ハイブリッド固定システム滅菌容器 – イリザロフ型ハイブリッド環状および直線型創外固定器

Peak Surgicalsのハイブリッド固定システム滅菌ボックスは、イリザロフ型ハイブリッド円形および線形創外固定システム一式で、脛骨、大腿骨、関節周囲骨折、骨延長、四肢延長、角状変形矯正、感染性偽関節治療のための円形リング固定要素と線形片側固定コンポーネントを組み合わせたハイブリッド創外固定器フレームを構築するために設計されたマルチトレイ滅菌コンテナに収められています。セットには、2種類の円形リング（Ø220mmおよびØ175mm、いずれも2/3および1/3アーク構成）、4種類の長さのネジ付きバー（80～200mm）、ワイヤテンショナー、2穴Xワイヤ固定ピン×8、3穴ワイヤクランプスライダーユニット×8、リングロックネジ×8、減圧ユニット×6、ネジガイドおよびドリルガイドØ4.8mm、そしてハイブリッド固定器ショートアセンブリキット（D.A.F.ストレートクランプ、D.A.F.ショート中央ボディ、圧迫-延長ユニットショート、ハイブリッドカップリングボールジョイントを含む）が含まれており、これらはすべて滅菌ボックス内の3つの専用器具トレイに収納されています。このシステムは、複雑な骨折管理、分節骨欠損に対する段階的骨延長、イリザロフおよびテイラー空間フレーム型変形矯正、成人および小児患者における四肢延長を行う整形外科医および外傷外科医によって使用されます。

ハイブリッド円形-線形創外固定：システムアーキテクチャと臨床的根拠

ハイブリッド創外固定器は、円形リング固定の解剖学的適合性（複数の平面で骨を通過する細い張力ワイヤーが、肢を囲む完全または部分的なリングに取り付けられる）と、骨幹部セグメントのための線形ユニプレーン半ピン固定の単純さと剛性を兼ね備えています。このハイブリッドアーキテクチャは、脛骨高原（近位脛骨）および遠位脛骨の関節周囲骨折に特に適しており、関節に隣接する短い骨幹端骨片は、半ピン挿入には小さすぎて関節面に近すぎますが、蛍光透視下で骨幹端および骨端骨を通過させ、リングに取り付けられた細い張力オリーブワイヤーによって捕捉できます。その後、骨幹部セグメントは、脛骨幹の標準的な半ピンで線形柱に接続されて固定されます。リングと線形コンポーネントは、ネジ付きバーとショートアセンブリキットのハイブリッドカップリングボールジョイントによって接続されており、リングと線形フレーム間の角度調整が可能で、各患者の膝または足首のアライメント要件に対応します。Ø220mmリングは標準的な成人の肢の周囲長に、Ø175mmリングは、より大きなリングでは過剰な嵩と骨表面からのオフセットが生じる、小柄な成人、青年、および小児患者に使用されます。

リングアーキテクチャ：2種類の直径の2/3および1/3アークリング

リングのラインナップは、ハイブリッドおよび円形固定で使用される2つのアーク構成をカバーしています。2/3リング（PS-441.003、Ø220mm ×2；PS-441.007、Ø175mm ×2）は円周の2/3を占め、主要な構造リング要素、すなわちワイヤー取り付け点、リングロックネジ穴、およびネジ付きバー接続穴を提供します。2/3構成はリングアークに1/3の開口部を残し、リング圧による皮膚壊死が最も多い脛骨前方の軟部組織および皮膚との接触を減らし、張力ワイヤー適用中に肢への前方アクセスを提供することでワイヤー挿入を簡素化します。1/3リング（PS-441.005、Ø220mm ×2；PS-441.009、Ø175mm ×2）は補完的なアークであり、前方円周に追加のワイヤー取り付け位置が必要な場合に円を完成させるか、または要求の厳しい固定シナリオで最大の構造剛性のためにリングロックネジを使用して2/3リングに接続し、完全なリングを形成します。各レベルで選択されるリングの組み合わせは、必要な張力ワイヤーの数、軟部組織エンベロープ、およびそのレベルでのフレームの機械的要件によって異なります。

