折れた爪除去器具セット Qシリーズ - 34点爪破片抽出システム、PS-675シリーズ

破損釘除去手術器械セット（Qシリーズ）は、34ピースのステンレス鋼製整形外科手術器械セットで、骨折した髄内釘の破片を外科的に摘出するために専門的に設計されています。これは、インプラント除去手術において最も技術的に困難なシナリオであり、釘が疲労骨折によって破損し、遠位の破片がアクセス可能な近位摘出ポートを持たない場合に発生します。このセットは、M1×3.5mmからM13×7mmまでの16本の連結ロッドシステムを中心に構築されており、テーパーバリアントと左ねじM7×10mmロッドを含み、現代の大腿骨、脛骨、上腕骨釘システムで遭遇するほぼすべての直径の釘破片の穴に確実なねじ込み係合を可能にします。補助器具には、円筒形スライディングハンマー、連結ロッドハンドル付き専用エクストラクタ、左ねじおよび右ねじ構成のPFNAブレードドライバー、ブレードエクストラクタ、SW2.5からSW8.0×150mmまでの8本の六角ドライバーシャフトが含まれます。すべての器具には個別のPS-675シリーズ部品番号が付与されており、カタログレベルのトレーサビリティが確認されています。このセットは、整形外科外傷外科医、再置換手術専門医、および専門の外科室技術者によって、病院の救命救急センター、整形外科再置換室、および三次紹介センターで使用されます。1セット完全品として販売されます。

連結ロッドシステム：骨折した釘破片のねじ込み係合

折れた釘の抜去における中心的な臨床上の課題は、骨折面より下の遠位釘破片がアクセス可能な抜去ポートを持たず、外科医にはその内腔しか提供しないことです。このセットの連結ロッドシステムは、M1×3.5mmからM13×7mmまでのメートルねじ規格を網羅する16本のロッドを提供することでこの問題を解決します。各ロッドは、透視下で骨折した釘の穴に挿入され、釘の壁または内部チャネルに回転ねじ込みによって係合することで、抜去アセンブリと破片の間に確実な機械的接続を作成するように設計されています。ロッドシリーズ全体の直径対シャンクの進行—M1×3.5mm (PS-675.01)、テーパー1×3.5mm (PS-675.03)、M2×5mm (PS-675.05)、テーパー2×5mm (PS-675.07)、M3×6mm (PS-675.09)、M4×7mm (PS-675.11)、M5×8mm (PS-675.13)、M6×9mm (PS-675.15)、左ねじM7×10mm (PS-675.17)、M8×11mm (PS-675.19)、M9×12mm (PS-675.21)、M10×10mm (PS-675.23)、M11×12mm (PS-675.25)、M12×11mm (PS-675.27)、M13×7mm (PS-675.29)、およびテーパー3×9mm (PS-675.31)—は、すべての主要メーカーの大腿骨釘、脛骨釘、上腕骨釘、および再建釘の内腔直径に対応する段階的なサイズ範囲を提供します。M7×10mmロッド（PS-675.17）の左ねじは、破片の骨セメントまたは骨内膜係合がトルク反転効果を生み出し、破片抜去中の時計回りの回転がロッドの食い込みを緩めてしまうような場合に特に設計されています。テーパーロッドは、骨折面のわずかな変形のある穴でも自己センタリング係合を提供します。

外科的適用：疲労骨折、偽関節再置換術、遠位破片の回収

髄内釘の疲労骨折は、大腿骨および脛骨髄内釘固定の既知の合併症であり、主に癒合遅延または既成偽関節の症例で、骨折の治癒がないまま数ヶ月にわたって周期的な負荷が続く場合に発生します。発生率は、活動性の偽関節を持つ患者における静的固定された大腿骨釘で最も高く、釘が骨折部全体にわたる体重負荷の全機械的負荷を負担します。釘の骨折が発生すると、通常、最大の応力集中領域である近位交差スクリュー孔で発生し、抜去ポートを保持する近位破片と、抜去ポートを持たない遠位破片が生じます。標準的な釘除去器具は近位破片に容易に対処できますが、遠位破片には、このセットが設計された特殊な連結ロッド係合技術が必要です。この手順には、元の釘挿入部位の確立、透視下での骨折釘末端の特定、PS-675シリーズからの適切な連結ロッド直径の選択、遠位破片の穴へのロッドの挿入、食い込みのためのねじ込み、連結ロッドハンドル（PS-675.63）およびT型クイックカップリングハンドル（PS-675.65）を介した抜去アセンブリ（PS-675.61）の取り付け、および円筒形スライディングハンマー（PS-675.67）を介した制御された軸方向抜去力の付与が含まれます。ブレードエクストラクタ（PS-675.59）および左ねじおよび右ねじ構成のPFNAブレードドライバー（PS-675.39およびPS-675.41）は、近位大腿骨釘の抗回旋ブレード固定が関与する場合に対応し、釘抜去を進める前に螺旋ブレードの係合を解除する必要があります。

