創外固定器械セット – 86ピース大骨片炭素繊維創外固定システム

Peak Surgicalsの創外固定器インストゥルメントセットは、86個の大型骨折用創外固定システムで、デュアル径のカーボンファイバー製連結ロッドを備えています。脛骨、大腿骨、上腕骨、および骨盤骨折でハーフピン創外固定が必要な症例のために、片側および両側の創外固定フレームを構築するように設計されています。このセットには、24本のピン（皮質ピンが4種類の構成（4×90mmから6×130mm）、海綿骨ピンが2種類の構成（5×150mmおよび6×150mm））、8mm径（4種類の長さ、150～300mm）と11mm径（5種類の長さ、150～350mm）のカーボンファイバー製連結ロッド、ピン・ロッドカップリングØ8/4～5mm（×8）およびØ11/5～6mm（×12）、ロッド・ロッドカップリングØ8/8mm（×4）およびØ11/11mm（×4）、TクランプØ11/5mm（×2）、2.8mm、3.8mm、および4.8mmのドリルビット、4/5/6mmのドリルスリーブ、加圧器、オープンレンチ10mm×2、ドライバー4mmおよび5mmが含まれており、すべてアルミニウム製の箱に収められています。整形外科医や外傷外科医が、病院の手術室や救急部門で、開放脛骨骨折、損傷制御整形外科における大腿骨幹部骨折、骨盤輪損傷、感染性偽関節、および一時的なブリッジング固定が必要な膝関節および足関節周囲骨折の創外固定に使用します。

大型骨折に対する創外固定：ピンサイズと臨床応用

このセットに含まれる24本のピンは、脛骨、大腿骨、骨盤の固定に使用されるピンサイズの全範囲にわたり、大型骨折の創外固定に必要な皮質骨および海綿骨での固定をカバーします。皮質ピン — 標準的な解剖学的構造の脛骨と上腕骨には4×90mm（×4）、標準的な脛骨シャフトピンニングには5×110mm（×4）、より深い脛骨または大腿骨シャフトへの貫通には5×130mm（×6）、より大きな大腿骨および腸骨皮質での最大の固定には6×130mm（×6）— は、創外固定フレームを介して伝達される曲げ荷重に耐えるために必要な両皮質骨固定を提供します。海綿骨ピン — 5×150mm（×2）と6×150mm（×2）— は、大腿骨遠位部、脛骨近位部、腸骨翼、および踵骨における骨端および海綿骨での固定に必要なより粗いねじピッチを提供します。ドリルビット2.8×200mm（4mmピン用）、3.8×200mm（5mmピン用）、および4.8×200mm（6mmピン用）による事前ドリリングは、大腿骨および脛骨の緻密な骨幹部皮質への挿入中に、ピンと骨の界面での皮質骨のひび割れや熱壊死を防ぎます。ドリルスリーブ4mm、5mm、および6mmは、ドリリング中の隣接する軟組織を保護します。

デュアルロッドシステム：脛骨および大腿骨固定用の8mmおよび11mmカーボンファイバーロッド

このセットの18本のカーボンファイバー製連結ロッドは、2つの直径クラスで創外固定フレームの荷重を支える構造要素を提供します。8mmカーボンファイバーロッド — 150mm（×2）、200mm（×2）、250mm（×2）、300mm（×2）— は、単一バーの片側フレームを使用した脛骨幹部骨折、上腕骨骨折、および足関節ブリッジング固定用の中間的な構造剛性を提供します。11mmカーボンファイバーロッド — 150mm（×2）、200mm（×2）、250mm（×2）、300mm（×2）、350mm（×2）— は、大腿骨幹部骨折、骨盤前方フレーム固定、および両側二重バー構成用​​の最大のロッド剛性を提供します。11mmシステムの最大350mmのロッド長は、骨折部位のかなり上下にピンを配置する必要がある大腿骨固定の広いピン間スパンに対応します。すべてのカーボンファイバーロッドはX線透過性があり、金属アーチファクトなしで組み立てられたフレームを通して術後の透視および単純X線による骨折モニタリングが可能です。

