ハイブリッド固定システム滅菌容器 – イリザロフ型ハイブリッド環状・直線型創外固定器 (PS-OP-6032)

Peak Surgicalsのハイブリッド固定システム滅菌ボックス（SKU: PS-OP-6032）は、脛骨高原骨折、脛骨遠位端および足関節骨折、関節周囲膝および足関節骨折、骨延長、四肢延長、および角変形矯正のための環状リング固定要素と線状片側固定コンポーネントを組み合わせたハイブリッド外固定器フレームの構築用に設計された、3トレイ滅菌ボックスに収められた完全なイリザロフ型ハイブリッド環状および線状外固定システムです。このセットには、2種類のサイズの環状リング（Ø220mmおよびØ175mm）が2/3および1/3円弧構成でそれぞれ含まれています。また、4種類の長さのねじ付きバー（80～200mm、各長さ3本）、ワイヤテンショナー、2穴Xワイヤ固定ピン×8、3穴ワイヤクランプスライダーユニット×8、リングロッキングスクリュー×8、クランプ×2、シングルスクリュークランプ×2、整復ユニット×6、スクリューガイド80mm×3および100mm×3、ドリルガイドØ4.8mm（80mmおよび60mm長）、ボルト60mm（3本セット）、ハイブリッド固定器ショートアセンブリキット（D.A.F.ストレートクランプ、D.A.F.ショートセントラルボディ、圧迫-牽引ユニットショート、ハイブリッドカップリングボールジョイント）が含まれており、これらすべてが滅菌ボックス内の3つの専用器具トレイに収納されています。整形外科医および外傷外科医が、関節周囲骨折固定、分節骨欠損に対するイリザロフ骨延長、段階的変形矯正、成人および小児患者の四肢延長手術に用います。

ハイブリッド環状-線状外固定: システムアーキテクチャと関節周囲への応用

ハイブリッド外固定器は、関節に隣接する骨幹端または骨端骨セグメント（従来のハーフピン挿入には短すぎたり、関節面に近すぎる断片）に張力のある細いワイヤリング固定を組み合わせ、骨幹セグメントには標準的なハーフピン線状固定を組み合わせます。このハイブリッドアーキテクチャは、脛骨高原骨折（Schatzker IV–VI型）において、近位脛骨リングが、透過X線透視下で海綿骨を貫通して配置された張力のあるオリーブワイヤを介して顆部断片を捕捉し、脛骨幹は線状コンポーネントによって安定化される場合や、足関節骨折および脛骨遠位端骨折において、遠位リングが関節周囲領域をまたぎ、脛骨幹は線状コンポーネントによって固定される場合に推奨される方法です。ショートアセンブリキットのハイブリッドカップリングボールジョイントは、リング要素を線状のD.A.F.フレームコンポーネントに、あらゆる角度で、すべての平面で接続し、個々の患者の解剖学的構造に合わせて関節周囲のリング平面から骨幹のフレーム軸への移行を可能にします。Ø220mmのリングは標準的な成人の四肢周囲長に、Ø175mmのリングは小柄な成人および小児患者に用いられます。

リングアーキテクチャ: 2種類の直径の2/3および1/3円弧リング

リングの在庫には、完全および部分的なリング固定に必要な2つの円弧構成が含まれています。2/3リング（PS-441.003、Ø220mm×2; PS-441.007、Ø175mm×2）は主要な構造リング要素であり、ワイヤ取り付け位置とねじ付きバー接続穴を提供しながら、前方の1/3開口部を残します。これにより、脛骨または足関節前方の軟組織との接触が減り、前方の四肢へのアクセスを維持することでワイヤ挿入が簡素化されます。1/3リング（PS-441.005、Ø220mm×2; PS-441.009、Ø175mm×2）は、全周に追加のワイヤ取り付け位置が必要な場合、または最大限の構造剛性のために完全なリング構成が必要な場合に、前方の円弧を補完します。各直径の2/3リングと1/3リングを組み合わせることで、外科医は、骨折パターン、ワイヤ配置要件、および各レベルでの構造の機械的要件に応じて、完全なリング、部分的なリングアセンブリ、または積み重ねられた2リング構成を構築できます。

