ケーブルプレート器械セット – テンショナー、圧着器、ケーブルロック付き14点サーグラスケーブル固定器械 (PS-OP-1507)

ケーブルプレートインストゥルメントセット (PS-OP-1507) は、整形外科の外傷および再建手術において、骨折片をワイヤーまたはケーブルで固定するために使用される環状ケーブル固定システムの適用および除去用に設計された、容器に収められた完全なステンレススチール製補助器具キットです。一般的に、股関節および膝関節インプラント周囲の人工関節周囲骨折、大転子再付着、スクリュー固定が困難な長骨骨折固定、および再建関節置換術におけるプレートまたは髄内釘固定を補完します。この14点キットは、完全なケーブル固定ワークフローを提供します。骨の周囲にケーブルを通すためのケーブルパッサー、最終固定前にケーブルに制御された張力を加えるためのケーブルテンショナー、緊張したケーブルを固定するための2つの内径サイズ（1.0mmおよび1.7mm、異なるケーブルゲージに対応）のフロントプレッシャーおよびバックプレッシャーケーブルロック、ケーブルロックをケーブルに永久的に変形させるためのケーブルクリンパー、圧着後に余分なケーブルを切断するためのケーブルカッター、切断後に残る鋭利なケーブル端（「スピクル」）を管理するためのスピクルカッターとスピクルベンダー、限られた手術アクセスで骨の周囲にケーブルを通すためのカーブおよびストレートニードルガイド、およびケーブルロックを装着するためのインパクターが含まれています。セットの動作耐用期間にわたる繰り返しの蒸気オートクレーブ滅菌に耐えるステンレススチール製です。外傷および環状ケーブル固定を必要とする再建関節置換術を行う病院の手術室で整形外科医によって使用されます。容器に完全な状態で供給されます。

環状ケーブル固定：臨床応用とこの器具セットの役割

環状ケーブル固定は、ステンレススチールまたはコバルトクロム製のケーブルを骨の周囲、または骨と隣接するインプラントコンポーネントの周囲に円周状に通し、骨折片を圧縮して固定するか、骨片をインプラントやプレートに固定する技術です。この技術は、従来のスクリュー固定だけでは不十分な特定の臨床シナリオで使用されます。股関節または膝関節置換術の股骨または脛骨コンポーネント周囲の人工関節周囲骨折では、インプラントステムが髄腔を占有し、スクリュー固定に利用できる骨量が制限されます。骨の周囲に通され、補助プレートに対して締め付けられる環状ケーブルは、インプラントによって損なわれた骨へのスクリューの関与に依存しない固定を提供します。大転子再付着（再建股関節置換術における手術アクセス目的の大転子骨切り術後、または大転子骨折後に必要）では、大転子断片を介してまたは周囲に通され、大腿骨シャフトに対して張力を加えられたケーブルは、正常な歩行メカニズムに不可欠な外転筋レバーアームの付着を回復させます。長骨骨幹部骨折、特に複数のバタフライ断片を伴う粉砕骨折では、環状ケーブルは、個々のスクリューでは適切に捕捉できない断片を圧縮することにより、プレート固定を補完できます。この14点器具セットは、このワークフローに必要なすべてのツールを提供します。骨の周囲にケーブルを通すためのケーブルパッサーとニードルガイドは、ケーブルを骨の周囲に通す際に神経血管構造に近づくことが多いため、手順の中で最も技術的に難しい部分となることがよくあります。ケーブルをロックする前に正確なケーブル張力を達成および維持するためのケーブルテンショナー、張力を加えたケーブルを永久的に固定するためのケーブルロック、クリンパー、およびインパクター、そして手順を安全に完了するためのケーブルカッターとスピクル管理器具が含まれています。

