髄内釘除去セット – 23点マルチチャックネイル抜去システム、CEマーク ISO 13485 FDA

髄内釘抜去セットは、骨折治癒、インプラント不全、術後骨折、感染、または再置換術後の大腿骨、脛骨、上腕骨、その他の長骨釘システムを含む髄内釘の外科的抜去専用に設計された23個のステンレス製整形外科器具セットです。このセットは、M6、M8、M8×1mm、M10、M10×1mm、M11のネジ規格をカバーする包括的な抽出チャックシステムを中心に構築されており、ユニバーサル小型および大型抽出チャックによって補完され、ブランド固有の工具を必要とせずに複数のインプラントメーカーの釘抽出ポートにセットを係合させることができます。また、ロックネジ抽出器、SW2.5からSW5.0までの5種類の六角ドライバー、鋸刃抽出チャックアセンブリ、ハンマー、ワイヤーカッターも含まれており、すべてラベル付きのアルミ製ボックスに収納されています。整形外科外傷外科医、再置換術専門医、病院の手術室、外傷センター、整形外科再置換室の外科手術技術者が使用します。1セットとして販売されます。

多規格抽出チャックシステム：インプラントメーカー間の互換性

髄内釘抜去の臨床的および物流上の課題は、異なるメーカーの釘が異なる抽出ポートねじ規格を使用していることです。この違いにより、手術時に正しい抽出チャックが利用できない場合、釘の抜去が完全に不可能になったり、土壇場で器具を調達する必要が生じたりする可能性があります。このセット内の抽出チャックサブシステムは、現代の髄内釘システムで最も一般的に遭遇するねじ仕様をカバーする8種類のチャックを提供することで、この課題に直接対処しています。具体的には、M6（小型の脛骨および上腕骨釘抽出ポート）、M8およびM8×1mm（標準的な大腿骨および脛骨釘抽出ポートで標準および細目ねじ）、M10およびM10×1mm（大型の大腿骨および再建釘抽出ポートで標準および細目構成）、M11（より広い抽出孔を持つ特殊な釘システム）、ユニバーサル小型、ユニバーサル大型（メートルねじチャックの係合が信頼できない非標準、摩耗、またはねじ山が潰れた抽出ポートねじに対応）が含まれます。鋸刃抽出チャックSW4.0は、右利き用と左利き用（×2）の両方の構成で提供され、一部の釘システムで代替抽出カップリングとして使用される鋸溝付き釘端への係合を可能にします。このような幅広いチャックカバレッジにより、このセットは単一ブランドの器具トレイではなく、ユニバーサルな釘抜去システムとして機能し、複数のインプラントメーカーのハードウェアを持つ患者を管理する病院や外傷センターをサポートします。

外科的適用：釘抜去の適応、ワークフロー、術中の課題

髄内釘抜去は、特定の臨床状況で適応され、それぞれがこのセットの器具が対処するように設計された特定の術中の課題を提示します。骨折治癒後の選択的抜去（エントリ部位の痛み、滑液包形成、ハードウェア刺激などの釘関連の症状を経験する若い患者で実施）では、釘の引き抜き前のロッキングスクリュー抜去が主な課題であり、5サイズ六角ドライバーセット（SW2.5～SW5.0 × 250 mm）と、ねじ山が潰れたり固着したりしたスクリュー用の専用ロッキングスクリュー抽出器（250 mm）によって対処されます。非癒合、変形癒合、またはインプラント交換後の再置換術では、釘が骨内膜表面で部分的に骨癒合しているか、ロッキングスクリュー孔の肥厚性仮骨によって妨げられている可能性があり、ハンマーとT字ハンドルクイックカップリングアセンブリを介して制御された衝撃牽引力を加える必要があります。高負荷環境での大腿骨および脛骨髄内釘固定術の既知の合併症である釘破損を伴うインプラント不全の場合、近位断片は通常標準的な抜去方法で取り出されますが、遠位断片は鋸刃ドライバーと抽出チャックアセンブリを使用して破損した釘端に係合する必要がある場合があります。ワイヤーカッターは、手術中に遭遇する環状ワイヤーまたは残存ガイドワイヤーの除去に対処します。ユニバーサルジョイントは、患者の解剖学的構造またはインプラントの位置によって釘のエントリポータルへの直接軸方向アクセスが制限される場合に、傾斜した器具アプローチを容易にします。