張力ワイヤシステム: Xワイヤピン、3穴ワイヤクランプスライダー、ワイヤテンショナー

張力ワイヤ取り付けシステムは、リング要素の骨固定メカニズムを提供します。2穴Xワイヤ固定ピン（PS-441.039、×8）は、各リング位置で2本の交差ワイヤを固定し、イリザロフ固定の特徴である交差ワイヤ構成を作成し、軸方向および曲げ荷重の両方に抵抗する多平面骨安定化を提供します。3穴ワイヤクランプスライダーユニット（PS-441.045、×8）は、リング円弧に沿ってスライドし、円周上の任意の位置でワイヤをロックします。これにより、固定された穴の位置に制約されずに、個々の患者の骨解剖学的構造に合わせてワイヤ挿入角度を調整できます。ワイヤテンショナー（PS-441.035）は、骨を通過し両端でリングに取り付けられた後、各ワイヤに校正された張力を加えます。1.8mmワイヤの標準張力は90～130kgで、これによりワイヤは緩んだ要素から、荷重下での軸方向のワイヤたわみに抵抗する張力のある構造部材に変換されます。リングロッキングスクリュー（PS-441.037、×8）は、リング間の接続を固定し、周期的な荷重下でのリングの回転変位を防ぎます。

スクリューガイド、ドリルガイド、クランプ、および整復ユニット

このハイブリッド固定システムには、各長さのスクリューガイドが3本ずつ（80mm（PS-441.017、×3）および100mm（PS-441.019、×3））含まれており、各長さにつき1本という構成よりも、多レベルのハーフピンガイダンスに対する冗長性が高くなっています。スクリューガイドは、ハイブリッドフレームの線状コンポーネント用のハーフピンを軟組織を介して、リング平面に対する正しい骨への挿入位置に誘導します。ドリルガイドØ4.8mm（80mm（PS-441.021、×1）および60mm（PS-441.023、×1）長）は、骨幹のハーフピン挿入点において、4.8mmハーフピンパイロット穴用のドリルをガイドします。2つのクランプ（PS-441.011、×2）と2つのシングルスクリュークランプ（PS-441.013、×2）は、リング要素を線状フレームコンポーネントに接続する、リングからロッドへの、およびリングからピンへの取り付け点を提供します。6つの整復ユニット（PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3）は、初期フレームアセンブリ後、フレーム要素間のヒンジ式位置調整を提供し、再ピン留めすることなく固定器を介した骨折整復を可能にします。4種類のねじ付きバー（80mm（PS-441.027、3本セット）、120mm（PS-441.029、3本セット）、160mm（PS-441.031、3本セット）、200mm（PS-441.033、3本セット））は、隣接するリングまたはリングを線状フレームに適切なレベル間距離で接続します。

ハイブリッドリング外固定調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

ハイブリッド固定システム滅菌ボックス（PS-OP-6032）は、CEマーク、ISO 13485、およびFDAに準拠した品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科用インプラントおよび手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、製造一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、ハイブリッド環状外固定システムの購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、整形外科部門への調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

ハイブリッド固定システムは主にどのような骨折に使用されますか？
ハイブリッド固定システムは主に、従来のハーフピン外固定には、関節に隣接する骨片が短すぎる、または関節面に近すぎる関節周囲骨折に使用されます。脛骨高原は最も一般的な適応症です。Schatzker IV、V、VI型骨折には、リング要素を介して近位脛骨骨端と骨幹端に配置された張力のある細いワイヤによって捕捉される顆部骨片があり、脛骨幹は線状D.A.F.コンポーネントに接続されたハーフピンによって安定化されます。足関節骨折（遠位脛骨関節骨折）および開放性脛骨遠位端骨折も同じ原理を使用します。遠位リングが関節セグメントを安定化し、脛骨幹は線状フレームによって固定されます。追加の使用法としては、感染性偽関節または腫瘍のデブリードマン後の分節性脛骨または大腿骨骨欠損に対する骨延長があります。この場合、骨切り術部位での段階的な牽引によって、イリザロフ骨延長術による新しい骨の再生が行われます。また、数週間から数か月にわたるリングベースのフレーム調整による段階的な変形矯正にも使用されます。