ケーブルの張力調整、ロック、および2つのケーブルロックサイズ（内径1.0mmおよび1.7mm）

ケーブルの張力調整とロックは、環状ケーブル固定における中心的な技術的ステップであり、このセットは各段階専用の器具を提供します。ケーブルパッサーと適切なニードルガイドを使用してケーブルが骨の周囲に通された後、ケーブルの一端がケーブルロック（達成された張力を固定するためにケーブルに永久的に圧着される小さな金属スリーブ）に通されます。次に、ケーブルテンショナーがケーブルの自由端に取り付けられ、制御された校正済みの張力を加え、ケーブルを骨の周囲にしっかりと締め付け、手順が必要とする圧縮力を達成します。効果的な固定を提供するためには適切な張力が不可欠ですが、過剰な張力はケーブルの破損や骨片の過剰な圧縮のリスクを伴います。望ましい張力が達成され、テンショナーによって維持された後、ケーブルクリンパーを使用して、達成された張力でケーブルロックをケーブルに永久的に変形させ、テンショナーが解放された後も張力を維持する固定された機械的接続を作成します。このセットには、2つの異なるケーブルゲージに対応する2つの内径構成（1.0mm IDと1.7mm ID）のケーブルロックが含まれており、それぞれにフロントプレッシャーおよびバックプレッシャーのバリエーションがあり、骨表面に対する異なる圧着形状または向きを提供します。セットには、フロントプレッシャー1.0mm IDロック1個、バックプレッシャー1.0mm IDロック1個、フロントプレッシャー1.7mm IDロック3個、およびバックプレッシャー1.7mm IDロック1個が含まれています。1.7mmフロントプレッシャーロックの数量が多いのは、複数ケーブル構造（人工関節周囲および転子部の用途で、1つの固定部位あたり通常2本以上のケーブルを使用）が、通常、より大きなケーブルゲージとフロントプレッシャー構成を使用することを反映しており、このセットの調達数量は、典型的な複数ケーブルのケース要件に合致しています。インパクターは、圧着前または圧着中に各ケーブルロックを骨表面に完全に装着するために使用され、ロックが平らに装着され、圧着された接続が突出するのではなく骨に密着していることを保証します。突出は軟組織刺激の原因となる可能性があります。

スピクル管理：ケーブルカッター、スピクルカッター、スピクルベンダー

ケーブルロックが張力をかけたケーブルに圧着された後、ロックを超えて残る余分なケーブル（通常数センチメートル）は、鋭い切断端（「スピクル」）が軟組織刺激を引き起こしたり、隣接する構造に移動したり、固定部位の軟組織被覆が薄い患者の皮膚の下で触知可能な突出部になるのを防ぐために、切断して管理する必要があります。このセットには、この仕上げ作業のための3つの器具が用意されています。ケーブルカッターは、圧着されたロックを超えてケーブルを適切な長さに切断するために使用されます。ロックと面一に切断するのではなく、短い残りの長さを残します。面一に切断すると、切断端が後退した場合に圧着が緩むリスクがあるためです。次に、スピクルカッターがこの残りのケーブル端を最終的な長さにトリミングし、明確な切断面を形成します。スピクルベンダーは、切断されたケーブル端をそれ自体に、またはケーブルロックに対して曲げ、鋭い切断面を軟組織との接触から遠ざけ、スピクルが移動したり、触知可能な突出部を引き起こしたりするリスクを低減します。この3つの器具によるスピクル管理シーケンス（適切な長さに切断、最終的な長さにトリミング、端を曲げる）は、環状ケーブル手術の標準的な仕上げプロトコルであり、もし省略されたり不適切に行われたりすると、術後の軟組織刺激の原因として認識されており、時にはスピクル関連症状のために再手術が必要となることがあります。

ステンレススチール製と滅菌ワークフロー

PS-OP-1507セットのすべての器具はステンレススチール製で、整形外科の外傷および再建関節置換術の間に繰り返しの蒸気オートクレーブ滅菌を受ける器具に必要とされる耐腐食性と寸法安定性を提供します。使用中にかなりの機械的力を加えるケーブルクリンパーとインパクターは、それぞれの再処理サイクルで作業面の変形がないか検査する必要があります。摩耗したクリンパーのジョーは、術後にケーブルの張力を維持できない不適切に変形したケーブルロックを生成する可能性があります。ケーブルカッターとスピクルカッターの刃先は、鋭利さについて検査する必要があります。鈍い刃先はケーブルを切断するためにより大きな力を必要とし、切断ステップ中にケーブルが滑るリスクを高めます。ケーブルテンショナーのメカニズムは、スムーズな操作と正確な張力印加のためにチェックされるべきです。この器具の校正は、達成される固定張力に直接影響するためです。細長いカーブまたはストレートの器具であるニードルガイドは、骨の周囲にケーブルパッサーを通す機能に影響を与える可能性のある曲がりや変形がないかチェックされるべきです。容器は、14個のコンポーネント（13個の器具と容器自体）すべてが、各手順の前後に存在し、正しく計上されていることを確認するために使用されるべきです。

