股関節骨折ネイル器械セット – 35ピース 髄内大腿骨近位部ネイル器械

Peak Surgicals の大腿骨近位部骨折用ネイル器具セット (PS-091 シリーズ) は、ステンレススチール製の 35 点からなる髄内釘器具セットで、湾曲したカニューレ付きアウルとエントリーポータルスリーブによる大腿骨エントリーポータル準備、近位リーマーによる近位大腿骨骨髄腔リーミング、ラグスクリューチャネルの標的設定と準備、抗回旋バーアセンブリ、遠位ロッキング、最終的なネイルの設置と圧縮まで、股関節骨折に対する大腿骨近位部ネイル固定の完全な術中ワークフローをサポートするように設計されています。このセットには、専用のラグスクリュー長ゲージ、ラグスクリューアウタースリーブ、ガイドピンスリーブ、ガイドピン 3.2、ラグスクリュードリル、近位ロッキングラグスクリュータップ、ラグスクリュードライバー、圧迫スクリュースタータードリル、圧迫スクリュードリル、圧迫スクリュードライバーアセンブリ、遠位スリーブガイドブロック、9mm遠位ドリルスリーブ、4mmパイロットドリル、六角ドライバー 4.75 A/F、長さゲージ、スクリュー長ゲージ、遠位深さゲージ、ドリルビット QC Ø4.0mm×225mm、クイックコネクトTハンドル、キーレスチャック、ガイドボルトレンチ、レデューサー、インパクターロング、スロットハンマー、ラージエクストラクター、リテーニングロッド用キー、オブチュレーター、およびトレイ付き器具ケースがすべて専用のアルミニウム製トレイに収められています。この器具は、整形外科医や外傷外科医が病院の手術室で転子間、転子部周囲、および転子下大腿骨骨折の髄内釘固定術を行う際に使用されます。

股関節骨折の髄内釘固定: 手順の概要

髄内釘（近位大腿骨ネイル（PFN）、髄内ヒップスクリュー（IMHS）、または股関節骨折ネイルとも呼ばれる）は、大転子の先端または梨状筋窩から大腿骨近位部に挿入され、大腿骨髄腔の遠位に進み、同時に大腿骨頭に近位および外側に向けられた1本または2本のラグスクリューまたはブレードを受け入れる髄内釘です。この複合的な髄内釘固定は、股関節骨折（大腿骨骨幹部と大腿骨頭頸部の両方）を1つのインプラント構造内で安定させます。この術式は、不安定な転子間大腿骨骨折（AO/OTA 31A2および31A3）、逆斜転子骨折、および骨折パターンが転子下領域に及ぶ転子下大腿骨骨折に適用されます。髄外固定（ダイナミックヒップスクリューおよびプレート）と比較して、髄内釘固定は股関節からインプラントまでのレバーアームを短縮し、インプラントと骨の構造にかかる曲げモーメントを減少させ、骨粗鬆症の骨での早期荷重を可能にします。大腿骨近位部骨折用ネイル器具セットは、ネイル挿入、近位ラグスクリュー、および遠位ロッキングの手順の完全な器具ワークフローを提供します。

エントリーポータルおよび近位ネイル準備: アウル、エントリーポータルスリーブ、オブチュレーター、および近位リーマー

近位大腿骨エントリーポータルは、髄内釘固定において最も重要なステップです。不正確な位置のエントリーポータルは、大腿骨髄腔内のネイルの不正アライメント、内反または外反骨折の不正アライメント、およびネイルを正しい位置に挿入することの困難さにつながります。湾曲したカニューレ付きアウル（PS-091.163）は、大転子の先端またはその内側の梨状筋窩のエントリーポイントで、二方向透視ガイドの下で最初の皮質穿孔を作成します。エントリーポータルスリーブ（PS-091.121）は、アウル挿入中に周囲の軟部組織を保護し、その後の器具の作業チャネルを提供します。オブチュレーター（PS-091.001）は、皮質穿孔が行われる前にアウルアセンブリを正しい深さに進めるための先端が鈍いガイドを提供します。その後、近位リーマー（PS-091.019）は、ネイルのより大きな近位径に対応するために近位大腿骨エントリーポータルを拡大します。近位大腿骨ネイルは通常、近位径が13〜16mmであり、アウル単独で作成されるエントリーポイントよりもかなり広く、近位リーマーは、エントリー部位での皮質衝撃や骨折伝播なしに、スムーズなネイル挿入に必要なテーパーまたは円筒形の近位チャネルを作成します。レデューサー（PS-091.133）は、組織抵抗に遭遇した場合にエントリーポータルを通して器具を進めるのを補助します。