張力ワイヤーシステム：Xワイヤー固定ピン、ワイヤークランプスライダー、ワイヤーテンショナー

張力ワイヤーアタッチメントシステムは、細いキルシュナー型ワイヤーからリングを介してフレームに骨固定力を伝達します。2穴Xワイヤー固定ピン（PS-441.039、×8）は、リング上の各ワイヤー位置で交差ワイヤーアタッチメント機構を提供します。各ピン位置に2本のワイヤーを固定でき、イリザロフシステムの特徴である多平面骨固定と軸方向荷重に対する抵抗を与える交差ワイヤー構成を生成します。3穴ワイヤークランプスライダーユニット（PS-441.045、×8）はリングアークに沿ってスライドし、円周上の任意の位置でワイヤーをリングにクランプするため、固定された穴位置に制限されず、各レベルでワイヤー挿入角度を最適化できます。ワイヤーテンショナー（PS-441.035）は、ワイヤーが骨を通過し両端がリングに固定された後、各ワイヤーに校正された張力（標準直径の張力ワイヤーの場合、通常90～130 kg）を印加します。正しいワイヤー張力はイリザロフ構造の機械的性能にとって重要です。張力が低いワイヤーは荷重下で軸方向ワイヤーたわみを許容し、フレーム剛性を低下させます。張力が高いワイヤーはワイヤー破損または骨とワイヤーの界面での皮質切断のリスクがあります。

ハイブリッド固定器ショートアセンブリキット：D.A.F.クランプ、中央ボディ、圧縮-延長ユニット、ボールジョイント

ハイブリッド固定器ショートアセンブリキット（PS-441.041）は、ハイブリッド構造においてリング固定要素を線形半ピン固定要素に接続するコンポーネントを提供します。D.A.F.ストレートクランプは、アセンブリをフレームの線形コンポーネントからの標準的な創外固定ロッドまたはバーに取り付けます。D.A.F.ショート中央ボディは、クランプとハイブリッドカップリングボールジョイント間の構造的な接続を提供します。ハイブリッドカップリングボールジョイントは、ハイブリッドシステムの重要な要素です。これにより、リング要素と線形要素の間で全平面で角度調整が可能になり、各患者の肢のアライメントと骨折構成によって異なる骨幹端リング平面と骨幹線形フレーム軸間の角度に対応します。ボールジョイントが正しい角度に調整され、最終的なアライメントが蛍光透視下で確認された後、ボールジョイントはそのアライメントを維持するためにロックされます。圧縮-延長ユニットショートは、リングと線形要素間の軸方向荷重伝達機能を提供し、外科医が骨折の整復または骨延長のために、関節周囲リングレベルと骨幹線形固定レベルの間で制御された圧縮または延長を適用できるようにします。

フレーム組み立てコンポーネント：減圧ユニット、ネジ付きバー、ネジガイド、ドリルガイド

6つの減圧ユニット（PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3）は、最初のフレーム構築後に外科医が1つのフレーム要素の位置を別の要素に対して調整できる、蝶番式またはスライド式の減圧機能を提供し、再ピン留めせずに固定具を介して骨折を整復します。4種類のネジ付きバーの長さ（80mm (PS-441.027)、120mm (PS-441.029)、160mm (PS-441.031)、200mm (PS-441.033)）は、各患者に適切なリング間距離で隣接するリングまたはリングを線形フレームに接続します。60mmのボルト（PS-441.025、×3）は、フレーム要素を固定位置で接続します。100mmおよび80mmのネジガイド（PS-441.017/019）とØ4.8mmのドリルガイド（PS-441.021/023）は、ハイブリッドフレームの線形コンポーネント用の4.8mm半ピンがフレーム軸に対して正しい軌道でドリルされ挿入されることを保証し、ピンと骨の界面の角度を最小限に抑え、ピンの定着を減らしピンの通路の緩みを加速するのを防ぎます。リングロックネジ（PS-441.037、×8）はリング接続を固定し、繰り返し荷重下でのリングとリングの回転を防ぎます。

円形およびハイブリッド創外固定具調達に関するCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

ハイブリッド固定システム滅菌ボックスは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科用インプラントおよび外科用器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および生産の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、円形およびハイブリッド創外固定システム購入に必要な検証済みの規制文書を必要とする米国ベースの病院、外傷センター、および整形外科部門での調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

ハイブリッド創外固定器とは何ですか？標準的な線形創外固定器とはどう異なりますか？
ハイブリッド創外固定器は、2つの異なる固定技術を1つの構造に組み合わせたものです。関節近くの骨幹端または関節周囲の骨片は、薄い張力キルシュナー型ワイヤーを円形リングに取り付けて固定します。これはイリザロフ法であり、半ピン挿入には関節に近すぎる短い関節周囲骨片を安定して固定できます。骨幹部セグメントは、標準的な4〜5mmの半ピンを線形ロッドまたはバーに接続して固定します。これは従来の創外固定法であり、十分な骨量がある骨幹部ではより強力で迅速に適用できます。このセットのハイブリッドカップリングボールジョイントは、リング要素と線形要素を任意の角度で接続し、関節周囲リング平面から骨幹フレーム軸への移行に対応します。この角度は、患者の肢のアライメントと骨折の構成によって異なります。標準的な線形創外固定器（Peak Surgicalsの創外固定器セットまたはセットIIIなど）は、張力ワイヤーやリングなしで半ピンとロッドのみを使用し、ハイブリッドシステムの関節周囲固定の複雑さが不要な骨幹中部の骨折に適しています。