CEマーク、ISO 13485、および整形外科器具セット調達のためのFDA認証

ケーブルプレートインストゥルメントセットPS-OP-1507は、ISO 13485に認定された品質管理システムのもとで製造されています。このシステムは、ステンレススチール材料の調達、すべてのケーブルパッシング、張力調整、ロック、圧着、切断、およびスピクル管理器具の精密機械加工、両方のケーブルロック内径サイズを含むすべてのコンポーネントの寸法検査、および最終セットの組み立てと梱包を管理します。CEマーク認証は、EUおよび関連する規制地域内で流通する再使用可能な整形外科手術器具セットに対する欧州医療機器規則の要件への適合を確認します。米国での流通についてはFDA適合文書が維持されており、米国の病院、外傷センター、および整形外科手術器具販売業者によって調達される再使用可能な整形外科器具に適用される規制要件を満たしています。これらの認証は、米国、インド、パキスタン、ベトナム、および国際的な整形外科手術供給フレームワークにおける機関購入者の調達および入札文書要件を満たします。適合証明書および品質管理システム文書は、要求に応じて提供可能です。OEM製造およびカスタムセット構成は、同じ認定製造フレームワーク内で利用可能です。

製品仕様

よくある質問

この器具セットはどのような手術のために設計されており、各器具は何をしますか？
この14点キットは、環状ケーブル固定のための完全な器具を提供します。環状ケーブル固定は、骨折片をワイヤーまたはケーブルで固定する技術で、一般的に股関節および膝関節インプラント周囲の人工関節周囲骨折、再建股関節置換術における大転子再付着、および粉砕長骨骨折におけるプレート固定の補強として使用されます。手順は、ケーブルパッサーと、湾曲または直線のニードルガイドを使用して、骨の周囲に円周状にケーブルを通すことから始まります。湾曲と直線のガイドの選択は、手術アクセスの角度と骨の局所的な解剖学的構造によって異なります。ケーブルが配置されたら、ケーブルテンショナーが制御された張力を加え、ケーブルの一端がケーブルロックに通されます。次に、ケーブルクリンパーが、達成された張力でロックをケーブルに永久的に変形させ、インパクターがロックを骨にぴったりと装着します。最後に、ケーブルカッター、スピクルカッター、およびスピクルベンダーが、鋭い切断面による軟組織刺激を防ぐために、余分なケーブル端をトリミングし、仕上げます。この容器には、保管、輸送、および手術間の滅菌のために、14個のコンポーネントすべてが収容されています。

1.0mmと1.7mmのケーブルロックサイズは何に対応しており、なぜセットにはそれぞれ異なる数量が含まれているのですか？
このセットのケーブルロックは、内径（ID）—1.0mmと1.7mm—によって指定されており、これはロックが圧着するように設計された環状ケーブルの直径に対応しています。環状ケーブルは複数のゲージで製造されており、圧着された接続が確実な固定を達成するためには、ケーブルロックの内径が使用されるケーブルの直径と一致する必要があります。このセットには、1.0mm IDサイズのフロントプレッシャーロックとバックプレッシャーロックがそれぞれ1つずつ、そして1.7mm IDサイズのフロントプレッシャーロックが3つとバックプレッシャーロックが1つ含まれています。合計で6つのケーブルロックです。1.7mmフロントプレッシャーロックの数量が多いのは、複数ケーブル構造の一般的なケース要件を反映しています。多くの人工関節周囲骨折や転子再付着の固定では、1つの構造あたり2本以上のケーブルが使用され、これらの用途では1.7mmケーブルゲージとフロントプレッシャーロックの構成がより一般的に使用される組み合わせです。フロントプレッシャーとバックプレッシャーの指定は、骨表面に対する異なる圧着形状またはロックの向きを指し、術者は、構造内の各ケーブルに対する特定の解剖学的部位とケーブルのアプローチ角度に基づいて適切な構成を選択します。