器具セットの構成とトルク制御工学

23個の器具セットは、釘抜去処置の異なる段階に対応する3つの機能グループを中心に構成されています。ロッキングスクリュー除去グループは、5本の六角ドライバー（SW2.5 × 250 mmからSW5.0 × 250 mmまで）、ロッキングスクリュー抽出器（250 mm）、およびオープンスパナT1.5で構成されており、大腿骨、脛骨、上腕骨の現在の髄内釘システムで使用されるロッキングスクリューの六角ソケットサイズの全範囲をカバーしています。シャフトの長さが250 mmあるため、器具本体の衝突なしに長い大腿骨髄内釘の遠位ロッキングスクリュー部位に到達するのに十分な範囲があります。釘抽出グループは、T字ハンドルクイックカップリング、8つの抽出チャック、鋸刃抽出チャック（右/左 × 2）、鋸刃ドライバー、エンドキャップレンチ（180 mm）、ハンマー、および2つのレンチで構成されており、骨内膜管から骨癒合した釘を分離するために必要な機械的カップリング、回転駆動、および軸方向抽出力を提供します。エンドキャップレンチ（180 mm）は、チャック係合前に除去する必要のあるねじ込み式釘エンドキャップまたは近位ロッキングプラグを除去します。ユニバーサルジョイントとワイヤーカッターは、それぞれ非軸方向の抽出経路へのアクセスとワイヤーハードウェアの除去というセットの能力を補完します。すべての器具はラベル付きのアルミニウム製ボックスに収納されており、術中のカウント確認と23個の明細に対する術後器具セットの監査をサポートします。

滅菌、再利用性、およびセットのメンテナンス

髄内釘抜去セットのすべての器具は再利用可能で、標準的な病院の滅菌プロトコルと互換性のあるステンレス鋼製です。134℃の予備真空サイクルパラメーターでの蒸気オートクレーブ滅菌が推奨される主要な再処理方法です。アルミ製収納ボックスは、施設の滅菌装置とオートクレーブ互換性があることを確認する必要があります。直接ボックスオートクレーブが指示されていない場合は、器具をラップされた滅菌トレイに移して処理する必要があります。抽出チャックのねじ山と六角ドライバーのくぼみは、骨癒合した釘の抜去処置での使用後に骨の破片、脂肪、皮質物質が残存するため、前洗浄が重要です。終末滅菌の前に、すべてのねじ部品を手作業でブラッシングし、超音波処理して、ねじ山界面から有機物質を完全に除去する必要があります。ハンマーの打面と衝撃面の変形は、各再処理サイクルで検査する必要があります。打面の変形は、カップリング係合力の伝達を損なうためです。六角ドライバーは、先端の摩耗と駆動面の寸法精度を検査する必要があります。摩耗したSW先端は、トルク下でロッキングスクリューのくぼみを削り、除去を複雑にするためです。T字ハンドルクイックカップリングのロック機構は、使用前に確実な係合が確認されるべきです。

整形外科器具調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

髄内釘抜去セットは、ISO 13485に準拠した品質管理システムの下で製造されており、原材料の調達から機械加工、組み立て、品質検査、トレーサビリティ文書化までのすべての生産段階を管理しています。CEマーク認証は、EUおよび関連規制地域内で流通する再利用可能な整形外科手術器具セットに対する欧州医療機器規則の要件への適合性を確認します。米国での流通に関してはFDA準拠文書が維持されており、米国の病院、外傷センター、グループ購入組織が調達する再利用可能な手術器具に適用される規制要件を満たしています。これら3つの認証は、米国、インド、パキスタン、ベトナム、および主要な国際入札枠組みにおける機関購入者の調達および入札文書要件をすべて満たします。適合証明書、品質管理システム記録、およびメーカー宣言は、ベンダー資格認定および入札提出のために請求に応じて利用可能です。OEMおよびカスタム構成の抜去セットは、同じ認定製造フレームワーク内で利用可能です。

