PFNA-IIネイル回旋防止器具セット – 63ピース近位大腿ブレードネイル器具

Peak Surgicals（PS-078 Qシリーズ）のPFNA-II髄内釘用抗回旋器械セットは、ステンレススチール製の63ピースの近位大腿骨釘抗回旋器械セットです。PFNA-IIブレード型髄内釘固定術の術中ワークフロー全体に対応するように設計されています。具体的には、PFNA-II専用のボーンアウルによるエントリーポータル準備、フレキシブルリーマーØ9～13mm多径シャフトによる近位大腿骨髄腔リーミング、ガイドワイヤーの挿入、カニューレ付きドリルビットØ17mmと11mmリーマーによるブレードチャネル準備、インパクターによるブレード挿入、ブレード圧迫および固定、専用の照準ジグによる抗回旋ワイヤーの挿入、遠位ガイドバー、遠位ガイドバーコネクタ、遠位ターゲティングデバイス、遠位アライナー、Ø6mmドリルビットを含む完全な遠位ターゲティングシステムによる遠位ロッキング、さらにスライディングハンマー、T型クイックカップリング、レントゲン定規、および関連するすべてのスリーブ、レンチ、ガイドワイヤー、ドライバーが空の容器に収められています。これは、大腿骨頭固定にラグスクリューよりもヘリカルブレードデザインが好まれる転子部、転子周囲、および転子下股関節骨折に対してPFNA-II髄内ブレード釘固定術を行う整形外科医および外傷外科医によって使用されます。

PFNA-IIヘリカルブレードデザイン：臨床的根拠とラグスクリューシステムとの違い

PFNA-II（Proximal Femoral Nail Antirotation, Second Generation）は、近位大腿骨頭固定に円筒形ラグスクリューではなくヘリカルブレードを使用しています。ヘリカルブレードは、ねじ込むのではなく大腿骨頭に打ち込む平坦なスクリュー状のインプラントです。その回転するらせん状の形状は、挿入時に大腿骨頭の海綿骨をブレードの周りに圧縮し、等径の円筒形ラグスクリューと比較して骨粗鬆症骨における引き抜き抵抗が高い高密度な骨・ブレード界面を形成します。ブレードはまた、同径のスクリューよりも大腿骨頭の断面積を大きく占めるため、回転や内反変形に対する抵抗力が向上します。PFNA-IIのデザインは、主に転子部骨折の患者層である骨粗鬆症性股関節骨折のために特別に開発されました。この患者層では、大腿骨頭の海綿骨密度が低いため、ねじ込み式ラグスクリューで達成できる引き抜き強度が制限されます。抗回旋機能（PFNA-IIと従来のPFNA）は、ブレードのロッキング機構の第2世代の改良を指し、打ち込み後のネイル内でのブレードの回転を防ぎ、初期のブレードデザインで見られたZ効果（ネイルに対するブレードの回転）を排除します。したがって、PFNA-IIの器械セットは、ブレードに特化した器械においてPS-091股関節骨折ネイル（ラグスクリュー）セットとは大きく異なります。カニューレ付きドリルビットØ17mmがブレードのエントリーチャネルを作成し、11mmリーマー（PS-078.70）がブレードの経路を準備し、インパクター（PS-078.130）が回転せずにブレードを所定の位置に打ち込み、圧迫器（PS-078.118）がブレードとネイルの界面で制御された圧迫を加え、ブレード用キー（PS-078.109）と抜去スクリュー（PS-078.113）がブレードのロッキングと修正を管理します。

エントリーポータルおよび近位髄腔の準備：ボーンアウル、フレキシブルリーマー、ガイドワイヤー

PFNA-II用ボーンアウル（PS-078.37）は、PFNA-IIデザインの特徴である大転子先端からの内側転子アプローチを用いて、大転子の先端に近位大腿骨のエントリーポータルを確立します。ネイルの近位端は、真っ直ぐな髄内釘で使用される梨状窩エントリーを必要とせずに、転子先端から進入するように湾曲しています。フック付きガイドワイヤーØ2.4mm×485mm（PS-078.142）は、その後のリーミングをガイドするためにアウルのエントリーを通して挿入されます。リーミングロッド（PS-078.151）は、リーミングシーケンスのための硬いガイドを提供します。フレキシブルリーマーØ9/Ø10/Ø11/Ø12/Ø13mm（PS-078.163）は、単一の多径フレキシブルリーミングシャフトであり、近位大腿骨髄腔をØ9mmからØ13mmまで順次拡大します。フレキシブルシャフトは、転子エントリーから大腿骨の湾曲部まで、湾曲したPFNA-IIネイルの軌道を剛性の真っ直ぐなリーマーを必要とせずに適合させます。保護スリーブ（PS-078.07, Ø11/8mm ×2緑色; PS-078.46, PFNA-II用Ø20/17mm）、ドリルスリーブ（PS-078.10, Ø8/4mm ×2緑色; PS-078.49）、およびトロカー（PS-078.13, Ø4mm ×2緑色; PS-078.19, ブレード用Ø3.2mm; PS-078.94, Ø6mm）は、ポータルおよびリーミングの各ステップで軟部組織を保護します。

