ボーンツール脊椎茎スクリューセット - 後方茎スクリューロッド固定術

Peak Surgicalsのボーンツール脊椎椎弓根スクリューセット（SKU：PS-OS-00300-19、2200-01シリーズ）は、31個の構成品からなる後方椎弓根スクリュー・ロッド機器セットです。このセットは、後方脊椎手術に対応しており、ストレートおよびベントフィーラーによるスクリューチャネルの椎弓根経路評価、4種類の直径（φ4.0mm、φ5.5mm、φ6.0mm、φ7.0mm）のタッピング、多軸および単軸スクリューの挿入、ロッドの成形および設置、インサイチュロッドの曲げ、クロスリンク固定、分節拡張および圧迫、スクリューカッター管理といった、手術の全工程をカバーしています。これらすべてがアルミニウム製の箱に収められています。セットには、スクリューチャネル用フィーラーストレート（2200-0101）、スクリューナット用六角ドライバー（2200-0102）、タップφ4.0（2200-0103）、φ5.5（2200-0104）、φ6.0（2200-0106）、φ7.0（2200-0107）、クロスリンクナット用六角ドライバー3.5mm（2200-0105）、スクリューチャネル用フィーラーベント（2200-0108）、長アームスクリュー用スクリューカッター（2200-0109）、スクリューナットホルダー六角（2200-0110）、クロスリンクナットホルダー六角（2200-0111）、インサイチュベンディングアイアン（2200-0112）、多軸スクリュー用ドライバー（2200-0113）、単軸スクリュー用ドライバー（2200-0114）、トライアルロッド（2200-0115）、固定ピン用インサートデバイス（2200-0116）、ロッドプッシャー（2200-0117）、パラレルスプレッダー（2200-0118）、パラレルコンプレッサー（2200-0119）、ロッドツイスト（2200-0120）、椎弓根プローブストレート（2200-0121）、椎弓根プローブベント（2200-0122）、AWL（2200-0123）、Tハンドルクイックカップリング（2200-0124）、ロッドホールディング鉗子（2200-0125）、ロッドベンダー（2200-0126）、スクリューカッター用カウンタートルク（2200-0127）、ロッドプッシング鉗子（2200-0128）、ストレートハンドルクイックカップリング（2200-0129）、カウンタートルク（2200-0130）、およびアルミニウムボックス（2200-0131）が含まれます。本製品は、腰椎および胸椎の固定術、脊椎すべり症、脊椎骨折の安定化、変形矯正のために開放後方椎弓根スクリュー・ロッド固定術を行う脊椎外科医や脳神経外科医によって使用されます。

2200-01シリーズ：開放後方椎弓根スクリュー・ロッド機器

2200-01シリーズのボーンツール脊椎椎弓根スクリューセットは、開放後方手術用の椎弓根スクリュー機器セットです。これは、最小侵襲経皮技術のようにパーサダ、固定ピン、トルクレンチを必要とするのとは対照的に、後方正中または傍脊椎切開を通じて椎弓根進入点を直接開放的に露出させるように構成されています。4種類のタップサイズ（小型胸椎椎弓根用φ4.0mm、標準腰椎椎弓根用φ5.5mm、大型腰椎およびL5-S1椎弓根用φ6.0mm、腸骨または大型椎弓根における最大直径スクリュー用φ7.0mm）は、胸腰椎固定術における全スクリュー直径範囲をカバーします。多軸および単軸の両方のドライバーが、混合構造構成のために含まれています。パラレルスプレッダー（2200-0118）およびパラレルコンプレッサー（2200-0119）は、開放露出されたロッドに沿って分節的な伸延と圧迫を適用します。2つのカウンタートルク機器（スクリューカッター操作用2200-0127、セットスクリュー締め付け用2200-0130）とインサイチュベンディングアイアン（2200-0112）はすべて、開放後方アクセス用に設計されています。