ラグスクリューシステム: ガイドピン、ドリ​​ルガイド、ラグスクリュードリル、タップ、長さゲージ、およびラグスクリュードライバー

ネイルが透視下で確認された正しい位置に大腿骨髄腔に設置された後、ラグスクリューは、大腿骨近位部の外側皮質からネイルの近位ラグスクリューホールを通って、大腿骨頸部を横切り、大腿骨頭内の正しい位置（理想的には、側面像で大腿骨頭の下後方象限内、前後像で中央に位置し、大腿骨頭の切断のリスクを最小限に抑えるための正しい先端頂点距離（TAD）で）に挿入されます。ドリ​​ルガイド（PS-091.025）は、ネイルの近位ラグスクリューホールと噛み合い、ガイドピンスリーブ（PS-091.049）とガイドピン3.2（PS-091.055）を正しいラグスクリュー経路に沿って大腿骨頭に導きます。ラグスクリュー長さゲージ（PS-091.013）は、外側皮質から大腿骨頭の軟骨下骨までのガイドピンの挿入深さを測定して、正しいラグスクリュー長を決定します。ラグスクリューアウタースリーブ（PS-091.043）は、ラグスクリューのドリリングと挿入中に軟部組織を保護します。ラグスクリュードリル（PS-091.067）は、ガイドピンに沿ってラグスクリュー用の大腿骨頸部チャネルをリーミングします。近位ロッキングラグスクリュータップ（PS-091.073）は、近位ロッキング機構チャネルにねじ山を切ります。ラグスクリュードライバー（PS-091.079）は、ラグスクリューを大腿骨頭の最終位置に設置します。抗回旋バーアセンブリ（PS-091.061）は、スクリュー挿入中および2番目の抗回旋インプラントが使用される術後期間中に、ラグスクリュー上の大腿骨頭断片の回旋を制御します。

圧迫スクリューシステムと遠位ロッキング

多くの髄内釘設計では、ラグスクリューを貫通するか、その横を通る二次的な圧迫スクリューが組み込まれており、追加の回旋安定性を提供し、骨折の治癒を促進するために制御された骨折の圧迫を可能にします。圧迫スクリュースタータードリル (PS-091.085) は、圧迫スクリューチャネルの初期のエントリーを作成します。圧迫スクリュードリル (PS-091.091) は、最終的な圧迫スクリューチャネルを準備します。圧迫スクリュードライバーアセンブリ (PS-091.097) は、圧迫スクリューを挿入し、固定します。ロッキングボルト (PS-091.031) は、最終的な骨折の整復が確認された後、ラグスクリューのスライディング機構を正しい位置に固定します。遠位ロッキングは、ネイル挿入ハンドルの遠位ターゲティングアームに接続し、9mm遠位ドリルスリーブ (PS-091.109) と4mmパイロットドリル (PS-091.115) をネイルの遠位ロッキングホール位置に誘導する遠位スリーブガイドブロック (PS-091.037) を使用して行われます。ドリルビット QC Ø4.0mm×225mm (PS-091.187) は、ロッキングスクリューの遠位皮質をドリリングします。遠位デプスゲージ (PS-091.181) は、遠位ロッキングスクリューの長さ選択のためにドリルの深さを測定します。六角ドライバー 4.75 A/F (PS-091.103) は、ロッキングスクリューに最終的なトルクを印加します。

設置、打ち込み、および抜去器具

インパクターロング (PS-091.145) およびスロットハンマー (PS-091.151) は、手動での挿入後、大腿骨髄腔内での最終的なネイルの設置に必要な制御された打ち込みを提供します。スロットハンマーはネイル挿入ハンドルと噛み合い、骨折部位にねじれを伝達することなく、軸方向の打ち込み力を加えてネイルを最終位置に進めます。クイックコネクトTハンドル (PS-091.127) は、術中にすべてのクイックコネクト器具を手動で駆動します。キーレスチャック (PS-091.157) は、クイックコネクトが使用されない場合、パワースピードドリルとリーミングおよびドリリング器具との接続を提供します。ガイドボルトレンチ (PS-091.139) は、ドリ​​ルガイドとラグスクリューターゲティングアセンブリをネイルに固定するガイドボルトにトルクを印加します。長さゲージ (PS-091.169) およびスクリュー長さゲージ (PS-091.175) は、術中の追加の長さ測定機能を提供します。リテーニングロッド用キー (PS-091.193) は、ネイルの挿入中に使用されるリテーニングロッドを管理します。ラージエクストラクター (PS-091.007) は、術中またはその後の修正手術で再配置が必要な場合にネイルを抜去します。