製品仕様

よくある質問

髄内釘抜去セットとは何ですか、どのような処置をサポートしますか？
髄内釘抜去セットは、骨折治癒、インプラント不全、関節周囲骨折、感染、または計画された再置換術後の大腿骨、脛骨、上腕骨、その他の長骨から髄内釘を外科的に抜去するために特別に設計された23個のステンレス製器具システムです。この範囲の挿入セット（リーマ、ガイドロッド、ターゲティングフレーム、ロッキングドリルアセンブリを含む）とは異なり、このセットのすべての器具は逆のワークフロー、つまり何週間から何年も骨の中にあった釘を取り外し、引き抜くことに重点を置いています。このセットは、エンドキャップレンチ（180 mm）を使用したエンドキャップまたは近位プラグの除去、5サイズ六角ドライバーセット（SW2.5～SW5.0 × 250 mm）と固着またはねじ山が潰れたスクリュー用の250 mmロッキングスクリュー抽出器を使用したロッキングスクリューの除去、8つの抽出チャックサイズ（M6、M8、M8×1mm、M10、M10×1mm、M11、ユニバーサル小型、ユニバーサル大型）のいずれかまたは鋸刃抽出チャックアセンブリを使用した釘端の係合、T字ハンドルクイックカップリングとハンマーを介した制御された抽出力の伝達、直接軸方向アプローチが制限される場合のユニバーサルジョイントを使用した角度付きアクセスという、釘抜去のすべての段階をサポートします。ワイヤーカッターは、処置中に遭遇する環状ワイヤーまたは残存ガイドワイヤーの除去に対処します。

どのような臨床適応で髄内釘の抜去が必要になりますか？
髄内釘の抜去は、いくつかの異なる臨床シナリオで行われ、それぞれ異なる手術上の優先順位があります。骨折治癒後の選択的抜去は、症状のある患者（通常は若年で活動的な個人）で、釘挿入部位の痛み、突出したハードウェア上の滑液包形成、またはインターロッキングスクリューによる不快感（最も一般的には脛骨髄内釘固定術後）を経験する場合に行われます。感染のためのハードウェア除去は、深部感染が存在する場合に釘を保持すると局所感染制御の能力を損なうため、2段階再置換プロトコルの一部として骨癒合した釘の抜去を必要とします。不癒合または変形癒合のためのインプラント交換は、再置換処置の最初のステップとして釘抜去を必要としますが、これはしばしば骨内膜接触帯での釘の部分的骨癒合によって複雑になります。釘破損による抜去（高負荷環境での疲労破壊後の大腿骨および脛骨髄内釘固定術に見られる合併症、特に不癒合の場合）は、抽出ポートが破損している場合に破損した釘端に係合するために鋸刃抽出チャックアセンブリを必要とします。残存する釘固定ハードウェアに隣接する関節周囲骨折再置換術は、プレートまたはステムの配置を可能にするために釘抜去を必要とする場合があります。すべての場合において、このセットの多サイズ抽出チャックシステムは、インプラントメーカーまたはねじ規格に関係なく、釘抽出ポートに確実に係合するための重要なコンポーネントです。

