創外固定器械セットII - 75ピース 11mmカーボンファイバー大骨片創外固定システム

Peak Surgicalsの創外固定器インストゥルメントセット-II（SKU: PS-EFIS-00132）は、11mmカーボンファイバーロッドアーキテクチャを中心に構築された75ピースの大型骨片創外固定システムで、大腿骨骨折、骨盤輪損傷、その他11mmロッド径の剛性を必要とする高負荷の大型骨固定に対して、最大限の剛性を持つ片側および両側創外固定器フレームの構築用に設計されています。本セットには、20本のピン（5×110mm、5×130mm、5×150mm、6×130mmの3種類の皮質ピンと、6×150mmの海綿骨ピン）、5種類の長さ（150～350mm、各4本）の11mm径カーボンファイバーロッド20本、Ø11/5～6mmのピンロッドカップリング12個、Ø11/11mmのロッドロッドカップリング9個、Ø11/5mmのTクランプ2個、3.8mmと4.8mmのドリルビット、4/5/6mmのドリルスリーブ、5mmと6mmのドライバー、10mmのオープンレンチ×2、プレッシャライザーが含まれており、これらすべてがアルミニウム製の箱に収められています。これは、最初のピンロッド接続からすべてのロッド間接続まで、コンストラクト全体に8mmロッドコンポーネントなしで11mmロッドの剛性を必要とする創外固定を行う整形外科医および外傷外科医によって使用されます。

11mmのみのロッドアーキテクチャ：このセットがセット-IIIおよびベースセットと異なる理由

創外固定器セット-IIは、Peak Surgicalsの3種類の大型骨片リニア創外固定セットの中で、11mmカーボンファイバーロッド径のみで構成されている唯一のセットです。このセットには8mmロッドも8mmカップリングも含まれていません。セット-III（76ピース、$1,650.00）と創外固定器インストゥルメントセット（86ピース、$1,650.00）は、大腿骨および骨盤固定用の11mmロッドに加え、脛骨および上腕骨固定用の8mmロッドを備えたデュアルロッドシステムを両方とも含んでいます。一方、セット-IIは、5種類の長さで11mmロッドのみを20本、11mmロッドに5～6mmピン専用にサイズ設定されたピンロッドカップリング12個、Ø11/11mmのロッドロッドカップリング9個（セット-IIIに含まれる4個よりも多い）を提供し、この範囲で最高の剛性を持つ構成となっています。大腿骨骨折、骨盤輪損傷、両側大腿骨固定など、あらゆるレベルで11mmロッドの剛性が標準的な選択となる症例に外傷治療が集中しているセンターでは、このセットの11mmのみのアーキテクチャが効率的であると感じるでしょう。脛骨および大腿骨骨折の混合症例で、11mmの大腿骨固定に加えて8mmの脛骨固定を必要とするセンターは、代わりにセット-IIIまたはベースセットが必要になります。

ピン在庫：大腿骨および骨盤固定用の5mmおよび6mm皮質ピンと海綿骨ピン

このセットに含まれる20本のピンは、大腿骨、骨盤、上腕骨固定で使用される5mmおよび6mmのピン径用に構成されており、4mmピンは含まれていません。これは、より高いピン径がより大きな引き抜き抵抗を提供する大型骨固定に焦点を当てていることを反映しています。皮質ピン5×110mm（×4）は、平均的な成人解剖学の上腕骨固定や、より小さな大腿骨皮質に適しています。皮質ピン5×130mm（×6）は、骨幹中央部固定で使用される標準的な大腿骨骨幹皮質ピンの長さを提供します。皮質ピン5×150mm（×2）は、大きな大腿骨または骨盤構造におけるより深い経皮質貫通のためにピンの長さを延長します。皮質ピン6×130mm（×6）は、大きな大腿骨骨幹における最大の皮質把持のために6mm径を提供します。海綿骨ピン6×150mm（×2）は、腸骨翼、遠位大腿骨骨幹端、近位脛骨骨幹端における粗ねじ海綿骨把持を提供します。ドリルビット3.8×200mm（×2）は5mmピンのパイロットホールを準備し、ドリルビット4.8×200mm（×2）は6mmピンのパイロットホールを準備します。ドリルスリーブ4mm、5mm、6mmは、大腿部や骨盤周囲のドリリング中に軟部組織を保護します。

