大腿骨髄内釘設置器械セット – 35点大腿骨髄内釘整形外科セット

Peak SurgicalsのFemur Intramedullary Nail Instrument Setは、大腿骨髄内釘の完全な術中ワークフロー（大腿骨髄内侵入、ガイドワイヤー配置、髄腔リーミング、釘挿入、近位・遠位インターロッキングスクリュー固定、釘組立て）をサポートするために設計された35ピースの整形外科用器具セットです。このセットには、4種類の直径（10mm～13mm）のリーマー、複数のドリルビット、遠位ロッキング用照準器、デプスゲージ、ハンマー、釘導入とスクリュー固定に必要なすべてのコネクターとターゲティングコンポーネントが含まれており、専用のアルミニウムボックスに収納されています。世界中の病院の手術室で、大腿骨骨幹部骨折固定、転子部骨折固定、病的骨折安定化を行う整形外科医や外傷外科医に使用されています。

大腿骨髄内釘：手術手順と器具の要件

大腿骨髄内釘は、転位性大腿骨骨幹部骨折および多くの転子部骨折に対する外科的標準治療です。手術手順は、患者の体位決定から始まり、次に小さな近位進入切開、釘の設計に応じて梨状窩または大転子先端でAWLによる大腿骨髄内侵入、透視下での大腿骨髄内へのガイドワイヤーの骨折部位を越えて遠位骨片への配置、目的の釘直径までの大腿骨髄内の連続的なリーミング、釘コネクターとガイドロッドを用いたガイドワイヤーを介した釘の導入、ターゲティングアームを介した近位ロッキングスクリュー固定、フリーハンドまたは照準器を用いた遠位ロッキングスクリュー固定が続きます。これらの各ステップには専用の器具が必要です。完全な器具セットは、複数の供給源から個々のコンポーネントを調達する必要をなくし、ガイドワイヤー、ドリルビット、リーマー、および使用する釘の間の寸法互換性を保証します。

髄腔侵入、ガイドワイヤー、リーミング器具

このセットには、釘挿入部位での初期の大腿骨髄内侵入のためのAWLが含まれており、ガイドワイヤーが通過するための皮質欠損を確立します。ガイドワイヤーとガイドロッドは、髄腔リーミングと釘導入の中心軸を提供します。ガイドワイヤーは透視下で骨折部位を越えて遠位骨片に達し、リーミングが始まる前に釘の軌道を確立し、ガイドロッドは確立された髄内軸を介して釘を導入するために使用されます。10mm、11mm、12mm、13mmの4種類の直径のリーマーは、一次的な回旋および軸安定性のための適切な皮質接触を持つ大腿骨釘を受け入れるために必要な直径まで、大腿骨髄腔を徐々に拡大します。ドリルビット5.2×300mmとドリルビットφ4.0×300mmは、成人で平均38～45cmの大腿骨髄内でのリーミングとドリルに必要な軸長を提供します。リミッター付きドリルビットφ4.0×300mmは、インターロッキングスクリュー準備中の意図した深さを超える過剰なドリリングを防ぎます。クイックカップリングTハンドルは、リーマー/ドリルシャフトと電動または手動ドライバーとの駆動接続を提供します。

釘導入、組立て、近位ターゲティング

ネイルコネクタは、大腿骨釘の近位端をターゲティングアームアセンブリに結合し、近位ターゲティングデバイスに対する制御された向きで釘を髄腔に導入できるようにします。コネクタロッドとコネクタは、ネイルコネクタと照準器ハンドル間の構造的リンクを提供します。照準器ハンドル（項目27）は近位ターゲティングアームです。これは近位釘孔との固定された幾何学的関係を維持し、フリーハンド技術を必要とせずに、ターゲティングアームの孔を通して近位インターロッキングスクリューを釘の近位スクリュー孔と正確に一致させてドリルで穴を開け、挿入することを可能にします。ボルト（×4）はターゲティングアセンブリのコンポーネントを固定します。固定コネクタと位置決めロッドは、釘導入中および近位スクリュー固定中のアセンブリの回転と移動を安定させます。ドライバー、オープンレンチ、六角レンチ（×2）、ドリルスリーブ（×4）は、近位アセンブリでのスクリュー挿入とレンチ締め付けに必要なトルク適用と軟組織保護ツールを提供します。

遠位ロッキング：デプスゲージ、照準器、位置決め鉗子

遠位インターロッキングスクリュー固定は、大腿骨釘手術で最も技術的に難しいステップであり、透視下でのフリーハンド法または遠位ターゲティングデバイスを使用して、遠位釘孔を通してドリルとスクリューを配置する必要があります。デプスゲージ（10-100mmの範囲）は、大腿骨遠位の両皮質をドリルで貫通した後、適切な遠位ロッキングスクリューの長さを測定します。これにより、短すぎるスクリュー（不十分な固定）や長すぎるスクリュー（軟組織の突出または神経血管への近接）の使用を防ぎます。遠位ガイドは、遠位ロッキング孔のターゲティング基準を提供します。位置決め鉗子は、遠位ロッキング中の遠位セグメントの安定化を補助します。ハンマーは、ガイドロッドによる手動前進が不十分な場合、最終的な着座段階での釘の前進に必要な制御された衝撃を提供します。ユニバーサルジョイントは、整列不良または順行性釘手術の状況で、駆動コンポーネントと釘軸との間の角度調整を可能にします。

