間の距離を変更するために制御された力を加える整復器具です。スプレッダーはスクリューヘッドを押し広げ、コンプレッサーはそれらを引き寄せます。これらの器具は、ロッド整復および分節アライメント操作中に使用されます。パラレルコンプレッサーは、隣接する椎骨分節を接近させる必要がある場合に使用されます。例えば、骨折部位を横切る分節間圧迫を実現して骨の適合と治癒を促進するため、またはロッドがわずかに高く位置しており、スクリューナットが係合するためにスクリューヘッドサドルに引き下げる必要がある、スクリューヘッドとロッドの間の隙間を閉じるためです。パラレルスプレッダーは、隣接する分節を離す必要がある場合に使用されます。例えば、変性による陥没によって失われた椎間板腔高や椎間孔高を回復するため、椎間孔高の回復による神経要素の間接的な減圧の一部として使用されます。どちらの器具も、2つのスクリューヘッド間に直接この力を加え、全体構造の全体的な矢状面および冠状面のアライメントに影響を与える全体的なロッドの輪郭形成とは異なり、対処される特定の分節で制御された局所的な矯正を提供します。

長腕スクリュー用スクリューカッターの目的と、このステップで逆トルクが必要な理由は何ですか？
多くの多軸椎弓根スクリューシステムは、手術の挿入および整復段階で長腕または延長タブ付きスクリューヘッド設計を使用します。延長タブは、スクリューの挿入、整復器具の取り付け、および低プロファイルのスクリューヘッドだけでは把持が困難なロッド整復操作を行う際に、外科医に追加のてこ作用を提供します。ロッドが着座し、スクリューとロッドの関係をロックするためにスクリューナットが締め付けられると、これらの延長タブはそれ以上の機能を持たず、突出することなく軟部組織閉鎖に適した低プロファイルの最終構造を残すために除去されなければなりません。長腕スクリュー用スクリューカッターは、スクリュー設計に組み込まれた指定された破断点で延長タブ材料を切断して、このトリミングを行います。この切断ステップ中に、カッティング力が加えられる際に椎体内でスクリュー自体が回転するのを防ぐために、逆トルク器具がスクリューヘッドに係合します。逆トルクがないと、切断動作によるトルクにより、スクリューの骨への固定が緩んだり、ロッドとのロックされた関係が変化したりする可能性があり、そのどちらもそのレベルでの構造の安定性を損なうことになります。

このセットにはどのような認証がありますか？また、大量注文やOEM注文は可能ですか？
スパイン椎弓根スクリュー器具セット PS-OS-00300-09は、外科用グレードのステンレス鋼の調達、すべてのプロービング、タッピング、スクリュー締め付け、ロッド操作、整復、およびロック器具の精密加工、全31コンポーネントにわたる寸法検査、アルミニウムケースの製造、および最終組み立てをカバーするISO 13485認定の品質管理システムの下で製造されています。CEマーク認証は、再利用可能な脊椎外科器具セットに関する欧州医療機器規則の要件への適合を確認します。FDA準拠文書は、米国での流通をサポートしています。適合証明書と品質管理文書は、病院の調達および入札プロセスにおいて要請に応じて提供されます。大量注文は最低1セットから受け付けており、病院、脊椎外科センター、整形外科および脳神経外科器具販売業者、およびグループ購買組織向けに大量価格設定が可能です。カスタムセット構成、代替タップまたは器具サイズ、またはプライベートブランドのOEM製造は、同じISO 13485認定フレームワーク内で利用できます。99ドル以上の注文は送料無料です。