カップリングシステム：11mmフレーム用のピンロッドカップリング12個とロッドロッドカップリング9個

カップリングの在庫は、複雑な11mmフレーム構成に合わせて調整されています。Ø11/5～6mmのピンロッドカップリング12個（セット-IIIと同じ数）は、ロッドとピンの両方の軸に沿って、あらゆる位置と角度で5mmまたは6mmピンを11mmロッドに受け入れ、すべてのピンが骨に挿入された後に必要となる3次元フレーム形状調整を可能にします。Ø11/11mmのロッドロッドカップリング9個（セット-IIIに含まれる4個の2倍以上）は、より複雑なマルチロッド11mmフレーム構成をサポートします。例えば、二重バー大腿骨固定（ロッドロッドカップリングで接続された2本の平行な11mmロッドにより、矢状面または冠状面で最大の曲げ剛性を実現）、左右の大腿骨フレームを横方向のロッドロッドカップリングで接続する両側大腿骨固定、L字型またはC字型の骨盤フレームに複数の11mmロッドセグメントが組み込まれる骨盤前方フレーム設計などです。Ø11/5mmのTクランプ2個により、5mmピンを11mmロッドに垂直に接続でき、骨盤固定用のデルタフレーム構成や、複雑な骨幹端または関節周囲レベルでの追加の横方向ピン取り付けが可能になります。プレッシャライザーとオープンレンチ10mm×2は、組み立て全体を通して一貫したカップリングロックを提供します。

カーボンファイバーロッド：150mmから350mmまでの5種類の長さの11mm径

このセットの20本のカーボンファイバーロッドはすべて11mm径で、Peak Surgicalsの創外固定製品群の中で最高のロッド剛性を持ち、5種類の長さで提供されています：150mm（×4）、200mm（×4）、250mm（×4）、300mm（×4）、350mm（×4）。長さごとに4本のロッドの在庫（セット-IIIの11mmロッドの長さごとの2本に対し）は、2つのフレームが同時に組み立てられる両側構造をサポートします。例えば、多発性損傷患者の両側大腿骨固定では、左右両方の大腿骨フレームが同じロッド長を必要とし、2つのフレーム間を横方向に接続するロッドが必要です。最大ロッド長350mmは、大腿骨固定で遭遇する最も広いピン間距離に対応し、近位および遠位のピンクラスターを両側の骨折部位から十分に離して配置する必要があります。すべての11mmロッドはカーボンファイバー複合材であり、完全にX線透過性があるため、固定期間中、組み立てられたフレームを通してX線で骨折をモニタリングでき、金属ロッドのアーチファクトが骨折部位やピンと骨の界面を不明瞭にすることはありません。

創外固定調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

創外固定器インストゥルメントセット-IIは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科用インプラントおよび手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、生産の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、大型骨片創外固定システムの購入に対して検証済みの規制文書を必要とする米国拠点の病院、外傷センター、整形外科部門の調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

デュアル8mm/11mmシステムと比較して、11mmのみのロッドシステムを使用することの臨床的利点は何ですか？
11mmカーボンファイバーロッドは、8mmロッドよりも断面積と曲げ剛性が大きいため、脛骨または上腕骨固定レベルと比較して、大腿骨幹および骨盤輪で発生する大きな曲げモーメントに抵抗する、より剛性の高い創外固定構造を提供します。大腿部の大きな筋肉量が創外固定フレームに大きな変形力を発生させる大腿骨骨折では、シングルバー片側11mmフレームまたはダブルバー両側11mmフレームが、患者の移動や理学療法中の骨折整復を維持し、周期的負荷に抵抗するために必要な構造剛性を提供します。両側大腿骨固定または骨盤前方フレーム全体に11mmロッドのみを使用することで、構造内の弱い要素が排除されます。すべてのロッド間およびピンロッド接続が11mmであるため、組み立てられたフレームの各ノードでの剛性が最大化されます。セット-IIの9個のØ11/11mmロッドロッドカップリング（セット-IIIよりも多い）は、これらの複雑なマルチロッド11mm構成をサポートします。

