創外固定器械セット-III – 76ピース大断片用カーボンファイバー創外固定システム

Peak Surgicalsの外部固定器インストゥルメントセット-IIIは、76ピースの大型骨折外部固定システムで、炭素繊維製連結ロッドを備えています。脛骨、大腿骨、上腕骨、骨盤、その他ピン直径が最大6mmの外部固定を必要とする大型骨折の片側および両側外部固定フレームの構築用に設計されています。このセットには、24本のピン（皮質ピンは4種類：4×90mm、5×110mm、5×130mm、6×130mm、海綿ピンは2種類：5×150mm、6×150mm）、直径8mm（長さ4種類、150～300mm）と11mm（長さ5種類、150～350mm）の炭素繊維製連結ロッド、両ロッドアーキテクチャ用のデュアルカップリングシステム、2.8mm、3.8mm、4.8mmのドリルビット、4/5/6mmのドリルスリーブ、加圧器、およびすべての組立用レンチとドライバーが含まれており、アルミニウム製の箱に収められています。整形外科医や外傷外科医によって、病院の手術室や救急部門で、大型開放骨折、骨盤輪損傷、一時的な固定を必要とする大腿骨骨幹部骨折、脛骨骨幹部骨折、関節周囲骨折、感染性偽関節、および最終的な内固定前の損傷制御整形外科における外部固定に用いられます。

大型骨折外部固定：脛骨、大腿骨、骨盤用の皮質ピンと海綿ピン

大型骨折外部固定は、小型骨折固定とは異なり、末梢と比較して大腿骨および脛骨骨幹部、骨盤輪、上腕骨骨幹部によって発生する著しく高い機械的負荷に耐えるために必要なピンの直径とロッドの構造が異なります。このセットの24本のピンは、主要な長骨および骨盤固定に必要な皮質骨および海綿骨の固定構成の範囲をカバーしています。皮質ピン（4×90mm ×4、5×110mm ×4、5×130mm ×6、6×130mm ×6 = 20本の皮質ピン）は、脛骨骨幹部、上腕骨骨幹部、大腿骨骨幹部の緻密な皮質骨用に設計されており、骨幹部皮質での両皮質固定が主要なピン固定を提供します。海綿ピン（5×150mm ×2、6×150mm ×2 = 4本の海綿ピン）は、遠位大腿骨、近位脛骨、腸骨翼、遠位上腕骨の海綿骨端骨に適した粗いネジ山ピッチを持ち、粗いネジ山が標準の皮質ネジ山よりも海綿骨での固定をより良く提供します。このセットの最大の皮質ピンと海綿ピンの6mmピン直径は、高負荷の大腿骨または骨盤固定において最大の引き抜き抵抗を提供します。

デュアルロッドシステム：複数の長さの8mmおよび11mm炭素繊維ロッド

このセットには、異なる固定器フレームの剛性要件に対応するために、異なる直径の2つの完全な炭素繊維ロッドシステムが含まれています。8mm炭素繊維ロッド（150mm ×2、200mm ×2、250mm ×2、300mm ×2 = 合計8本のロッド）は、脛骨骨幹部骨折固定および上腕骨固定に適した中程度の構造剛性を提供し、シングルバー構成で十分な場合に使用されます。11mm炭素繊維ロッド（150mm ×2、200mm ×2、250mm ×2、300mm ×2、350mm ×2 = 合計10本のロッド）は、このセットで最高のロッド剛性を提供し、大腿骨骨幹部骨折固定、骨盤輪固定、およびこれらのレベルでのより大きな変形力に抵抗するために高い構造剛性が要求される両側フレーム構成に適しています。11mmシステムの最大350mmのロッド長は、骨折帯から十分に近位および遠位にピンを配置する必要がある大腿骨骨幹部固定で遭遇するより広いピン間距離に対応します。すべての炭素繊維ロッドは放射線透過性であり、金属ロッドによるアーチファクトなしにフレームを介して単純X線撮影による骨折モニタリングが可能です。

カップリングアーキテクチャ：Ø8およびØ11ピンロッドおよびロッドロッドカップリング

カップリングシステムは、ピンとロッド間の構造的な接続を提供し、ピン挿入後にフレームの形状を調整および固定できるようにします。ピンロッドカップリングØ8/3.5–4mm（×8）は、3.5mmまたは4mmピンを8mmロッドシステムに接続し、シングルバーの脛骨または上腕骨フレームに使用されます。ピンロッドカップリングØ11/5–6mm（×12）は、5mmまたは6mmピンを11mmロッドシステムに接続し、高負荷の大腿骨または骨盤構造に使用されます。ロッドロッドカップリングØ8/8mm（×4）は、2本の8mmロッドを互いに接続し、ダブルバーまたは両側8mm構成に使用されます。ロッドロッドカップリングØ11/11mm（×4）は、2本の11mmロッドを接続し、両側または積層型11mmフレーム構成に使用されます。TクランプØ11/5mm（×2）は、5mmピンを11mmロッドに垂直に接続することを可能にし、追加のピン固定や、複雑な関節周囲または骨盤固定で第3のピン方向が必要なデルタフレーム構成に使用されます。すべてのカップリングは、最終的な固定の前に各接続点の3次元位置調整を可能にします。

