Zero-P Spacerek komplett szett – 36 részes nyaki implantátum- és műszerrendszer ACDF-hez

A Peak Surgicals Zero-P Spacers komplett készlete nyaki implantátummal és műszerrendszerrel egy teljesen integrált, 36 darabos elülső nyaki gerincrendszer, amely nulla profilú anterolateralis fixációs távtartókat kombinál a teljes dedikált műszerkészlettel, amely az elülső nyaki diszkektómia és fúzió (ACDF) nulla profilú technikával történő elvégzéséhez szükséges – beleértve a ketrecpróbákat 8 magasságban (5–12 mm), az összes behelyező és rögzítő műszert, fúrófejeket, egy AWL-t, egy kalibrált nyomatékkulcsot és egy kétfiókos alumínium tárolórendszert. Gerincsebészek és idegsebészek használják kórházi műtőkben, ahol nyaki ACDF-et végeznek porckorongsérv, nyaki spondylosis és elülső interbody fúziót igénylő nyaki instabilitás esetén.

Nulla profilú anterolateralis fixáció: ACDF elülső nyaki lemez nélkül

A hagyományos elülső nyaki diszkektómia és fúzió külön interbody ketrecet és egy elülső nyaki lemezt használ, amelyet csavarokkal rögzítenek a csigolyatest felületéhez. Az elülső lemez biztosítja a szerkezet stabilitását, de profilja kiterjed a nyaki gerinc nyelőcső felületére, ahol érintkezésben marad a nyelőcső hátsó falával, és hozzájárul a posztoperatív diszfágiához – az elülső nyaki műtét egyik leggyakoribb szövődményéhez. A nulla profilú távtartó rendszerek ezt úgy oldják meg, hogy a rögzítési funkciót magába a ketrecbe integrálják. A távtartó anterolateralis csatornákat tartalmaz, amelyeken keresztül a rögzítőcsavarok a diszkuszüregből közvetlenül a szomszédos csigolyatestekbe kerülnek behelyezésre, lemez-egyenértékű rögzítést biztosítva anélkül, hogy az elülső csigolyafelületen bármilyen implantátumprofil látható lenne. Az eredmény egy stabil interbody szerkezet csökkentett elülső lágyszöveti irritációval, és klinikai tanulmányok szerint alacsonyabb posztoperatív diszfágia aránnyal az elülső lemezes ACDF-hez képest.

Komplett műszerkészlet: Minden 36 komponens felsorolva

A Zero-P Spacers Complete Set minden műszert biztosít a nulla profilú ACDF munkafolyamathoz egyetlen tálcarendszerben. A teljes alkatrészlista a következő: hajlított AWL (2200-1601) a kezdeti diszkuszüregi hozzáféréshez; tűtartó (2200-1602) a tűkezeléshez; nyitott egyenes fúró hüvellyel (2200-1603) a csavarirány előkészítéséhez; ütközőeszköz (2200-1604) a ketrec behelyezéséhez; ketrectartó (2200-1605) az implantátum kezeléséhez; csavartartó (2200-1606) a csavarok rendezéséhez; visszahúzó (2200-1607) a műtéti terület feltárásához; kompresszor (2200-1608) a véglemez előkészítéséhez; tűk x2 (2200-1609) a visszahúzó rögzítéséhez; Torx csavarhúzó (2200-1610) az anterolateralis rögzítőcsavarokhoz; fúrófej 12mm (2200-1611), fúrófej 14mm (2200-1612) és fúrófej 16mm (2200-1613) a csavarirány fúrásához; orvosi csipesz (2200-1614); ketrecpróbák 5mm (2200-1615), 6mm (2200-1616), 7mm (2200-1617), 8mm (2200-1618), 9mm (2200-1619), 10mm (2200-1620), 11mm (2200-1621) és 12mm (2200-1622) az intraoperatív magasságpróbákhoz; 1.2 N.m nyomatékkulcs (2200-1623) a kalibrált csavarmeghúzáshoz; poaxiális csavarhúzó (2200-1624); tartófogó (2200-1625); hüvely (2200-1626); kerek nyomó (2200-1627); hüvely (2200-1628); lapos nyomó (2200-1629); egyenes fogantyú (2200-1630); egyenes fogantyú (2200-1631); kompresszor doboz (2200-1632); fúróvezető (2200-1633); csavarhüvely (2200-1634); nagy egyenes fogantyú (2200-1635); és alumínium doboz (2200-1636).

