ラミナーシェーピングプレートインスツルメントセット | 頚椎椎弓形成術用器具 | Peak Surgicals

Peak Surgicalsのラミナ形成プレート器具セットは、オープン・ドアまたはフレンチ・ドア頸椎椎弓形成術における、椎弓形成術プレートの形成、サイジング、および適用という術中ワークフロー全体に対応するために設計された20ピースの頸椎器具セットです。このセットは、5種類のモールドトライアル（4～12mm）を用いた椎弓プレートサイズの選択、5種類のプレート厚さに対応する5本の1.5mmハンドドリルビットによる皮質ドリリング、2種類の専用ベンディングカッティング鉗子によるプレートの曲げと切断、2種類のプレート保持鉗子とプレート保持クランプによるプレートの位置決めと保持、AWLによる椎弓皮質へのエントリー、そして2種類のドライバーによる最終的なスクリュー挿入までの全ステップをカバーしており、すべてプレートボックスとアルミボックスに収められています。これは、脊椎外科医や脳神経外科医が、頸椎症性脊髄症、後縦靭帯骨化症（OPLL）、および多椎間頸椎狭窄症に対して、後方脊椎要素を温存しながら頸部脊柱管の拡大を必要とする頸椎椎弓形成術を行う病院の手術室で使用されます。

頸椎椎弓形成術：手技と椎弓形成プレートの役割

頸椎椎弓形成術は、頸椎の後方弓である椎弓を切除することなく、蝶番をつけたり分割したりして頸部脊柱管を拡大する後方頸椎除圧術であり、これにより後方張力帯を温存し、椎弓切除術に比べて術後の不安定性や軸性疼痛のリスクを低減します。オープン・ドア式椎弓形成術では、椎弓は片側（開放側）で切断され、反対側（蝶番側）で蝶番をつけられ、開いた椎弓を拡張した位置に保持するためにスペーサープレート（椎弓形成術プレート）が開放側の隙間に挿入され、蝶番部とプレートの取り付け部で骨癒合が起こります。椎弓形成術プレートは、個々の患者の椎弓の角度と隙間の大きさに合わせて術中に曲げ加工する必要があり、これは椎体レベルや必要な脊柱管拡大の程度によって異なります。このセットのモールドトライアルは、プレートを準備する前に各レベルで正しいプレート高さを外科医が選択することを可能にし、ベンディングカッティング鉗子は、プレート材料を損傷することなく、プレートを必要な形状に輪郭形成およびトリミングすることを可能にします。ハンドドリルビット（1.5mm）は、椎弓皮質にプレート固定スクリューに必要な小さな皮質パイロットホールを提供します。椎弓皮質では利用可能な骨の厚さが限られており、皮質穿孔を避けるためには精密な小径ドリリングが不可欠です。

モールドトライアル：椎弓形成プレート選択のための4mmから12mmまでの5つのサイズ

5つのモールドトライアル（PS-MT-0007からPS-MT-0011、4mm/6mm/8mm/10mm/12mm）により、外科医は最終的なプレートを準備して適用する前に、各脊椎レベルで正しい椎弓形成プレートの高さを確認することができます。オープン・ドア切開が完了し、椎弓が蝶番で開かれた後、各レベルのモールドトライアルがオープン・ドアの隙間に挿入され、適合性が評価されます。トライアルは、揺れたり移動したりすることなく隙間に安定して収まり、術中透視下で確認された目標とする脊柱管拡大度を提供し、プレート取り付け部の皮質表面を超えて突出しない必要があります。4～12mmの高さ範囲は、より小さな脊柱管寸法を持つ若い患者の単一レベルのケースから、より大きな拡大距離が必要とされる多椎間のOPLLケースまで、臨床的な頸椎椎弓形成術で用いられるオープン・ドアの隙間全体をカバーします。各レベルで適切なトライアルサイズが確認されたら、プレートボックスから対応する最終プレートが選択され、ベンディングカッティング鉗子を使用して準備されます。

