カルカー置換ステム器械セット – 整形外科股関節再建術

Peak Surgicalsのカルカー置換ステム器械セットは、外科用グレードのステンレス鋼製の整形外科用器械の完全なセットで、アルミニウムボックスに収められています。このセットは、大腿骨髄腔の準備、ステムの試用、バイポーラヘッドのサイジングと配置、セメントプラグの管理、改訂手術における大腿骨頭の抽出など、カルカー置換ステム股関節形成術の術中ワークフロー全体をサポートするように設計されています。これは、大腿骨近位部の骨量損失が著しい一次および再置換の股関節再建手術を行う病院の手術室や外科センターの整形外科医によって使用されます。

カルカー置換ステム：適応と臨床的背景

カルカー（大腿骨頸部直下の大腿骨近位部の後内側皮質）は、股関節の重要な荷重支持領域です。この領域が粉砕性大腿骨頸部骨折、人工関節周囲骨折、腫瘍または感染による病的骨破壊、または再置換股関節形成術中に遭遇する骨量損失によって損なわれる場合、標準的な大腿骨ステムでは適切な近位固定を達成できません。カルカー置換ステムは、インプラントの荷重支持形状を骨幹部にまで延長し、損傷したカルカー領域を完全に迂回することでこの問題に対処します。カルカー置換ステム器械セットは、このような困難な手術において、大腿骨髄腔の準備、バイポーラヘッドとセメントプラグのサイジングと試用、カルカー置換ステムの正確な導入と設置に必要な専用器械トレイを提供します。

大腿骨髄腔準備およびステム導入器械

大腿骨準備コンポーネントには、適切なステム径への段階的な髄腔拡大のためのカルカーステム置換ラスプ（9mm、11mm、13mm、9703-0009から9703-0113）、正確な初期大腿骨髄腔準備と正確なステム経路確立のためのファースト大腿骨ドリル（9703-0090から9703-0113）、制御された軸方向ステム設置のためのステムインパクター（9703-0020）、患者の大腿骨解剖学に対する正しいステムオフセット形状を決定するためのオフセットテンプレート（9703-0021）、回転制御を伴う駆動器械使用のためのTハンドルとロッド（9703-0014および9703-0015）、およびインパクト操作のためのハンマー（9703-0018）が含まれます。抜去バー（9703-0016）は、カルカー置換ステムの抜去が必要な再置換症例中にステム除去に必要なレバーアームを提供します。

ヘッドトライアル、バイポーラサイジング、およびカップ器械

大腿骨頭およびバイポーラ器械には、最終的な大腿骨頭設置のためのヘッドインパクター（9703-0001）、術中のヘッドサイズ決定のための大腿骨頭サイジングガイドライン（9703-0002）、および再置換またはヘッド交換処置中の大腿骨頭除去のためのヘッドエクストラクター（9703-0007）が含まれます。サイズO28-3 (S)からO28+8 (XXL)までのヘッドトライアル（9703-0003から9703-0008）により、最終的なヘッド選択の前にヘッドオフセットとネック長のトライアルが可能です。バイポーラヘッドリング鉗子（9703-0010）は、組み立ておよび配置中に安全なバイポーラヘッドの取り扱いを提供し、バイポーラカップインパクター（9703-0012）は正確なバイポーラカップの設置を確実にし、サイズO42mmからO58mmまでのバイポーラヘッドトライアル（9703-0042から9703-0058）は最終的なインプラント固定の前にバイポーラヘッドサイズの確認を可能にします。

セメントプラグ器械および補助器具

セメントカルカー置換ステム手術の場合、このセットには、意図するプラグレベルでの大腿骨髄腔径に合わせた正確なプラグサイジングのためのO9mmからO18mmまでのセメントプラグトライアル（9703-0209から9703-0218）、およびその上部のセメント層を保持するために、大腿骨髄腔内の正しい深さに正確にプラグを導入するためのセメントプラグインパクター（9703-0017）が含まれます。補助器械には、カルカー準備および露出中の骨形成または除去のためのノミ（9703-0022）が含まれます。すべての器械は、付属のアルミニウムボックスに整理されており、滅菌保管、手術室への搬送、および手術中の器械計数に使用できます。

整形外科用器械調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

カルカー置換ステム器械セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科用手術器械の設計管理、材料トレーサビリティ、および生産の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運営していることを確認しています。CEマークは欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、資本器械セットの購入に検証済みの規制文書を必要とする米国拠点の病院、外科センター、および整形外科部門での調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