ブレードチャネルの準備とブレードの打ち込み：照準アーム、ドリルビット、リーマー、インパクター

PFNA-IIネイルが適切な深さに挿入され、透視下で確認された後、PFNA用挿入ハンドル（PS-078.01）と照準アーム130°（PS-078.61）を使用して近位大腿骨頭ターゲティングシーケンスが開始されます。130°の角度はPFNA-IIネイルの近位ラグホールとネックシャフト角に対応し、ブレードガイドワイヤーの軌道を適切な先端から頂点までの距離で大腿骨頭の後下象限に誘導します。ガイドワイヤーØ3.2mm ×3（PS-078.127）は、二面透視下で照準アームを通して大腿骨頭に挿入されます。ガイドワイヤーØ3.2mm用直接測定器（PS-078.25）は、ドリル穿孔前に正しい深さを確認するために、外側皮質から大腿骨頭の軟骨下骨までのガイドワイヤーの貫通深さを測定します。ドリルビットØ11mm（PS-078.67）は、ガイドワイヤーに沿って外側大腿骨皮質を通して最初の皮質エントリーチャネルを作成します。これはPFNAブレード用ドリルスリーブØ11/3.2mm（PS-078.139）とPFNAブレード用保護スリーブØ16/11mm（PS-078.136）によってガイドされます。カニューレ付きドリルビットØ17mm（PS-078.52）は、PFNA-IIブレードに必要な17mm径まで近位チャネルを拡大します。PFNA-IIブレード用リーマー11mm（PS-078.70）が最終的なチャネル準備を行います。PFNAブレード用インパクター（PS-078.130）は、回転させずにブレードを準備されたチャネルに打ち込みます。ブレードのヘリカル形状は、透視下で確認された正しい深さに打ち込まれる際に海綿骨を圧縮します。PFNAブレード用圧迫ナット（PS-078.16）は、ブレードのスライディング機構と回転機構をロックします。PFNAブレード用圧迫器（PS-078.118）は、ブレードとネイルの界面で制御された骨折圧迫を適用します。

抗回旋ワイヤーおよび遠位ロッキングシステム

抗回旋ワイヤー用照準ジグ（PS-078.112）は、ブレード打ち込みステップ中および術後早期においてブレード軸上の大腿骨頭の回転を防ぐために、ブレードに沿って二次ガイドワイヤーを大腿骨頭に配置する方向を定めます。この抗回旋ワイヤーは、PFNA-IIを単一要素ブレードシステムと区別する特徴です。遠位ロッキングシステムは、完全に機械的にガイドされるターゲティングアセンブリで構成されています。遠位ガイドバー（PS-078.79）は挿入ハンドルに取り付けられ、遠位ロッキングホールの位置の機械的な基準を提供します。遠位ガイドバーコネクタ（PS-078.76）はバーとハンドルを接続します。遠位ターゲティングデバイス（PS-078.82）は、遠位ロッキングホールレベルでガイドバーに取り付けられます。遠位アライナー（PS-078.185）はターゲティングアームの位置を微調整します。トロカーØ6mm（PS-078.94）、Ø6mmドリルビット用保護スリーブ（PS-078.97）、ドリルビットØ6mm（PS-078.100）、ハンドル付きドリルビットØ6mm（PS-078.103）、ドリルスリーブØ3.2（PS-078.115）が遠位ロッキングドリリングシーケンスを完了します。デプスゲージ（PS-078.106）は、遠位スクリュー長の選択のためのドリル深さを測定します。遠位ロッキングシステム用キー（PS-078.91）と接続スクリュー×3（PS-078.88）が遠位ターゲティングアセンブリをネイルに固定します。

PFNA-II器械調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

PFNA-II髄内釘抗回旋器械セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および生産の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、髄内ブレード釘器具の購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、整形外科部門への調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