器具セットの構成：PS-675シリーズ部品番号と六角ドライバーの範囲

このセットの各器具には個別のPS-675カタログ参照番号が付与されており、このセットが汎用的なハードウェアの集合ではなく、構造化された外科用器具システムであることが確認されています。このトレーサビリティにより、病院の在庫管理、器具セットの監査、および単一の器具が摩耗または損傷した場合にセット全体を廃棄することなく個々のコンポーネントの交換調達をサポートします。8本の六角ドライバーシャフト — SW2.5×150mm (PS-675.43)、SW3.0×150mm (PS-675.45)、SW3.5×150mm (PS-675.47)、SW4.0×150mm (PS-675.49)、SW4.5×150mm (PS-675.51)、SW5.0×150mm (PS-675.53)、SW7.0×150mm (PS-675.55)、およびSW8.0×150mm (PS-675.57) — は、最小の脛骨釘遠位ロッキングスクリューから最大の遠位ロッキングスクリューまで、すべてのロッキングスクリュードライバーを完全にカバーします。これには、小型の抜去セットには含まれていない大径再建釘および大腿骨釘システムに必要なSW7.0およびSW8.0サイズも含まれます。シャフト長150mmは、近位大腿骨および脛骨の交差固定処置で遭遇する作業深さに適しており、浅いロッキングスクリュー用途でトルク制御を損なう可能性のある過剰なシャフト長はありません。3種類のレンチ — L型レンチ（PS-675.33）、L型六角レンチ（PS-675.35）、およびオープンエンドレンチ（PS-675.37）— は、異なるインプラントシステムにおけるロッキングスクリューのエンドキャップ、釘テールプラグ、および連結ロッドロック機構で遭遇する様々なナット形状に対応します。すべての器具は、整理された保管および滅菌野管理のためにPS-675.000空容器に収納されて供給されます。

滅菌、再利用性、およびセットのメンテナンス

破損釘除去手術器械セットのすべての器具は再利用可能で、標準的な病院の滅菌プロトコルと互換性のあるステンレス鋼製です。日常的な使用には、134°Cでのプレバキュームサイクルパラメーターによる蒸気オートクレーブ滅菌が推奨される主要な再処理方法です。アルミニウム製収納容器（PS-675.000）は、施設の滅菌装置とのオートクレーブ互換性を確認する必要があります。直接のボックスオートクレーブが指示されていない場合は、器具を滅菌用ラッピングトレイに移して処理する必要があります。連結ロッドのねじ山、特にM1からM5までの小型バリアントとテーパーロッドは、最終滅菌の前に骨の破片、皮質脂肪、および金属粒子をねじ山形状から除去するために、手動ブラシと超音波処理を使用して細心の注意を払った前洗浄が必要です。このタイプの器具では、変形した釘の穴への係合によるねじ山の損傷が最も一般的な破損モードであるため、すべての連結ロッドのねじ山の完全性は、各再処理サイクルでねじゲージまたは基準となる適合コンポーネントを使用して検査する必要があります。左ねじM7×10mmロッドは、術中の混同を防ぐために、右ねじロッドとは別に識別して保管する必要があります。円筒形スライディングハンマーの打撃面は変形がないか検査し、すべての六角ドライバーの先端寸法は、各セットのリリース前に駆動面が完全であることを確認するために基準サイズと比較して検証する必要があります。

