ラミナ成形プレート器械セット – 頚椎椎弓形成プレート成形および適用システム

Peak SurgicalsのLaminar Shaping Plate Instrument Setは、開窓式または片開き式の頚椎椎弓形成術における椎弓形成プレートの形成、サイジング、および適用における完全な術中ワークフローのために設計された20ピースの頚椎インスツルメントセットです。このセットは、5つのモールドトライアル（4～12mm）を用いた椎弓プレートサイズの選択、5つのプレート厚さに合わせた5つの1.5mmハンドドリルビットによる皮質ドリル、2つの専用曲げ切断鉗子によるプレートの曲げと切断、2つのプレート保持鉗子とプレート保持クランプによるプレートの位置決めと保持、AWLによる椎弓皮質への進入、2つのスクリュードライバーによる最終的なネジの挿入といった全ステップをカバーしており、これらすべてはプレートボックスとアルミボックスに収められています。これは、頚椎脊髄症、後縦靭帯骨化症（OPLL）、および後部脊椎要素を温存しながら頚椎脊柱管の拡大を必要とする多椎間頚椎狭窄症の頚椎椎弓形成術を行う病院の手術室で、脊椎外科医および脳神経外科医によって使用されます。

頚椎椎弓形成術：手技とラミナ形成プレートの役割

頚椎椎弓形成術は、頚椎の椎弓（椎骨の後弓）を摘出せずに、蝶番をつけたり分割したりして頚椎脊柱管を拡大する後方除圧術です。これにより、後方張力帯を温存し、椎弓切除術と比較して術後不安定性や軸性疼痛のリスクを低減します。開窓式椎弓形成術では、椎弓は片側（開窓側）で切断され、反対側（蝶番側）で蝶番をつけられ、スペーサープレート（椎弓形成プレート）が開窓部に挿入され、骨癒合が蝶番部とプレート固定部で起こる間、開いた椎弓を拡張された位置に保持します。椎弓形成プレートは、個々の患者の椎弓角度と椎間レベルおよび脊柱管の拡大度に応じて変化するギャップサイズに合わせて、術中に曲げる必要があります。このセットのモールドトライアルを使用することで、外科医はプレートを準備する前に各レベルに適切なプレート高さを選択でき、曲げ切断鉗子を使用することで、プレート材料を損傷することなく、プレートを必要な形状に成形およびトリミングできます。ハンドドリルビット（1.5mm）は、椎弓皮質にプレート固定用ネジに必要な小さな皮質パイロットホールを提供します。椎弓皮質は利用可能な骨厚が限られており、皮質穿孔を避けるために精密な小径ドリルが不可欠です。

モールドトライアル：椎弓形成プレート選択のための4mmから12mmまでの5つのサイズ

5つのモールドトライアル（PS-MT-0007からPS-MT-0011、4mm/6mm/8mm/10mm/12mm）により、外科医は最終的なプレートを準備して適用する前に、各脊椎レベルに適切な椎弓形成プレートの高さを確認できます。開窓切開が完了し、椎弓が蝶番で開かれた後、各レベルのモールドトライアルが開窓部に挿入され、適合性が評価されます。トライアルは、ぐらついたり移動したりせずにギャップに安定して収まり、術中透視で確認された目標とする脊柱管拡大度を提供し、プレート固定箇所の皮質表面を越えて伸びてはなりません。4～12mmの高さ範囲は、小径の脊柱管を持つ若い患者の単一レベルのケースから、より大きな拡大距離が必要な多椎間のOPLLケースまで、臨床的な頚椎椎弓形成術で使用される開窓部の全範囲をカバーします。各レベルで適切なトライアルサイズが確認されたら、対応する最終プレートがプレートボックスから選択され、曲げ切断鉗子を使用して準備されます。

