ACLまたはPCL再建術システム用器具セット - 関節鏡下トンネル掘削と固定

Peak Surgicals の ACL または PCL 再建システム用器具セット (SKU: PS-OP-5848, PS-600 シリーズ) は、ステンレス鋼製の完全な関節鏡下靭帯再建器具セットであり、前十字靭帯 (ACL) および後十字靭帯 (PCL) のトンネル作成、グラフト挿入、グラフト固定の術中ワークフロー向けに設計されています。メインジグ (PS-600.01)、エルボーエイマー (PS-600.02)、PCL脛骨ガイド (PS-600.03)、PCL大腿骨ガイド (PS-600.04)、アングルブラテ (PS-600.05) を用いた脛骨および大腿骨トンネルのターゲッティング。グラフトパッシングピン (PS-600.06) とドリルビット (PS-600.07) を用いたグラフト挿入ワイヤーの配置。6.0mm から 11.0mm までのカニューレ付き脛骨リーマー (PS-600.08 シリーズ) を用いた脛骨トンネルのリーミング。カニューレ付き大腿骨フラワープリーマー (PS-600.09 シリーズ) を用いた大腿骨トンネルのリーミング。デプスゲージ (PS-600.11) を用いたトンネル深さの測定。7mm、8mm、9mm のトンネルダイレーター (PS-600.14 シリーズ) とT字ハンドル (PS-600.15) を用いたトンネル拡張。BioLoc スクリュー用カニューレ付きスクリュードライバー (PS-600.16) を用いた生体吸収性干渉スクリュー固定。スパイク付き靭帯ステープル用インパクトツール (PS-600.17) を用いたスパイク付きステープル固定。グラフト準備ステーション (PS-600.20)、グラフトサイジングブロック (PS-600.21)、6mm と 7mm の腱ストリッパー (PS-600.22 および PS-600.23) を用いたバックテーブルグラフト準備が含まれており、これらすべてがアルミニウムボックスに収められています。この器具セットは、病院の手術室や日帰り手術センターで関節鏡下ACLおよびPCL再建術を行う整形外科医やスポーツ医学外科医によって使用されます。

ACLおよびPCL再建術：トンネル作成と固定のワークフロー

ACLおよびPCL再建術では、断裂した靭帯を腱グラフトに置き換えます。このグラフトは、元の靭帯の解剖学的付着部位に脛骨と大腿骨にドリルで開けられた骨トンネルを通して配置されます。脛骨トンネルは、前内側脛骨皮質から脛骨のACL足跡（膝関節顆間隆起）まで、脛骨エイマーによって正しい角度と位置で誘導され、ドリルで開けられます。大腿骨トンネルは、脛骨トンネルからノッチを通す方法（経脛骨法）または前内側ポータルまたは外側から内側へのアプローチ（解剖学的法）のいずれかから、大腿骨エイマーによって誘導され、外側大腿骨顆の後内側壁にある元のACL大腿骨足跡にドリルで開けられます。PCL再建術の場合、脛骨および大腿骨トンネルはPCL足跡の位置にドリルで開けられます。脛骨トンネルは脛骨高原縁間の後方脛骨窩から出て、大腿骨トンネルは内側大腿骨顆上の前外側または後内側PCL大腿骨足跡に配置されます。PS-600 ACLまたはPCL再建術用器具セットは、ACLおよびPCLのトンネル位置（脛骨および大腿骨の両方）に特化したガイドシステムを提供し、術中の全シーケンスに対応する完全なリーミング、サイジング、挿入、および固定器具を備えています。

トンネルターゲティング：メインジグ、エルボーエイマー、PCLガイド、アングルブラテ

メインジグ (PS-600.01) は主要な脛骨トンネルガイドです。これは、脛骨の出発点である前脛骨皮質に係合し、設定された角度（通常、ACL脛骨トンネルでは55～60°）でガイドワイヤーをACLの脛骨足跡に誘導します。ガイドワイヤーの角度と位置は、トンネルの長さ、脛骨足跡での出口点、および脛骨高原の後方皮質に対するトンネルの関係を決定します。トンネルは足跡の正しい位置から出る必要があり、トンネル出口と膝窩血管の間にある後方皮質を侵害してはなりません。エルボーエイマー (PS-600.02) は、経脛骨または前内側ポータルからの大腿骨トンネルアプローチのための関節鏡下大腿骨エイマーを提供し、ガイドワイヤーを元のACL大腿骨足跡の正しい時計回りの位置と深さに配置します。PCL脛骨ガイド (PS-600.03) とPCL大腿骨ガイド (PS-600.04) は、PCL再建術のための専用ターゲティングガイドです。PCL脛骨トンネルは、ACL脛骨ガイドよりも急な角度と長いトンネルで後方脛骨付着部に向けられ、PCL大腿骨ガイドはガイドワイヤーを内側大腿骨顆足跡に配置します。アングルブラテ (PS-600.05) は、リーミングを開始する前に、ガイドワイヤーの軌道の角度調整と確認を追加で提供します。

