ISO 13485 認証の基礎
ISO（国際標準化機構）という名称で、各国の標準化団体（ISO加盟団体）からなる世界的連合が存在します。ISO内の技術委員会は、国際標準化規格を作成するために頻繁に利用されています。技術委員会は、特定のトピックに関心を持つすべての加盟団体が、そのトピックに関する委員会が設立された場合に、代表権を持つことができます。すべての政府および非政府の国際グループは、ISOと協力してその任務を完了します。電気技術標準化に関するすべての問題について、ISOは国際電気標準会議（IEC）と密接に連携しています。
ISO 13485:2016によると、組織は顧客の要求および関連する規制要件を常に満たす医療機器および関連サービスを提供できる必要があります。このような企業には、医療機器の設計および開発、製造、保管、流通、設置、または保守など、ライフサイクルの1つまたは複数のステップが含まれる場合があります。ISO 13484:2016は、医療機器を製造するディストリビューターまたは第三者についても、その管理システムに関して適用されます。
特に指示がない限り、ISO 13485:2016の要件は、規模や種類に関係なく、すべての企業に適用されます。規格が医療機器に適用されると記載されている場合、それらは組織が提供する関連サービスにも適用されます。
ISO 13485:2016に従って組織が従わなければならない手順は、組織によって実行され、組織の管理システムによる監視、維持、および管理が含まれている必要があります。組織は、これらの設定に従い、維持するだけでなく、それらに対して責任を負います。
品質管理システムからの設計および開発管理は、関連する規制要件がそのような除外を認める場合にのみ削除および正当化できます。除外後、組織は品質管理システムを維持するために規制当局から与えられた代替アプローチに従います。組織は、設計および開発管理の省略がISO 13485:2016への適合性の主張に反映されるようにする必要があります。
ISO 13485:2016の第6条、第7条、または第8条のいずれかの要件が、組織が実行するタスクまたは医療機器の特性により、品質管理システムでそのような条項を維持する必要がないため、組織に適用されない場合、組織は品質管理システムにその要件を含める必要はありません。組織は、いかなる条項も含まないことの正当化を提示する必要があります。
認証された組織は、ISO 13485に従って、品質システムが正しく確立され維持されていることを示す必要があります。
埋め込み型デバイスの検査とトレーサビリティに関する特定の基準。製品の安全性を保証するための職場での管理。製品開発全体におけるリスク管理活動と設計管理活動への重点。
- 滅菌医療機器を作成するために使用される検証方法に関する正確なガイドライン。
- 治療および予防措置の有効性を確認するための特定の仕様。
- 製品の清浄度に関する特定の仕様。
Peak Surgicalsは、FDAの推奨基準に完全に準拠しており、ISO 13485認証を取得しています。当社の製造および生産プロセスの各ステップは追跡され、十分に記録されています。当社の手術器具は第1級ドイツ鍛造品であり、複数の品質検査を受けていることを喜んで申し上げます。Peak Surgicalsでは、大切なお客様に販売する前に、品質、パターン、スタイルが一定であることを確認しています。