ハンドドリルビット：椎弓皮質ドリリング用の1.5mm径、5種類の長さ

5つのハンドドリルビット（PS-HDB-0002からPS-HDB-0006、直径1.5mm × 深さ4mm、6mm、8mm、10mm、12mm）は、5つのプレートサイズそれぞれに合わせたパイロットホールのドリリングを提供します。ドリル径1.5mmは、椎弓形成術プレート固定に使用される小径の皮質ネジのために特別に設計されており、椎弓皮質は通常数ミリメートルしか厚みがなく、皮質を割ったり椎弓を骨折させたりせずにネジをガイドするために精密なパイロットホールが必要です。5つの長さオプションは、5つのモールドトライアルの高さに対応しており、プレートスペーサーが椎弓の縁とプレートが固定される隣接骨との間に深いギャップを作る場合により長いドリルが必要となるため、パイロットホールの深さが各レベルでのプレート構成に確実に一致するようにします。パワードリルではなく手動のハンドドリル操作により、外科医は皮質の抵抗を感じ、頚椎椎弓形成術で利用できる限られた椎弓の骨量において、過剰なドリリングをすることなく必要な深さで正確に停止できます。

曲げ切断鉗子、プレート保持器、AWL

2本の曲げ切断鉗子（PS-BCF-0012およびPS-BCF-0013）は、椎弓形成プレートを各レベルの椎弓表面の必要な湾曲に合わせるための曲げと、トリミングが必要な場合にプレートを必要な長さに切断するという二重の機能を果たします。椎弓形成プレートは直線状のセグメントとして供給され、術中に椎弓表面の湾曲と開窓ギャップの角度に合わせて成形する必要があります。曲げ切断鉗子を使用すると、プレート素材を折り曲げたり弱めたりすることなく、制御された曲げ加工が可能です。2本のプレート保持鉗子（PS-PHF-0014およびPS-PHF-0015）は、開窓ギャップへの位置決め中に曲げられたプレートを把持し、AWLが初期のネジ挿入ポイントを作成し、最初のネジが挿入される間、椎弓表面に対する向きを維持します。プレート保持クランプ（PS-PHC-0016）は、外科医が手動で鉗子圧を維持する必要なく、プレートを椎弓骨表面にしっかりとクランプし、ドリリングとネジ挿入のために両手を自由にします。AWL（PS-AWL-0017）は、ハンドドリルビットが進む前にネジサイトで初期の皮質侵入点を作成し、湾曲した皮質表面に小径ドリルをガイドするための開始点を提供します。2本のスクリュードライバー（PS-S-0018およびPS-S-0019）は、プレート固定ネジの最終的なネジ挿入トルクを提供します。

頚椎椎弓形成術器具調達に関するCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

Laminar Shaping Plate Instrument Setは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎外科器具の設計管理、材料追跡可能性、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは、欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、頚椎椎弓形成術器具の購入に必要な検証済み規制文書を求める米国を拠点とする病院、脊椎外科センター、および脳神経外科部門の調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

頚椎椎弓形成術とは何ですか？また、いつ椎弓切除術の代わりに実施されますか？
頚椎椎弓形成術は、頚椎の椎弓（頚椎の後方弓）を切除するのではなく、開放して支えることで頚椎脊柱管を拡大する後方頚部減圧術です。頚椎脊髄症、OPLL、または発達性脊柱管狭窄症による多椎間の頚髄圧迫に対し、3つ以上のレベルでの減圧が必要で、外科医が後方脊椎要素を温存したい場合に実施されます。椎弓形成術は、このような状況では椎弓切除術よりも好まれます。なぜなら、椎弓切除術は脊椎の後方張力帯（椎弓とそれに付着する靭帯および筋肉）を維持し、多椎間の椎弓切除術後に発生する可能性のある術後後弯変形や不安定性のリスクを低減するからです。開窓式椎弓形成術は、椎弓を片側で開放し、スペーサープレートで開放されたギャップを保持します。一方、観音開き式椎弓形成術は、椎弓を中央で分割し、両側に開放します。Peak SurgicalsのLaminar Shaping Plate Instrument Setは、主に開窓式椎弓形成プレートの適用に使用されます。