グラフトパッシングピン、ドリルビット、カニューレ付き脛骨および大腿骨リーマー

グラフトパッシングピン (PS-600.06) は、完成したトンネルを通して、脛骨側から大腿骨側にグラフト通過用の縫合糸またはワイヤーを進め、グラフト引き込みの準備をします。ドリルビット (PS-600.07) は、ガイドワイヤーを進める前に、脛骨の出発点での初期皮質侵入に使用されます。カニューレ付き脛骨リーマー (PS-600.08 シリーズ：6.0～11.0mm、0.5mmまたは1mm刻み) は、脛骨ガイドワイヤーに沿って脛骨骨トンネルを最終的なトンネル径までドリルで開けます。トンネル径は、バックテーブルでグラフトサイジングブロック (PS-600.21) を使用して確認されたグラフト径に合わせて調整されます。カニューレ付き大腿骨フラワープリーマー (PS-600.09 シリーズ) は、大腿骨トンネルのリーミング専用に設計されています。フラワープリッド構成（フルート付きリーマーチップ）は、通常のリーマーでは不注意なノッチ壁の損傷のリスクがある膝関節顆間切痕の限られたスペースで制御された切削を提供し、カニューレ付き設計は関節鏡下で大腿骨ガイドワイヤーに沿って進められます。すべてのリーマーはガイドワイヤーに沿って進めることができるカニューレ付きであり、デプスゲージ (PS-600.11) は最終グラフトを通過させる前に大腿骨および脛骨の出口でのトンネル深さを測定し、各端でグラフト固定装置を収容するのに十分な長さがあることを確認します。

トンネルダイレーター、T字ハンドル、および固定器具

トンネルダイレーター (PS-600.14 シリーズ：7mm、8mm、9mm) は、完成したトンネルを最終グラフト径まで徐々に拡張します。トンネル拡張は、一部の再建術において、リーミングの代替として、またはリーミング後にトンネル壁を圧縮し、海綿骨への生体吸収性スクリューの固定性を向上させるために使用されます。T字ハンドル (PS-600.15) は、ダイレーターやその他の回転器具をトンネルに通すために使用されます。BioLocスクリュー用カニューレ付きスクリュードライバー (PS-600.16) は、生体吸収性干渉スクリュー (BioLoc または同等品) をガイドワイヤーに沿って、脛骨および大腿骨トンネル開口部でのグラフトとトンネルの界面に打ち込みます。干渉スクリューはグラフトとトンネル壁の間に進められ、摩擦による干渉適合を生み出し、グラフトをトンネルに固定します。スパイク付き靭帯ステープル用インパクトツール (PS-600.17) は、グラフト縫合糸の端を脛骨皮質に固定するスパイク付きステープルを打ち込みます。これは、脛骨トンネル出口での補助的または主要な固定方法として使用され、生体学的トンネルとグラフトの統合が確立される前の初期リハビリ期間中にグラフトの引き抜きに抵抗する即時皮質レベルの固定を提供します。

バックテーブル器具：腱ストリッパー、グラフト準備ステーション、グラフトサイジングブロック

6mm (PS-600.22) と7mm (PS-600.23) の2種類の腱ストリッパーは、ハムストリングス自家移植腱の準備のために半腱様筋と薄筋を採取します。腱ストリッパーは、筋腱移行部が切断された後、採取された腱の自由端に被せられ、回転運動を伴って腱に沿って進められ、腱体から残りの筋肉付着部を剥がし、膝の後内側区画にある近位筋腱移行部で腱を切断し、小さな前内側切開を通して採取を完了します。6mmストリッパーは薄筋腱径に、7mmストリッパーは半腱様筋腱径に合わせています。グラフト準備ステーション (PS-600.20) は、採取後の腱の組み立てのためのバックテーブル作業面を提供します。グラフトサイジングブロック (PS-600.21) は、トンネルがドリルで開けられる前に最終的に組み立てられたグラフト径を校正し、リーマーによってドリルで開けられたトンネル径がグラフト径と一致することを確実にし、トンネルに対してグラフトが小さすぎる（グラフトとトンネルの動きや治癒の障害を引き起こす）または大きすぎる（グラフト通過を妨げる）という不一致を避けます。

ACL/PCL再建術器具の調達におけるCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

ACLまたはPCL再建システム用器具セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDAに準拠した品質基準で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicals が整形外科手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、生産の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、スポーツ医学手術センター、整形外科部門への調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