CEマーク、ISO 13485、およびFDA認証による整形外科器具の調達

破損釘除去手術器械セット（Qシリーズ）は、ISO 13485認証の品質管理システムの下で製造されており、原材料の調達から機械加工、ねじ切り、組み立て、品質検査、PS-675シリーズ番号システムによる部品レベルのトレーサビリティまで、すべての製造段階を管理しています。CEマーク認証は、EUおよび関連規制地域内で流通する再利用可能な整形外科手術器具セットに対する欧州医療機器規則要件への適合性を確認しています。FDA準拠文書は米国での流通のために維持されており、米国の病院、外傷センター、グループ購買組織によって調達される再利用可能な手術器具に適用される規制要件を満たしています。これら3つの認証は、米国、インド、パキスタン、ベトナム、および主要な国際入札フレームワークにおける機関購入者の調達および入札文書要件をすべて満たしています。適合証明書、品質管理システム記録、および個々の器具文書は、ベンダー資格認定および入札提出目的のために要求に応じて利用可能です。PS-675シリーズフレームワーク内のOEMおよびカスタム構成セットは、同じ認定製造環境内で利用可能です。

製品仕様

よくある質問

破損釘除去手術器械セットとは何ですか、またどのような臨床問題を解決しますか？
破損釘除去手術器械セット（Qシリーズ）は、34ピースのステンレス鋼製器具システムであり、骨折した髄内釘の破片を摘出するために特別に製造されています。これは、整形外科インプラント除去において最も技術的に要求の厳しいシナリオです。髄内釘が疲労骨折によって破損した場合、遠位破片は抜去ポートを失い、釘の近位端への連結に依存する標準的な釘除去器具では回収できなくなります。このセットは、テーパーロッドと左ねじM7×10mmバリアントを含むM1×3.5mmからM13×7mmまでの16本の連結ロッドシステムによってこの問題を解決します。各ロッドは透視下で骨折した釘破片の穴に挿入され、釘壁に食い込むようにねじ込まれ、その後エクストラクタアセンブリと円筒形スライディングハンマーに連結されて制御された軸方向回収が行われます。このセットには、近位大腿骨釘の抗回旋ブレード固定が関与する場合のために、左ねじおよび右ねじ構成のPFNAブレードドライバー、すべての主要な釘システムでのロッキングスクリュー解除のためにSW2.5からSW8.0×150mmまでの8本の六角ドライバーシャフト、およびエンドキャップとロック機構の除去のための3本のレンチも含まれています。すべての器具には個別のPS-675シリーズ部品番号が付与されており、器具レベルのトレーサビリティと選択的な部品交換をサポートしています。

このセットは、同じシリーズの23ピース髄内釘除去セットとどのように異なりますか？
破損釘除去手術器械セットと23ピース髄内釘除去セットは、隣接していますが臨床的に異なる問題に対処しており、どちらも他方を代替するものではありません。23ピースセットは、無傷の釘の抜去、つまり釘が一体であり、抜去ポートにアクセス可能で、M6からM11のねじ規格での標準的なエクストラクタチャック係合、ロッキングスクリュー除去、および制御された引き抜きが関与する症例のために設計されています。破損釘除去セットは、釘自体の骨折に対処するもので、遠位破片には抜去ポートがなく、代わりにM1×3.5mmからM13×7mmまでの16段階のシリーズから選択されたねじ込み連結ロッドを使用して内部の穴を介して係合する必要があります。このセットには、近位大腿骨釘の抗回旋ブレードシステム専用のPFNAブレードドライバーとブレードエクストラクタも含まれており、23ピースセットには含まれていません。このセットの六角ドライバーシャフトはSW7.0およびSW8.0×150mmまで延長されており、23ピースセットよりも大きく、再建釘および大径大腿骨釘システムのロッキングハードウェアをカバーしています。完全に装備された整形外科外傷診療科では、日常的な釘除去には23ピースセット、破損釘の再置換手術にはこの34ピースQシリーズセットの両方が必要です。

