胸部前方プレートシステム – 胸腰椎前方脊椎インスツルメンテーションセット

Peak SurgicalsのAnterior Thoracic Plate Systemは、胸椎および胸腰椎への前方アプローチによる椎体プレート固定用に設計された22ピースの前方脊椎インストゥルメンテーションセットです。湾曲およびストレートガイドピンによる椎体スクリューチャネル準備、穴の拡大、6mmおよび6.5mmでのタッピング、プレートの保持と位置決め、プレートレベル間の圧迫と牽引、専用の保持ドライバーおよびユニバーサルドライバーによるスクリュー挿入、最終的なレンチによる締め付けなど、前方プレートおよびスクリューによる脊椎安定化の完全な術中ワークフローをカバーします。このセットには、スクリューチャネル評価用の検出器、スクリュー長測定用のキャリパー、分節アライメント用の圧迫クランプと牽引クランプ、スクリュー固定中に椎体にプレートを位置決めするためのプレート保持クランプが含まれており、すべてアルミニウム製の箱に収められています。脊椎外科医や胸部外科医が、胸椎および胸腰椎骨折に対する前方脊椎再建術、椎体再建を伴う脊椎腫瘍切除術、前方柱支持および安定化を必要とする胸腰椎変形矯正術などの手術室で使用します。

胸椎および胸腰椎への前方アプローチ：適応とアクセス

胸椎および胸腰椎への前方アプローチは、病変のレベルと範囲に応じて、開胸術、胸腹部切開術、または胸腔鏡/ビデオ支援アプローチのいずれかにより、椎体、椎間板、および前方脊柱管に前方から直接アクセスを提供します。このアプローチは、主要な病変が前方柱にある状態（有意な前方椎体粉砕および前方脊髄圧迫を引き起こす後方突出破片を伴う破裂骨折、椎体切除術（脊椎前方部分切除術）後に前方再建を必要とする脊椎腫瘍、前方柱解放と支持を必要とする胸椎後弯症、後方アプローチだけでは達成できない前方柱の直接的な支持を前方プレート固定が提供する胸腰椎不安定症の選択された症例など）に対して、後方インストゥルメンテーションよりも選択されます。前方プレートシステムは、病変レベルにわたって椎体の外側表面に直接プレートを配置し、減圧または切除されたセグメントの上下の椎体にスクリューを挿入して、前方柱の高さと機械的安定性を回復します。

スクリュー準備用のガイドピン、ドリルガイド、ホールエンラージャー、オブチュレーター

前方椎体スクリュー挿入は、外側椎体表面の正しいエントリーポイントを特定し、二平面透視誘導下で反対側の皮質に向かってスクリューの軌道を確立することから始まります。湾曲ガイドピン（PS-CGP-001）は、解剖学的構造またはプレートの位置が角度のあるガイドワイヤーアプローチを必要とする椎体において、初期の軌道を確立します。湾曲した先端は、皮質壁間の海綿骨の軌道をたどります。ストレートガイドピン（PS-SGP-002）は、標準的な垂直またはわずかに収束するスクリューの軌道が必要な場合に使用されます。ドリルガイド（PS-DG-007）は、ドリルビット（PS-DB-003）をプレートの穴を通り椎体内に正しい軌道で誘導し、皮質貫通中にドリルが外側または前方に逸脱しないようにします。ホールエンラージャー（PS-HE-009）は、特に初期のドリルの直径が最終的なスクリューの直径よりも小さい場合がある外側椎体表面の皮質エントリーポイントで、タッピングの前にスクリューの直径に合わせてドリルチャネルを広げます。オブチュレーター（PS-O-004）は、鈍い先端のガイドと保護を提供し、ドリル誘導ステップ中に軟部組織を介して椎体表面に沿って器具を進めます。