股関節骨折ネイル器具調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

股関節骨折ネイル器具セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicals が整形外科手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および生産の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、髄内釘固定器具の購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、および整形外科部門の調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

髄内釘はどのような種類の股関節骨折を固定しますか？
股関節骨折ネイル器具セットは、転子部および転子下領域の近位大腿骨骨折の髄内釘固定用に設計されています。主な適応症は、不安定な転子間大腿骨骨折（AO/OTA 31A2 および 31A3）で、顕著な後内側粉砕があり、髄外固定式スライディングヒップスクリュー単独では確実に安定させることができないもの、骨折線が遠位内側から近位外側に向かって走り、髄外固定で大腿骨骨幹部断片が内側に移動する傾向がある逆斜転子骨折（31A3.1）、および骨折が転子下ゾーンに及び、この領域で股関節外転筋と腸腰筋によって発生する大きな曲げ力に抵抗するために髄内釘固定の機械的利点を必要とする転子下大腿骨骨折（AO/OTA 32）です。安定した転子間骨折（AO/OTA 31A1）は、外科医の好みと患者要因に応じて、スライディングヒップスクリュープレートまたは髄内釘のいずれかで治療できます。

先端頂点距離（TAD）とは何ですか、またラグスクリューの正確な位置決めがなぜ重要なのでしょうか？
先端頂点距離とは、ラグスクリューの先端から大腿骨頭の頂点までの距離を、前後方向X線写真と側面X線写真の両方で測定した値を合計したもので、両方とも倍率補正されています。TADが25mmを超えると、大腿骨頭を貫通するラグスクリューの切断率が著しく高くなることが関連しており、これは髄内釘固定術で最も一般的な機械的故障です。ラグスクリュー長ゲージ（PS-091.013）は、ラグスクリュー先端が最終的に固定される前に、大腿骨頭の下後方象限内に正しい深さで位置していることを確認し、TADを最小限に抑えます。正しいラグスクリューの位置決め（ドリリング前にガイドピンを挿入した状態で前後方向と側面方向の両方の透視下で確認）は、髄内釘固定術においてインプラントの故障や再手術のリスクを低減するための最も重要な技術的ステップです。

このセットにおける抗回旋バーアセンブリの役割は何ですか？
抗回旋バーアセンブリ（PS-091.061）は、ラグスクリュー挿入ステップ中、およびラグスクリューと並行して二次的な抗回旋インプラントが配置されるネイル設計において、ラグスクリュー軸上の大腿骨頭および頸部断片の回旋を制御します。転子間骨折では、骨折治癒が回旋安定性を提供する前のスクリュー挿入中および術後早期に、大腿骨頭断片がラグスクリューの周りを回旋することがあります（2スクリュー設計における大腿骨頭回旋またはZ効果と呼ばれる現象）。抗回旋バーは、ラグスクリューホールの近位またはその横にあるネイルの2番目の穴を通り、大腿骨頭と係合してこの回旋を防ぎます。一部のネイル設計では、抗回旋バーは荷重下での内反虚脱に対する追加の抵抗も提供します。

このセットは、Peak Surgicalsからも入手可能な大腿骨再建髄内釘セットとどのように異なりますか？
両方とも髄内釘セットであり、どちらも大腿骨骨幹部の固定と大腿骨頭および頸部の近位固定を組み合わせたものですが、異なる臨床状況に対応しています。大腿骨再建髄内釘セットは、大転子からの挿入から大腿骨遠位部にわたる再建ネイルを使用し、転子周囲骨折と大腿骨骨幹部骨折を組み合わせた若い患者の再建髄内釘固定術用に構成されています。股関節骨折ネイル器具セット（PS-091 シリーズ）は、高齢患者の骨粗鬆性転子間および転子下股関節骨折に最適化された短い髄内釘に特化して構成されており、股関節骨折ネイル設計に特有の近位ラグスクリュー、抗回旋バー、圧迫スクリュー、および遠位ロッキング器具が含まれています。このセットに含まれる湾曲カニューレ付きアウル、エントリーポータルスリーブ、近位リーマーなどの専用の挿入器具は、股関節骨折ネイル固定術で使用される大転子先端からの挿入に特有のものです。

このセットはどのような認証を受けていますか？
股関節骨折ネイル器具セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicals が整形外科手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、髄内釘固定器具の購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、および整形外科部門の調達をサポートします。