椎弓根経路評価：フィーラー、プローブ、AWL

スクリューチャネル用フィーラーストレート（2200-0101）およびスクリューチャネル用フィーラーベント（2200-0108）は、このセットにおける主要な椎弓根チャネルの完全性評価器具です。AWL（2200-0123）によって皮質進入点が確立され、最初の椎弓根チャネルが作成された後、ストレートフィーラーがチャネルに挿入され、タッピングおよびスクリュー挿入の前に、内側、外側、上部、下部の4つの壁すべてを触診するために回転させられます。これは、タッパーとスクリューが脊柱管、横突孔、または隣接する椎間板腔に入るリスクがあることを示す皮質貫通を検出します。ベントフィーラーは、スクリューの方向が矢状面から大きく外れる胸椎椎弓根スクリュー配置で使用される湾曲した経路に到達します。チャネルが健全であることが確認された後、椎弓根プローブストレート（2200-0121）および椎弓根プローブベント（2200-0122）は、スクリュー挿入の前に、タッピングされたチャネルの二次評価を実行します。Tハンドルクイックカップリング（2200-0124）およびストレートハンドルクイックカップリング（2200-0129）は、タップ、AWL、およびプローブを含むすべてのクイックコネクト器具を駆動します。

ロッド管理：トライアルロッド、ベンダー、インサイチュアイアン、プッシャー、ホルダー、ツイスト、スプレッダー、コンプレッサー

トライアルロッド（2200-0115）は、術中にスクリューヘッドの位置に合わせて曲げることで、必要な最終ロッドの長さと曲率を測定するために使用される可鍛性ロッドです。ロッドベンダー（2200-0126）は、挿入前に最終ロッドを測定された曲率に成形します。インサイチュベンディングアイアン（2200-0112）は、トゥーリップヘッドに固定されたロッドを、取り外すことなく調整し、その場で軽微な矢状面アライメントの修正を可能にします。ロッドホールディング鉗子（2200-0125）は、後方創への導入のためにロッドを掴みます。ロッドプッシング鉗子（2200-0128）とロッドプッシャー（2200-0117）は、ロッドを連続するスクリューのトゥーリップヘッドに固定します。ロッドツイスト（2200-0120）は、固定されたロッドをその長軸周りに回転させ、冠状面変形矯正操作を行います。パラレルスプレッダー（2200-0118）は、坐骨神経孔の高さ回復や後弯矯正のために、固定されたロッドに沿って隣接する固定レベルを伸延させます。パラレルコンプレッサー（2200-0119）は、前弯形成や圧迫関節固定術のために、隣接するレベルを圧迫します。

クロスリンクシステム、スクリューカッター、およびセットスクリュー器具

クロスリンクナット用六角ドライバー3.5mm（2200-0105）およびクロスリンクナットホルダー六角（2200-0111）は、左右のロッドシステムに架かるクロスリンクコネクターを取り付け、構築物のねじり剛性を向上させます。長アームスクリュー用スクリューカッター（2200-0109）は、セットスクリュー締め付け後に延長された椎弓根スクリューのトゥーリップアームを切断します。スクリューカッター用カウンタートルク（2200-0127）は、切断作業中にトゥーリップ本体を保持し、椎骨骨内の椎弓根スクリューの回転を防ぎます。カウンタートルク（2200-0130）は、主要ドライバー（多軸：2200-0113、単軸：2200-0114）による最終セットスクリュー締め付け中にトゥーリップ本体を保持し、締め付けトルクがスクリューを介して周囲の骨に伝達され、骨とスクリューの界面での微細な動きやスクリューの緩みを防ぎます。スクリューナットホルダー六角（2200-0110）は、挿入中にセットスクリューナットを管理します。固定ピン用インサートデバイス（2200-0116）は、ロッド固定中の仮固定ピンを使用するスクリューヘッド設計における固定ピン要素を管理します。

脊椎椎弓根スクリュー器具調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

ボーンツール脊椎椎弓根スクリューセットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎外科用器具のデザイン管理、材料のトレーサビリティ、および生産の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、脊椎手術センター、および神経外科部門の調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

