大腿骨再建髄内釘器械セット - 髄内釘整形外科セット

<p>Peak SurgicalsのFemoral Reconstruction Intramedullary Nail Instrument Setは、大腿骨再建髄内釘打ち術（大腿骨頸部および頭部に釘を貫通させて近位交差ネジを挿入し、大腿骨体部と近位大腿骨を同時に固定する骨髄内釘打ち術）の完全な術中ワークフローのために設計された35ピースの整形外科用器具セットです。このセットには、4種類の直径（φ10.4mmからφ12.5mm）のリーマー、大腿骨頸部をターゲティングするためのキルシュナーワイヤーとワイヤーデプスゲージ、骨髄釘のスクリューネジ準備用のφ6.0mmタップ、カニュレートインパクトとエクストラクター、フォーシングコーン、およびドリルスリーブ、ロケーション鉗子、レンチ、ガイドワイヤーの完全なアセンブリがすべて専用のアルミニウムボックスに収められています。このセットは、世界中の病院の整形外科医や外傷外科医によって、転子間骨折固定術、転子下骨折固定術、および病的近位大腿骨骨折安定化術に使用されています。</p>

<h2>再建ネイル：転子部および転子下骨折の髄内釘固定</h2>
<p>再建髄内釘は髄内釘の一種であり、ラグスクリューまたはらせん状ブレードを釘を通して大腿骨頸部および頭部に貫通させるための、角度のついた1つまたは2つの近位交差穴を持つ大腿骨釘です。この設計により、大腿骨体部の髄内固定と近位大腿骨の滑動ラグスクリュー固定が単一のインプラントで同時に可能となり、不安定な転子間、逆斜位、および転子下大腿骨骨折において選択されるインプラントとなります。これらの骨折パターンでは、髄内近位固定のない標準的な大腿骨体部釘では近位骨片を制御できません。再建釘は、転移性疾患が大腿骨近位部と大腿骨体部の両方に関与する病的骨折の予防的および治療的安定化、および以前の固定が失敗した再手術の場合にも使用されます。このセットに含まれる器具は、標準的な大腿骨体部釘打ち術よりも髄内釘打ち術に必要となる追加のステップのために特別に構成されています。</p>

<h2>大腿骨頸部ターゲティング器具：キルシュナーワイヤー、ワイヤーデプスゲージ、およびタップ</h2>
<p>この再建釘セットの主要な器具（標準的な大腿骨体部釘セットには含まれない）は、髄内近位スクリュー固定に必要なものです。キルシュナーワイヤー（×2）は大腿骨頸部スクリューのガイドワイヤーとして機能します。釘が留置され、近位ターゲティングアームが所定の位置に配置された後、キルシュナーワイヤーはターゲティングアームの穴、釘の近位交差穴を通って、大腿骨頸部および頭部に、2方向透視下でドリルで貫通され、最終的なドリルとスクリューを使用する前に正確な中心頸部経路が確認されます。ワイヤーデプスゲージは、大腿骨頸部におけるキルシュナーワイヤーの貫通深さを測定し、正確な頸部スクリューの長さを決定します。タップφ6.0（アイテム10）は、再建釘の髄内ラグスクリューを受け入れるために、大腿骨頸皮質に準備されたドリル穴にねじを切ります。これは標準的な遠位固定スクリュー固定にはないステップであり、近位スクリューが密な大腿骨頸皮質に係合し、正確なスクリューの装着のためにプレタップが必要となる再建釘打ち術に特有のものです。</p>

<h2>リーミング、フォーシングコーン、およびカニュレートインパクト器具</h2>
<p>髄腔準備コンポーネントには、4種類のリーマー（φ10.4mm、φ11mm、φ12mm、およびφ12.5mm）が含まれており、再建釘のサイジングに使用される特定の大腿骨髄腔径範囲をカバーしています。これは標準的な大腿骨体部釘リーミング範囲とは異なります。フォーシングコーンコンポーネント（アイテム13および14）は、再建釘をリーミングされた大腿骨髄腔に導入するのを容易にします。再建釘の近位形状は、髄内近位設計のため、標準的な大腿骨体部釘よりも幅広であり、入り口での皮質衝突なく釘を髄腔開口部に誘導するためにフォーシングコーンが必要です。カニュレートインパクトとエクストラクター（アイテム34）は、ガイドワイヤー上での再建釘の最終的な装着のための専用ツールです。カニュレート設計により、インパクトが釘挿入中にガイドロッド上を進み、処置中に釘を除去する必要がある場合に抽出機能を提供します。T字型ハンドル（アイテム27）、インパクトハンドル（アイテム31）、ユニバーサルジョイント（アイテム32）、ガイドロッド（アイテム21）、およびロケーションハンドル（アイテム20）は、リーミングと釘導入のための駆動接続とてこ作用を提供します。</p>