カップリングシステム：Ø8およびØ11のピン-ロッド、ロッド-ロッド、Tクランプ構造

カップリングシステムは、ピンとロッド間のすべての構造的接続を提供します。ピン-ロッドカップリングØ8/4–5mm（×8）は、4mmまたは5mm径のピンを8mmロッドシステムに接続し、ピン挿入後にロッドに沿って任意の位置にピンとロッドの接続を配置し、任意の回転角度で固定することを可能にします。ピン-ロッドカップリングØ11/5–6mm（×12）は、高荷重の大腿骨および骨盤構造のために、5mmまたは6mm径のピンを11mmロッドシステムに接続します。ロッド-ロッドカップリングØ8/8mm（×4）は、ダブルバー構成のために、2本の8mmロッドを各ロッドに沿って任意の角度と位置で接続します。ロッド-ロッドカップリングØ11/11mm（×4）は、スタックまたは両側11mm構成のために、2本の11mmロッドを接続します。TクランプØ11/5mm（×2）は、5mmピンを11mmロッドに垂直に接続します。これは、骨盤または複雑な関節周囲固定におけるねじり安定性を高めるために、デルタフレームまたは三角形構成を作成するために使用されます。加圧器は、フレーム組み立て中に一貫したカップリングロック力を提供し、オープンレンチ10mm（×2）は、すべてのカップリング位置に最終的なロックトルクを適用します。

カーボンファイバーロッドとX線透過性フレーム設計

8mmおよび11mm径システムの両方で使用されるカーボンファイバー連結ロッドは、医療グレードのカーボンファイバー複合材料から製造されており、大型骨折創外固定に必要な機械的剛性と曲げ強度を提供しながら、単純X線および透視下で完全にX線透過性を示します。このX線透過性により、外科医、放射線科医、理学療法士は、固定期間中、組み立てられた創外固定フレームを通して取得されたすべての術後X線画像で、骨折のアライメント、仮骨形成、ピンの位置、骨癒合を評価することができます。これは、 underlying bone and fracture siteを不明瞭にする密な金属アーチファクトを生成するステンレス鋼ロッドシステムと比較して大きな利点です。ロッドのX線透過性は、特に脛骨および大腿骨シャフト固定において、創外固定期間全体で骨折治癒を監視するために連続的な単純X線画像が使用され、その後に抜去または最終的な髄内固定への移行が計画される場合に重要です。

創外固定器調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

創外固定器インストゥルメントセットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科用インプラントおよび手術器具の設計管理、材料追跡可能性、製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは、欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、米国を拠点とする病院、外傷センター、および整形外科部門が大型骨折創外固定システムの購入に必要な検証済み規制文書をサポートします。

製品仕様

SKU	— (Shopify管理画面で確認)
製品名	創外固定器インストゥルメントセット
価格	$1,650.00 USD
総点数	86点 + アルミボックス
器具カテゴリ	整形外科 — 大型骨折創外固定システム
手術	大型骨折の創外固定 — 脛骨、大腿骨、上腕骨、骨盤
皮質ピン	4×90mm ×4、5×110mm ×4、5×130mm ×6、6×130mm ×6（合計20本）
海綿骨ピン	5×150mm ×2、6×150mm ×2（合計4本）
合計ピン数	24本
8mm カーボンファイバーロッド	150mm ×2、200mm ×2、250mm ×2、300mm ×2（合計8本）
11mm カーボンファイバーロッド	150mm ×2、200mm ×2、250mm ×2、300mm ×2、350mm ×2（合計10本）
合計ロッド数	18本のカーボンファイバーロッド
ピン-ロッドカップリング	Ø8/4–5mm ×8 + Ø11/5–6mm ×12（合計20個）
ロッド-ロッドカップリング	Ø8/8mm ×4 + Ø11/11mm ×4（合計8個）
Tクランプ	Ø11/5mm ×2
ドリルビット	2.8×200mm ×2、3.8×200mm ×2、4.8×200mm ×2
ドリルスリーブ	4mm、5mm、6mm
組立工具	ドライバー 4mm + 5mm、オープンレンチ 10mm ×2、加圧器
収納ケース	アルミボックス（付属）
認証	CEマーク、ISO 13485、FDA
保証	1年
MOQ	1セット
OEM / カスタムオーダー	可能
アフターサービス	返品・交換