髄内釘固定術におけるPFNA-IIヘリカルブレードとラグスクリューの違いは何ですか？
ラグスクリューは、大腿骨頭にねじ込まれるねじ込み式の円筒形インプラントであり、そのねじ山が海綿骨に食い込んで固定力を生み出します。ヘリカルブレード（PFNA-II）は、大腿骨頭に回転させずに打ち込まれる、ヘリカル形状の平坦な非ねじ込み式インプラントです。打ち込まれる際にブレード周囲の海綿骨を圧縮し、骨粗鬆症骨において同径のねじ込み式ラグスクリューよりも引き抜きに強い、より密度の高い骨とブレードの界面を形成します。また、ブレードは同径のスクリューよりも大腿骨頭の断面積を大きく占めるため、荷重下での回転および内反変形に対する抵抗力が向上します。これらの特性により、PFNA-IIブレードは、股関節骨折患者の大部分を占める高齢の骨粗鬆症患者における転子部股関節骨折に好ましいインプラントとなります。対応する器械の違いは大きく、ラグスクリューシステムはスクリューチャネル用の円形ドリルを必要としますが、PFNA-IIはブレードの形状に特化した17mmカニューレ付きドリルと11mmリーマー、さらに最終的なブレード固定にはスクリュードライバーではなくインパクターが必要です。

このセットに他の髄内釘セットで使用される剛性リーマーではなくフレキシブルリーマーが含まれているのはなぜですか？
PFNA-IIネイルは、大転子の先端から大腿骨髄腔に進入するように設計された湾曲した近位部を持っています。ネイルは、エントリーポータルから大腿骨幹部へと通過する際にわずかに湾曲します。剛性の真っ直ぐなリーマーは、この湾曲した軌道を、峡部の近位にある外側大腿骨皮質に干渉することなく追従することはできず、皮質骨折やリーマーの固着のリスクがあります。フレキシブルリーマーØ9/10/11/12/13mm（PS-078.163）は、湾曲した髄腔の軌道に沿って曲がる柔軟なシャフトを使用しており、転子部エントリーからØ9mmからØ13mmまで順次リーミングを行うことができ、皮質との干渉を防ぎます。このフレキシブルリーマーの多径設計は、外科医が単一の器械で5つの連続した径を順に進めてリーミングシーケンスを完了できることを意味し、手術時間の短縮と、剛性リーマーの除去と再挿入時の複数のガイドワイヤー交換に伴うリスクを低減します。

照準アーム130°とは何ですか？また、なぜこの角度が使用されるのですか？
照準アーム130°（PS-078.61）は、PFNA-IIブレード用のガイドワイヤーの軌道をネイル軸に対して130°に設定します。この角度は、PFNA-IIネイルの近位ブレードホールのネックシャフト角と一致します。130°の照準アームを介して挿入されたガイドワイヤーは、標準的な成人股関節のキャプット-コルム-ディアフィシス（CCD）角度である約130°で大腿骨頸部の軌道に沿って進み、ガイドワイヤーが外側大腿骨皮質から大腿骨頸部を通り、適切な先端-頂点距離で大腿骨頭の後下象限に中心的に通過することを可能にします。照準器用プラグ（PS-078.61a）は、未使用の照準アームの穴を閉じ、ガイドワイヤーの配置エラーを防ぎます。一部のPFNA-IIネイルのデザインには、解剖学的に内反大腿骨頸部を持つ患者のために内反型（ネックシャフト角125°または127.5°）があります。この場合、照準アームの角度は挿入される特定のネイルと一致させる必要があります。

このPFNA-IIセットは、Peak Surgicalsからも入手可能な股関節骨折ネイル器械セット（PS-091）とどのように異なりますか？
どちらも転子間股関節骨折用の髄内釘器械セットですが、根本的に異なるネイルデザイン用に構成されています。PS-091股関節骨折ネイルセットはラグスクリューシステムを使用しており、ラグスクリュードリル、近位ロッキングラグスクリュータップ、ラグスクリュードライバーが含まれ、近位大腿骨頭固定は円筒形のねじ込み式ラグスクリューを大腿骨頭にねじ込むことで行われます。PS-078 PFNA-IIセットはヘリカルブレードを使用しており、カニューレ付きドリルビットØ17mm、11mmブレードリーマー、ブレードインパクター、圧迫器、ブレード用キーが含まれ、近位固定はヘリカルブレードを回転させずに打ち込むことで行われます。リーミングシステムも異なり、PS-091はエントリーポータル用に近位リーマーを使用しますが、PS-078は湾曲した髄腔用にフレキシブルリーマーØ9–13mmを使用します。この2つのセットは互換性がなく、それぞれ対応するネイルインプラントのデザインに特化しています。両方のネイルタイプを使用する施設では、両方のセットが必要になります。

このセットはどのような認証を受けていますか？
PFNA-II髄内釘抗回旋器械セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、PFNA-IIブレードネイル器具の購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、整形外科部門への調達をサポートします。