前方頚椎プレート骨セット – ACDFおよびACCF前方頚椎プレート器械

Peak Surgicals（SKU：PS-OP-5646、PS1709シリーズ）のAnterior Cervical Plate Bone Setは、ステンレス製の完全な前方頸椎プレート手術器具セットです。前方頸椎椎間板摘出術および固定術（ACDF）や前方頸椎椎体切除および固定術（ACCF）における前方頸椎プレート設置の術中ワークフロー向けに設計されています。ドリルビットクイックカップリングØ2.5mmと調整可能ドリルビットØ2.5mm×2本による骨ネジの準備、調整可能タップØ4.0mmによる頸椎皮質のねじ切り、ボーンスクリュー保持スリーブ×2本による安全なネジ管理、プレートホルダーによるプレートの位置決め、プレート保持ネジ×2本によるプレートの仮固定、牽引ネジ×2本と牽引ネジホルダーによる椎間牽引、キュレット3mmによる椎間板スペースと終板の準備、プレートベンダーによるプレートの成形、AWLによる初期皮質進入を網羅しています。頸椎椎間板ヘルニア、頸椎脊椎症性脊髄症および神経根症、外傷性頸椎骨折および脱臼、および1つ以上のレベルでの前方プレートとネジによる安定化が必要な頸椎不安定症に対し、前方頸椎プレート固定術を行う脊椎外科医や脳神経外科医が病院の手術室で使用します。

ACDFおよびACCF：前方頸椎プレート固定術と手術適応

前方頸椎椎間板摘出術および固定術は、最も頻繁に行われる脊椎手術の一つです。頸部前方の縦切開を通じて頸椎前方から椎間板を摘出し、椎間板腔を減圧し、骨移植片またはケージを挿入し、治療レベルの上下の椎体の前面に前方頸椎プレートを適用して、癒合中の即時安定性を提供します。プレートは治療された椎間板腔をまたぎ、プレートの穴を通して隣接する椎体の前皮質に挿入された皮質ネジで固定されます。前方プレートは、移植片またはケージの移動リスクを低減し、減圧された椎間板高と分節的脊柱前弯を維持し、治癒中の頸椎の屈曲伸展負荷から癒合を保護します。椎骨を切除して脊髄を減圧する前方椎体切除術（ACCF）の場合、椎体切除欠損部の上下の無傷の椎骨にまたがるより長い前方プレートが前柱支持を提供します。PS1709前方頸椎プレート骨セットは、両方の手技におけるプレートの位置決め、ネジの準備、牽引、プレート成形ステップのための完全な器具セットを提供します。

ドリルビットクイックカップリングと調整可能ドリルビット：Ø2.5mm頸椎皮質準備

ドリルビットクイックカップリングØ2.5mm（PS1709.025）は、プレートスクリューホールを介して椎体前皮質にパイロットホールを穿孔するための主要な電動ドリルアタッチメントです。クイックカップリング機構により、追加の工具なしで電動ドリルへの迅速な着脱が可能となり、重要なプレートおよびスクリュー固定フェーズ中の器具交換が減少します。調整可能ドリルビットØ2.5mm（PS1709.037）×2本は、調整可能なデプスストップ付きの手動ドリルを提供します。調整可能なストップは、頸椎の小さな椎体における椎体前皮質へのドリル貫通を制御し、不注意な後皮質の穿孔を防ぎます。C3〜C7の椎体前後径は、標準的な成人解剖学では通常14〜18mmに過ぎません。ドリル深度を約12〜14mmに事前設定することで、後皮質および脊柱管からの安全マージンを維持しながら、前皮質に両皮質固定を提供します。