このハイブリッドシステムはどのような骨折や処置に使用されますか？
ハイブリッド固定システムの主な適応症は、標準的な半ピン固定には骨幹端骨片が短すぎるか関節に近すぎる関節周囲骨折です。具体的には、脛骨高原骨折（Schatzker IV-VI型）では、近位脛骨リングが顆骨片を捕捉し、脛骨幹は線形コンポーネントで固定されます。遠位脛骨およびパイロン骨折では、遠位リングが足首領域をまたぎ、脛骨幹は線形フレームで固定されます。また、膝の複雑な関節周囲大腿骨骨折にも使用されます。急性骨折固定に加えて、ハイブリッドイリザロフ型システムは、外傷または感染による分節骨欠損における骨延長および骨誘導性延長の主要なフレームであり、イリザロフ法を用いた段階的な肢延長、および数週間から数か月にわたる治療期間中に連続的なネジ付きバーおよび減圧ユニットの調整を必要とする段階的な骨切術部位調整を必要とする角状変形矯正にも使用されます。

ワイヤーテンショナーは何に使用され、目標ワイヤー張力はどのくらいですか？
ワイヤーテンショナー（PS-441.035）は、骨を通過し両端がリングに固定された後、各細いキルシュナー型ワイヤーに校正された軸方向の張力を印加するために使用されます。イリザロフシステムでは、リングとワイヤーの構造的剛性はワイヤー張力に決定的に依存します。張力のないワイヤーがリングに取り付けられている場合、荷重下での骨の変位に対してほとんど抵抗を示しません。目標範囲（標準的な1.8mmワイヤーの場合、ワイヤー径と骨のサイズに応じて通常90〜130 kg）に張力がかけられると、ワイヤーは軸方向および曲げ荷重下でのたわみに抵抗するピンと張りのある要素となり、特定の荷重方向では硬いプレート固定に匹敵するかそれを超える構造剛性を提供します。ワイヤーテンショナーは、ワイヤーの自由端を掴み、ワイヤーがクランプに固定され切断される前に、校正された張力機構を使用して指定された張力を印加します。

Ø220mmリングとØ175mmリングの違いは何ですか？直径はどのように選択されますか？
リングの直径は、リングが適用される肢のセグメントの周囲長に基づいて選択されます。リングの内面と肢の皮膚表面との間に、最大の腫脹径で約2〜3cmのクリアランスを目標とします。これは通常、軟部組織の腫脹が最大となる術後1日目に測定されます。リングが小さすぎると、腫脹が増加したときに軟部組織に乗り上げ、圧迫壊死を引き起こします。リングが大きすぎると、リングと骨の間の機械的モーメントアームが増加し、構造の剛性が低下し、ワイヤーにかかる力が大きくなります。Ø220mmリングは、標準的な成人の脛骨と大腿骨に標準的な軟部組織の範囲で適合するように設計されています。Ø175mmリングは、小柄な成人、青年、および小児患者に使用されます。実際には、外科医は術前のCTまたは臨床測定で最大の肢周囲長を測定し、最大の予想される腫脹時に2〜3cmのクリアランスを提供するリング直径を選択します。

このセットはどのような認証を取得していますか？
ハイブリッド固定システム滅菌ボックスは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科用インプラントおよび器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、円形およびハイブリッド創外固定システム購入に必要な検証済みの規制文書を必要とする米国ベースの病院、外傷センター、および整形外科部門での調達をサポートします。

個々のコンポーネントは交換品として注文できますか？
個々のコンポーネント（直径とアーク構成別のリング（PS-441シリーズ）、長さ別のネジ付きバー、ワイヤークランプスライダー、Xワイヤー固定ピン、リングロックネジ、減圧ユニット、およびショートアセンブリキット）は、Peak Surgicalsから交換品として入手できます。OEM製造およびカスタムシステム構成は、病院の調達部門および整形外科販売業者向けに利用可能です。交換部品の価格、OEM仕様、または施設調達の取り決めについては、Peak Surgicalsに直接お問い合わせください。