ドリルビット、ドリルスリーブ、加圧器、レンチ

このセットの器具コンポーネントは、大型骨折外部固定のための完全な穿孔前および組立ワークフローをサポートします。ドリルビット2.8×200mm ×2、3.8×200mm ×2、および4.8×200mm ×2は、それぞれ4mm、5mm、および6mmピンに必要な延長長さのパイロット穴ドリルを提供します。ピン挿入中の皮質破裂および熱壊死を防ぐために、大腿骨および脛骨の緻密な骨幹部皮質での皮質ピンの事前穿孔が必要です。ドリルスリーブ4mm、5mm、および6mmは、神経血管構造が意図されたピン経路に近接している大腿および下腿での穿孔中に軟部組織を保護します。ドライバー4mmおよび5mmは、電動挿入後の最終締め付けのためにピン六角ドライブに係合します。加圧器は、フレーム組み立て中にカップリングメカニズムに制御された圧縮を加え、すべてのカップリング位置での一貫した固定を保証します。オープンレンチ10mm ×2は、最終的なカップリングロックダウンのためのトルクを提供します。

外部固定調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

外部固定器インストゥルメントセット-IIIは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科用インプラントおよび手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および生産の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、大型骨折外部固定システムの購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、および整形外科部門の調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

外部固定器セット-IIIはどのような骨折や臨床シナリオで使用されますか？
外部固定器インストゥルメントセット-IIIは、Peak Surgicalsの外部固定システムの大型骨折バージョンであり、大腿骨、脛骨、上腕骨、骨盤の固定用に4～6mmのピンと8～11mmのロッドを備えています。主な適応症には、重度の軟部組織汚染を伴う脛骨骨幹部開放骨折で、最終的な髄内釘固定の前に一時的な外部固定が必要な場合。多発外傷患者の大腿骨骨幹部骨折で、患者が生理学的に最終手術に安定する前に迅速な外部固定が必要な損傷制御整形外科の場合。骨盤容量を減らし出血を制御するために緊急の前方骨盤フレーム固定が必要な骨盤輪破裂の場合。重度の軟部組織損傷を伴う膝、足首、肘の関節周囲骨折で、一時的な橋渡し固定が必要な場合。感染したインプラントが除去され、デブリドマンと抗生物質治療中に外部固定が安定性を提供する大型骨の感染性偽関節の場合などが挙げられます。

このセットは、Peak Surgicalsで入手可能なホフマン外部固定小型骨折セットとどのように異なりますか？
どちらのセットも、同じ価格帯の炭素繊維連結ロッドを備えた外部固定システムですが、根本的に異なる骨のサイズと機械的負荷に対応するように構成されています。ホフマン小型骨折セット（79ピース）は、手、手首、遠位の小さな骨用に3mmおよび4mmのアペックス自己穿孔ピンと5mmのロッド構造を使用しています。外部固定器セット-III（76ピース）は、下肢および上肢の大きな骨と骨盤用に4～6mmの皮質ピンと海綿ピン、およびデュアル8mmと11mmのロッド構造を使用しています。より大きなロッド直径（8mmおよび11mm vs 5mm）は、大腿骨および脛骨レベルでの高い機械的負荷に対して著しく大きな曲げ剛性を提供します。小型および大型骨折の両方を扱う医療施設には、両方のセットが必要です。

外部固定における皮質ピンと海綿ピンの違いは何ですか？
皮質ピンは、骨幹部の緻密で硬い皮質骨に合わせた細かいネジ山ピッチを持っています。より細かいネジ山ピッチは、緻密な皮質骨の1ミリメートルあたりのネジ山係合数を最大化し、皮質壁における高い引き抜き抵抗を提供します。海綿ピンは、骨端、骨端、腸骨翼のより多孔質で密度の低い海綿骨に合わせた粗いネジ山ピッチを持っています。より広いネジ山ピッチは、細かい皮質ネジ山が効果的に海綿骨に係合しない場合でも、海綿骨での固定のためにより大きなネジ山間骨量を確保します。このセットでは、皮質ピン（4×90mmから6×130mm）は脛骨および大腿骨の骨幹部に使用され、海綿ピン（5×150mmおよび6×150mm）は遠位大腿骨骨端、近位脛骨骨端、腸骨稜、および両皮質海綿骨固定が必要な踵骨に使用されます。

8mmロッドシステムと11mmロッドシステムはいつ使用されますか？
8mmロッドシステムと11mmロッドシステムの選択は、骨折の機械的要件と構造構成によって異なります。8mmロッドは、シングルバー片側フレームを使用した脛骨骨幹部骨折、上腕骨骨幹部骨折、および小型骨折と大型骨折の間の移行範囲にある遠位骨折に適した中程度の構造剛性を提供します。11mmロッドは、大腿の大きな筋肉群がフレームに高い曲げ荷重を発生させる大腿骨骨幹部骨折、硬い前方フレームが必要な骨盤輪破裂、および構造剛性を高めるために2本のロッドが並行して使用される両側またはダブルバー構成に適した最大のロッド剛性を提供します。複雑な多平面骨折や骨盤固定の場合、11mm Tクランプは、ねじれや曲げに抵抗するデルタまたは三角形フレーム構成を作成するために、ピンと11mmロッドを垂直軸で接続することを可能にします。

このセットにはどのような認証がありますか？
外部固定器インストゥルメントセット-IIIは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科用インプラントおよび器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、大型骨折外部固定の購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、および整形外科部門の調達をサポートします。