CEマーク、ISO 13485、FDA認証：整形外科用器具の調達について

大腿骨髄内釘用器具セットは、CEマーク、ISO 13485、FDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、生産一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、設備器具セットの購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、整形外科部門への調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

大腿骨髄内釘はどのような骨折の治療に使用されますか？
大腿骨髄内釘は、横骨折、斜骨折、螺旋骨折、粉砕骨折、分節骨折など、すべての骨折パターンにおける転位性大腿骨骨幹部骨折（AO/OTA分類32A、32B、32C）の主要な外科的治療法です。また、標準的な大腿骨骨幹部釘ではなく髄内釘を使用する場合には、転子部大腿骨骨折（転子間骨折および転子下骨折）にも使用されます。その他の適応症としては、予防的または治療的な安定化を必要とする転移性骨疾患による病的骨折、および交換釘手術が行われる遅延または非癒合性大腿骨骨幹部骨折が挙げられます。Peak SurgicalsのFemur Intramedullary Nail Instrument Setは、骨折パターンや釘の設計に関わらず、大腿骨髄内釘処置のための完全な器具一式を提供します。

どのようなリーマーサイズが含まれており、適切なリーミング直径はどのように選択されますか？
このセットには、10mm、11mm、12mm、13mmの4種類の直径のリーマーが含まれており、成人の大腿骨髄内釘手術で遭遇する髄腔直径の範囲をカバーしています。髄腔は、ガイドワイヤーの初期直径から目的の釘直径より1～2mm大きくなるまで、0.5mmまたは1mm刻みでフレキシブルリーミングシステムを使用してリーミングされ、過度の衝撃力なしに釘が通過できるようにします。目標リーミング直径は、大腿骨の透視またはCT画像での術前テンプレート作成によって決定され、髄腔の峡部（最も狭い部分）の直径を測定し、回旋および軸安定性のために峡部で皮質接触を達成する釘直径を選択します。リーミングシーケンスは、偏心的な皮質損傷なしに髄腔が段階的かつ均一に拡大されることを保証します。

照準器はどのようにして近位ロッキングスクリューの配置を可能にするのですか？
照準器ハンドル（項目27）は、釘が大腿骨髄腔に導入される前に、釘コネクタとターゲティングアームアセンブリに取り付けられます。ターゲティングアームの形状は、使用される特定の釘に合わせて調整されています。ターゲティングアームのスクリューホールは、釘の近位スクリューホールに対して固定された幾何学的関係で配置されており、ターゲティングアームのホールを通ってドリルが通過すると、釘の近位スクリューホールに正確に出現することを保証します。したがって、近位ロッキングスクリューは、釘の深さと回転を確認する以外の術中透視を必要とせずに、標準的な技術を使用してターゲティングアームを通してドリルで穴を開け、挿入することができます。このステップ中に、セット内のボルトとコネクタがターゲティングアームを釘コネクタに固定し、アームと釘の間の動きを防ぎ、近位スクリューホールの位置ずれを引き起こすことを回避します。

デプスゲージ（10～100mm）は、大腿骨髄内釘手術で何を測定しますか？
デプスゲージは、各インターロッキングスクリュー穴でドリルが両皮質を通過した後、大腿骨皮質の両皮質間距離を測定します。この測定値は、適切なインターロッキングスクリューの長さを選択するために使用されます。両皮質間距離と同じ長さのスクリューは、遠位皮質を貫通して周囲の軟組織に突出することなく、両皮質に完全に固定されます。遠位大腿骨では、外側軟組織被膜が薄く、坐骨神経と膝窩血管が比較的近いため、長すぎるスクリューは実際の臨床リスクを伴い、デプスゲージの測定値がそのリスクに直接対処します。10～100mmの範囲は、近位および遠位インターロッキングスクリューレベルの両方で、成人両皮質大腿骨直径の全範囲をカバーします。

このセットにはどのような認証がありますか？
大腿骨髄内釘用器具セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが、整形外科手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および製造一貫性を網羅する文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは、欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、資本設備器具セットの購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、および整形外科部門への調達をサポートします。

個々の器具を交換品として注文できますか？
大腿骨髄内釘用器具セットの個々の器具（特定のリーマー、ドリルビット、デプスゲージ、ガイドワイヤー、ガイドロッド、照準器コンポーネントを含む）は、Peak Surgicalsから交換品として入手可能です。OEM製造およびカスタムセット構成は、変更されたトレイレイアウト、拡張されたリーマーサイズ範囲、またはカスタムパッケージ形式を必要とする病院調達部門および整形外科販売業者向けに利用可能です。交換用器具の価格、OEM仕様、または施設調達の取り決めについては、Peak Surgicalsに直接お問い合わせください。