ホフマン創外固定器小フラグメントセット – 79ピース カーボンファイバー創外固定システム

Peak Surgicalsのホフマン体外固定器小骨片セットは、ステンレス鋼製の部品とカーボンファイバー製の連結ロッドからなる79ピースの体外固定システムで、手、手首、前腕、足首、足、その他体外固定を必要とする小骨片骨折に対して、片側および両側の体外固定フレームを構築するために設計されています。このセットには、5種類の直径と長さの組み合わせ（3mmと4mm、80～120mm）のApexセルフドリリングピン20本、4種類の長さ（120～200mm）のカーボンファイバー製連結ロッド14本、5mmロッドアーキテクチャ用のロッド・ロッドカップリング12個とロッド・ピンカップリング12個、3つの4穴と1つのシングルを含むピンクランプ、ストレートおよび30度傾斜ポスト、およびすべての組み立てレンチ、ピンチャック、ドリルスリーブ、アークドリリングスタンド、調整ホイールが含まれており、アルミニウムボックスに収められています。整形外科医、手外科医、外傷外科医が病院の手術室や救急部門で、小骨片開放骨折、関節周囲骨折、靭帯牽引を必要とする手首骨折、感染骨折、偽関節、手や遠位四肢の肢長矯正に対する体外固定に応用して使用されます。

ホフマン体外固定の原則：フレーム構造と小骨片適応

ホフマン体外固定システムは、骨折部位の上下の骨片にハーフピンを挿入し、一連のロッド・ピンカップリング、ロッド、ロッド・ロッドカップリングを介して軟部組織エンベロープの外側に安定したフレームを組み立てる、モジュール式の片側または両側体外固定器です。このフレームは、骨折部位を通過する内部インプラントなしで骨折のアライメントと安定性を維持するため、軟部組織が汚染された開放骨折、内部インプラントの挿入が治癒を妨げる可能性のある重度の軟部組織損傷を伴う骨折、創傷アクセスを必要とする感染骨折、関節を横切る牽引を必要とする関節周囲骨折に特に適しています。このセットの小骨片構成は、橈骨、尺骨、中手骨、中足骨、腓骨、脛骨のより薄い皮質骨に合わせた3mmと4mmのピン径を備えており、遠位四肢や手の骨折に適切なシステムとなっています。カーボンファイバー製連結ロッドはX線透過性であるため、金属製ロッドによるアーチファクトなしで、フレームを介した骨折のアライメントを単純X線および透視で評価できます。

Apexセルフドリリングピン：3×80mmから4×120mmまでの5種類の構成

このセットに含まれる20本のApexセルフドリリングピンは、小骨片体外固定に必要なピンの直径と挿入深度の全範囲をカバーしています。3mm径のピン（3×80mmおよび3×100mm、各4本）は、手（中手骨、指節骨）の小骨の皮質寸法や、4mmピン径が大きすぎる細い皮質を持つ患者の橈骨遠位部に適しています。4mm径のピン（4×80mm、4×100mm、4×120mm、各4本）は、遠位四肢の橈骨、尺骨、腓骨、中足骨、踵骨、脛骨に適しており、より大きなピン径が体外固定器フレームを介して伝達される力に対するより大きな皮質係合と引き抜き抵抗を提供します。セルフドリリングApexピンは、別途のパイロットドリル穴を必要としません。切断先端が皮質に係合し、T字型ピンレンチまたはApexピンチャックからの制御された回転力で骨の中を進むため、事前にドリルで開けた穴にセルフタッピングピンを挿入する場合と比較して、手術時間を最小限に抑え、ピンと骨の界面での熱壊死のリスクを低減します。ドリルスリーブ3mmおよび4mmは、手動挿入ではなく動力ドリルでチャックを使用する場合に、ピン挿入中に軟部組織を保護します。

連結ロッドとカップリングシステム：4種類の長さの5mmカーボンファイバーロッド

14本のカーボンファイバー製連結ロッドは、体外固定フレームの長軸方向の構造要素を提供します。ロッドの長さ — 120mm（×4）、150mm（×4）、180mm（×2）、200mm（×4） — は、単一レベルの指または中手骨固定（より短いロッドが必要）から手首を横断する固定または前腕固定（150～200mmのロッドが必要）まで、小骨片体外固定で遭遇するピン間距離の範囲をカバーします。カーボンファイバーは、小骨片固定に適した剛性と強度プロファイルを提供しつつ、術後のX線によるピン位置と骨折アライメントの評価のためにX線透過性を保ちます。12個のロッド・ピンカップリングは、スライドクランプを使用して5mmロッドを各3mmまたは4mmピンに接続します。このクランプは、ロッドとピンの両方の任意の位置でロックされるため、骨内のピンを再配置することなく、ロッドに対するピンの3次元調整が可能です。12個のロッド・ロッドカップリングは、2本の5mmロッドを互いに接続し、構造の剛性を高めるダブルバーまたはクロスバーフレーム構成、あるいは必要に応じて両側固定を可能にします。エルボージョイント（5mm）は、直線ロッドでは必要なフレーム形状を維持できない場合に、2つのロッドセグメント間の角度付き接続を提供します。