このセットは、Peak Surgicalsから入手可能な創外固定器インストゥルメントセット-IIIおよび創外固定器インストゥルメントセットとどう違うのですか？
3つのセットはすべて、カーボンファイバーロッドを備えた大型骨片創外固定システムです。セット-II（75ピース、$1,540.00、SKU PS-EFIS-00132）は、8mmロッド部品なしで11mmロッドのみ（5種類の長さで20本）を使用します。セット-III（76ピース、$1,650.00）と創外固定器インストゥルメントセット（86ピース、$1,650.00）は両方とも、8mmと11mmの両方のロッドシステムを含んでいます。それらの主な選択肢は次のとおりです。大規模骨片創外固定の症例が、全体を通して11mmの剛性が使用される高負荷の大腿骨および骨盤症例に集中しているセンターにはセット-II。脛骨（8mm）と大腿骨（11mm）の両方の骨折を治療し、両方のロッド径が必要なセンターにはセット-IIIまたはベースセット。セット-IIは、3つの大型骨片セットの中で最も低価格の$1,540.00でもあります。

なぜこのセットには4mmピンや4×90mmの皮質ピンが含まれていないのですか？
セット-IIIおよびベースセットで使用される4mm皮質ピン（4×90mm）は、主に小さな成人解剖学の脛骨幹固定や、狭い皮質骨の上腕骨固定用にサイズ設定されています。セット-IIのピン在庫は5mm径から始まります。これは、より高いピンの引き抜き抵抗が必要な大腿骨幹および骨盤固定の最小径です。セット-IIに4mmピンがないのは、11mmロッドのみのアーキテクチャと一貫しています。4mmピンが含まれている場合、このセットのカップリング在庫の一部ではないØ8/4mmまたはØ11/4mmカップリングが必要になります。セット-IIの5mmおよび6mmピンは、このセットで唯一のカップリングタイプであるØ11/5–6mmピンロッドカップリングに直接適合します。

このセットの9個のØ11/11mmロッドロッドカップリングの役割は何ですか？
9個のØ11/11mmロッドロッドカップリングは、2本の11mmロッドを各ロッドに沿ったあらゆる相対角度と位置で接続し、すべてのピンが骨に挿入された後に外科医がマルチロッドフレーム構成を組み立てることを可能にします。一般的な使用法としては、ダブルバー片側大腿骨固定（2本の平行な11mmロッドがロッドロッドカップリングで接続され、矢状面での構造の曲げ剛性を高める。単一ロッドでは大腿部の筋肉の変形力に不十分である場合）、両側大腿骨固定（左右の大腿骨フレームロッドの内側部分を横方向の11mmロッドで接続し、両側大腿骨骨折の損傷制御固定中に安定した両側構造を作成する）、前方骨盤フレーム構築（複数の11mmロッドセグメントを、フレームの各角にあるロッドロッドカップリングでL字型またはC字型の骨盤フレームに組み立てる）などがあります。セット-IIの9個のロッドロッドカップリングの数は、セット-IIIの4個のロッドロッドカップリングよりもこれらの複雑な構成をより十分にサポートします。

このセットはどのような認証を受けていますか？
創外固定器インストゥルメントセット-IIは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科用インプラントおよび器具の設計管理、材料トレーサビリティ、製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、大型骨片創外固定の購入に対して検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、整形外科部門の調達をサポートします。