タッピング：前方椎体スクリュー準備用の6mmおよび6.5mm

このセットには、前方胸椎および胸腰椎プレート固定に使用されるスクリュー径に合わせた2種類のタップが含まれています。タップ6mm（PS-T-012）は、胸椎および胸腰椎上部レベルで使用される標準的な直径6mmの前方椎体スクリュー用に椎体スクリューチャネルを準備します。タップ6.5mm（PS-T-010）は、胸腰椎下部および腰部レベルで使用される6.5mmスクリュー用にチャネルを準備します。これらのレベルでは、椎体径が大きいため、より広いスクリューを収容でき、引き抜き強度が向上します。前方固定において椎体皮質のプレタッピングは重要です。なぜなら、特に胸椎では、外側椎体皮質が緻密で狭いため、プレタッピングなしにセルフタッピングスクリューを無理に挿入すると、皮質が割れたりスクリューが誤った方向に進んだりするリスクが高まるからです。検出器（PS-D-008）は、タッピングの前に準備されたスクリューチャネルを評価し、チャネルの完全性と脊柱管または主要血管の方向に皮質が破れていないことを確認します。

圧迫、牽引、およびプレート位置決め器具

プレート保持クランプ（PS-PHC-019）は、胸部の限られた外科的通路での椎体ドリリングおよびスクリュー挿入中に発生する側方力に耐えながら、最初のスクリューが仮留めされる間、前方プレートを外側椎体表面に対して所定の位置に保持します。圧迫クランプ3mm（PS-CC-017）は、プレートスクリューが仮留めされた後、隣接する2つのプレートレベル間に制御された圧迫を加え、再建されたセグメントの移植片と椎体終板の間の残存する隙間を閉じ、脊椎前方部分切除欠損に配置された骨移植片またはケージを介して前方柱の荷重分担を増加させます。牽引クランプ（PS-DC-018）は、最終的なスクリュー締め付けの前に、椎体高さを回復させ、後弯変形を軽減させ、または靭帯固定を介して脊柱管の間接的な減圧を達成するために、隣接する2つのプレートレベル間に牽引を適用します。保持ボルトSW8（PS-HB-020）は、クランプアセンブリをプレートに対して固定するための追加の固定点を提供します。

スクリュー挿入およびトルク適用器具

スクリュー保持ドライバー（PS-T-SHD-011）は、前方胸椎手術の限られたアクセス経路を介してスクリューを導入する際に、ドライバー先端にスクリューを保持します。これにより、スクリューの落下を防ぎ、椎体への初期の重要なネジかかりステップ中にスクリューの向きを維持します。ユニバーサルスクリュードライバー（PS-US-014）は、前方プレートシステム内の複数のスクリューヘッド形状に対応します。2本のスクリュードライバー（PS-S-013およびPS-S-015）は、プレートスクリューヘッドの主要および副次的なスクリュー挿入および締め付けツールを提供します。2本のナットドライバーSW8（PS-NDS-005およびPS-NDS-006）は、プレートナットまたはナットロック機構にトルクを適用します。キャリパー（PS-C-016）は、ドリルが進んだ後、エントリーポイントと遠位皮質間の距離を測定し、スクリュー選択前に正しいスクリュー長を決定します。コンビネーションレンチ（PS-CW-021）とレンチSW11（PS-W-022）は、プレートシステムのナットとボルトコンポーネントの最終的なトルク適用を提供します。

前方脊椎インスツルメンテーション調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

Anterior Thoracic Plate Systemは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎外科器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および生産の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、前方脊椎インスツルメンテーションの購入に対して検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、脊椎手術センター、および神経外科部門への調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

Anterior Thoracic Plate Systemはどのような外科手術で使用されますか？
Anterior Thoracic Plate Systemは、開胸術、胸腹部切開術、またはビデオ支援胸腔鏡アプローチによってアクセスされる胸椎および胸腰椎の前方脊椎プレートおよびスクリュー固定に使用されます。主な適応症には、前方椎体が重度に粉砕され、前方減圧後に前方プレートによる安定化が必要な胸椎および胸腰椎破裂骨折、椎体切除術および前方再建を必要とする椎体腫瘍、前方リリースおよび前方柱支持による胸椎後弯症矯正、および減圧後に前方柱が適切に荷重を支えられない場合に、後方インスツルメンテーションを補完または代替するために前方プレート固定が必要な胸腰椎不安定症の選択された症例が含まれます。