<h2>近位ターゲティングとアセンブリ：ロケーションスタンド、ドリルスリーブ、およびレンチ</h2>
<p>再建釘打ち術のための近位ターゲティングアセンブリは、標準的な大腿骨釘打ち術よりも複雑です。これは、近位ターゲティングアームが、密な大腿骨頸皮質でのドリリングの回転力に耐えながら、キルシュナーワイヤーとドリルを大腿骨頸部への正しい上外側角度（通常は釘軸に対して130～135°）に配置する必要があるためです。近位ロケーションスタンド（アイテム24）と固定コネクター（アイテム25）は、ターゲティングアームアセンブリを釘に対して安定させます。ドリルビットスリーブと4つの追加のドリルビットスリーブ（アイテム2、16、17、18、19）は、処置中に使用される各ドリル経路の軟部組織保護管を提供します。L字型レンチSW5（アイテム22）、リミテータレンチSW3（アイテム9）、およびオープンエンドレンチ（アイテム23）は、アセンブリコンポーネントを締め付けます。ロッキングスクリュードライバーヘックス（アイテム7）、スクリューテイクオフ鉗子（アイテム6）、および穴開け鉗子（アイテム15）は、スクリュー固定ツールキットを完成させます。ロケーション鉗子（アイテム1および33）は、ロッキング中の遠位骨片安定化を提供します。T字型ドリルビットφ4.0×220（アイテム3）とリミテータ付きドリルビットφ4.0×300（アイテム4）は、遠位固定スクリュー経路準備に対応します。</p>

<h2>整形外科用器具調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証</h2>
<p>Femoral Reconstruction Intramedullary Nail Instrument Setは、CEマーク、ISO 13485、およびFDAに準拠した品質基準で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科手術器具のデザイン管理、材料の追跡可能性、および生産の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、資本器具セットの購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、および整形外科部門への調達をサポートします。</p>

<h2>製品仕様</h2>
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  <tbody>
    <tr><th>SKU</th><td>— (Shopify管理画面で確認)</td></tr>
    <tr><th>製品名</th><td>大腿骨再建髄内釘器具セット</td></tr>
    <tr><th>価格</th><td>$2,365.00 米ドル</td></tr>
    <tr><th>総ピース数</th><td>35個の器具 + アルミニウムボックス</td></tr>
    <tr><th>器具カテゴリ</th><td>整形外科 — 大腿骨再建 (髄内釘) 髄内釘打ち術</td></tr>
    <tr><th>処置</th><td>髄内再建釘打ち術による転子部、転子下、および病的骨折の固定</td></tr>
    <tr><th>リーマーサイズ</th><td>φ10.4mm、φ11mm、φ12mm、φ12.5mm</td></tr>
    <tr><th>ドリルビット</th><td>T字型 φ4.0×220mm；φ4.0×300mm；φ4.0×300mm（リミッター付き）</td></tr>
    <tr><th>タップ</th><td>φ6.0mm（大腿骨頸部髄内釘用）</td></tr>
    <tr><th>キルシュナーワイヤー</th><td>×2（大腿骨頸部ターゲティングガイドワイヤー）</td></tr>
    <tr><th>デプスゲージ</th><td>デプスゲージ（標準）+ ワイヤーデプスゲージ（大腿骨頸部用）</td></tr>
    <tr><th>主要器具</th><td>カニュレートインパクトおよびエクストラクター、フォーシングコーン×2、ガイドワイヤー、ガイドロッド、近位ロケーションスタンド、固定コネクター、ロケーション鉗子×2、スクリューテイクオフ鉗子、穴開け鉗子、ドリルビットスリーブ×5、ロッキングスクリュードライバーヘックス、L字型レンチSW5、リミテータレンチSW3、オープンエンドレンチ、T字型ハンドル、インパクトハンドル、ロケーションハンドル、ユニバーサルジョイント</td></tr>
    <tr><th>容器</th><td>アルミニウムボックス（付属）</td></tr>
    <tr><th>認証</th><td>CEマーク、ISO 13485、FDA</td></tr>
    <tr><th>保証</th><td>1年間</td></tr>
    <tr><th>最小注文数量</th><td>1セット</td></tr>
    <tr><th>OEM / カスタム注文</th><td>可能</td></tr>
    <tr><th>アフターサービス</th><td>返品・交換</td></tr>
  </tbody>
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<h2>よくある質問</h2>