ハンドドリルビット：椎弓皮質ドリリング用の1.5mm径、5種類の長さ

5つのハンドドリルビット（PS-HDB-0002からPS-HDB-0006、直径1.5mm × 深度4mm、6mm、8mm、10mm、12mm）は、5つのプレートサイズそれぞれに合わせたパイロットホールドリリングを提供します。1.5mmのドリル径は、椎弓形成術プレート固定に使用される小型皮質スクリュー用に特別にサイズが調整されており、椎弓皮質は通常数ミリメートルの厚さしかなく、皮質割裂や椎弓骨折を起こさずにスクリューをガイドするために正確なパイロットホールが必要です。5つの長さオプションは5つのモールドトライアルの高さに対応しており、プレートスペーサーが椎弓縁と隣接する骨の間に深い隙間を作る場合（プレートが固定される場所）には長いドリルが必要となるため、各レベルでのプレート構成に合わせてパイロットホールの深さを確実に調整できます。電動ドリルではなく手動のハンドドリル操作により、外科医は皮質の抵抗を感じ、頸椎椎弓形成術で利用可能な限られた椎弓骨量において、過剰なドリリングをすることなく正確に必要な深さで停止することができます。

ベンディングカッティング鉗子、プレート保持器具、AWL

2本のベンディングカッティング鉗子（PS-BCF-0012およびPS-BCF-0013）は、各レベルの椎弓表面の必要な湾曲に合わせて椎弓形成プレートを曲げる機能と、トリミングが必要な場合にプレートを必要な長さに切断する機能の2つの役割を果たします。椎弓形成プレートは直線的なセグメントとして供給され、椎弓表面の湾曲とオープン・ドアの隙間の角度に合わせて術中に輪郭を形成する必要があります。ベンディングカッティング鉗子は、プレート材料にしわをつけたり弱めたりすることなく、制御された曲げ加工を可能にします。2本のプレート保持鉗子（PS-PHF-0014およびPS-PHF-0015）は、オープン・ドアの隙間に配置する際に曲げられたプレートを把持し、AWLが初期スクリューエントリーポイントを作成し、最初のスクリューが挿入される間、椎弓表面に対するプレートの向きを維持します。プレート保持クランプ（PS-PHC-0016）は、外科医が手動で鉗子圧を維持する必要なく、プレートを椎弓骨表面にしっかりとクランプして保持し、ドリリングとスクリュー挿入の両手操作を可能にします。AWL（PS-AWL-0017）は、ハンドドリルビットが進む前にスクリュー部位に初期の皮質エントリーポイントを作成し、湾曲した皮質表面に小径ドリルをガイドする開始点を提供します。2本のドライバー（PS-S-0018およびPS-S-0019）は、プレート固定スクリューの最終的なスクリュー挿入トルクを提供します。

頸椎椎弓形成術器具調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

ラミナ形成プレート器具セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎外科器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および生産の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、頸椎椎弓形成術器具の購入に関して検証済みの規制文書を必要とする米国拠点の病院、脊椎外科センター、および脳神経外科部門への調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

頸椎椎弓形成術とは何ですか？また、いつ椎弓切除術の代わりに実施されますか？
頸椎椎弓形成術は、頸椎の後方弓である椎弓を切除するのではなく、開いて支持することで頸部脊柱管を拡大する後方頸椎減圧術です。頸椎症性脊髄症、OPLL、または発達性脊柱管狭窄症による多椎間脊髄圧迫に対して、3レベル以上の減圧が必要であり、かつ後方脊椎要素を温存したい場合に実施されます。この文脈では、多椎間椎弓切除術後に発生する可能性がある後弯変形や不安定性のリスクを低減するため、椎弓形成術が椎弓切除術よりも好まれます。これは、椎弓形成術が脊椎の後方張力帯（椎弓および付着する靭帯と筋肉）を維持するためです。オープン・ドア式椎弓形成術は、椎弓を片側で開き、スペーサープレートで開いた隙間を保持するのに対し、フレンチ・ドア式椎弓形成術は椎弓を中央で分割し両側に開きます。Peak Surgicalsのラミナ形成プレート器具セットは、主にオープン・ドア式椎弓形成術のプレート適用に使用されます。