この釘抜去セットは、同範囲の挿入セットとどのように異なりますか？
髄内釘抜去セットは、Peak Surgicalsの髄内釘シリーズの他のすべてのセット（28ピースの反転大腿骨ガンマセットと54ピースの大腿骨再建セット）とは、臨床的、機能的、および器具的に異なります。これらのセットは、釘挿入専用に設計されています。挿入セットには、リーマ、ガイドロッド、ガイドドリルおよびスリーブアセンブリ、ロッキングドリルビット、ターゲティングフレーム、および釘抜去には適用されない位置決めコンポーネントが含まれています。逆に、抜去セットには、8種類のねじサイズバリエーションの抽出チャック、ロッキングスクリュー抽出器、鋸刃抽出チャック、およびハンマーが含まれており、これらは挿入セットには含まれていません。処置のワークフローは互いに鏡像です。挿入セットは骨髄腔を準備し、釘を骨に誘導します。抜去セットは、ロッキングハードウェアを外し、釘抽出ポートに接続し、確立された骨髄腔から釘を引き抜きます。このため、抜去セットは、挿入セットの器具の補足または代替としてではなく、整形外科外傷サービスにおいて必須の独立したトレイとして備蓄されるべきです。複数のインプラントメーカーのハードウェアを持つ患者を多く扱う外傷センターは、M6からM11のねじ規格をカバーする抜去セットの8チャックの有用性を特に感じるでしょう。

この器具セットと互換性のある滅菌方法は？
23個の抜去セットに含まれるすべてのステンレス鋼製器具は、標準的な134℃/273°Fの予備真空サイクルパラメーターでの蒸気オートクレーブ滅菌と互換性があり、これが推奨される日常的な再処理方法です。アルミニウム製ボックスは、施設の滅菌装置とオートクレーブ互換性があることを確認する必要があります。不確実な場合は、器具をラップされた滅菌トレイに移す必要があります。エチレンオキシドおよび過酸化水素プラズマ滅菌（例：STERRAD）は、低温滅菌プロトコル用のステンレス鋼器具と互換性があります。特に、抽出チャックのねじ山と六角ドライバーの先端は、使用中に皮質破片、骨内膜脂肪、および潰れたスクリューのくぼみからの金属粒子が蓄積するため、前洗浄が非常に重要です。終末滅菌の前に、すべてのねじ山およびくぼんだ表面を手作業でブラッシングし、超音波処理することが必要です。すべての器具のねじ山、カップリング機構、およびT字ハンドルクイックカップリングのロック動作は、使用のためにセットをリリースする前に機能的な完全性を確認する必要があります。

この器具セットはどのような規制認証を受けていますか？
髄内釘抜去セットは、原材料の調達、機械加工、組み立て、品質検査、トレーサビリティを含むすべての生産段階を管理するISO 13485認証の品質管理システムの下で製造されています。CEマーク認証は、EUおよび関連規制地域で流通するクラスI再利用可能整形外科手術器具セットに対する欧州医療機器規則の要件への適合性を確認します。米国での流通に関してはFDA準拠文書が維持されており、米国の病院、外傷センター、およびGPO契約の調達プログラムに供給される再利用可能な手術器具に適用される規制要件を満たしています。これら3つの認証はすべて、米国、インド、パキスタン、ベトナム、および国際的な入札枠組みにおける機関調達オフィスによって認識されています。適合証明書、品質管理システム文書、およびメーカー宣言は、ベンダー資格認定および機関入札提出のために請求に応じて利用可能です。

この器具セットの一括注文、機関向け注文、またはOEM注文は可能ですか？
はい、可能です。Peak Surgicalsは、髄内釘抜去セットの機関向け購入注文を受け付けており、最小注文数量は1セットです。病院、整形外科外傷センター、医療機器販売業者、および複数のセットを注文するグループ購入組織には、数量に応じた価格設定が適用されます。OEM製造は、プライベートブランド、特定の釘システム用の追加抽出チャックサイズ、代替ドライバー先端形状、またはカスタムアルミニウムボックスレイアウトなど、変更されたセット構成を必要とする購入者向けに、ISO 13485認証フレームワーク内で完全な規制文書とともに製造可能です。このセットは、99ドル以上のご注文で送料無料の対象となります。調達担当者および国際販売パートナーは、Peak Surgicalsにご連絡いただき、数量に応じた価格設定、リードタイム、およびOEMプログラムの要件についてご相談いただくことをお勧めします。