フレーム組み立て器具：クランプ、ポスト、レンチ、アークドリリングスタンド

4穴ピンクランプ（×3）は、4本のピンを1つのロッド位置に接続することを可能にし、軟質の海綿骨での固定を強化するためのクラスターピン構成を可能にします。シングルピンクランプは、任意のフレーム位置で単一のピンをロッドに取り付けます。ストレートポスト（×2）と30度傾斜ポスト（×4）は、急性損傷の場合に腫れた軟部組織エンベロープに対応し、創傷の上に必要なフレームオフセットを維持するために、ロッドアセンブリを皮膚表面から離して延長します。T字型クランプレンチ5#は、ロッド・ロッドおよびロッド・ピンカップリング機構を必要な締め付けトルクまで締めます。還元レンチは、カップリングをロックする前にフレームに制御された還元力を加え、ピン挿入後に体外固定器を介した骨折還元を可能にします。Apexピンチャック3mmおよび4mmは、Apexピンの六角ドライブに係合し、手動または動力補助によるピン挿入を行います。T字型ピンレンチ3mmおよび4mmは、動力ドリルなしでのピン配置に必要な手動挿入トルクを提供します。アークドリリングスタンドは、一貫した両側または収束するピン構成が必要な場合に、骨軸に対して規定された角度でのピン挿入のためのガイド付き角度テンプレートを提供します。調整ホイールは、フレーム組み立て中のカップリング位置の微細な回転調整を提供します。

体外固定調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

ホフマン体外固定小骨片セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科用インプラントおよび手術器具のデザイン管理、材料の追跡可能性、製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州の医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、体外固定システムの購入のために検証された規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、整形外科部門での調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

ホフマン小骨片体外固定セットは、どのような骨折や臨床シナリオで使用されますか？
ホフマン体外固定小骨片セットは、手、手首、遠位四肢の小骨の体外固定が適応される骨折や臨床シナリオで使用されます。主な適応症には、内部固定が危険な汚染創を伴う橈骨および尺骨の開放骨折；関節軟骨の還元を維持するために橈骨手根関節を横切る牽引（靭帯牽引）を必要とする関節周囲遠位橈骨骨折；重度の軟部組織損傷を伴う中手骨および指節骨骨折；感染部位に内部インプラントなしで安定性が必要な感染性偽関節；体外固定が必要な固定を提供する手首または指関節の関節固定術の選択されたケースが含まれます。このセットの3mmおよび4mmのピンサイズは、中手骨、指節骨、橈骨、尺骨、腓骨の皮質寸法に適合しており、大腿骨や脛骨に5～6mmのピンを使用する大型骨片体外固定システムとは異なります。

体外固定において、カーボンファイバー製連結ロッドがステンレス鋼製ロッドより優れている点は何ですか？
カーボンファイバー製連結ロッドはX線透過性であり、単純X線写真や透視画像には写りませんが、ステンレス鋼製ロッドは高密度の金属アーチファクトを生じ、術後の画像で骨折部位、ピンと骨の界面、ロッド下の仮骨形成を不明瞭にする可能性があります。ホフマンフレームにカーボンファイバーロッドを使用することで、外科医と放射線科医は、体外固定器を取り外したり再配置したりすることなく、フレームを介してすべての術後X線写真でピンの位置、骨折アライメント、治癒の進行を評価できます。これは、骨折解剖が小さく、骨表面上のピンとロッドのクリアランスが限られており、固定期間全体を通して骨折還元と治癒の術後X線監視が不可欠である手首と手の小骨片体外固定において特に重要です。

3mmと4mmのApexピンの違いは何ですか？また、それぞれどのような場合に使用されますか？
3mmApexセルフドリリングピンは、手（中手骨、近位および中間指節骨）の小骨のより薄い皮質や、4mmピン径が髄腔の過剰な部分を占め、皮質分裂のリスクがある小柄な患者の細い橈骨および尺骨用に設計されています。4mmApexピンは、標準的な成人解剖における橈骨、尺骨、腓骨、中足骨、踵骨に使用され、より大きなピン径がより大きな二皮質係合と引き抜き抵抗を提供します。このセットの3mmと4mmのピンは両方ともセルフドリリングであり、切断先端は別途のパイロット穴なしで皮質を貫通するように設計されていますが、挿入技術に関わらず、ドリルスリーブ（3mmと4mm）はピン挿入中に軟部組織を保護するために使用する必要があります。

ロッド・ピンおよびロッド・ロッドカップリングは術中にどのように調整されますか？
ロッド・ピンカップリング（×12）はスライド式クランプで、ピンに接続する前にロッドに取り付けられます。これにより、ピンが骨に挿入された後でもロッドに沿ったカップリングの位置を調整でき、骨内のピンを再配置することなく、カップリングが正しいロッド位置にスライドしてピンと整合します。その後、T字型クランプレンチ5#でカップリングを締め付けます。同様に、ロッド・ロッドカップリング（×12）は、ロックする前に2本のロッドを任意の相対角度で、かつ各ロッドの任意の位置で接続することを可能にします。このモジュール式カップリング構造により、外科医はすべてのピンが挿入された後でフレームを組み立て、ピン挿入前に事前に定義されたフレーム形状を必要とすることなく、骨折の解剖学的構造と軟部組織の構成に合わせてロッドの位置とフレーム形状を調整できます。

このセットはどのような認証を受けていますか？
ホフマン体外固定小骨片セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科用インプラントおよび器具のデザイン管理、材料の追跡可能性、製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州の医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、体外固定システムの購入のために検証された規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、整形外科部門での調達をサポートします。

個々の部品を交換品として注文できますか？
個々の部品 — サイズ別Apexピン（3×80、3×100、4×80、4×100、4×120mm）、長さ別カーボンファイバー連結ロッド、ロッド・ピンカップリング、ロッド・ロッドカップリング、ピンクランプ — は、Peak Surgicalsから交換品として入手可能です。OEM製造およびカスタムセット構成は、変更されたピンサイズ範囲、拡張されたロッド長オプション、またはカスタムパッケージング形式を必要とする病院の調達部門および整形外科販売業者向けに利用可能です。交換部品の価格、OEM仕様、または施設調達手配については、Peak Surgicalsに直接お問い合わせください。