モールドトライアルの目的は何ですか？また、5つのサイズは術中どのように選択されますか？
5つのモールドトライアル（4mm、6mm、8mm、10mm、12mm）により、外科医は最終的なプレートを準備する前に、各レベルで正しい椎弓形成プレートの高さを決定することができます。オープン・ドア切開と蝶番の形成が完了し、椎弓が目標とする拡大角度で開かれた後、最も小さい適切なトライアルがオープン・ドアの隙間に挿入されます。トライアルは、隙間なくまたは圧迫なく椎弓の蝶番部に安定して収まり、透視下で確認された目標とする脊柱管拡大度を提供し、椎弓縁と外側塊のプレート取り付け点が正しく位置合わせされる必要があります。ほとんどの単一レベルの成人症例では6mmまたは8mmのプレート高を使用します。より大きな拡大距離（10mmまたは12mm）は、重度のOPLLまたは大きな脊柱管径の成人に使用されます。4mmはC3またはより小柄な患者に使用されることがあります。プレート準備前にモールドトライアルを確認することで、不要なプレートの輪郭形成を防ぎ、狭い椎弓取り付け部で皮質穿孔なしに固定できないプレート高さを選択するリスクを低減します。

椎弓形成術プレートのスクリューホールに、標準的な電動ドリルビットではなく1.5mmのハンドドリルビットが使用されるのはなぜですか？
1.5mmの直径は、椎弓形成術プレート固定に使用される小型皮質スクリューに合わせて調整されています。これらのスクリューは通常直径1.5mmまたは2.0mmであり、頸椎椎弓皮質で利用可能な骨量が限られているため、脊椎手術で使用される整形外科用スクリューの中で最も小さいものです。電動ドリルは、これらのパイロットホールには一般的に避けられます。理由は2つあります。第一に、頸椎椎弓皮質は厚さわずか2～4mmであり、電動ドリルは正しい深さで停止するための触覚フィードバックなしに、瞬く間に両皮質を貫通して脊柱管に侵入する可能性があります。第二に、小型の1.5mmドリルは、湾曲した皮質表面で電動ドリルのトルクによってたわんだり破損したりしやすいです。専用のハンドドリルビットを用いた手動ハンドドリリングは、椎弓骨折や偶発的な脊柱管への侵入なしに、正確な深さで精密なパイロットホールを達成するために必要な、制御された低速の皮質貫通を提供します。

プレート保持鉗子と比較して、プレート保持クランプの役割は何ですか？
2本のプレート保持鉗子（PS-PHF-0014およびPS-PHF-0015）は、オープン・ドアの隙間への初期配置中に、曲げられた椎弓形成プレートを両端から把持し、外科医が手動で両鉗子を制御しながら、プレートを椎弓表面に対する正しい向きに操作することを可能にします。プレートが正しい位置に収まったら、プレート保持クランプ（PS-PHC-0016）がプレートの中央位置で椎弓骨表面にプレートをしっかりとクランプし、外科医や助手による鉗子圧の維持を必要とせずに安定して保持します。これにより、AWLによる皮質エントリー、ハンドドリルビットによるパイロットホール作成、およびスクリュー挿入の各ステップで、外科医の両手が自由になります。これらの作業中にプレートが動くと、ドリルの軌道がプレートのスクリューホールに対してずれてしまいます。

このセットはどのような認証を受けていますか？
ラミナ形成プレート器具セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎外科器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、頸椎椎弓形成術器具の購入に関して検証済みの規制文書を必要とする米国拠点の病院、脊椎外科センター、および脳神経外科部門への調達をサポートします。

個々の器具を交換品として注文できますか？
個々の器具（長さ別のハンドドリルビット（PS-HDB-0002～0006）、サイズ別のモールドトライアル（PS-MT-0007～0011）、ベンディングカッティング鉗子、プレート保持鉗子、プレート保持クランプ、AWL、ドライバー）は、それぞれのPS参照番号を使用してPeak Surgicalsから交換品として入手可能です。脊椎外科センターおよび代理店向けにOEM製造およびカスタムセット構成が可能です。交換器具の価格、OEM仕様、または施設向け調達手配については、Peak Surgicalsに直接お問い合わせください。