このセット（PS-OP-6032、1,758.90ドル）は、Peak Surgicalsから入手可能な他のハイブリッド固定システム滅菌ボックス（1,648.90ドル）とどう異なりますか？
両方のセットは、同じPS-441シリーズのコンポーネントリストと、リング、ワイヤ、アセンブリキットの在庫が同一です。ライブ製品ページから確認できる主なコンポーネントの違いは次のとおりです。このPS-OP-6032セットには、各長さにつき1本ではなく、各長さのスクリューガイドが3本ずつ（80mm×3および100mm×3）含まれています。また、標準のクランプに加えて2つのシングルスクリュークランプ（PS-441.013×2）が含まれており、複雑な多層リングおよびハーフピン構成に対して追加のガイダンスとクランプ能力を提供します。110ドルの価格差は、追加のガイドとクランプコンポーネントを反映しています。複雑な多リングまたは多層ハイブリッド構造を計画している施設は、PS-OP-6032セットの追加のスクリューガイドとシングルスクリュークランプの数から恩恵を受けるでしょう。脛骨高原骨折または足関節骨折に対する単層ハイブリッド固定には、どちらのセットも同様に役立ちます。

ハイブリッドカップリングボールジョイントとは何ですか、そしてなぜそれが不可欠なのですか？
ハイブリッドカップリングボールジョイントは、リング固定要素と線状D.A.F.（Dedicated Articulating Frame）固定要素を結合する接続要素であり、ロックされる前に両者の間の角度調整をすべての平面で可能にします。リング要素は関節周囲骨セグメントの平面に配置されます。脛骨高原骨折の場合、近位脛骨リングは脛骨高原関節面に対して垂直に配置されます。これはほとんどの患者で脛骨幹軸に対してわずかに傾いています。線状D.A.F.フレームコンポーネントは脛骨幹に平行に走ります。これらの2つの軸は通常完全に一致しておらず、ボールジョイントがなければ、リングを線状フレームに接続すると、リングが正しい関節周囲平面から歪んだり、フレームを介して変形力が導入されたりする可能性があります。ボールジョイントにより、外科医はリングを正しい関節平面に設定し、線状コンポーネントを正しい骨幹軸に設定し、必要な角度でボールジョイントで接続し、透過X線透視下で全体的な肢の位置合わせを確認し、その後ボールジョイントをロックしてその位置合わせを維持することができます。

脛骨高原または足関節レベルのリング直径はどのように選択されますか？
リング直径は、術後1日目に予想される軟部組織の最大腫脹レベルで、リング内面と皮膚の間に約2～3cmの隙間ができるように選択されます。Ø220mmのリングは標準的な成人脛骨および膝の周囲長に対応し、Ø175mmのリングは小柄な成人および小児患者に対応します。成人の脛骨高原固定の場合、リングは脛骨顆のレベルに配置され、ほとんどの成人患者では、このレベルの膝の周囲長がØ220mmの内径内で2～3cmの皮膚クリアランスを許容する場合、Ø220mmのリングが適切です。クリアランスが不十分だと、リングが腫れた軟部組織に押し付けられ、圧迫壊死を引き起こします。過度なクリアランスは、リングと骨の間のモーメントアームを増加させ、構造剛性を低下させます。意図するリングレベルでの四肢周囲長の術前測定が選択の指針となります。

このセットにはどのような認証がありますか？
ハイブリッド固定システム滅菌ボックス（PS-OP-6032）は、CEマーク、ISO 13485、およびFDAに準拠した品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科用インプラントおよび器具の設計管理、材料トレーサビリティ、製造一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、ハイブリッドリング外固定システムの購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、整形外科部門への調達をサポートします。