スピクル管理（ケーブル端の切断、トリミング、曲げ）が重要なのはなぜですか。また、省略された場合はどうなりますか？
環状ケーブルが張力をかけられ、ケーブルロックがその張力を固定するために圧着された後、ロックを超えて残る余分なケーブルは切断されなければなりませんが、その結果生じる切断端（スピクル）は鋭い金属表面であり、そのまま放置すると周囲の軟組織を刺激する可能性があります。特に、転子再付着術における近位外側大腿部のように、ケーブル部位の軟組織被覆が薄い患者ではその傾向が顕著です。管理されていないスピクルは、皮膚の下に触知可能または目視可能な突出部を生じさせたり、部位での慢性的な軟組織刺激や滑液包炎を引き起こしたりすることがあり、報告されている一部のケースでは、スピクルが移動して元の固定部位から離れた場所で症状を引き起こすことに関連しています。このセットの3つの器具によるスピクル管理シーケンス—ケーブルカッターでケーブルをロックを超えて適切な残りの長さに切断する（圧着の緩みのリスクがあるため、面一ではない）、スピクルカッターでこの残りを最終的な長さにトリミングする、そしてスピクルベンダーで切断端をそれ自体にまたはロックに折り曲げ、鋭い表面を軟組織との接触から遠ざける—は、これらのリスクを最小限に抑える標準的な仕上げプロトコルです。このステップを省略したり、急いで行ったりすることは、術後のケーブル関連軟組織症状の既知の回避可能な原因であり、対処するために二次的な手術が必要になることがあります。

このセットの推奨される滅菌プロトコルは何ですか？
すべての14個のコンポーネントはステンレススチール製で、134℃のプレバキューム条件下での標準的な蒸気オートクレーブ滅菌に対応しています。使用中に金属部品を変形させる機械的力を加えるケーブルクリンパーとインパクターは、それぞれの再処理サイクルで作業面の摩耗や変形がないか検査する必要があります。摩耗したクリンパーは不十分に固定されたケーブルロックを生成し、ケーブル張力の喪失や固定の失敗につながる可能性があります。ケーブルカッターとスピクルカッターの刃先は鋭利であるかチェックされるべきです。鈍い刃はケーブルを切断するためにより大きな力を必要とし、切断中にケーブルが滑るリスクを高めます。ケーブルテンショナーのメカニズムは、スムーズで正確な操作のためにテストされるべきです。この器具の校正は、手術で達成される固定張力を直接決定するためです。ニードルガイドは、ケーブルパッサーのルーティングに影響を与えるような曲がりがないか検査されるべきです。容器は、14個のコンポーネントすべてが、各手順の前後に存在し、正しく計上されていることを確認するために使用されるべきです。特にケーブルロックの数量（2つのIDサイズにわたって1+1+3+1=6個のロック）に注意し、欠落しているロックサイズがあると、計画された構造の完了が妨げられる可能性があります。

このセットが持つ認証は何ですか、また、大量注文やOEM注文は可能ですか？
ケーブルプレート器具セットPS-OP-1507は、ISO 13485認証取得の品質管理システムの下で製造されています。このシステムは、ステンレス鋼材の調達、すべてのケーブル通過、張力調整、ロック、圧着、切断、およびスパイク管理器具の精密加工、ケーブルロックのIDサイズを含むすべてのコンポーネントの寸法検査、最終セットの組み立てをカバーしています。CEマーク認証は、再利用可能な整形外科手術器具セットに対する欧州医療機器規則の要件への適合を確認するものです。FDA準拠文書は、米国での流通をサポートします。病院の調達および入札プロセスには、適合証明書および品質管理文書を要求に応じて提供可能です。大量注文は、最低1セットから受け付けており、病院、外傷センター、再置換関節形成術センター、整形外科器具販売業者、およびグループ購入組織向けにボリューム価格が設定されています。カスタムセット構成、代替のケーブルロックIDサイズ、またはプライベートブランドのOEM製造は、同じISO 13485認証取得の枠組み内で可能です。99ドル以上のご注文には送料無料が適用されます。