このセットのACLとPCLガイドシステムの違いは何ですか？
ACL脛骨トンネルは、より浅い角度（通常、脛骨高原に対して55～60°）でドリルで開けられ、前顆間隆起の元のACL足跡を目指します。この位置は、より傾斜した軌道を持つ長い脛骨トンネルを作成します。メインジグ (PS-600.01) とエルボーエイマー (PS-600.02) は、このACLトンネル形状のための主要な器具です。PCL脛骨トンネルは、後方脛骨窩（後方脛骨高原縁の間）から、より急な角度と長い骨内トンネル長で出て、後方皮質と膝窩神経血管構造を安全に回避する必要があります。PCL脛骨ガイド (PS-600.03) は、このより急で後方への軌道のために特別に構成されています。PCL大腿骨トンネルは、内側大腿骨顆上の前外側または後内側PCL大腿骨足跡を目指します。これは外側大腿骨顆上のACL大腿骨足跡とは異なる位置であり、PCL大腿骨ガイド (PS-600.04) はこの内側顆の位置に特化しています。専用のガイドシステムなしでは、単一の器具セットでACLとPCLのトンネル位置の両方に安全に対応することはできません。そのため、このセットには各靭帯用の個別のガイド器具が含まれています。

カニューレ付き大腿骨フラワープリーマーとは何ですか？なぜ大腿骨トンネルに使用されるのですか？
カニューレ付き大腿骨フラワープリーマー (PS-600.09 シリーズ) は、フローワーチップ（多刃）の切削ヘッドを持つカニューレ付きリーマーで、関節鏡下で大腿骨ガイドワイヤーに沿って進められ、大腿骨骨トンネルをドリルで開けます。フローワーチップ設計は、大腿骨トンネルの入り口がある内側および外側大腿骨顆間の狭い解剖学的空間である膝関節顆間切痕の限られた空間で制御された切削を提供します。この限られた空間で標準的な単刃リーマーを使用すると、リーミング中に内側大腿骨顆関節面または後十字靭帯に不注意で接触するリスクがあります。多刃のフローワーチップは、切削力とデブリの排出をリーマーの円周全体に均等に分散させ、周囲のノッチ構造への横方向の切削力を低減します。カニューレ付きシャフトにより、X線透視または関節鏡下でガイドワイヤーに沿って同軸的に進めることができます。

このセットは、Peak Surgicalsからも入手可能なグラフト準備ボード (PS-100 シリーズ) とどのように異なりますか？
2つのセットは、同じACL/PCL再建術の手順の異なるフェーズに対応しており、手術室で同時に使用されます。ACLまたはPCL再建システム用器具セット (PS-OP-5848, PS-600 シリーズ, $1,387.09) は、手術用トンネルおよび固定セットであり、ガイドワイヤーの配置、脛骨および大腿骨トンネルのドリル穿孔、深さの測定、トンネル拡張、および干渉スクリューとステープルによるグラフト固定のために、主要な外科医によって関節部で使用されます。グラフト準備ボード (PS-OP-5858, PS-100 シリーズ, $1,403.59) は、バックテーブルグラフト準備セットであり、グラフト採取（PS-600セットの腱ストリッパーを使用）、管状化、縫合、スロット付きサイジングブロックによるサイジング、ループ管理、およびテンシオメーター付き縫合糸バイスによる事前張力調整のために、清潔なバックテーブルで手術助手またはアシスタント外科医によって使用されます。ACL/PCL再建術を行うスポーツ医学センターは、両方のセットを利用できることで恩恵を受けます。

このセットはどのようなグラフト固定をサポートしていますか？
このセットは、2つの補完的な固定方法をサポートしています。BioLocスクリュー用カニューレ付きスクリュードライバー (PS-600.16) は、生体吸収性干渉スクリューを打ち込みます。このスクリューは、大腿骨および/または脛骨トンネル開口部でグラフトとトンネル壁の間に進められ、スクリュー、グラフト、トンネル壁間の圧縮により、グラフトをトンネルに固定する摩擦による干渉適合を生み出します。これは、ACL再建術における大腿骨および脛骨固定の両方で最も広く使用されている主要な固定方法です。スパイク付き靭帯ステープル用インパクトツール (PS-600.17) は、グラフト縫合糸の末端をトンネル開口部の脛骨皮質に固定する皮質スパイク付きステープルを打ち込みます。この方法は、干渉スクリューを補強するための補助的な脛骨固定として、または再置換術の場合や干渉スクリューの固定性が不十分な場合の主要な脛骨固定方法として使用されます。トンネル内干渉スクリュー固定と皮質ステープルバックアップの組み合わせは、生体学的トンネルとグラフトの統合が成熟する前の初期リハビリ期間中に必要な冗長な固定を提供します。

このセットにはどのような認証がありますか？
ACLまたはPCL再建システム用器具セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDAに準拠した品質基準で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicals が整形外科手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、スポーツ医学手術センター、整形外科部門への調達をサポートします。