モールドトライアルの目的は何ですか？また、5つのサイズは術中にどのように選択されますか？
5つのモールドトライアル（4mm、6mm、8mm、10mm、12mm）により、外科医は最終的なプレートを準備する前に、各レベルに適切な椎弓形成プレートの高さを決定できます。開窓切開とヒンジが完了し、椎弓が目標とする拡大角度で開放された後、最も適切な小さなトライアルが開窓部に挿入されます。トライアルは、椎弓ヒンジ部でぐらついたり、隙間ができたり、圧迫されたりすることなく安定して収まり、透視で確認された目標とする脊柱管拡大度を提供し、椎弓縁と外側塊のプレート固定点が正しく位置合わせされるようにする必要があります。ほとんどの単一レベルの成人ケースでは6mmまたは8mmのプレート高さが使用されます。より大きな拡大距離（10mmまたは12mm）は、重度のOPLLまたは大径脊柱管の成人に使用されます。4mmはC3またはより小さな患者に使用される場合があります。プレート準備前にモールドトライアルを確認することで、不要なプレートの成形を避け、狭い椎弓固定点での皮質穿破なしに固定できないプレート高さを選択するリスクを低減します。

なぜ椎弓形成プレートのネジ穴には、標準的なパワードリルビットではなく1.5mmのハンドドリルビットが使用されるのですか？
直径1.5mmは、椎弓形成プレート固定に使用される小さな皮質ネジに合わせており、これらは通常直径1.5mmまたは2.0mmで、これはあらゆる脊椎手術で使用される整形外科用ネジの中で最も小さいものです。これは、頚椎椎弓皮質に利用できる骨量が限られていることを反映しています。これらのパイロットホールには、一般的にパワードリルは避けられます。その理由は2つあります。まず、頚椎椎弓皮質はわずか2～4mmの厚さしかなく、パワードリルは正確な深さで停止するための触覚フィードバックなしに、あっという間に両皮質を貫通して脊柱管内に入り込む可能性があるからです。第二に、小さな1.5mmのドリルは、湾曲した皮質表面でのパワードリルのトルク下では、たわみやすく破損しやすいからです。専用のハンドドリルビットを使用した手動ハンドドリリングは、椎弓の骨折や誤った脊柱管侵入なしに、正確な深さで精密なパイロットホールを達成するために必要な、制御された低速の皮質貫通を提供します。

プレート保持鉗子と比較して、プレート保持クランプの役割は何ですか？
2本のプレート保持鉗子（PS-PHF-0014およびPS-PHF-0015）は、開窓ギャップでの初期位置決め中に、曲げられた椎弓形成プレートを両端から把持し、外科医が手動で両方の鉗子を操作しながら、プレートを椎弓表面に対する正しい向きに操作することを可能にします。プレートが正しい位置に配置されると、プレート保持クランプ（PS-PHC-0016）は、プレートを中央位置で椎弓骨表面にしっかりとクランプし、外科医または助手が手動で鉗子圧を維持する必要なく安定して保持します。これにより、外科医の両手がAWLによる皮質侵入、ハンドドリルビットによるパイロットホール作成、およびネジ挿入のステップのために解放されます。これらのステップ中にプレートが動くと、ドリルの軌道がプレートのネジ穴に対してずれてしまいます。

このセットにはどのような認証がありますか？
Laminar Shaping Plate Instrument Setは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎外科器具の設計管理、材料追跡可能性、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは、欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、頚椎椎弓形成術器具の購入に必要な検証済み規制文書を求める米国の病院、脊椎外科センター、および脳神経外科部門の調達をサポートします。

個々の器具を交換品として注文できますか？
個々の器具、すなわち長さ別のハンドドリルビット（PS-HDB-0002から0006）、サイズ別のモールドトライアル（PS-MT-0007から0011）、曲げ切断鉗子、プレート保持鉗子、プレート保持クランプ、AWL、およびスクリュードライバーは、Peak SurgicalsからPS参照番号を使用して交換品として入手できます。OEM製造およびカスタムセット構成は、脊椎外科センターおよび販売業者向けに利用可能です。交換用器具の価格、OEM仕様、または施設調達の手配については、Peak Surgicalsに直接お問い合わせください。