カルカー置換ステムとは何ですか、またいつ適応されますか？
カルカー置換ステムは、大腿骨近位部のカルカー（大腿骨頸部直下の後内側皮質領域）が存在しない、破壊されている、または標準的な大腿骨ステムが安定した固定のために必要とする近位支持を提供できない場合に使用するために設計された大腿骨股関節インプラントです。適応症には、カルカーの著しい関与を伴う粉砕性大腿骨頸部および転子間骨折、転移性疾患または原発性骨腫瘍が大腿骨近位部に影響を与える病的骨折、近位部の骨量損失を伴う人工関節周囲大腿骨骨折、および失敗したステムの摘出によりカルカー領域が欠損した再置換股関節形成術が含まれます。カルカー置換ステムは、損傷した領域より遠位の大腿骨骨幹部に固定を達成し、股関節の生体力学を回復させ、標準的な一次ステムでは十分な安定性を達成できない患者の荷重支持リハビリテーションを可能にします。

このセットにはどのような器械グループが含まれていますか？
このセットには、6つの機能グループが含まれています。大腿骨髄腔準備器械（ラスプ9mm～13mm、大腿骨ドリル、T字ハンドルとロッド）、ステム導入および固定器械（ステムインパクター、オフセットテンプレート、ハンマー、抜去バー、ノミ）、大腿骨頭器械（ヘッドインパクター、ヘッドサイジングガイドライン、ヘッドエクストラクター、ヘッドトライアルO28-3 SからO28+8 XXL）、バイポーラヘッド器械（バイポーラヘッドリング鉗子、バイポーラカップインパクター、バイポーラヘッドトライアルO42mm～O58mm）、セメントプラグ器械（セメントプラグトライアルO9mm～O18mm、セメントプラグインパクター）、およびアルミニウム製の保管および滅菌ボックスです。これらの器械は、最初の髄腔準備から最終的なヘッドまたはバイポーラカップの組み立てまで、完全な手術手順をカバーします。

このセットは、セメント固定およびセメントレス固定のカルカー置換手技の両方に適していますか？
このセットは、セメント固定およびセメントレス固定の両方のカルカー置換ステム手技をサポートします。セメント固定の場合、セメントプラグトライアルとセメントプラグインパクターは、大腿骨髄腔内のセメント層の遠位端で正確なプラグのサイジングと配置を提供します。セメントレスのプレスフィット手技の場合、ラスプと大腿骨ドリルは、セメントなしでステムの直接的な皮質への結合のために髄腔を準備します。バイポーラヘッドトライアルの範囲とヘッドトライアルサイジングツールは、固定手技に関係なく適用可能であり、セメント固定およびセメントレス固定の両方の構成で、最終的なインプラント組み立ての前にバイポーラヘッドサイズと大腿骨頭オフセットを確認できます。

このセットは、Peak Surgicalsから入手可能なモジュラーバイポーラおよび人工股関節置換器械セットとどのように異なりますか？
両方のセットは、バイポーラヘッドコンポーネントを使用した股関節形成術をサポートしますが、根本的に異なる臨床シナリオ用に設計されています。モジュラーバイポーラおよび人工股関節置換器械セットは、近位大腿骨が構造的に無傷であり、標準的なステム長が適切な標準的な一次股関節形成術（カルカーが intact な大腿骨頸部骨折に対するバイポーラ人工骨頭置換術、および変形性股関節症に対する人工股関節置換術）用に構成されています。カルカー置換ステム器械セットは、近位大腿骨カルカーが欠損または破壊されている症例用に特別に設計されており、より長く、カルカーを迂回するステムデザインが必要です。このセットのラスプ範囲、大腿骨ドリルサイズ、セメントプラグサイジング器械、および抜去バーは、標準的な一次股関節再建ではなく、カルカー置換手術の特定の要求を反映しています。

このセットにはどのような認証がありますか？
カルカー置換ステム器械セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科用手術器械の設計管理、材料トレーサビリティ、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運営していることを確認しています。CEマークは欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、資本器械セットの購入に検証済みの規制文書を必要とする米国拠点の病院、外来手術センター、および整形外科部門での調達をサポートします。

個々の器械は交換品として注文できますか？
カルカー置換ステム器械セットの個々の器械は、Peak Surgicalsから参照番号（例：9703-0001 ヘッドインパクター、9703-0017 セメントプラグインパクター、9703-0020 ステムインパクター）を使用して交換品として入手できます。OEM製造およびカスタム器械セット構成は、変更されたトレイレイアウト、特定の器械の代替、拡張されたサイズ範囲、またはカスタムパッケージングを必要とする病院の調達部門および整形外科の流通業者向けに利用可能です。交換器械の価格、OEM仕様、または施設調達の取り決めについては、Peak Surgicalsに直接お問い合わせください。