Ketrecpróbák 5–12mm és kalibrált nyomatékos rögzítés

A nyolc ketrecpróba méret (5mm-től 12mm-ig, referencia 2200-1615-től 2200-1622-ig) lehetővé teszi a sebész számára, hogy szekvenciálisan behelyezze a próbatávtartókat az előkészített diszkuszüregbe a diszkektómia és a véglemez előkészítése után, hogy megerősítse a megfelelő ketrecmagasságot a végleges implantátum behelyezése előtt. A megfelelő ketrecmagasság kiválasztása kritikus fontosságú a nulla profilú ACDF-ben – egy alulméretezett ketrec nem állítja vissza a diszkuszmagasságot és a foramina magasságát, hiányosan hagyva a dekompressziót, míg egy túlméretezett ketrec kockáztatja a véglemez törését és süllyedését. Az 1.2 N.m nyomatékkulcs (2200-1623) kalibrált csavarmeghúzást biztosít az anterolateralis rögzítőcsavarokhoz a megadott nyomatékra, biztosítva a konzisztens csavarmeghúzást minden szinten, anélkül, hogy a túlzott meghúzás kockáztatná a csavar-csigolyacsont felületének elkopását, vagy az alulmeghúzás, amely a szerkezetet elégtelenné teszi az azonnali posztoperatív mobilizációhoz.

Kétfiókos alumínium doboz a műtő hatékonyságáért

Mind a 36 alkatrész dedikált rekeszekben van elrendezve egy kétfiókos alumínium dobozban (2200-1636), implantátum- és műszertartókkal úgy elhelyezve, hogy a beavatkozás során azonnal vizuálisan azonosítható és hozzáférhető legyen minden alkatrész. A kétfiókos konfiguráció elválasztja a ketrecpróbákat a műszerektől, csökkentve a műszerasztali rendetlenséget a kritikus intraoperatív fázisban, amikor a sebésznek késedelem nélkül, szekvenciálisan kell próbálnia a távtartómagasságokat. A perforált tálcák kompatibilisek a standard autokláv sterilizálási protokollokkal, és az alumínium doboz merev védelmet biztosít minden alkatrész számára a műtőbe szállítás, az esetek közötti tárolás és a sterilizálási ciklus feldolgozása során.

CE jel, ISO 13485 és FDA tanúsítvány a gerincsebészeti beszerzéshez

A Zero-P Spacers Complete Set CE jel, ISO 13485 és FDA-kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány megerősíti, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja a tervezésellenőrzést, az anyagkövethetőséget és a gyártási konzisztenciát a sebészeti műszerek és implantátumrendszerek esetében. A CE jel igazolja az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA megfelelőség pedig támogatja az amerikai kórházak, gerincsebészeti központok és idegsebészeti osztályok beszerzését, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek a tőkeeszközök és implantátumkészletek vásárlásához.

Termékleírások

Gyakran Ismételt Kérdések

Mi tartozik a Zero-P Spacers Complete Set készletbe, és hogyan van elrendezve?
A Zero-P Spacers Complete Set 36 darabot tartalmaz – minden műszert és ketrecpróbát, ami a nulla profilú ACDF-hez szükséges –, egy kétfiókos alumínium dobozban elrendezve. A műszertálca tartalmazza a hajlított AWL-t, tűtartót, nyitott fúrót hüvellyel, ütközőeszközt, ketrectartót, csavartartót, visszahúzót, kompresszort, tűket, Torx csavarhúzót, három fúrófejet (12/14/16mm), nyomatékkulcsot, poaxiális csavarhúzót, tartófogót, hüvelyeket, nyomókat, egyenes fogantyúkat, kompresszor dobozt, fúróvezetőt és csavarhüvelyt. Az implantátumtálca nyolc ketrecpróbát tartalmaz 5mm-től 12mm-ig, 1mm-es lépésekben. A kétfiókos elrendezés elválasztja a ketrecpróbákat a műszerektől, így mindkét kategória azonnal hozzáférhető a beavatkozás során anélkül, hogy a sebésznek egyetlen műszerhalmon kellene keresgélnie.