前方胸椎プレート固定術と後方椎弓根スクリュー固定術の違いは何ですか？
後方椎弓根スクリュー固定術（Peak SurgicalsのSpinal Pedicle Screw Systemで提供されるもの）は、後方正中切開を通して脊椎の後ろからアプローチし、各椎骨の椎弓根にスクリューを挿入し、ロッドで連結します。この技術は後方テンションバンド固定を提供し、ほとんどの脊椎安定化手術に使用されます。前方胸椎プレート固定術は、胸部を通して脊椎の前面または側面からアプローチし、病変レベルにわたって椎体の外側表面に直接プレートを配置し、上下の椎体にスクリューを挿入します。前方プレート固定は、脊椎の荷重を支える柱である前方柱を直接支持し、病変が主に前方（前方粉砕を伴う破裂骨折、椎体切除欠損、前方後弯症）にある場合で、後方固定だけでは前方柱の支持を回復できない場合に使用されます。多くの胸腰椎の症例では、最大限の構築安定性を得るために前方および後方固定を組み合わせます。

このシステムにおける検出器の役割は何ですか？
検出器（PS-D-008）は、タッピングおよびスクリュー挿入の前に、椎体内の準備されたスクリューチャネルの完全性を評価するために使用されるプローブです。ドリルが目的の深さに進められた後、検出器はチャネルに挿入され、ドリルの穴のすべての壁をプローブするために回転します。先端は、ドリルチャネル壁の皮質に破れがないかを検出するように設計されています。前方胸椎椎体スクリュー留置において、チャネルの内側壁（脊柱管に面する）と前壁（大血管および大動脈に面する）は、皮質が破れると重大な結果をもたらす重要な方向です。検出器は、より広い直径のタップとスクリューがチャネルに導入される前にこれらの壁が損傷していないことを確認し、前方に貫通するスクリューによる大動脈損傷や、内側に貫通するスクリューによる脊髄損傷を防ぎます。

なぜ2種類のタップサイズ（6mmと6.5mm）が含まれているのですか？
胸椎および胸腰椎プレートシステムにおける前方椎体スクリューは、通常、脊椎レベル全体で遭遇する異なる椎体寸法に合わせて、直径6mmと6.5mmで提供されます。胸椎上部および中部レベルでは、椎体が小さく、椎弓根幅が狭いため、皮質損傷を避けるためには6mmスクリューがより適切です。胸椎下部および胸腰椎レベル（T10～L2）では、椎体が大きく、利用可能なスクリューの係合長が長いため、より高い引き抜き強度を提供する6.5mmスクリューが使用できます。このセットには両方の直径をカバーする2つのタップが含まれているため、外科医は追加の器具なしで各レベルに適切なスクリューサイズを選択できます。

このセットはどのような認証を受けていますか？
Anterior Thoracic Plate Systemは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎外科器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、前方脊椎インスツルメンテーションの購入に対して検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、脊椎手術センター、および神経外科部門への調達をサポートします。

個々の器具を交換品として注文することはできますか？
Anterior Thoracic Plate Systemの個々の器具（タップ（6mmと6.5mm）、ガイドピン、ドリルビット、検出器、キャリパー、クランプなど）は、Peak SurgicalsからPS参照番号を使用して交換品として入手できます。OEM製造およびカスタム構成は、変更されたレイアウトやカスタムパッケージングを必要とする脊椎手術センターや販売業者向けに利用可能です。交換器具の価格、OEM仕様、または施設調達の手配については、Peak Surgicalsに直接お問い合わせください。