よくある質問

創外固定器インストゥルメントセットは、どのような骨折や臨床シナリオで使用されますか？
創外固定器インストゥルメントセットは、すべての主要な長骨および骨盤外傷の適応症にわたる大型骨折の創外固定に使用されます。主な用途としては、開放脛骨骨折（Gustilo II型およびIII型）において、確定固定の前に軟組織管理中に創部にアクセスしながら骨折の安定性を提供する創外固定。多発外傷患者の大腿骨幹部骨折において、患者が確定的な髄内釘固定のために安定化される前に迅速な損傷制御固定が必要な場合。出血を制御するための緊急の前方創外固定が必要な骨盤輪破綻。内部インプラントが除去された脛骨または大腿骨の感染性偽関節。重度の軟部組織損傷を伴う膝関節または足関節の関節周囲骨折において、一時的なブリッジング固定が必要な場合。観血的整復が安全でない場合に牽引固定が必要な踵骨骨折などが挙げられます。4～6mmのピン範囲とデュアル8/11mmのロッド構造は、成人外傷で遭遇するすべての大型骨折サイズをカバーします。

この創外固定器インストゥルメントセットと、Peak Surgicalsが提供する創外固定器インストゥルメントセット-IIIの違いは何ですか？
両セットは同じ価格（1,650.00ドル）、同じピンの種類（24本のピン：皮質ピン4×90～6×130mm、海綿骨ピン5×150および6×150mm）、および同じカーボンファイバーロッドの種類（8mmと11mm、それぞれ4種類と5種類の長さ）です。主な違いは、このセットは86点であるのに対し、セット-IIIは76点であることです。追加の10点には、ピン・ロッドカップリングØ8/4–5mmの仕様（セット-IIIのØ8/3.5–4mmと比較して、わずかに大きいピンに対応）、および追加のカップリングまたはアクセサリーコンポーネントが含まれています。購入者が両セットを比較する際に調達レベルの差別化が正確であることを確認するため、公開する前に両方のShopify管理画面のリストで正確なカップリング数量を確認してください。

この創外固定システムで、ステンレス鋼の代わりにカーボンファイバーロッドが使用されるのはなぜですか？
カーボンファイバー製連結ロッドはX線透過性があり、単純X線および透視画像では見えませんが、ステンレス鋼製ロッドはフレームを通して撮影されたX線画像でロッドの下の骨を不明瞭にする密な金属アーチファクトを生成します。大型脛骨および大腿骨創外固定では、固定期間中、骨折のアライメント、仮骨形成、ピンと骨の界面の完全性、および骨折治癒の進行を監視するために連続的な単純X線画像が撮影されます。カーボンファイバーロッドを使用することで、創外固定フレームを操作したり取り外したりすることなく、標準的な前後方向および側面方向のX線画像でこれらの評価を行うことができます。これにより、術後モニタリングが簡素化され、画像撮影のためのフレーム操作による患者の不快感が軽減され、フレームの取り外しまたは最終固定への移行を決定するためのより明確なX線情報が得られます。

このセットに含まれるTクランプØ11/5mmの目的は何ですか？
TクランプØ11/5mm（×2）は、5mmピンを11mmロッドに垂直（横方向）に接続することを可能にします。ピンは、ピン-ロッドカップリングの標準的な平行構成ではなく、ロッド軸に対して90°でTクランプに入ります。この垂直接続は、ねじり安定性のために3番目のピン方向が必要なデルタフレームまたは三角形の創外固定構成を構築する際に使用されます。例えば、骨盤前方創外固定では、Tクランプにより、腸骨ピンを2本の垂直ロッドを接続する水平な横棒に横方向接続することができ、骨盤輪周囲に安定した3点フレームを作成します。複雑な骨端骨折パターンを伴う脛骨固定では、Tクランプにより、別のロッド-ロッドカップリングと追加の軸方向ロッドセグメントを必要とせずに、追加のクロスピンをフレームに組み込むことができます。

このセットにはどのような認証がありますか？
創外固定器インストゥルメントセットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科用インプラントおよび器具の設計管理、材料追跡可能性、製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは、欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、米国を拠点とする病院、外傷センター、および整形外科部門が大型骨折創外固定の購入に必要な検証済み規制文書をサポートします。

個々のコンポーネントを交換部品として注文できますか？
個々のコンポーネント — 直径と長さごとのApexピン、直径と長さごとのカーボンファイバー連結ロッド、ピン-ロッドカップリング、ロッド-ロッドカップリング、Tクランプ、およびドリルビット — は、Peak Surgicalsから交換品として入手できます。OEM製造およびカスタム構成は、変更されたカップリング数量、拡張されたロッド長範囲、またはカスタムパッケージング形式を必要とする病院の調達部門および整形外科の代理店向けに利用可能です。交換部品の価格、OEM仕様、または施設調達の手配については、Peak Surgicalsに直接お問い合わせください。