ボーンツール脊椎椎弓根スクリューセットはどのような処置に使用されますか？
ボーンツール脊椎椎弓根スクリューセット（2200-01シリーズ）は、腰椎および胸椎の開放後方椎弓根スクリュー・ロッド固定術に使用されます。主な適応症は、不安定性を伴う変性椎間板疾患に対する腰椎固定術、腰椎および峡部脊椎すべり症、胸腰椎骨折の安定化、後方器械固定を必要とする成人脊柱変形矯正などです。このセットには、小胸椎椎弓根から仙骨骨盤固定における大腰椎および腸骨スクリューまでの全椎弓根スクリュー直径範囲に対応するタップφ4.0～7.0mmが含まれています。変形矯正に使用される混合構築構成のために、多軸および単軸の両方のドライバーが含まれています。このセットは、椎弓根進入点を完全に露出させる直接後方正中または傍脊椎筋分割アプローチを用いた開放後方手術用に構成されています。

このセットは、Peak Surgicalsが提供する脊椎椎弓根スクリューセット6.0mm（PS-OS-00300-70）とどのように関連していますか？
両方のセットは、同じ2200-01シリーズの器具リストを使用しています。REF番号2200-0101から2200-0131まで、同じ31個の器具、同じ4種類のタップ（φ4.0、φ5.5、φ6.0、φ7.0mm）、同じドライバー、ロッド器具、フィーラー、プローブ、およびアルミニウムボックスが含まれています。ボーンツール脊椎椎弓根スクリューセット（SKU PS-OS-00300-19）の価格は1,538.90ドルで、脊椎椎弓根スクリューセット6.0mm（SKU PS-OS-00300-70）の価格は2,198.90ドルです。両方のリストの器具内容は同じシリーズです。2つのSKU間の構成の違いを確認する必要がある場合は、注文前にPeak Surgicalsに器具内容を確認してください。

スクリューチャネル用フィーラーの2つの役割は何ですか？また、それらは椎弓根プローブとどう異なりますか？
スクリューチャネル用フィーラーストレート（2200-0101）およびスクリューチャネル用フィーラーベント（2200-0108）は、AWLとテスターによって最初の椎弓根チャネルが作成された後、タッピングの前に皮質壁の完全性を評価するために使用されます。フィーラーの先端はチャネルに進められ、4つの皮質壁すべて（内側、外側、上部、下部）を探るために回転させられ、貫通を検出します。内側の壁の貫通は脊柱管の近接を示し、外側の壁の貫通は横突孔の近接を示します。ストレートフィーラーは直線的な腰椎椎弓根経路に使用され、ベントフィーラーは胸椎椎弓根スクリューの角度のある経路に使用されます。椎弓根プローブストレート（2200-0121）および椎弓根プローブベント（2200-0122）は、タッピングが完了した後、タップされたチャネルの同様の二次評価を実行します。これは、最終的なスクリュー直径が導入される前に、より広い直径のタップされたチャネル壁を確認します。これらの評価ステップは、開放胸腰椎椎弓根スクリュー手術における標準的な実践です。

2つのカウンタートルク器具の目的は何ですか？
スクリューカッター用カウンタートルク（2200-0127）は、長アームスクリュー用スクリューカッター（2200-0109）と特に対になって使用されます。スクリューカッターが延長されたトゥーリップアームをせん断する際、基礎となる椎弓根スクリューを骨内で回転させる回転力が発生します。これを防ぐために、この器具はトゥーリップに噛み合い、切断作業中に安定して保持します。一般的なカウンタートルク（2200-0130）は、各固定レベルでの最終セットスクリュー締め付け中に使用され、ドライバーがセットスクリューを進める間、トゥーリップ本体を安定して保持します。これにより、締め付けトルクが椎弓根スクリューを介して周囲の椎骨骨に伝達され、骨とスクリューの界面での微細な動きやスクリューの緩みを防ぎます。

このセットはどのような認証を取得していますか？
ボーンツール脊椎椎弓根スクリューセットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎外科用器具のデザイン管理、材料のトレーサビリティ、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、椎弓根スクリュー器具の購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、脊椎手術センター、および神経外科部門の調達をサポートします。