<p><strong>大腿骨再建釘とは何ですか？また、標準的な大腿骨髄内釘とどのように異なりますか？</strong><br>
大腿骨再建釘は髄内釘の一種であり、ラグスクリューまたはらせん状ブレードを釘を通して大腿骨頸部および頭部に約130～135°の角度で貫通させるための、角度のついた1つまたは2つの近位交差穴を持つ大腿骨髄内釘です。この設計により、単一のデバイスで大腿骨体部の髄内固定と近位大腿骨の滑動ラグスクリュー固定が同時に提供されます。標準的な大腿骨体部釘には、釘の軸に垂直に貫通する横方向の近位交差穴しかありません。これらの穴は体部骨折の回転安定性と長さ安定性を提供しますが、転子部および転子下骨折の近位大腿骨骨片を制御することはできません。再建釘は、骨折パターンが大腿骨体部の安定化に加えて近位大腿骨頭と頸部の固定を必要とする場合に特に使用されます。</p>

<p><strong>再建髄内釘打ち術で治療される骨折にはどのようなものがありますか？</strong><br>
大腿骨再建釘打ち術は、不安定な転子間骨折、特に逆斜位および横方向パターンに適応されます。これらの骨折では、標準的な動的股関節スクリューデバイスの失敗率が許容できないほど高くなります。これは、転子下大腿骨骨折の好ましいインプラントです。転子下大腿骨骨折では、骨折部位で高い離解力が生じ、近位骨片を屈曲、外転、外旋に引き込み、これらの変形力を中和するために髄内固定が必要です。追加の適応症には、近位大腿骨と大腿骨体部の両方に同時に転移性骨疾患が関与する病的骨折（再建釘が現在の骨折を安定化し、釘全長にわたる切迫骨折から保護する）、および転子部骨折が転子下領域に及ぶ選択された症例が含まれます。</p>

<p><strong>このセットにキルシュナーワイヤーとワイヤーデプスゲージが含まれているのはなぜですか？これらは標準的な大腿骨釘セットにはありません。</strong><br>
このセットのキルシュナーワイヤー（×2）は、髄内近位スクリューのガイドワイヤーです。再建釘が留置され、近位ターゲティングアームが取り付けられた後、キルシュナーワイヤーは、正しい上外側角度でターゲティングアームの穴、釘の近位交差穴を通って、2方向透視下で大腿骨頸部および頭部に挿入されます。これにより、中心頸部経路が確認されます。最終的なドリルとラグスクリューを使用する前に、キルシュナーワイヤーは、前後方向および側面方向の透視画像の両方で大腿骨頸部の中心に配置されている必要があります。これは、頸部スクリューの誤った配置が髄内釘の失敗の主要な原因であるためです。ワイヤーデプスゲージは、最終的なスクリューを選択する前に、キルシュナーワイヤーの貫通深さを測定して正確な頸部スクリューの長さを決定します。</p>

<p><strong>このセットに含まれるタップφ6.0の目的は何ですか？</strong><br>
タップφ6.0（アイテム10）は、髄内ラグスクリューを受け入れるために大腿骨頸皮質に準備されたドリル穴にねじを切ります。大腿骨頸皮質骨は、大腿骨体部の骨幹皮質よりも著しく密です。特に若年患者では、大腿骨頸部の軟骨下骨が非常にコンパクトです。頸部スクリュー穴をφ6.0タップでプレタップすることで、スクリュー挿入時に近位骨片に過度の回転力を発生させることなく、ラグスクリューを大腿骨頸部および頭部にスムーズに進めることができ、最終的な固定ステップでの近位骨片の移動リスクを低減します。このタッピングステップは再建釘打ち術に特有のものであり、標準的な大腿骨体部遠位固定スクリュー固定では行われません。</p>

<p><strong>このセットにはどのような認証がありますか？</strong><br>
Femoral Reconstruction Intramedullary Nail Instrument Setは、CEマーク、ISO 13485、およびFDAに準拠した品質基準で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科手術器具のデザイン管理、材料の追跡可能性、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、資本器具セットの購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、および整形外科部門への調達をサポートします。</p>

<p><strong>このセットは、Peak Surgicalsから入手可能なFemur Intramedullary Nail Instrument Setとどのように異なりますか？</strong><br>
どちらのセットも35ピースの大腿骨髄内釘器具セットであり、価格帯も同じですが、異なる釘の設計と異なる骨折の適応のために構成されています。Femur Intramedullary Nail Instrument Setは、標準的な順行性大腿骨体部釘打ち術のために設計されており、リーマーは10～13mm、標準的な視準装置と横方向近位固定用ボルトが含まれており、大腿骨頸部専用の器具はありません。Femoral Reconstruction Intramedullary Nail Instrument Setは、髄内再建釘打ち術のために構成されており、大腿骨頸部ターゲティング用のキルシュナーワイヤーとワイヤーデプスゲージ、頸部スクリューネジ準備用のφ6.0タップ、カニュレートインパクトとエクストラクター、髄内釘導入用のフォーシングコーン、近位ロケーションスタンド、および再建釘に特化した直径（φ10.4/11/12/12.5mm）のリーマーが追加されています。標準的な体部釘打ち術と転子部再建釘打ち術の両方を行う施設では、両方のセットが必要となります。</p>