Miben különbözik ez a komplett készlet a Peak Surgicals-tól is kapható Zero-P Spacers 35 db-os készlettől?
Mindkét készlet nulla profilú nyaki ACDF távtartó rendszer ugyanabban a termékcsaládban, de tartalmuk és konfigurációjuk eltérő. A Zero-P Spacers Complete Set megerősített, teljes műszerlistával rendelkezik, 36 megnevezett komponenssel a 2200-1601 és 2200-1636 referencaszámok között, beleértve egy kalibrált 1,2 N.m nyomatékkulcsot és egy kétfiókos alumínium tárolórendszert – ez a legátfogóbb egyforrású műszerkészlet, amely minden szükséges komponenst tartalmaz a beavatkozáshoz. A Zero-P Spacers 35 db-os készlet (35 darab, 3298,90 dollár) egy szélesebb távtartó implantátummátrix köré épül, amely többféle magasság- és lordotikus szögkombinációt kínál, így ez a készlet azoknak a programoknak megfelelő, amelyek szélesebb távtartó lefedettséget igényelnek különböző szögkonfigurációkban. A Complete Set az elsődleges választás azoknak a programoknak, amelyek nulláról építenek fel egy nulla profilú ACDF műszer- és ketrecpróba rendszert.

Miért tartalmaz a készlet három fúrófej-hosszt (12mm, 14mm, 16mm)?
A három fúrófej-hossz a különböző csigolyatest-mélységeknek felel meg, amelyek a nyaki szinteken találhatók – rövidebb csigolyatestek a felső nyaki szinteken és hosszabb testek az alsó nyaki szinteken. Az anterolateralis rögzítés csavarirányvonala a távtartóból szögesen hatol be a szomszédos csigolyatestbe, és az irányvonal mélysége a nyaki szinttől, a csigolyatest méretétől és a tervezett csavarhossztól függően változik. A 12 mm-es, 14 mm-es és 16 mm-es fúrófejek a készletben biztosítják, hogy a sebész az alkalmazott csavarhosszhoz megfelelő mélységig tudja előkészíteni a csavarirányvonalat, anélkül, hogy a szomszédos struktúrákba való túlfúrás kockázatát vállalná.

Mi a célja a kalibrált 1.2 N.m nyomatékkulcsnak?
Az 1.2 N.m nyomatékkulcs (2200-1623) lehetővé teszi, hogy a nulla profilú távtartó anterolateralis rögzítőcsavarjait meghatározott nyomatékkal húzzák meg, nem pedig érzésre. A nyaki gerincsebészetben a rögzítőcsavarok kis átmérője és a nyaki csigolyák korlátozott csontsűrűsége azt jelenti, hogy még egy kis mértékű túlhúzás is elszakíthatja a csavar menetét a csontban és veszélyeztetheti a rögzítést, míg az alulhúzás nélkül hagyja a konstrukciót a fúzióhoz és az azonnali mobilizációhoz szükséges kompressziós stabilitás nélkül. A kalibrált nyomatékkulcs szabványosítja ezt a lépést a különböző sebészek és esetek között, csökkentve a rögzítési minőségben jelentkező változékonyságot, amely az érzésre történő kézi meghúzás során fordul elő.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet?
A Zero-P Spacers Complete Set CE jel, ISO 13485 és FDA-kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány megerősíti, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja a tervezésellenőrzést, az anyagkövethetőséget és a gyártási konzisztenciát a sebészeti műszerek és implantátumrendszerek esetében. A CE jel igazolja az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA megfelelőség pedig támogatja az amerikai kórházak, gerincsebészeti központok és idegsebészeti osztályok beszerzését, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek.

Rendelhetők-e az egyes műszerek pótlásként?
A Zero-P Spacers Complete Set egyes műszerei a Peak Surgicals-tól pótalkatrészként is kaphatók a 2200-as sorozatú referencaszámaik (pl. 2200-1623 nyomatékkulcs, 2200-1605 ketrectartó, egyedi ketrecpróba méretek) felhasználásával. OEM gyártás és egyedi konfigurációk is elérhetők a kórházi beszerzési osztályok és gerincsebészeti forgalmazók számára, akik módosított tálcakiosztást, kibővített ketrecpróba mérettartományokat vagy egyedi csomagolást igényelnek. Vegye fel közvetlenül a kapcsolatot a Peak Surgicals-szal a pótműszerek árairól, az OEM specifikációkról vagy az intézményi beszerzési megállapodásokról.