左ねじM7×10mm連結ロッドは、なぜ臨床的に必要とされますか？
M7×10mm連結ロッド（PS-675.17）の左ねじは、骨折した釘の破片の抜去中に発生する可能性のある特定の機械的破損モードに対処します。連結ロッドが釘の破片の穴にねじ込むために時計回りに回転され、その破片が骨内膜の骨表面との摩擦または遠位ロッキングスクリューの残存部分の係合によって同時に回転に抵抗している場合、加えられた回転トルクは、締め付けるのではなく、ロッドの食い込みを徐々に緩める可能性があります。これは、破片の回転抵抗がねじ込みトルクを超え、実質的に破片が反対方向に回転してロッドが抜け出る場合に発生します。左ねじは、このダイナミクスを逆転させます。抜去ハンドルの時計回りの回転は、右ねじロッドを緩める同じ抜去トルクの下で締め付けられる反時計回りのねじ込みを生成します。これは、骨一体化と遠位スクリュー残存が破片の有意な回転抵抗を生み出す可能性が最も高い、一般的に使用される大腿骨および脛骨釘システムの内腔寸法に対応するM7直径範囲で特に重要です。この直径で標準的な右ねじロッドでの食い込み維持に困難を経験する外科医は、衝撃抜去を試みる前にPS-675.17ロッドに切り替える必要があります。

この器具セットと互換性のある滅菌方法はどれですか？
34ピースQシリーズセットのすべてのステンレス鋼製器具は、134°C / 273°Fの標準的なプレバキュームサイクルパラメーターでの蒸気オートクレーブ滅菌と互換性があり、これが推奨される日常的な再処理方法です。アルミニウム製容器（PS-675.000）は、施設の滅菌装置とのオートクレーブ互換性を確認する必要があります。疑わしい場合は、器具を滅菌用ラッピングトレイに移すべきです。酸化エチレンおよび過酸化水素プラズマ滅菌（例：STERRAD）は、すべてのステンレス鋼部品と互換性があります。前洗浄は、骨折した釘の穴に係合する際にねじ山に皮質破片や金属粒子が蓄積するねじ込み連結ロッドにとって特に重要です。最終滅菌の前に、すべてのねじ山表面の手動ブラシと超音波処理が必要です。各ロッドのねじ山状態は、セットをリリースする前に検証する必要があります。ねじ山が損傷または変形したロッドは、次の処置での食い込み失敗を避けるためにサービスから外し、個別のPS-675部品番号を使用して交換する必要があります。

この器具セットはどのような規制認証を受けていますか？
破損釘除去手術器械セット（Qシリーズ）は、ISO 13485認証の品質管理システムの下で製造されており、原材料調達、精密機械加工、ねじ切り、組み立て、品質検査、および個別のPS-675シリーズ番号による部品レベルのトレーサビリティを含むすべての製造段階をカバーしています。CEマーク認証は、EUおよび関連規制地域で流通するクラスI再利用可能整形外科手術器具セットに対する欧州医療機器規則要件への適合性を確認しています。FDA準拠文書は米国での流通のために維持されており、米国の病院、外傷センター、およびGPO契約調達プログラムに供給される再利用可能手術器具に適用される要件を満たしています。これら3つの認証はすべて、米国、インド、パキスタン、ベトナム、および国際的な入札フレームワーク全体で機関調達部署によって認識されています。適合証明書、品質管理文書、および個別の器具宣言は、ベンダー資格認定および入札提出目的のために要求に応じて利用可能です。

この器具セットは、大量注文、医療機関からの注文、またはOEM注文に対応していますか？
はい。Peak Surgicalsは、折れた爪除去器具セット（Qシリーズ）の医療機関からの発注を受け付けており、最低発注数量は1セットです。病院、整形外科修正センター、医療機器販売業者、グループ購買組織には大量購入割引が適用されます。すべての器具には個別のPS-675部品番号が付いているため、完全な新しいセットを購入することなく特定の摩耗した器具を交換したい施設向けに、個別の部品補充注文も受け付けています。OEM製造は、プライベートブランド、変更された接続ロッドの範囲、代替のドライバー先端形状、またはカスタムコンテナレイアウトを必要とする購入者向けに利用可能で、すべてISO 13485認定フレームワーク内で完全な規制文書とともに製造されます。このセットは、99ドル以上の注文で送料無料の対象となります。大量購入価格、納期、個別の部品注文、OEMプログラムの条件については、Peak Surgicalsに直接お問い合わせください。