Adjustable Tap Ø4.0mm (PS1709.031)は、2.5mmのパイロットホールに4.0mmのスクリューネジ径でねじ切りを行い、前方頸椎プレートスクリュー用の皮質固定チャネルを準備します。硬い皮質骨では、硬い皮質と小さなスクリューヘッドの組み合わせにより、事前に切削されたネジがないと高い挿入トルクが発生するため、事前タッピングが重要です。調整可能な設計により、タップの深さをパイロットホールの深さに合わせることができ、後皮質の過剰なタッピングを防ぎます。2つのボーンスクリュー保持スリーブ (PS1709.001) は、プレートホールを通してパイロットホールに導入する際に、前方頸椎スクリューをドライバーの先端に保持します。前方頸椎露出の限られたアクセスでは、スクリューを落とすと創部の再探査が必要となり、手術時間とリスクが増加します。AWL (PS1709.073) は、ドリルビットを進める前に各スクリューサイトで初期の皮質進入点を作成し、椎体の滑らかな湾曲した前皮質上で誘導された開始を提供します。そうでなければ、ドリル先端は事前に確立された進入点なしでは横方向に滑ってしまいます。

プレートホルダー、プレート保持ネジ、プレートベンダー、キュレット3mm

プレートホルダー（PS1709.013）は前方頸椎プレートを把持し、狭い前方頸椎露出部に正しい椎体レベルで導入します。プレートの位置決めおよび初期のネジ挿入中に、プレートを前方椎体表面に保持します。2本のプレート保持ネジ（PS1709.055）は、最終的なプレートネジが配置される前に、パイロットホールを介して仮のプレートと骨の固定を提供し、残りのネジ穴がドリルで穿孔され、タッピングされ、ネジ止めされる間、プレートを確定された位置に保持します。プレートベンダー（PS1709.067）は、前方頸椎プレートを、治療レベルにおける前方椎体表面の脊柱前弯曲線に合うように成形します。脊柱前弯する前方頸椎表面に平らなプレートを配置すると、プレートの端部のみが接触し、応力集中が発生し、エンドポイントの過負荷によるネジの引き抜きのリスクがあります。ベンダーは配置前に正しい脊柱前弯曲線を形成し、プレートと骨の均一な接触と、すべてのネジ位置における均等な荷重分布を保証します。キュレット3mm（PS1709.049）は、前方椎間板腔と終板表面を準備し、軟骨終板の残存物と軟部組織を除去して、骨移植片またはケージと終板の接触および癒合に必要なきれいな海綿骨表面を提供します。

牽引ネジシステム：牽引ネジ2本と牽引ネジホルダー

2本の牽引ネジ（PS1709.061）と牽引ネジホルダー（PS1709.043）は、椎間板切除後、骨移植片またはケージ挿入前の椎体間の制御された分離を提供します。椎間板除去後、椎体は頸部筋の圧縮負荷により沈下し、椎間板腔が狭くなります。牽引ネジは治療レベルの上下の椎体の前皮質に挿入され、ホルダーがそれらの間に広がる力を加えることで、術前の椎間板高さを回復させます。この牽引により、椎間孔が正しい高さに再開通し、神経根の圧迫が緩和されます。また、適切なサイズの骨移植片またはケージを軽い圧縮下で挿入することができ、前方プレートによって維持される分節的な前弯を再確立します。牽引ネジは、移植片の固定後、プレートの位置決め前に除去されます。

ACDF手術器具調達のためのCEマーク、ISO 13485、FDA認証

前方頸椎プレート骨セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎外科器具の設計管理、材料追跡可能性、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、前方頸椎プレート手術器具の購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、脊椎外科センター、および脳神経外科部門への調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

前方頸椎プレート骨セットはどのような外科手術に使用されますか？
前方頸椎プレート骨セットは、ACDFおよびACCF中の前方頸椎プレートおよびスクリュー固定に使用されます。ACDFは、神経根症または脊髄症を引き起こす頸椎椎間板ヘルニア、骨棘および椎間板による前方脊髄圧迫による頸椎脊椎症性脊髄症、再前方固定が必要な頸椎偽関節、および不安定性を伴う外傷性頸椎椎間板損傷に対して行われます。ACCFは、PLLや脊椎症による多椎間頸部狭窄で、椎体切除術が多椎間椎間板切除術よりも広範囲な脊髄減圧を提供する場合や、後方脱臼した骨による前方脊髄圧迫を伴う椎体骨折に対して行われます。両手技において、前方頸椎プレートは椎間板切除術または椎体切除術および移植片またはケージ挿入後に配置され、インプラントの移動リスクを低減し、癒合が起こる間減圧を維持する即時安定性を提供します。

前方頸椎プレート手術において、プレートベンダーが必要なのはなぜですか？
前方頸椎には自然な脊柱前弯曲線があり、前方頸椎プレートは術中に、固定されるレベルの椎体前方の正確な脊柱前弯曲線に合うように成形されなければなりません。脊柱前弯する前方頸椎表面に平らなプレートを配置すると、プレートの端部のみが接触し、支点効果が生じます。エンドスクリューを締め付けると、プレートの中央部分が椎体表面から離れて隙間ができ、プレートの端部が骨に押し付けられます。これにより、すべての曲げ荷重がエンドスクリューにかかり、エンドポイントの過負荷によるネジの引き抜きやプレートの破損のリスクが増大します。プレートベンダー（PS1709.067）は、配置前に制御された三点曲げを適用して正しい脊柱前弯曲線を形成し、プレートの全長にわたる均一な接触と、すべてのネジ位置における荷重の均等な分布を保証します。

ACDFにおける牽引ネジの役割は何ですか？
牽引ネジ（PS1709.061）と牽引ネジホルダー（PS1709.043）は、椎間板切除後、骨移植片またはケージ挿入前に椎間板高さを回復させます。椎間板除去後、椎体は頸部筋や靭帯の圧縮荷重により沈下します。牽引は椎間孔を正しい高さに回復させ、神経根の圧迫を緩和します。また、適切なサイズの骨移植片またはケージを軽い圧縮下で挿入することを可能にし、前方プレートによって維持される分節的な脊柱前弯を再確立します。牽引ネジは、移植片の固定後、プレートの位置決め前に除去されます。

調整可能ドリルビットとクイックカップリングドリルビットはどのように異なりますか？
ドリルビットクイックカップリングØ2.5mm（PS1709.025）は、主要なネジ準備シーケンスにおいて、プレートホールを通してより速く穿孔するための電動ドリルアタッチメントです。2本の調整可能ドリルビットØ2.5mm（PS1709.037）は、調整可能なデプスストップを備えた手動操作です。ストップは穿孔を開始する前に各椎体レベルの安全な穿孔深度に設定され、椎体の後方皮質から脊柱管への不注意な貫通を防ぐために貫通を制限します。正確な手動深度制御が好まれる場合、または狭い前方頸椎露出により電動ドリルへのアクセスが制限される場合、調整可能ドリルビットは内蔵の深度保護機能を備えた制御された穿孔を提供します。

このセットは、Peak Surgicalsから入手可能な前方胸椎プレートシステムとどのように関連していますか？
どちらのセットも前方脊椎プレート手術器具セットですが、完全に異なる脊椎領域とアプローチに対応しています。前方頸椎プレート骨セット（PS-OP-5646、PS1709シリーズ）は、前方頸椎用に特別に構成されています。これは、前方頸椎プレートの小さな皮質ネジ用にØ2.5mmのドリルビットとØ4.0mmのタップを使用し、頸椎椎間板腔の椎間高さを回復するための牽引ネジシステムと、終板準備用のキュレットを含みます。前方胸椎プレートシステムは、前方胸腔切開術を介して胸椎および胸腰椎用に構成されており、より大きなドリルビット、6.0mmおよび6.5mmのタップ、および椎体レベルの圧縮および牽引用の圧縮クランプおよび牽引クランプを備えています。これら2つのセットは互換性がなく、それぞれが特定の脊椎領域に特化しています。

このセットはどのような認証を受けていますか？
前方頸椎プレート骨セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎外科器具の設計管理、材料追跡可能性、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、前方頸椎プレート手術器具の購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、脊椎外科センター、および脳神経外科部門への調達をサポートします。